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Efficacia dei videogiochi commerciali nella riabilitazione dell'ictus subacuto

21 marzo 2019 aggiornato da: Hospital La Fuenfría

Efficacia dei videogiochi commerciali nella riabilitazione dell'ictus subacuto: sperimentazione clinica randomizzata

L'ictus crea dipendenza nei pazienti a causa delle varie menomazioni associate. L'uso di tecnologie a basso costo per la riabilitazione neurologica può essere vantaggioso per il trattamento di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Determinare l'efficacia di un protocollo strutturato utilizzando la realtà virtuale semi-immersiva con videogiochi commerciali per l'equilibrio, il controllo posturale, l'indipendenza funzionale, la qualità della vita e la motivazione in pazienti che hanno subito un ictus ischemico e/o emorragico in fase subacuta e sono in cura in un ospedale di mezza degenza.

Pazienti e metodi: Trial controllato randomizzato. Cieco semplice. Il gruppo di controllo riceverà un intervento di terapia convenzionale (terapia fisica e terapia occupazionale) basato su un approccio orientato al compito, con cinque sessioni settimanali di terapia fisica e terapia occupazionale con durata di 45 minuti per sessione.

Il gruppo sperimentale riceverà in aggiunta a quanto sopra un intervento sperimentale durante 8 settimane fornendo un trattamento aggiuntivo utilizzando il complemento semi-immersivo di realtà virtuale aggiunto mediante videogiochi commerciali implementati con la console per videogiochi Xbox 360º in combinazione con il dispositivo Kinect.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Cercedilla, Madrid, Spagna, 28479
        • Hospital La Fuenfría

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CVA di tipo ischemico o emorragico subacuto.
  • Punteggio della scala NIHSS inferiore a 20.
  • Test MoCA con punteggio uguale o superiore a 14 (deterioramento cognitivo lieve o assenza di deterioramento cognitivo).
  • Scala Rankin modificata tra 0 e 4.
  • Pazienti con la capacità di mantenere una posizione seduta e in piedi autonoma con o senza ausili.
  • Pazienti che hanno ricevuto il documento informativo dello studio e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi della scala NIHSS superiori a 21 .
  • Test MoCA con punteggio inferiore a 14.
  • Scala Rankin modificata tra 5 e 6.
  • Pazienti senza la capacità di mantenere una seduta autonoma.
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.
  • Dimissione dall'ospedale prevista all'inizio dello studio.
  • Pazienti che in qualsiasi momento abbiano manifestato peggioramento dello stato generale, disinteresse o desiderio di abbandonare lo studio.

    • Patologie suscettibili di peggioramento o controindicazione con dispositivi di realtà virtuale e videogiochi commerciali:

