Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność komercyjnych gier wideo w rehabilitacji po udarze podostrym

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospital La Fuenfría

Skuteczność komercyjnych gier wideo w rehabilitacji po udarze podostrym: randomizowane badanie kliniczne

Udar powoduje uzależnienie pacjentów z powodu różnych związanych z tym upośledzeń. Zastosowanie tanich technologii w rehabilitacji neurologicznej może być korzystne w leczeniu tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie skuteczności ustrukturyzowanego protokołu wykorzystującego półimmersyjną rzeczywistość wirtualną z komercyjnymi grami wideo w zakresie równowagi, kontroli postawy, niezależności funkcjonalnej, jakości życia i motywacji u pacjentów, którzy przeszli udar niedokrwienny i/lub krwotoczny w fazie podostrej i są leczeni w szpitalu pośrednim.

Pacjenci i metody: Randomizowana, kontrolowana próba. Prosta roleta. Grupa kontrolna otrzyma terapię konwencjonalną (fizjoterapię i terapię zajęciową) opartą na podejściu zorientowanym na zadania, z pięcioma tygodniowymi sesjami Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej trwającymi 45 minut na sesję.

Grupa eksperymentalna otrzyma oprócz powyższego eksperymentalną interwencję w ciągu 8 tygodni zapewniającą dodatkowe leczenie z wykorzystaniem półimmersyjnego uzupełnienia wirtualnej rzeczywistości za pomocą komercyjnych gier wideo realizowanych z konsolą do gier wideo Xbox 360º w połączeniu z urządzeniem Kinect.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Cercedilla, Madrid, Hiszpania, 28479
        • Hospital La Fuenfría

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem CVA w postaci podostrego niedokrwienia lub krwotoku.
  • Wynik w skali NIHSS poniżej 20.
  • Test MoCA z wynikami równymi lub wyższymi niż 14 (łagodne upośledzenie poznawcze lub brak upośledzenia poznawczego).
  • Zmodyfikowana skala Rankina między 0-4.
  • Pacjenci ze zdolnością do samodzielnego siedzenia i stania z pomocą lub bez pomocy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali dokument informacyjny badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki w skali NIHSS większe niż 21.
  • Test MoCA z wynikiem niższym niż 14.
  • Zmodyfikowana skala Rankina między 5-6.
  • Pacjenci bez możliwości utrzymania samodzielnego siedzenia.
  • Pacjenci, którzy odmówili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Wypisanie ze szpitala oczekiwane na początku badania.

  • Pacjenci, którzy w dowolnym momencie wykazali pogorszenie stanu ogólnego, brak zainteresowania lub chęć opuszczenia badania.

    • Patologie podatne na pogorszenie lub przeciwwskazania w przypadku urządzeń wirtualnej rzeczywistości i komercyjnych gier wideo:

