- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528967
Enoxaparina na Prevenção da Insuficiência Placentária em Gestantes (PRESANCE)
30 de junho de 2020 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Enoxaparina en PREvention Des insuffiSAnces Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes
Avaliação da eficácia da enoxaparina, em dose preventiva, combinada com tratamento com aspirina versus tratamento apenas com aspirina na redução da insuficiência placentária em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo comparativo randomizado, prospectivo, monocêntrico, aberto com dois grupos paralelos (Enoxaparina, em dose preventiva, combinada com Aspirina versus Aspirina isolada), com o objetivo principal de avaliar a eficácia da enoxaparina, em dose preventiva, na redução insuficiência placentária durante a gravidez em mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia
- Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e
- Idade ≤ 45 anos e
- Gravidez única e confirmada e
- Histórico de restrição de crescimento intrauterino (RCIU) com peso fetal estimado (ESW) < 3º percentil e/ou
- História de morte fetal in utero (DIU) > 12 semanas de amenorreia (WA) e/ou
- Histórico de hematoma retroplacentário central (RPH) < 34 WA e/ou
- História de pré-eclâmpsia grave < 34 WA e
- Consentimento informado, escrito e obtido
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou
- Idade > 45 anos ou
- Gravidez múltipla ou
- Gravidez > 7 WA ou
- Avaliação imunológica positiva ou
- História conhecida de doenças tromboembólicas, doenças hemorrágicas, lúpus eritematoso sistêmico (LES), trombocitemia induzida por heparina (HIT), suspeita de trombofilia (história pesada) ou um episódio de trombose venosa profunda (TVP) ou
- Anticoagulação necessária ou
- Trombocitemia < 100.000 plq/µl ou
- Peso > 100 kg ou
- Osteoporose ou
- Alergia conhecida aos produtos do estudo ou
- Incapacidade de assegurar a administração de injeções ou
- História familiar de TVP antes dos 40 anos ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
Pacientes em uso de ASPIRINA 100 mg/dia combinada com ENOXAPARINA 4.000 UI por tratamento de prevenção dat de acordo com a randomização:
|
|
Outro: Braço 2
Pacientes em tratamento preventivo com ASPIRINA 100 mg/dia isoladamente, de acordo com a randomização:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de morte materna
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
|
Comparar a incidência de morte materna entre os dois braços do estudo.
|
7 - 42 semanas de amenorréia
|
Taxa de recorrência de pré-eclâmpsia
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
|
Comparar a taxa de recorrência de pré-eclâmpsia entre os dois braços do estudo.
|
7 - 42 semanas de amenorréia
|
Incidência de restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
|
Comparar a incidência de IUGR entre os dois braços do estudo.
|
7 - 42 semanas de amenorréia
|
Incidência de hematoma retroplacentário (RPH)
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
|
Comparar a incidência de HPR entre os dois braços do estudo.
|
7 - 42 semanas de amenorréia
|
Incidência de morte perinatal
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
|
Comparar a incidência de morte perinatal entre os dois braços do estudo.
|
7 - 42 semanas de amenorréia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de aborto espontâneo
Prazo: 13 - 21 semanas de amenorréia
|
Comparar a incidência de aborto entre os dois braços do estudo.
|
13 - 21 semanas de amenorréia
|
Incidência de morte fetal in utero (IUFD)
Prazo: 22 semanas de amenorréia ao nascer
|
Comparar a incidência de IUFD entre os dois braços do estudo.
|
22 semanas de amenorréia ao nascer
|
Incidência de morte neonatal
Prazo: Do nascimento aos 28 dias de vida
|
Comparar a incidência de morte neonatal entre os dois braços do estudo.
|
Do nascimento aos 28 dias de vida
|
Número de eventos adversos
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
|
Para comparar a segurança de ambos os produtos do estudo
|
7 - 42 semanas de amenorréia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Doenças da Placenta
- Insuficiência Placentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- EG01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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