Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisten videopelien tehokkuus subakuutin aivohalvauksen kuntoutuksessa

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hospital La Fuenfría

Kaupallisten videopelien tehokkuus subakuutin aivohalvauksen kuntoutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Aivohalvaus aiheuttaa potilaiden riippuvuutta erilaisista niihin liittyvistä vammoista. Edullisten tekniikoiden käyttö neurologisessa kuntoutuksessa voi olla hyödyllistä näiden potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sellaisen strukturoidun protokollan tehokkuuden määrittäminen, jossa käytetään puolikierrättävää virtuaalitodellisuutta kaupallisten videopelien kanssa tasapainoa, asennonhallintaa, toiminnallista riippumattomuutta, elämänlaatua ja motivaatiota varten potilailla, jotka ovat kärsineet iskeemisestä ja/tai hemorragisesta aivohalvauksesta subakuutissa vaiheessa ja joita hoidetaan puolivälissä sairaalassa.

Potilaat ja menetelmät: Randomized Controlled Trial. Yksinkertainen sokea. Kontrolliryhmä saa tavanomaista terapiaa (fysioterapiaa ja toimintaterapiaa), joka perustuu tehtävälähtöiseen lähestymistapaan, viidellä viikoittaisella fysio- ja toimintaterapiajaksolla, joiden kesto on 45 minuuttia per istunto.

Kokeellinen ryhmä saa yllämainittujen lisäksi 8 viikon aikana kokeellisen intervention, joka tarjoaa lisähoitoa virtuaalitodellisuuden puolikiertävän täydennyksen avulla kaupallisilla videopeleillä, jotka on toteutettu Xbox 360º -videopelikonsolilla yhdessä Kinect-laitteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Cercedilla, Madrid, Espanja, 28479
        • Hospital La Fuenfría

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu subakuutti iskeeminen tai hemorraginen CVA.
  • NIHSS-asteikkopisteet alle 20.
  • MoCA-testi, jonka pistemäärä on vähintään 14 (lievä kognitiivinen heikentyminen tai kognitiivisen heikentymisen puuttuminen).
  • Muokattu Rankin-asteikko välillä 0-4.
  • Potilaat, jotka pystyvät istumaan ja seisomaan itsenäisesti apuvälineiden kanssa tai ilman.
  • Potilaat, jotka ovat vastaanottaneet tutkimuksen tietoasiakirjan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • NIHSS-asteikon pisteet yli 21.
  • MoCA-testi, jonka pistemäärä on alle 14.
  • Muokattu Rankin-asteikko välillä 5-6.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä istua itsenäisesti.
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Sairaalasta kotiutumista odotetaan tutkimuksen alussa.

  • Potilaat, jotka ovat milloin tahansa osoittaneet yleistilan heikkenemistä, välinpitämättömyyttä tai halua poistua tutkimuksesta.

    • Sairaudet, jotka ovat herkkiä pahentumaan tai vasta-aiheisia virtuaalitodellisuuslaitteilla ja kaupallisilla videopeleillä:

      • Valoherkkä epilepsia.
      • Muokattu Ashworth-asteikko on suurempi kuin 2.
      • Keskivaikea kognitiivinen häiriö.
      • Visuaaliset muutokset.
      • Potilas, joka ei tee yhteistyötä.
      • Muutokset käyttäytymisessä.
      • Kieltäytyminen hoidosta VR-järjestelmillä.
      • Muiden neurologisten patologioiden esiintyminen.
      • Muut sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia fyysiselle harjoitukselle.
    • Näkö- tai kuulo-, tuki- ja liikuntaelimistön, luuston tai nivelten muutokset akuutissa tai kroonisessa vaiheessa, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen patologiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puoliksi mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
8 viikon protokolla puolikiinnittävällä virtuaalitodellisuudella, joka toimitetaan XBOX 360º -videopelikonsolin ja sen Kinect-laitteen mukana. Käytettävät kaupalliset videopelit ovat: Kinect Sports I ®, Kinect Sport II ®, Kinect Joy Ride ® ja Kinect Adventures ®.
Muut: Puoliksi mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Jokainen osallistuja saa 24 lisäistuntoa seminmersiivistä virtuaalitodellisuusterapiaistuntoa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin tavanomaisten terapiaistuntojen jälkeen. Kunkin VR-istunnon kestoa pidennetään asteittain aikaintensiteetin (5 minuuttia ensimmäisellä viikolla 20 minuuttiin viimeisellä viikolla) ja motoristen vaatimusten suhteen.
Muut nimet:
  • Kaupalliset videopelit
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Tehtävälähtöiseen lähestymistapaan perustuva fysioterapia ja toimintaterapia
Muut: Perinteinen kuntoutus
Perinteinen kuntoutus, joka koostuu viidestä viikoittaisesta Fysioterapia- ja Toimintaterapiajaksosta, jotka perustuvat tehtävälähtöiseen lähestymistapaan, kumpikin kestävät 45 minuuttia.
Muut nimet:
  • Fysioterapia ja toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu nouse ylös ja mene
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Se on testi, jota käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa, mukautettu ja käännetty espanjaksi. Potilaan tulee nousta tuolilta, kävellä kolme metriä suoraa linjaa, kääntyä ja palata istumaan tuolille. Arvostus on kvantifioitu välillä 1-5: 1- normaali ja 5- putoamisvaara testin aikana. Tällä hetkellä tutkimus suoritettiin kahden henkilön valvonnassa, jotka asetettiin potilaan sivulle.
kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinetti asteikko
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Aivohalvauksen yhteydessä validoitu asteikko, jonka maksimipistemäärä tasapainosta on 16 pistettä ja kävelystä 12 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi kaatumisriski (alle 19 pistettä kokonaisasteikolla merkitsee suurta kaatumisriskiä; riski on kohtalainen, arvosanat 19-24).
kahdeksan viikkoa
Baropodometria
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
T-plate ® -askelmittari antaa tietoa jalkapohjan kunkin pisteen kohdistamasta paineesta, jakautumisesta ja jalkapohjan symmetriasta staattisen testin avulla seisoma-asennossa. Tämä testi rekisteröi paineiden keskipisteen tietyllä hetkellä ja tarjoaa tietoa jakautumakuormasta (%) ja tukipinnasta.
kahdeksan viikkoa
Staattinen posturografia
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Asento- ja staattinen tasapaino seistessä arvioitiin paineiden keskipisteen lateraalisella ja anteroposteriorisella liikkeellä x- ja y-akselilla, senttimetreinä ja neliösenttimetrinä. Testit olivat Romberg-testi avoimilla silmillä, jossa potilas pysyy alustalla ja yrittää säilyttää tasapainon 30 sekunnin ajan, ja Romberg-testi silmät kiinni, jossa potilas pysyy alustalla silmät kiinni ja yrittää säilyttämään tasapainonsa 30 sekuntia.
kahdeksan viikkoa
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Tätä testiä käytettiin havaitsemaan muutoksia asennonhallinnassa ja tasapainossa. Potilas asetetaan seisomaan pitelemään käsivartta olkapään ollessa 90° taivutettuna nyrkkiin puristettuna, minkä jälkeen hän saavuttaa maksimaalisen etummaisen ulottuvuuden liikuttamatta jalkoja maassa. Suurin etäisyys eteenpäin ilman tukia mitataan. Jäykkää mittanauhaa, jossa oli tasoittaja, käytettiin säännöstä ja kuplatason kalibroitua kuplaa kiinnitettynä seinällä olevaan peiliin. Potilaat, jotka pystyivät suorittamaan tämän testin, sijoitettiin terve puoli peilin viereen ilman suoraa kosketusta. Tulos rekisteröidään senttimetreinä, mittaamalla alku- ja loppuasennon välinen etäisyys.
kahdeksan viikkoa
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Arvioi fyysisen vamman asteen aivohalvauksen jälkeen antamalla subjektiivisen pistemäärän 1–5. Se on erittäin hyödyllinen työkalu, joka on validoitu ja käännetty toiminnallisen tason luokitteluun. Sitä käytettiin arviointityökaluna ennen ja jälkeen interventiota kuvaamaan muutoksia potilaan toiminnallisen riippumattomuuden tasolla kokeellisen intervention jälkeen.
kahdeksan viikkoa
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Toiminnallisen riippumattomuuden arvioimiseksi Barthel-indeksi, joka on tarkoitettu arvioimaan päivittäisen elämän toimintaa ja validoitu aivohalvauksen kontekstissa, käännettiin ja mukautettiin espanjaksi. Se koostuu 10 pisteestä, joiden pistemäärä on välillä 0–100 (pienempi pistemäärä, suurempi riippuvuus).
kahdeksan viikkoa
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin EuroQoL 5D:llä. Se on itsetehtävä, geneerinen, espanjaksi sovitettu testi, jossa terveydentilaa arvioidaan viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäinen toiminta, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus) ja sisältää optimaalisen visuaalisen analogisen asteikon arvioimiseksi. terveydentila rekisteröintihetkellä (0-100).
kahdeksan viikkoa
Cano-Mañas-asteikko
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Motivaatiotasoa, itsetuntoa ja interventioon sitoutumista arvioitiin Cano-Mañasilla. Se on tutkimusryhmän laatima Likert-asteikko, joka on tehty, koska ei ole validoitua instrumenttia ja käännetty, joka vastaisi vaadittuja erityistarpeita. Ensimmäinen interventioviikko annettiin kokeellisesti ja kahdeksan viikon lopussa. Se sisälsi 16 asiaa (viisi motivaatiokohdetta, viisi itsetuntoa ja kuusi interventioon sitoutumista). Pisteet mitattiin välillä 1 ja 6: 1 - hyvin samaa mieltä; 5- täysin eri mieltä; ja 6 - Minulla ei ole mielipidettä.
kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital La Fuenfría

Yhteistyökumppanit

Universidad Rey Juan Carlos

Tutkijat

  • Päätutkija: MªJosé Cano Mañas, PhD program, Hospital La Fuenfría
  • Opintojohtaja: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP FUENFRÍA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Puoliksi mukaansatempaava virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa