Eficacia de los videojuegos comerciales en la rehabilitación del ictus subagudo
21 de marzo de 2019 actualizado por: Hospital La Fuenfría
Eficacia de los videojuegos comerciales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular subagudo: ensayo clínico aleatorizado
El accidente cerebrovascular crea dependencia de los pacientes debido a diversas deficiencias asociadas.
El uso de tecnologías de bajo costo para la rehabilitación neurológica puede ser beneficioso para el tratamiento de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la efectividad de un protocolo estructurado mediante realidad virtual semi-inmersiva con videojuegos comerciales para el equilibrio, control postural, independencia funcional, calidad de vida y motivación en pacientes que han sufrido un ictus isquémico y/o hemorrágico en fase subaguda y están en tratamiento. en un hospital de media estancia.
Pacientes y métodos: Ensayo controlado aleatorizado. ciego sencillo. El grupo control recibirá una intervención de terapia convencional (fisioterapia y terapia ocupacional) basada en un enfoque orientado a la tarea, con cinco sesiones semanales de Fisioterapia y Terapia Ocupacional con una duración de 45 minutos por sesión.
El grupo experimental recibirá además de lo anterior una intervención experimental durante 8 semanas brindándole un tratamiento adicional mediante complemento semi-inmersivo de realidad virtual mediante videojuegos comerciales implementados con la videoconsola Xbox 360º en conjunto con el dispositivo Kinect.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Cercedilla, Madrid, España, 28479
- Hospital La Fuenfría
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ACV de tipo isquémico o hemorrágico subagudo.
- Puntuación en la escala NIHSS inferior a 20.
- Prueba MoCA con puntuaciones iguales o superiores a 14 (deterioro cognitivo leve o ausencia de deterioro cognitivo).
- Escala de Rankin modificada entre 0-4.
- Pacientes con la capacidad de mantenerse sentado y de pie de forma autónoma con o sin ayudas.
- Pacientes que hayan recibido el documento informativo del estudio y hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones en la escala NIHSS superiores a 21 .
- Prueba MoCA con puntuación inferior a 14.
- Escala de Rankin modificada entre 5-6.
- Pacientes sin la capacidad de mantener una sedestación autónoma.
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado.
- Alta hospitalaria esperada al inicio del estudio.
Pacientes que en algún momento hayan mostrado empeoramiento del estado general, desinterés o deseo de abandonar el estudio.
Patologías susceptibles de empeoramiento o contraindicación con dispositivos de realidad virtual y videojuegos comerciales:
- Epilepsia fotosensible.
- Escala de Ashworth modificada superior a 2.
- Deterioro cognitivo moderado-grave.
- Alteraciones visuales.
- Paciente no colaborador.
- Alteraciones del comportamiento.
- Rechazo al tratamiento con sistemas VR.
- Presencia de otras patologías neurológicas.
- Otras enfermedades cardiovasculares que contraindiquen el ejercicio físico.
- Alteraciones visuales o auditivas, musculoesqueléticas, óseas o articulares en fase aguda o crónica que puedan influir en la patología primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual semi-inmersiva
Protocolo de 8 semanas con realidad virtual semi-inmersiva proporcionado con la videoconsola XBOX 360º y su dispositivo Kinect.
Los videojuegos comerciales utilizados serán: Kinect Sports I®, Kinect Sport II®, Kinect Joy Ride® y Kinect Adventures®.
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Cada participante recibirá 24 sesiones adicionales de terapia de Realidad virtual semiinmersiva los días lunes, miércoles y viernes, tras realizar las sesiones de terapia convencional.
La duración de cada sesión de RV aumentará gradualmente en intensidad de tiempo (5 minutos durante la primera semana a 20 minutos durante la última semana) y requisitos motores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional
Fisioterapia y Terapia Ocupacional basadas en un enfoque orientado a la tarea
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Rehabilitación convencional consistente en cinco sesiones semanales de Fisioterapia y Terapia Ocupacional, basadas en un enfoque por tareas, con una duración de 45 minutos cada una.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levántate y vete cronometrado
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Es un test para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio, adaptado y traducido al español.
El paciente debe levantarse de una silla, caminar tres metros en línea recta, girar y volver a sentarse en la silla.
La valoración se cuantifica de 1 a 5: 1- normal, y 5- riesgo de caída durante la prueba.
