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Enoxaparina na Prevenção da Insuficiência Placentária em Gestantes (PRESANCE)

30 de junho de 2020 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparina en PREvention Des insuffiSAnces Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Avaliação da eficácia da enoxaparina, em dose preventiva, combinada com tratamento com aspirina versus tratamento apenas com aspirina na redução da insuficiência placentária em mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo comparativo randomizado, prospectivo, monocêntrico, aberto com dois grupos paralelos (Enoxaparina, em dose preventiva, combinada com Aspirina versus Aspirina isolada), com o objetivo principal de avaliar a eficácia da enoxaparina, em dose preventiva, na redução insuficiência placentária durante a gravidez em mulheres grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e
  • Idade ≤ 45 anos e
  • Gravidez única e confirmada e
  • Histórico de restrição de crescimento intrauterino (RCIU) com peso fetal estimado (ESW) < 3º percentil e/ou
  • História de morte fetal in utero (DIU) > 12 semanas de amenorreia (WA) e/ou
  • Histórico de hematoma retroplacentário central (RPH) < 34 WA e/ou
  • História de pré-eclâmpsia grave < 34 WA e
  • Consentimento informado, escrito e obtido

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou
  • Idade > 45 anos ou
  • Gravidez múltipla ou
  • Gravidez > 7 WA ou
  • Avaliação imunológica positiva ou
  • História conhecida de doenças tromboembólicas, doenças hemorrágicas, lúpus eritematoso sistêmico (LES), trombocitemia induzida por heparina (HIT), suspeita de trombofilia (história pesada) ou um episódio de trombose venosa profunda (TVP) ou
  • Anticoagulação necessária ou
  • Trombocitemia < 100.000 plq/µl ou
  • Peso > 100 kg ou
  • Osteoporose ou
  • Alergia conhecida aos produtos do estudo ou
  • Incapacidade de assegurar a administração de injeções ou
  • História familiar de TVP antes dos 40 anos ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Pacientes em uso de ASPIRINA 100 mg/dia combinada com ENOXAPARINA 4.000 UI por tratamento de prevenção dat de acordo com a randomização:

  • Administrar comprimido oral de aspirina 100 mg com revestimento entérico uma vez ao dia
  • Administrar a dose preventiva de Enoxaparina de 4.000 UI por via subcutânea Enoxaparina 40 mg / 0,4 mL em seringa pré-cheia uma vez ao dia
  • Inicie o tratamento a partir da consulta de inclusão
  • Manter o tratamento até o dia do parto ou aparecimento de alguma complicação (Hematoma retroplacentário (RPH), pré-eclâmpsia (PE), morte fetal in utero (DIU) ou restrição de crescimento intrauterino (CIUR) e suas complicações)
Outro: Braço 2

Pacientes em tratamento preventivo com ASPIRINA 100 mg/dia isoladamente, de acordo com a randomização:

  • Administrar apenas Aspirina 100 mg comprimido oral com revestimento entérico uma vez ao dia
  • Administrar por via oral
  • Inicie o tratamento a partir da consulta de inclusão
  • Manter o tratamento até 35 semanas de amenorréia (WA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte materna
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
Comparar a incidência de morte materna entre os dois braços do estudo.
7 - 42 semanas de amenorréia
Taxa de recorrência de pré-eclâmpsia
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
Comparar a taxa de recorrência de pré-eclâmpsia entre os dois braços do estudo.
7 - 42 semanas de amenorréia
Incidência de restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
Comparar a incidência de IUGR entre os dois braços do estudo.
7 - 42 semanas de amenorréia
Incidência de hematoma retroplacentário (RPH)
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
Comparar a incidência de HPR entre os dois braços do estudo.
7 - 42 semanas de amenorréia
Incidência de morte perinatal
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
Comparar a incidência de morte perinatal entre os dois braços do estudo.
7 - 42 semanas de amenorréia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de aborto espontâneo
Prazo: 13 - 21 semanas de amenorréia
Comparar a incidência de aborto entre os dois braços do estudo.
13 - 21 semanas de amenorréia
Incidência de morte fetal in utero (IUFD)
Prazo: 22 semanas de amenorréia ao nascer
Comparar a incidência de IUFD entre os dois braços do estudo.
22 semanas de amenorréia ao nascer
Incidência de morte neonatal
Prazo: Do nascimento aos 28 dias de vida
Comparar a incidência de morte neonatal entre os dois braços do estudo.
Do nascimento aos 28 dias de vida
Número de eventos adversos
Prazo: 7 - 42 semanas de amenorréia
Para comparar a segurança de ambos os produtos do estudo
7 - 42 semanas de amenorréia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enoxaparina 40 mg / 0,4 mL Seringa pré-cheia

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