      • Padaczka światłoczuła.
      • Zmodyfikowana skala Ashwortha większa niż 2.
      • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
      • Zmiany wizualne.
      • Pacjent niewspółpracujący.
      • Zmiany behawioralne.
      • Odmowa leczenia za pomocą systemów VR.
      • Obecność innych patologii neurologicznych.
      • Inne choroby układu krążenia, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych.
    • Zmiany wzrokowe lub słuchowe, mięśniowo-szkieletowe, kostne lub stawowe w fazie ostrej lub przewlekłej, które mogą mieć wpływ na pierwotną patologię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pół-immersyjna rzeczywistość wirtualna
8-tygodniowy protokół z pół-immersyjną rzeczywistością wirtualną dostarczany z konsolą do gier wideo XBOX 360º i jej urządzeniem Kinect. Wykorzystane komercyjne gry wideo to: Kinect Sports I ®, Kinect Sport II ®, Kinect Joy Ride ® i Kinect Adventures ®.
Inny: Pół-immersyjna rzeczywistość wirtualna
Każdy uczestnik otrzyma 24 dodatkowe sesje semiinersyjnej terapii wirtualnej rzeczywistości w poniedziałek, środę i piątek, po zrealizowaniu sesji terapii konwencjonalnej. Czas trwania każdej sesji VR będzie stopniowo zwiększany pod względem intensywności czasowej (od 5 minut w pierwszym tygodniu do 20 minut w ostatnim tygodniu) i wymagań motorycznych.
Inne nazwy:
  • Komercyjne gry wideo
Aktywny komparator: Rehabilitacja konwencjonalna
Fizykoterapia i Terapia Zajęciowa oparta na podejściu zadaniowym
Inny: Rehabilitacja konwencjonalna
Konwencjonalna rehabilitacja składająca się z pięciu cotygodniowych sesji Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej, opartych na podejściu zadaniowym, trwających 45 minut każda.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia i Terapia Zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstań i idź
Ramy czasowe: osiem tygodni
Jest to test służący do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi, dostosowany i przetłumaczony na język hiszpański. Pacjent musi wstać z krzesła, przejść trzy metry w linii prostej, obrócić się i wrócić do siedzenia na krześle. Ocenę określa się ilościowo w skali od 1 do 5: 1 – normalne, 5 – zagrożenie upadkiem podczas testu. Obecnie badanie było prowadzone pod nadzorem dwóch osób ułożonych bokiem do pacjenta.
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: osiem tygodni
Skala zwalidowana w kontekście udaru, której maksymalna ocena za równowagę to 16 punktów, a za chód 12. Im wyższy wynik, tym mniejsze ryzyko upadków (mniej niż 19 punktów na skali sumarycznej oznacza wysokie ryzyko upadków; ryzyko jest umiarkowane, przy wynikach od 19 do 24).
osiem tygodni
Baropodometria
Ramy czasowe: osiem tygodni
Krokomierz T-plate ® dostarcza informacji na temat nacisku wywieranego przez każdy punkt podeszwy stopy, rozkładu i symetrii podeszwowej poprzez badanie statyczne w pozycji stojącej. Ten test rejestruje środek nacisku w danym momencie, dostarczając informacji o rozkładzie obciążenia (%) i powierzchni podparcia.
osiem tygodni
Posturografia statyczna
Ramy czasowe: osiem tygodni
Równowagę posturalną i statyczną w pozycji stojącej oceniano na podstawie ruchu bocznego i przednio-tylnego środka nacisków w osiach x i y, w centymetrach i centymetrach kwadratowych. Przeprowadzono próby Romberga z oczami otwartymi, w których pacjent pozostaje na platformie i próbuje utrzymać równowagę przez 30 sekund oraz próbę Romberga z oczami zamkniętymi, w której pacjent pozostaje na platformie z zamkniętymi oczami i stara się utrzymać równowagę przez 30 sekund.
osiem tygodni
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: osiem tygodni
Ten test został wykorzystany do wykrycia zmian kontroli postawy i równowagi. Pacjent układany jest w pozycji stojącej trzymając ramię z ramieniem zgiętym pod kątem 90°, z zaciśniętą pięścią, następnie realizuje maksymalny wysięg do przodu bez odrywania stóp od podłoża. Mierzona jest maksymalna odległość do przodu bez żadnych podpór. Zastosowano sztywną taśmę mierniczą z niwelatorem oraz linijkę kalibrowaną z poziomicą naklejoną na lustro umieszczone na ścianie. Pacjentów zdolnych do wykonania tego testu umieszczano zdrową stroną przy lustrze, bez bezpośredniego kontaktu. Wynik jest rejestrowany w centymetrach, mierząc odległość między pozycją początkową a końcową.
osiem tygodni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: osiem tygodni
Ocenia stopień niepełnosprawności fizycznej po udarze, przypisując subiektywną ocenę od 1 do 5. Jest to bardzo przydatne narzędzie, sprawdzone i przetłumaczone, do kategoryzacji poziomu funkcjonalnego. Został on wykorzystany jako narzędzie oceny przed i po interwencji do opisania zmian w poziomie niezależności funkcjonalnej pacjenta po interwencji eksperymentalnej.
osiem tygodni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: osiem tygodni
W celu oceny niezależności funkcjonalnej, wskaźnik Barthel, wskazany do oceny czynności życia codziennego i zweryfikowany w kontekście udaru mózgu, przetłumaczony i dostosowany do języka hiszpańskiego. Składa się z 10 pozycji o zakresie punktacji od 0 do 100 (z niższym wynikiem, większą zależnością).
osiem tygodni
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: osiem tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5D. Jest to test do samodzielnego wykonania, ogólny, dostosowany do języka hiszpańskiego, w którym oceniany jest stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) i zawiera optymalną wizualną skalę analogową do oceny stan zdrowia w momencie rejestracji (0-100).
osiem tygodni
Skala Cano-Mañasa
Ramy czasowe: osiem tygodni
Poziom motywacji, samooceny i przestrzegania interwencji oceniano za pomocą skali Cano-Mañas. Jest to skala Likerta przygotowana przez zespół badawczy i wykonana, ponieważ nie ma zwalidowanego instrumentu i przetłumaczonego, który spełniałby określone wymagania. W pierwszym tygodniu interwencji podawano eksperymentalnie i pod koniec ośmiu tygodni. Składał się z 16 pozycji (pięć motywacji, pięć samooceny i sześć przyczepności do interwencji). Oceny mierzone były w przedziale od 1 do 6: 1 – bardzo zgodne; 5- zdecydowanie się nie zgadzam; i 6-nie mam zdania.
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital La Fuenfría

Współpracownicy

Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: MªJosé Cano Mañas, PhD program, Hospital La Fuenfría
  • Dyrektor Studium: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP FUENFRÍA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pół-immersyjna rzeczywistość wirtualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj