- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03528395
Effektiviteten av kommersiella videospel vid subakut strokerehabilitering
Effektiviteten av kommersiella videospel vid subakut strokerehabilitering: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma effektiviteten av ett strukturerat protokoll som använder semi-immersive virtual reality med kommersiella videospel för balans, postural kontroll, funktionellt oberoende, livskvalitet och motivation hos patienter som har drabbats av en ischemisk och/eller hemorragisk stroke i subakut fas och som behandlas på ett sjukhus under vistelsen.
Patienter och metoder: Randomized Controlled Trial. Enkel blind. Kontrollgruppen kommer att få konventionell terapi (sjukgymnastik och arbetsterapi) intervention som baseras på ett uppgiftsorienterat tillvägagångssätt, med fem veckopass med sjukgymnastik och arbetsterapi med en längd på 45 minuter per session.
Experimentgruppen kommer utöver ovanstående att få en experimentell intervention under 8 veckor, vilket ger ytterligare behandling med virtuell verklighet semi-immersive komplement läggs till med hjälp av kommersiella videospel implementerade med Xbox 360º-spelkonsolen i samband med Kinect-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Cercedilla, Madrid, Spanien, 28479
- Hospital La Fuenfría
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med CVA i subakut ischemisk eller hemorragisk typ.
- NIHSS-skala poäng mindre än 20.
- MoCA-test med poäng lika med eller större än 14 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning).
- Modifierad Rankin-skala mellan 0-4.
- Patienter med förmåga att bibehålla autonomt sittande och stående med eller utan hjälpmedel.
- Patienter som har fått informationsdokumentet för studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- NIHSS-skalan har högre poäng än 21.
- MoCA-test med lägre poäng än 14.
- Modifierad Rankin-skala mellan 5-6.
- Patienter utan förmåga att upprätthålla autonomt sittande.
- Patienter som vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Sjukhusutskrivning förväntas i början av studien.
Patienter som vid något tillfälle har visat försämring av det allmänna tillståndet, ointresse eller önskan att lämna studien.
Patologier som är känsliga för försämring eller kontraindikation med virtuell verklighetsenheter och kommersiella videospel:
- Ljuskänslig epilepsi.
- Modifierad Ashworth-skala större än 2.
- Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning.
- Visuella förändringar.
- Icke-samverkande patient.
- Beteendeförändringar.
- Avslag på behandling med VR-system.
- Närvaro av andra neurologiska patologier.
- Andra hjärt-kärlsjukdomar som kontraindikerar fysisk träning.
- Syn- eller hörselförändringar, muskuloskeletala, ben- eller ledförändringar i akut eller kronisk fas som kan påverka den primära patologin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Halvuppslukande virtuell verklighet
8 veckors protokoll med semi-immersive virtual reality försedd med XBOX 360º videospelskonsol och dess Kinect-enhet.
De kommersiella videospelen som används kommer att vara: Kinect Sports I ®, Kinect Sport II ®, Kinect Joy Ride ® och Kinect Adventures ®.
|
Varje deltagare kommer att få ytterligare 24 sessioner med semi-omslutande virtuell verklighetsterapisessioner på måndag, onsdag och fredag, efter att ha genomfört de konventionella terapisessionerna.
Varaktigheten av varje VR-session kommer att ökas gradvis i tidsintensitet (5 minuter under den första veckan till 20 minuter under den sista veckan) och motoriska krav.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Sjukgymnastik och Arbetsterapi utifrån ett uppgiftsorienterat arbetssätt
|
Konventionell rehabilitering bestående av fem veckopass med sjukgymnastik och arbetsterapi, baserad på ett uppgiftsorienterat tillvägagångssätt, vardera 45 minuter vardera.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsbestämd gå upp och gå
Tidsram: åtta veckor
|
Det är ett test som används för att utvärdera funktionell rörlighet och balans, anpassat och översatt till spanska.
Patienten ska resa sig från en stol, gå tre meter i en rak linje, vända och återgå för att sitta i stolen.
Värderingen kvantifieras från 1 till 5: 1- normal och 5- fallrisk under testet.
För närvarande genomfördes studien övervakad av två personer som placerades i sidled till patienten.
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tinetti skala
Tidsram: åtta veckor
|
Skala validerad i samband med slag och vars maximala poäng för balans är 16 poäng och 12 för gång.
