- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03528395
Efficacia dei videogiochi commerciali nella riabilitazione dell'ictus subacuto
Efficacia dei videogiochi commerciali nella riabilitazione dell'ictus subacuto: sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia di un protocollo strutturato utilizzando la realtà virtuale semi-immersiva con videogiochi commerciali per l'equilibrio, il controllo posturale, l'indipendenza funzionale, la qualità della vita e la motivazione in pazienti che hanno subito un ictus ischemico e/o emorragico in fase subacuta e sono in cura in un ospedale di mezza degenza.
Pazienti e metodi: Trial controllato randomizzato. Cieco semplice. Il gruppo di controllo riceverà un intervento di terapia convenzionale (terapia fisica e terapia occupazionale) basato su un approccio orientato al compito, con cinque sessioni settimanali di terapia fisica e terapia occupazionale con durata di 45 minuti per sessione.
Il gruppo sperimentale riceverà in aggiunta a quanto sopra un intervento sperimentale durante 8 settimane fornendo un trattamento aggiuntivo utilizzando il complemento semi-immersivo di realtà virtuale aggiunto mediante videogiochi commerciali implementati con la console per videogiochi Xbox 360º in combinazione con il dispositivo Kinect.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Cercedilla, Madrid, Spagna, 28479
- Hospital La Fuenfría
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CVA di tipo ischemico o emorragico subacuto.
- Punteggio della scala NIHSS inferiore a 20.
- Test MoCA con punteggio uguale o superiore a 14 (deterioramento cognitivo lieve o assenza di deterioramento cognitivo).
- Scala Rankin modificata tra 0 e 4.
- Pazienti con la capacità di mantenere una posizione seduta e in piedi autonoma con o senza ausili.
- Pazienti che hanno ricevuto il documento informativo dello studio e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Punteggi della scala NIHSS superiori a 21 .
- Test MoCA con punteggio inferiore a 14.
- Scala Rankin modificata tra 5 e 6.
- Pazienti senza la capacità di mantenere una seduta autonoma.
- Pazienti che si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.
- Dimissione dall'ospedale prevista all'inizio dello studio.
Pazienti che in qualsiasi momento abbiano manifestato peggioramento dello stato generale, disinteresse o desiderio di abbandonare lo studio.
Patologie suscettibili di peggioramento o controindicazione con dispositivi di realtà virtuale e videogiochi commerciali:
- Epilessia fotosensibile.
- Scala di Ashworth modificata maggiore di 2.
- Compromissione cognitiva moderata-grave.
- Alterazioni visive.
- Paziente non collaborante.
- Alterazioni comportamentali.
- Rifiuto al trattamento con sistemi VR.
- Presenza di altre patologie neurologiche.
- Altre malattie cardiovascolari che controindicano l'esercizio fisico.
- Alterazioni visive o uditive, muscoloscheletriche, ossee o articolari in fase acuta o cronica che potrebbero influenzare la patologia primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale semi-immersiva
Protocollo di 8 settimane con realtà virtuale semi-immersiva fornito con la console per videogiochi XBOX 360º e il suo dispositivo Kinect.
I videogiochi commerciali utilizzati saranno: Kinect Sports I®, Kinect Sport II®, Kinect Joy Ride® e Kinect Adventures®.
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Ogni partecipante riceverà 24 sessioni aggiuntive di sessioni di terapia di realtà virtuale semi-immersive il lunedì, mercoledì e venerdì, dopo aver realizzato le sessioni di terapia convenzionale.
La durata di ogni sessione VR sarà gradualmente aumentata in termini di intensità temporale (da 5 minuti durante la prima settimana a 20 minuti durante l'ultima settimana) e requisiti motori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Fisioterapia e Terapia Occupazionale basate su un approccio task-oriented
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Riabilitazione convenzionale composta da cinque sedute settimanali di Fisioterapia e Terapia Occupazionale, basate su un approccio task-oriented, della durata di 45 minuti ciascuna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: otto settimane
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È un test utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio, adattato e tradotto in spagnolo.
Il paziente deve alzarsi da una sedia, camminare per tre metri in linea retta, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.
La valutazione è quantificata da 1 a 5: 1- normale e 5- pericolo di caduta durante il test.
Attualmente lo studio è stato condotto sotto la supervisione di due persone poste lateralmente al paziente.
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otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tinetti
Lasso di tempo: otto settimane
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Scala convalidata nel contesto dell'ictus e il cui punteggio massimo per l'equilibrio è di 16 punti e 12 per l'andatura.
