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Enoxaparina en la prevención de la insuficiencia placentaria en mujeres embarazadas (PRESANCE)

30 de junio de 2020 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en PREvention Des insuffiSAnces Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Evaluación de la eficacia de la enoxaparina, a dosis preventiva, combinada con el tratamiento con aspirina frente al tratamiento solo con aspirina en la reducción de la insuficiencia placentaria en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio comparativo, aleatorizado, prospectivo, monocéntrico, abierto, con dos grupos paralelos (Enoxaparina, a dosis preventiva, combinada con Aspirina versus Aspirina sola), con el objetivo principal de evaluar la efectividad de la enoxaparina, a dosis preventiva, en la reducción insuficiencia placentaria durante el embarazo en mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y
  • Edad ≤ 45 años y
  • Embarazo único y confirmado y
  • Antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) con peso fetal estimado (ESW) < percentil 3 y/o
  • Historia de muerte fetal intrauterina (IUFD) > 12 semanas de amenorrea (WA) y/o
  • Historial de hematoma retroplacentario central (HPR) < 34 WA y/o
  • Historia de preeclampsia severa < 34 WA y
  • Consentimiento informado, escrito y obtenido

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o
  • Edad > 45 años o
  • Embarazo múltiple o
  • Embarazo > 7 WA o
  • Evaluación inmunológica positiva o
  • Antecedentes conocidos de enfermedades tromboembólicas, enfermedades hemorrágicas, lupus eritematoso sistémico (LES), trombocitemia inducida por heparina (HIT), sospecha de trombofilia (antecedentes sobrecargados) o un episodio de trombosis venosa profunda (TVP) o
  • Requiere anticoagulación o
  • Trombocitemia < 100.000 plq / µl o
  • Peso > 100 kg o
  • Osteoporosis o
  • Alergia conocida a los productos del estudio o
  • Incapacidad para asegurar la administración de inyecciones o
  • Antecedentes familiares de TVP antes de los 40 años de edad o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

Pacientes en tratamiento preventivo con ASPIRINA 100 mg/día combinado con ENOXAPARINA 4000 UI al día según aleatorización:

  • Administre Aspirin 100 mg Tableta oral, con recubrimiento entérico una vez al día
  • Administre la dosis preventiva de enoxaparina de 4000 UI como una jeringa precargada de 40 mg / 0,4 ml de enoxaparina subcutánea una vez al día
  • Iniciar tratamiento desde visita de inclusión
  • Mantener el tratamiento hasta el día del parto, o aparición de alguna complicación (Hematoma retroplacentario (HPR), preeclampsia (PE), Muerte fetal intrauterina (IUFD), o Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) y sus complicaciones)
Droga: Enoxaparina 40 mg/jeringa precargada de 0,4 ml
Droga: Tableta oral de aspirina de 100 mg, con recubrimiento entérico
Otro: Brazo 2

Pacientes en tratamiento preventivo con ASPIRINA 100 mg/día solo según aleatorización:

  • Administre solo Aspirin 100 mg Tableta oral con recubrimiento entérico una vez al día
  • administrar oralmente
  • Iniciar tratamiento desde visita de inclusión
  • Mantener tratamiento hasta 35 Semanas de Amenorrea (WA)
Droga: Tableta oral de aspirina de 100 mg, con recubrimiento entérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte materna
Periodo de tiempo: 7 - 42 semanas de amenorrea
Comparar la incidencia de muerte materna entre los dos brazos del estudio.
7 - 42 semanas de amenorrea
Tasa de recurrencia de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 7 - 42 semanas de amenorrea
Comparar la tasa de recurrencia de la preeclampsia entre los dos brazos del estudio.
7 - 42 semanas de amenorrea
Incidencia de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: 7 - 42 semanas de amenorrea
Comparar la incidencia de RCIU entre los dos brazos del estudio.
7 - 42 semanas de amenorrea
Incidencia de hematoma retroplacentario (HPR)
Periodo de tiempo: 7 - 42 semanas de amenorrea
Comparar la incidencia de RPH entre los dos brazos del estudio.
7 - 42 semanas de amenorrea
Incidencia de muerte perinatal
Periodo de tiempo: 7 - 42 semanas de amenorrea
Comparar la incidencia de muerte perinatal entre los dos brazos del estudio.
7 - 42 semanas de amenorrea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 13 - 21 semanas de amenorrea
Comparar la incidencia de aborto espontáneo entre los dos brazos del estudio.
13 - 21 semanas de amenorrea
Incidencia de muerte fetal intrauterina (IUFD)
Periodo de tiempo: 22 semanas de amenorrea al nacer
Comparar la incidencia de DIU entre los dos brazos del estudio.
22 semanas de amenorrea al nacer
Incidencia de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida
Comparar la incidencia de muerte neonatal entre los dos brazos del estudio.
Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 - 42 semanas de amenorrea
Comparar la seguridad de ambos productos del estudio
7 - 42 semanas de amenorrea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Investigadores

  • Investigador principal: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enoxaparina 40 mg/jeringa precargada de 0,4 ml

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