Ju högre poäng, desto lägre risk för fall (mindre än 19 poäng på skalan totalt innebär en hög risk för fall; risken är måttlig med poäng på 19 till 24).
|
åtta veckor
|
Baropodometri
Tidsram: åtta veckor
|
T-plate ® stegräknaren ger information om trycket som utövas av varje punkt på fotsulan, fördelning och plantarsymmetri genom ett statiskt test i stående position.
Detta test registrerar tryckcentrum vid ett givet ögonblick och ger information om fördelningsbelastningen (%) och stödytan.
|
åtta veckor
|
Statisk posturografi
Tidsram: åtta veckor
|
Postural och statisk balans i stående bedömdes genom lateral och anteroposterior rörelse av tryckcentrum i x- och y-axlarna, i centimeter och kvadratcentimeter.
Tester som genomfördes var Romberg-testet med öppna ögon, där patienten stannar kvar på plattformen och försöker hålla balansen under 30 sekunder, och Romberg-testet med slutna ögon, där patienten stannar kvar på plattformen med slutna ögon och försöker att hålla balansen i 30 sekunder.
|
åtta veckor
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: åtta veckor
|
Detta test användes för att upptäcka förändringar av postural kontroll och balans.
Patienten placeras stående och håller armen med axeln i 90° flexion, med en knuten näve, förverkligar sedan en maximal främre räckvidd utan att flytta markens fötter.
Den maximala avståndet framåt utan stöd mäts.
Ett styvt måttband med en utjämnare användes av en regel och bubbelnivåkalibrerad bubbla fäst vid en spegel placerad på väggen.
Patienter som kunde utföra detta test placerades med den friska sidan bredvid spegeln, utan direktkontakt.
Resultatet registreras i centimeter, vilket mäter avståndet mellan den ursprungliga och slutliga positionen.
|
åtta veckor
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: åtta veckor
|
Bedömer graden av fysisk funktionsnedsättning efter en stroke och ger en subjektiv poäng från 1 till 5. Det är ett mycket användbart verktyg, validerat och översatt, för att kategorisera funktionsnivå.
Den användes som ett värderingsverktyg före och efter intervention för att beskriva förändringar i nivån av funktionellt oberoende hos patienten efter den experimentella interventionen.
|
åtta veckor
|
Barthel index
Tidsram: åtta veckor
|
För att bedöma funktionellt oberoende översattes och anpassades Barthel-indexet till att utvärdera det dagliga livets aktiviteter och valideras i strokesammanhang.
Den består av 10 objekt med ett poängintervall mellan 0 och 100 (med lägre poäng, större beroende).
|
åtta veckor
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: åtta veckor
|
Livskvaliteten relaterad till hälsa utvärderades genom EuroQoL 5D.
Det är ett test självadministrerat, generiskt, anpassat till spanska, där hälsostatus bedöms i fem dimensioner (rörlighet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), och inkluderar en optimal visuell analog skala för att bedöma hälsotillståndet vid registreringstillfället (0-100).
|
åtta veckor
|
Cano-Mañas skala
Tidsram: åtta veckor
|
Nivån på motivation, självkänsla och följsamhet vid intervention utvärderades med hjälp av Cano-Mañas.
Det är en Likert-skala som utarbetats av forskargruppen och gjorts eftersom det inte finns något validerat instrument och översatt som tillgodoser de specifika behov som krävs.
Den första veckan av interventionen administrerades experimentellt och i slutet av de åtta veckorna.
Den inkluderade 16 punkter (fem motivationspunkter, fem om självkänsla och sex om vidhäftning till interventionen).
Poängen mättes mellan 1 och 6: 1 - mycket överens; 5- håller inte med; och 6-Jag har ingen åsikt.
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MªJosé Cano Mañas, PhD program, Hospital La Fuenfría
- Studierektor: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Cano-de-la-Cuerda R. [Commercial video games in the rehabilitation of patients with sub-acute stroke: a pilot study]. Rev Neurol. 2017 Oct 16;65(8):337-347. Spanish.
- Cano-Manas MJ, Collado-Vazquez S, Rodriguez Hernandez J, Munoz Villena AJ, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of Video-Game Based Therapy on Balance, Postural Control, Functionality, and Quality of Life of Patients with Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Healthc Eng. 2020 Feb 13;2020:5480315. doi: 10.1155/2020/5480315. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP FUENFRÍA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Halvuppslukande virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna