亜急性脳卒中リハビリテーションにおける商用ビデオゲームの有効性
2019年3月21日 更新者:Hospital La Fuenfría
亜急性脳卒中リハビリテーションにおける商用ビデオゲームの有効性: 無作為化臨床試験
脳卒中は、関連するさまざまな機能障害により、患者の依存を引き起こします。
神経学的リハビリテーションのための低コスト技術の使用は、これらの患者の治療に有益である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
亜急性期に虚血性および/または出血性脳卒中を患い、治療を受けている患者のバランス、姿勢制御、機能的独立性、生活の質、および動機付けのために、市販のビデオゲームで半没入型仮想現実を使用した構造化プロトコルの有効性を判断する入院中の病院で。
患者と方法: 無作為対照試験。 シンプルブラインド。 対照群は、タスク指向のアプローチに基づく従来の治療(理学療法と作業療法)の介入を受け、セッションあたり45分の理学療法と作業療法の週5回のセッションが行われます。
実験グループは、上記に加えて、Xbox 360º ビデオ ゲーム コンソールと Kinect デバイスを組み合わせて実装された商用ビデオ ゲームによって追加されるバーチャル リアリティの半没入型補完を使用した追加治療を提供する 8 週間の実験的介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Cercedilla、Madrid、スペイン、28479
- Hospital La Fuenfría
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -亜急性虚血性または出血性タイプのCVAと診断された患者。
- NIHSSスケールスコアが20未満。
- -スコアが14以上のMoCAテスト(軽度の認知障害または認知障害がない)。
- 0 ~ 4 の間の変更されたランキン スケール。
- 補助具の有無にかかわらず、自律的な座位と立位を維持できる患者。
- -研究の情報文書を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- NIHSSスケールスコアが21以上。
- スコアが 14 未満の MoCA テスト。
- ランキン スケールを 5 ~ 6 に変更。
- 自律的な着座を維持する能力のない患者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した患者。
- -研究の開始時に予想される退院。
-いつでも一般的な状態の悪化、無関心、または研究をやめたいという願望を示した患者。
バーチャルリアリティデバイスや商用ビデオゲームで悪化または禁忌になりやすい病状:
- 光過敏性てんかん。
- 修正されたアッシュワース スケールが 2 より大きい。
- 中等度から重度の認知障害。
- 視覚的な変更。
- 協力的でない患者。
- 行動の変化。
- VRシステムによる治療の拒否。
- 他の神経学的病理の存在。
- 運動を禁忌とするその他の心血管疾患。
- 主要な病状に影響を与える可能性のある急性期または慢性期の視覚または聴覚、筋骨格、骨または関節の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:半没入型仮想現実
XBOX 360º ビデオ ゲーム コンソールとその Kinect デバイスで提供される半没入型仮想現実の 8 週間のプロトコル。
使用される商用ビデオ ゲームは、Kinect Sports I ®、Kinect Sport II ®、Kinect Joy Ride ®、Kinect Adventures ® です。
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各参加者は、従来の治療セッションを実現した後、月曜、水曜、金曜に半没入型仮想現実療法セッションの 24 の追加セッションを受けます。
各 VR セッションの持続時間は、時間強度 (最初の 1 週間は 5 分、最後の週は 20 分) と運動要件が徐々に増加します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来のリハビリテーション
タスク指向アプローチに基づく理学療法と作業療法
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タスク指向のアプローチに基づいた理学療法と作業療法の週 5 回のセッションで構成される従来のリハビリテーションで、それぞれ 45 分間続きます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間指定で起きて出発
時間枠:8週間
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これは、機能的な可動性とバランスを評価するために使用されるテストであり、スペイン語に適応および翻訳されています。
患者は椅子から立ち上がり、3 メートルまっすぐ歩き、向きを変えて椅子に座らなければなりません。
評価は 1 から 5 まで定量化されます: 1- 通常、および 5- テスト中の落下の危険性。
現在、研究は、患者の側方に配置された 2 人によって監督されて実施されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティネッティ・スケール
時間枠:8週間
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スケールは脳卒中のコンテキストで検証され、バランスの最大スコアは 16 ポイント、歩行の最大スコアは 12 です。
スコアが高いほど、転倒のリスクが低くなります (スケールの合計で 19 ポイント未満は、転倒のリスクが高いことを意味します。リスクは 19 ~ 24 のスコアで中程度です)。
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8週間
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バロポドメトリー
時間枠:8週間
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T-plate ® 歩数計は、立位での静的テストを通じて、足裏の各ポイントによって加えられる圧力、分布、および足底の対称性に関する情報を提供します。
このテストは、特定の瞬間の圧力の中心を記録し、分布荷重 (%) と支持面に関する情報を提供します。
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8週間
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静的姿勢
