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Digiuno a giorni alterni combinato con una dieta di base ad alto contenuto proteico

6 gennaio 2021 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Digiuno a giorni alterni combinato con una dieta di base ad alto contenuto proteico per la perdita e il mantenimento del peso negli adulti con obesità

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: OBIETTIVO 1: esaminare l'efficacia della perdita di peso e del mantenimento del peso di una dieta a digiuno a giorni alterni e ricca di proteine ​​(ADF-HP); OBIETTIVO 2: Esaminare gli effetti di una dieta ADF-HP sui fattori di rischio di malattie metaboliche (lipidi plasmatici, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, insulino-resistenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: prove sempre più numerose suggeriscono che il digiuno a giorni alterni (ADF) è una strategia dietetica efficace per aiutare le persone con obesità a perdere peso e ridurre il rischio di malattie metaboliche. I regimi ADF includono un "giorno di festa" in cui il cibo viene consumato ad libitum per 24 ore, alternato a un "giorno di digiuno" in cui l'assunzione è limitata a ~ 600 kcal per 24 ore. Ciò che deve ancora essere chiarito è se il consumo di una dieta ricca di proteine ​​(come sostituti del pasto) durante l'ADF sia efficace per la perdita di peso, il mantenimento del peso e la riduzione del rischio di malattie metaboliche negli individui con obesità.

Obiettivo: Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: OBIETTIVO 1: Esaminare l'efficacia della perdita di peso e del mantenimento del peso di una dieta a digiuno a giorni alterni ricca di proteine ​​(ADF-HP); OBIETTIVO 2: Esaminare gli effetti di una dieta ADF-HP sui fattori di rischio di malattie metaboliche (lipidi plasmatici, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, insulino-resistenza).

Metodi: Verrà condotto uno studio pilota longitudinale monocentrico di 24 settimane per testare gli obiettivi dello studio. Lo studio sarà suddiviso in 2 periodi di intervento consecutivi: (1) periodo di perdita di peso di 12 settimane e (2) periodo di mantenimento del peso di 12 settimane. I soggetti con obesità parteciperanno a un ADF-HP: digiuno a giorni alterni-dieta iperproteica: 600 kcal "giorno di digiuno" alternato ad libitum "giorno di festa", 35% di kcal come proteine. I soggetti ADF-HP consumeranno Optifast HP Shake Mix (Nestlé) ogni giorno della prova. Il peso corporeo, l'insulina, il glucosio e l'insulino-resistenza saranno misurati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.

Significato: questi risultati possono mostrare che il digiuno a giorni alterni combinato con sostituti del pasto ad alto contenuto proteico può essere implementato come terapia dietetica efficace per aiutare le persone con obesità a perdere peso, mantenere la perdita di peso e sostenere la riduzione del rischio di malattie metaboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI tra 30,0 e 49,9 kg/m2
  • Precedentemente sedentario o leggermente attivo

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Storia del disturbo da alimentazione incontrollata
  • Assunzione di farmaci che inducono la perdita di peso
  • Peso non stabile per 3 mesi prima dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
  • Perimenopausa o ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Lavoratore notturno
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno a giorni alterni
Digiuno a giorni alterni con una dieta ricca di proteine
Altro: Digiuno a giorni alterni
Digiuno a giorni alterni con una dieta ricca di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato dalla scala digitale
Modifica dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato con ELISA
Modifica dal basale alla settimana 24
Glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato dal glucometro
Modifica dal basale alla settimana 24
Insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
ELISA misurato
Modifica dal basale alla settimana 24
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato come HOMA-IR
Modifica dal basale alla settimana 24
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), punteggio totale di 0-21. Un PSQI
Modifica dal basale alla settimana 24
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato da Insomnia Severity Index (ISI), punteggio totale di 0-28. Il punteggio totale per l'ISI è interpretato come segue: nessuna insonnia clinicamente significativa (0-7), insonnia sotto soglia (8-14), insonnia di gravità moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
Modifica dal basale alla settimana 24
Apnea notturna
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato dal questionario di Berlino, misura la presenza o l'assenza di apnea notturna
Modifica dal basale alla settimana 24
Appetito
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). Punteggio da 0 a 100. Punteggio più alto significa maggiore appetito.
Modifica dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Varady, University of Illinois Chicago (UIC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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