      • Epilessia fotosensibile.
      • Scala di Ashworth modificata maggiore di 2.
      • Compromissione cognitiva moderata-grave.
      • Alterazioni visive.
      • Paziente non collaborante.
      • Alterazioni comportamentali.
      • Rifiuto al trattamento con sistemi VR.
      • Presenza di altre patologie neurologiche.
      • Altre malattie cardiovascolari che controindicano l'esercizio fisico.
    • Alterazioni visive o uditive, muscoloscheletriche, ossee o articolari in fase acuta o cronica che potrebbero influenzare la patologia primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale semi-immersiva
Protocollo di 8 settimane con realtà virtuale semi-immersiva fornito con la console per videogiochi XBOX 360º e il suo dispositivo Kinect. I videogiochi commerciali utilizzati saranno: Kinect Sports I®, Kinect Sport II®, Kinect Joy Ride® e Kinect Adventures®.
Ogni partecipante riceverà 24 sessioni aggiuntive di sessioni di terapia di realtà virtuale semi-immersive il lunedì, mercoledì e venerdì, dopo aver realizzato le sessioni di terapia convenzionale. La durata di ogni sessione VR sarà gradualmente aumentata in termini di intensità temporale (da 5 minuti durante la prima settimana a 20 minuti durante l'ultima settimana) e requisiti motori.
Altri nomi:
  • Videogiochi commerciali
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Fisioterapia e Terapia Occupazionale basate su un approccio task-oriented
Riabilitazione convenzionale composta da cinque sedute settimanali di Fisioterapia e Terapia Occupazionale, basate su un approccio task-oriented, della durata di 45 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Fisioterapia e Terapia Occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: otto settimane
È un test utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio, adattato e tradotto in spagnolo. Il paziente deve alzarsi da una sedia, camminare per tre metri in linea retta, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia. La valutazione è quantificata da 1 a 5: 1- normale e 5- pericolo di caduta durante il test. Attualmente lo studio è stato condotto sotto la supervisione di due persone poste lateralmente al paziente.
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tinetti
Lasso di tempo: otto settimane
Scala convalidata nel contesto dell'ictus e il cui punteggio massimo per l'equilibrio è di 16 punti e 12 per l'andatura. Più alto è il punteggio, minore è il rischio di cadute (meno di 19 punti sul totale della scala implica un alto rischio di cadute; il rischio è moderato con punteggi da 19 a 24).
otto settimane
Baropodometria
Lasso di tempo: otto settimane
Il contapassi T-plate ® fornisce informazioni sulla pressione esercitata da ogni punto della pianta del piede, distribuzione e simmetria plantare attraverso un test statico in posizione eretta. Questo test registra il centro delle pressioni in un dato momento, offrendo informazioni sulla distribuzione del carico (%) e sulla superficie di appoggio.
otto settimane
Posturografia statica
Lasso di tempo: otto settimane
L'equilibrio posturale e statico in posizione eretta è stato valutato attraverso il movimento laterale e antero-posteriore del centro di pressione negli assi x e y, in centimetri e centimetri quadrati. I test effettuati sono stati il ​​test di Romberg ad occhi aperti, in cui il paziente rimane sulla pedana e cerca di mantenere l'equilibrio per 30 secondi, e il test di Romberg ad occhi chiusi, in cui il paziente rimane sulla pedana con gli occhi chiusi e cerca di mantenere l'equilibrio per 30 secondi.
otto settimane
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: otto settimane
Questo test è stato utilizzato per rilevare alterazioni del controllo posturale e dell'equilibrio. Il paziente viene posto in piedi tenendo il braccio con la spalla a 90° flessa, a pugno chiuso, quindi realizza un massimo allungo anteriore senza muovere i piedi da terra. Viene misurata la massima distanza in avanti senza supporti. È stato utilizzato un metro a nastro rigido con un livellatore di una regola e una bolla calibrata a livello di bolla aderito a uno specchio situato sul muro. I pazienti in grado di eseguire questo test sono stati localizzati con il lato sano vicino allo specchio, senza contatto diretto. Il risultato viene registrato in centimetri, misurando la distanza tra la posizione iniziale e quella finale.
otto settimane
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: otto settimane
Valuta il grado di disabilità fisica dopo un ictus assegnando un punteggio soggettivo da 1 a 5. È uno strumento molto utile, validato e tradotto, per categorizzare il livello funzionale. È stato utilizzato come strumento di valutazione pre e post intervento per descrivere i cambiamenti nel livello di indipendenza funzionale del paziente dopo l'intervento sperimentale.
otto settimane
Indice di Barthel
Lasso di tempo: otto settimane
Per valutare l'indipendenza funzionale, l'indice di Barthel, indicato per valutare le attività della vita quotidiana e validato nel contesto dell'ictus, tradotto e adattato allo spagnolo. Consiste di 10 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 100 (con punteggio più basso, maggiore dipendenza).
otto settimane
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: otto settimane
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata attraverso l'EuroQoL 5D. È un test autosomministrato, generico, adattato allo spagnolo, in cui lo stato di salute viene valutato in cinque dimensioni (mobilità, cura personale, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) e include una scala analogica visiva ottimale per valutare lo stato di salute al momento della registrazione (0-100).
otto settimane
Scala di Cano-Mañas
Lasso di tempo: otto settimane
Il livello di motivazione, autostima e adesione all'intervento è stato valutato utilizzando il Cano-Mañas. Si tratta di una scala Likert predisposta dal gruppo di ricerca e realizzata in quanto non esiste uno strumento validato e tradotto che rispondesse alle specifiche esigenze richieste. La prima settimana di intervento è stata somministrata sperimentale e alla fine delle otto settimane. Comprendeva 16 item (cinque di motivazione, cinque di autostima e sei di adesione all'intervento). I punteggi sono stati misurati tra 1 e 6: 1- molto d'accordo; 5- fortemente in disaccordo; e 6-non ho opinioni.
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MªJosé Cano Mañas, PhD program, Hospital La Fuenfría
  • Direttore dello studio: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale semi-immersiva

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