時間枠:8週間
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立っているときの姿勢と静的バランスは、x 軸と y 軸の圧力中心の横方向と前後方向の動き (センチメートルと平方センチメートル) によって評価されました。
実施されたテストは、患者がプラットフォームにとどまり、30 秒間バランスを維持しようとする開眼 Romberg テストと、患者が目を閉じてプラットフォームにとどまり、バランスを維持しようとする閉眼 Romberg テストでした。 30秒間バランスを保ちます。
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8週間
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機能到達テスト
時間枠:8週間
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このテストは、姿勢制御とバランスの変化を検出するために使用されました。
患者は、握りこぶしを握りこぶしを握りしめた状態で、肩を 90° 屈曲させて腕を保持して立った状態で配置され、地面の足を動かさずに最大の前方リーチを実現します。
サポートなしの最大前進距離が測定されます。
レベラーを備えた堅い巻尺を使用して、壁に配置された鏡に付着した定規とバブル レベルで校正されたバブルを測定しました。
このテストを実行できる患者は、直接接触することなく、健康な側を鏡に近づけて配置されました。
結果はセンチメートル単位で登録され、初期位置と最終位置の間の距離が測定されます。
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8週間
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修正ランキン尺度
時間枠:8週間
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1 から 5 までの主観的スコアを割り当てる脳卒中後の身体障害の程度を評価します。これは、機能レベルを分類するための非常に有用なツールであり、検証および翻訳されています。
実験的介入後の患者の機能的独立性のレベルの変化を説明するために、介入前後の評価ツールとして使用されました。
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8週間
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バーセル指数
時間枠:8週間
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機能的独立性を評価するために、日常生活の活動を評価することを示し、脳卒中の文脈で検証され、スペイン語に翻訳および適応されたバーセル指数。
これは、スコアの範囲が 0 ~ 100 の 10 項目で構成されます (スコアが低いほど依存性が高くなります)。
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8週間
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EQ-5Dアンケート
時間枠:8週間
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健康に関連する生活の質は、EuroQoL 5D を通じて評価されました。
これは、スペイン語に適応した自己管理型の一般的なテストであり、健康状態が 5 つの側面 (可動性、パーソナルケア、毎日の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で評価され、評価するための最適な視覚的アナログ スケールが含まれています。登録時の健康状態 (0-100)。
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8週間
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カノ・マニャス音階
時間枠:8週間
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動機、自尊心、および介入への順守のレベルは、Cano-Mañas を使用して評価されました。
必要な特定のニーズを満たす検証済みの機器がなく、翻訳されたものがないため、研究チームが作成し、作成したリッカート尺度です。
介入の最初の週は実験的に投与され、8週間の終わりに投与されました。
それには 16 の項目が含まれていた (5 つの動機付け項目、5 つの自尊心、6 つの介入への付着)。
スコアは 1 から 6 の間で測定されました。1 - 非常に一致。 5- 強く同意しない;そして6-私は意見がありません。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:MªJosé Cano Mañas, PhD program、Hospital La Fuenfría
- スタディディレクター:Roberto Cano de la Cuerda, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Cano-de-la-Cuerda R. [Commercial video games in the rehabilitation of patients with sub-acute stroke: a pilot study]. Rev Neurol. 2017 Oct 16;65(8):337-347. Spanish.
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Rodriguez Hernandez J, Munoz Villena AJ, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of Video-Game Based Therapy on Balance, Postural Control, Functionality, and Quality of Life of Patients with Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Healthc Eng. 2020 Feb 13;2020:5480315. doi: 10.1155/2020/5480315. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月20日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。