Più alto è il punteggio, minore è il rischio di cadute (meno di 19 punti sul totale della scala implica un alto rischio di cadute; il rischio è moderato con punteggi da 19 a 24).
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otto settimane
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Baropodometria
Lasso di tempo: otto settimane
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Il contapassi T-plate ® fornisce informazioni sulla pressione esercitata da ogni punto della pianta del piede, distribuzione e simmetria plantare attraverso un test statico in posizione eretta.
Questo test registra il centro delle pressioni in un dato momento, offrendo informazioni sulla distribuzione del carico (%) e sulla superficie di appoggio.
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otto settimane
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Posturografia statica
Lasso di tempo: otto settimane
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L'equilibrio posturale e statico in posizione eretta è stato valutato attraverso il movimento laterale e antero-posteriore del centro di pressione negli assi x e y, in centimetri e centimetri quadrati.
I test effettuati sono stati il test di Romberg ad occhi aperti, in cui il paziente rimane sulla pedana e cerca di mantenere l'equilibrio per 30 secondi, e il test di Romberg ad occhi chiusi, in cui il paziente rimane sulla pedana con gli occhi chiusi e cerca di mantenere l'equilibrio per 30 secondi.
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otto settimane
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: otto settimane
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Questo test è stato utilizzato per rilevare alterazioni del controllo posturale e dell'equilibrio.
Il paziente viene posto in piedi tenendo il braccio con la spalla a 90° flessa, a pugno chiuso, quindi realizza un massimo allungo anteriore senza muovere i piedi da terra.
Viene misurata la massima distanza in avanti senza supporti.
È stato utilizzato un metro a nastro rigido con un livellatore di una regola e una bolla calibrata a livello di bolla aderito a uno specchio situato sul muro.
I pazienti in grado di eseguire questo test sono stati localizzati con il lato sano vicino allo specchio, senza contatto diretto.
Il risultato viene registrato in centimetri, misurando la distanza tra la posizione iniziale e quella finale.
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otto settimane
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: otto settimane
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Valuta il grado di disabilità fisica dopo un ictus assegnando un punteggio soggettivo da 1 a 5. È uno strumento molto utile, validato e tradotto, per categorizzare il livello funzionale.
È stato utilizzato come strumento di valutazione pre e post intervento per descrivere i cambiamenti nel livello di indipendenza funzionale del paziente dopo l'intervento sperimentale.
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otto settimane
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: otto settimane
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Per valutare l'indipendenza funzionale, l'indice di Barthel, indicato per valutare le attività della vita quotidiana e validato nel contesto dell'ictus, tradotto e adattato allo spagnolo.
Consiste di 10 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 100 (con punteggio più basso, maggiore dipendenza).
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otto settimane
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Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: otto settimane
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata attraverso l'EuroQoL 5D.
È un test autosomministrato, generico, adattato allo spagnolo, in cui lo stato di salute viene valutato in cinque dimensioni (mobilità, cura personale, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) e include una scala analogica visiva ottimale per valutare lo stato di salute al momento della registrazione (0-100).
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otto settimane
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Scala di Cano-Mañas
Lasso di tempo: otto settimane
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Il livello di motivazione, autostima e adesione all'intervento è stato valutato utilizzando il Cano-Mañas.
Si tratta di una scala Likert predisposta dal gruppo di ricerca e realizzata in quanto non esiste uno strumento validato e tradotto che rispondesse alle specifiche esigenze richieste.
La prima settimana di intervento è stata somministrata sperimentale e alla fine delle otto settimane.
Comprendeva 16 item (cinque di motivazione, cinque di autostima e sei di adesione all'intervento).
I punteggi sono stati misurati tra 1 e 6: 1- molto d'accordo; 5- fortemente in disaccordo; e 6-non ho opinioni.
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otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MªJosé Cano Mañas, PhD program, Hospital La Fuenfría
- Direttore dello studio: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Cano-de-la-Cuerda R. [Commercial video games in the rehabilitation of patients with sub-acute stroke: a pilot study]. Rev Neurol. 2017 Oct 16;65(8):337-347. Spanish.
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Rodriguez Hernandez J, Munoz Villena AJ, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of Video-Game Based Therapy on Balance, Postural Control, Functionality, and Quality of Life of Patients with Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Healthc Eng. 2020 Feb 13;2020:5480315. doi: 10.1155/2020/5480315. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HP FUENFRÍA
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