Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ dagsfaste kombineret med en kost med højt proteinindhold i baggrunden

6. januar 2021 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Alternativ dag faste kombineret med en højprotein baggrundsdiæt til vægttab og vægtvedligeholdelse hos voksne med fedme

Formålet med denne undersøgelse er som følger: MÅL 1: At undersøge vægttabet og vægtvedligeholdelseseffektiviteten af ​​en alternativ dags faste-high protein (ADF-HP) diæt; MÅL 2: At undersøge virkningerne af en ADF-HP diæt på risikofaktorer for stofskiftesygdomme (plasmalipider, fastende glukose, fastende insulin, insulinresistens).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akkumulerende beviser tyder på, at alternativ dag faste (ADF) er en effektiv diætstrategi til at hjælpe personer med fedme med at tabe sig og sænke risikoen for stofskiftesygdomme. ADF-regimer inkluderer en "festdag", hvor maden indtages ad libitum over 24 timer, vekslet med en "fastedag", hvor indtaget er begrænset til ~600 kcal over 24 timer. Det, der endnu ikke er klarlagt, er, om indtagelse af en kost med højt proteinindhold (som måltidserstatninger) under ADF er effektivt til vægttab, vægtvedligeholdelse og risikoreduktion af metaboliske sygdomme hos personer med fedme.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er som følger: MÅL 1: At undersøge vægttab og vægtvedligeholdelseseffektivitet af en alternativ dags faste-højprotein (ADF-HP) diæt; MÅL 2: At undersøge virkningerne af en ADF-HP diæt på risikofaktorer for stofskiftesygdomme (plasmalipider, fastende glukose, fastende insulin, insulinresistens).

Metoder: En 24-ugers, single-center, longitudinel pilotundersøgelse vil blive udført for at teste undersøgelsens mål. Forsøget vil blive opdelt i 2 på hinanden følgende interventionsperioder: (1) 12-ugers vægttabsperiode og (2) 12-ugers vægtvedligeholdelsesperiode. Forsøgspersoner med fedme vil deltage i en ADF-HP: alternativ dag faste-højprotein diæt: 600 kcal "fastedag" afvekslet med ad libitum "festdag", 35% kcal som protein. ADF-HP forsøgspersoner vil indtage Optifast HP Shake Mix (Nestle) på hver dag af forsøget. Kropsvægt, insulin, glukose og insulinresistens vil blive målt ved baseline, uge ​​12 og uge 24.

Betydning: Disse resultater kan vise, at alternativ dag faste kombineret med måltidserstatninger med højt proteinindhold kan implementeres som en effektiv diætterapi for at hjælpe personer med fedme med at tabe sig, opretholde vægttab og opretholde reduktioner i risikoen for stofskiftesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • BMI mellem 30,0 og 49,9 kg/m2
  • Tidligere stillesiddende eller let aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • Historie med binge eating disorder
  • Tager vægttabsfremkaldende medicin
  • Ikke vægtstabil i 3 måneder før undersøgelsen (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
  • Perimenopausal eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation, der ikke vises hver 27.-32. dag)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Natholdsarbejder
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alternativ dag faste
Skift dag faste med en kost med højt proteinindhold
Skift dag faste med en kost med højt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt på digital skala
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt ved ELISA
Skift fra baseline til uge 24
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt med glukometer
Skift fra baseline til uge 24
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt ELISA
Skift fra baseline til uge 24
Insulin resistens
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt som HOMA-IR
Skift fra baseline til uge 24
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), samlet score på 0-21. En PSQI
Skift fra baseline til uge 24
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), samlet score på 0-28. Den samlede score for ISI fortolkes som følger: ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), søvnløshed af moderat sværhedsgrad (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
Skift fra baseline til uge 24
Søvnapnø
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt ved Berlin Questionnaire, måler tilstedeværelsen eller fraværet af søvnapnø
Skift fra baseline til uge 24
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målt ved visuel analog skala (VAS). Scorede fra 0-100. Højere score betyder højere appetit.
Skift fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista Varady, University of Illinois Chicago (UIC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alternativ dag faste

3
Abonner