- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03528317
Alternativ dagsfaste kombineret med en kost med højt proteinindhold i baggrunden
Alternativ dag faste kombineret med en højprotein baggrundsdiæt til vægttab og vægtvedligeholdelse hos voksne med fedme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Akkumulerende beviser tyder på, at alternativ dag faste (ADF) er en effektiv diætstrategi til at hjælpe personer med fedme med at tabe sig og sænke risikoen for stofskiftesygdomme. ADF-regimer inkluderer en "festdag", hvor maden indtages ad libitum over 24 timer, vekslet med en "fastedag", hvor indtaget er begrænset til ~600 kcal over 24 timer. Det, der endnu ikke er klarlagt, er, om indtagelse af en kost med højt proteinindhold (som måltidserstatninger) under ADF er effektivt til vægttab, vægtvedligeholdelse og risikoreduktion af metaboliske sygdomme hos personer med fedme.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er som følger: MÅL 1: At undersøge vægttab og vægtvedligeholdelseseffektivitet af en alternativ dags faste-højprotein (ADF-HP) diæt; MÅL 2: At undersøge virkningerne af en ADF-HP diæt på risikofaktorer for stofskiftesygdomme (plasmalipider, fastende glukose, fastende insulin, insulinresistens).
Metoder: En 24-ugers, single-center, longitudinel pilotundersøgelse vil blive udført for at teste undersøgelsens mål. Forsøget vil blive opdelt i 2 på hinanden følgende interventionsperioder: (1) 12-ugers vægttabsperiode og (2) 12-ugers vægtvedligeholdelsesperiode. Forsøgspersoner med fedme vil deltage i en ADF-HP: alternativ dag faste-højprotein diæt: 600 kcal "fastedag" afvekslet med ad libitum "festdag", 35% kcal som protein. ADF-HP forsøgspersoner vil indtage Optifast HP Shake Mix (Nestle) på hver dag af forsøget. Kropsvægt, insulin, glukose og insulinresistens vil blive målt ved baseline, uge 12 og uge 24.
Betydning: Disse resultater kan vise, at alternativ dag faste kombineret med måltidserstatninger med højt proteinindhold kan implementeres som en effektiv diætterapi for at hjælpe personer med fedme med at tabe sig, opretholde vægttab og opretholde reduktioner i risikoen for stofskiftesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- BMI mellem 30,0 og 49,9 kg/m2
- Tidligere stillesiddende eller let aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Historie med binge eating disorder
- Tager vægttabsfremkaldende medicin
- Ikke vægtstabil i 3 måneder før undersøgelsen (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
- Perimenopausal eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation, der ikke vises hver 27.-32. dag)
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Natholdsarbejder
- Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alternativ dag faste
Skift dag faste med en kost med højt proteinindhold
|
Skift dag faste med en kost med højt proteinindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt på digital skala
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt ved ELISA
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt med glukometer
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt ELISA
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Insulin resistens
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt som HOMA-IR
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), samlet score på 0-21.
En PSQI
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), samlet score på 0-28.
Den samlede score for ISI fortolkes som følger: ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), søvnløshed af moderat sværhedsgrad (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Søvnapnø
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt ved Berlin Questionnaire, måler tilstedeværelsen eller fraværet af søvnapnø
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Målt ved visuel analog skala (VAS).
Scorede fra 0-100.
Højere score betyder højere appetit.
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Varady, University of Illinois Chicago (UIC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Kalam F, Gabel K, Cienfuegos S, Wiseman E, Ezpeleta M, Pavlou V, Varady KA. Changes in subjective measures of appetite during 6 months of alternate day fasting with a low carbohydrate diet. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:417-422. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.10.007. Epub 2020 Oct 29.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alternativ dag faste
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttetLågsvisker epiteliopatiForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Dyrke motion | Hjernerystelse | Rehabilitering | Gåture | Erkendelse | Klinisk forsøg | Psykosocial funktion | mikroRNA | Mobil applikation | Spyt | Syn, øjenForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Selvkontrol | OpmærksomhedForenede Stater