En el presente estudio fue realizado supervisado por dos personas que se colocaron lateralmente al paciente.
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala tinetti
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Escala validada en el contexto del ictus y cuya puntuación máxima para el equilibrio es de 16 puntos, y de 12 para la marcha.
A mayor puntuación, menor riesgo de caídas (menos de 19 puntos en la escala total implica un alto riesgo de caídas; el riesgo es moderado con puntuaciones de 19 a 24).
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ocho semanas
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Baropodometría
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El podómetro T-plate ® proporciona información sobre la presión ejercida por cada punto de la planta del pie, distribución y simetría plantar a través de un test estático en posición de pie.
Este ensayo registra el centro de presiones en un momento dado, ofreciendo información sobre la carga de reparto (%) y la superficie de apoyo.
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ocho semanas
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Posturografía Estática
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El equilibrio postural y estático en bipedestación se evaluó mediante el movimiento lateral y anteroposterior del centro de presiones en los ejes x e y, en centímetros y centímetros cuadrados.
Las pruebas realizadas fueron el test de Romberg con los ojos abiertos, en el que el paciente permanece en la plataforma e intenta mantener el equilibrio durante 30 segundos, y el test de Romberg con los ojos cerrados, en el que el paciente permanece en la plataforma con los ojos cerrados e intenta mantener el equilibrio. mantener el equilibrio durante 30 segundos.
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ocho semanas
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Esta prueba se utilizó para detectar alteraciones del control postural y del equilibrio.
El paciente se coloca de pie sujetando el brazo con el hombro en 90° de flexión, con el puño cerrado, luego realiza un máximo alcance anterior sin mover los pies del suelo.
Se mide la distancia máxima hacia adelante sin soportes.
Se utilizó una cinta métrica rígida con nivelador de regla y burbuja calibrada con nivel de burbuja adherida a un espejo ubicado en la pared.
Los pacientes capaces de realizar esta prueba se ubicaron con el lado sano junto al espejo, sin contacto directo.
El resultado se registra en centímetros, midiendo la distancia entre la posición inicial y final.
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ocho semanas
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Evalúa el grado de discapacidad física tras un ictus asignando una puntuación subjetiva del 1 al 5. Es una herramienta muy útil, validada y traducida, para categorizar el nivel funcional.
Se utilizó como herramienta de valoración pre y post intervención para describir los cambios en el nivel de independencia funcional del paciente tras la intervención experimental.
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ocho semanas
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Para evaluar la independencia funcional se utilizó el índice de Barthel, indicado para evaluar las actividades de la vida diaria y validado en el contexto del Ictus, traducido y adaptado al español.
Consta de 10 ítems con un rango de puntuación entre 0 y 100 (a menor puntuación, mayor dependencia).
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ocho semanas
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó a través del EuroQoL 5D.
Es un test autoadministrado, genérico, adaptado al español, en el que se valora el estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), e incluye una escala analógica visual óptima para valorar el estado de salud en el momento del registro (0-100).
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ocho semanas
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Escala Cano-Mañas
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El nivel de motivación, autoestima y adherencia a la intervención se evaluó mediante el Cano-Mañas.
Es una escala tipo Likert elaborada por el equipo de investigación y realizada dado que no existe un instrumento validado y traducido que satisfaga las necesidades específicas requeridas.
La primera semana de intervención se administró experimental y al final de las ocho semanas.
Incluyó 16 ítems (cinco ítems de motivación, cinco de autoestima y seis de adhesión a la intervención).
Las puntuaciones se midieron entre 1 y 6: 1- muy de acuerdo; 5- muy en desacuerdo; y 6-No tengo opinión.
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MªJosé Cano Mañas, PhD program, Hospital La Fuenfría
- Director de estudio: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Cano-de-la-Cuerda R. [Commercial video games in the rehabilitation of patients with sub-acute stroke: a pilot study]. Rev Neurol. 2017 Oct 16;65(8):337-347. Spanish.
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Rodriguez Hernandez J, Munoz Villena AJ, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of Video-Game Based Therapy on Balance, Postural Control, Functionality, and Quality of Life of Patients with Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Healthc Eng. 2020 Feb 13;2020:5480315. doi: 10.1155/2020/5480315. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP FUENFRÍA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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