妊婦の胎盤機能不全の予防におけるエノキサパリン (PRESANCE)
2020年6月30日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Enoxaparine en PREvention Des insuffiSances プラセンテール Chez Les Femmes enCEintes
妊娠中の女性の胎盤機能不全の軽減における、アスピリン治療とアスピリンのみの治療を組み合わせた予防用量のエノキサパリンの有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
2つの並行群（予防用量のエノキサパリンとアスピリンの併用 vs アスピリン単独）による無作為化、前向き、単一中心、非盲検比較試験。主な目的は、予防用量のエノキサパリンの有効性を評価することである妊婦の妊娠中の胎盤機能不全。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tunis、チュニジア
- Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 年齢 ≤ 45 歳および
- 独身および確定妊娠と
- -推定胎児体重（ESW）が3パーセンタイル未満の子宮内発育制限（IUGR）の履歴、および/または
- -子宮内胎児死亡（IUFD）の病歴> 12週間の無月経（WA）および/または
- -中央胎盤後血腫（RPH）の病歴<34 WAおよび/または
- 重度の子癇前症の病歴 < 34 WA および
- インフォームド コンセント、書面による取得済み
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または
- 年齢 > 45 歳または
- 多胎妊娠か
- 妊娠 > 7 WA または
- 陽性の免疫学的評価または
- -血栓塞栓性疾患、出血性疾患、全身性エリテマトーデス（SLE）、ヘパリン誘発性血小板血症（HIT）、血栓症の疑い（重度の病歴）または深部静脈血栓症（DVT）のエピソードの既知の病歴または
- 抗凝固療法が必要または
- 血小板血症 < 100,000 plq / µl または
- 体重 > 100 kg または
- 骨粗鬆症または
- -研究製品に対する既知のアレルギーまたは
- 注射の投与を確実に行えない、または
- 40歳以前のDVTの家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
アスピリン 100 mg/日と 1 日あたりエノキサパリン 4000 IU を組み合わせた無作為化による予防治療を受けている患者:
|
|
|
他の：アーム 2
アスピリン100mg/日の予防治療を単独で受けている患者 無作為化:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊産婦死亡の発生率
時間枠：7 - 42 週間の無月経
|
研究の2つのアーム間で妊産婦死亡の発生率を比較すること。
|
7 - 42 週間の無月経
|
|
子癇前症の再発率
時間枠：7 - 42 週間の無月経
|
試験の 2 つのアーム間で子癇前症の再発率を比較すること。
|
7 - 42 週間の無月経
|
|
子宮内発育遅延（IUGR）の発生率
時間枠：7 - 42 週間の無月経
|
研究の2つのアーム間でIUGRの発生率を比較すること。
|
7 - 42 週間の無月経
|
|
胎盤後血腫（RPH）の発生率
時間枠：7 - 42 週間の無月経
|
研究の 2 つのアーム間で RPH の発生率を比較します。
|
7 - 42 週間の無月経
|
|
周産期死亡率
時間枠：7 - 42 週間の無月経
|
研究の2つのアーム間で周産期死亡の発生率を比較すること。
|
7 - 42 週間の無月経
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流産の発生率
時間枠：13～21週の無月経
|
研究の 2 つのアーム間で流産の発生率を比較します。
|
13～21週の無月経
|
|
子宮内胎児死亡（IUFD）の発生率
時間枠：出生時22週の無月経
|
研究の2つのアーム間でIUFDの発生率を比較すること。
|
出生時22週の無月経
|
|
新生児死亡率
時間枠：誕生から28日まで
|
研究の2つのアーム間で新生児死亡の発生率を比較すること。
|
誕生から28日まで
|
|
有害事象の数
時間枠：7 - 42 週間の無月経
|
両方の研究製品の安全性を比較するには
|
7 - 42 週間の無月経
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dalenda Chelly, OB/GYN、Wassila Bourguiba Hospital Tunis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月23日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。