Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoksaparyna w profilaktyce niewydolności łożyska u kobiet w ciąży (PRESANCE)

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en PREvention Des insuffiSances Placentaires Chez Les Femmes enCEintes

Ocena skuteczności enoksaparyny w dawce zapobiegawczej skojarzonej z aspiryną w porównaniu z samą aspiryną w zmniejszaniu niewydolności łożyska u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie porównawcze z udziałem dwóch równoległych grup (enoksaparyna w dawce zapobiegawczej w połączeniu z aspiryną w porównaniu z samą aspiryną), którego głównym celem była ocena skuteczności enoksaparyny w dawce zapobiegawczej w zmniejszaniu niewydolność łożyska podczas ciąży u kobiet w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i
  • Wiek ≤ 45 lat i
  • Pojedyncza i potwierdzona ciąża i
  • Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) w wywiadzie z szacowaną masą płodu (ESW) < 3 percentyla i/lub
  • Historia śmierci płodu w macicy (IUFD) > 12 tygodni braku miesiączki (WA) i/lub
  • Historia krwiaka centralnego pozałożyskowego (RPH) < 34 WA i/lub
  • Historia ciężkiego stanu przedrzucawkowego < 34 WA i
  • Świadoma zgoda, pisemna i uzyskana

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub
  • Wiek > 45 lat lub
  • Ciąża mnoga lub
  • Ciąża > 7 WA lub
  • Pozytywna ocena immunologiczna lub
  • Znana historia chorób zakrzepowo-zatorowych, chorób krwotocznych, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), nadpłytkowości indukowanej heparyną (HIT), podejrzenie trombofilii (obciążony wywiad) lub epizod zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub
  • Wymagana antykoagulacja lub
  • Nadpłytkowość < 100 000 plq / µl lub
  • Waga > 100 kg lub
  • Osteoporoza lub
  • Znana alergia na badane produkty lub
  • Niemożność zapewnienia podania zastrzyków lub
  • Historia rodzinna DVT przed 40 rokiem życia lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Pacjenci stosujący ASPIRIN 100 mg/dobę w skojarzeniu z ENOXAPARIN 4000 IU na leczenie profilaktyczne zgodnie z randomizacją:

  • Podawać aspirynę 100 mg, tabletkę doustną, powlekaną dojelitowo, raz dziennie
  • Dawkę zapobiegawczą enoksaparyny 4000 j.m. podawać podskórnie w ampułko-strzykawce z enoksaparyną 40 mg/0,4 ml raz dziennie
  • Rozpocznij leczenie od wizyty włączenia
  • Kontynuować leczenie do dnia porodu lub wystąpienia powikłań (krwiak pozałożyskowy (RPH), stan przedrzucawkowy (PE), śmierć wewnątrzmaciczna płodu (IUFD) lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) i jego powikłania)
Lek: Enoksaparyna 40 mg / 0,4 ml Ampułko-strzykawka
Lek: Aspiryna 100 mg Tabletka doustna, powlekana dojelitowo
Inny: Ramię 2

Pacjenci stosujący samo leczenie profilaktyczne ASPIRIN 100 mg/dobę zgodnie z randomizacją:

  • Podawać tylko aspirynę 100 mg doustną tabletkę powlekaną dojelitową raz dziennie
  • Podawać doustnie
  • Rozpocznij leczenie od wizyty włączenia
  • Kontynuuj leczenie do 35 tygodnia braku miesiączki (WA)
Lek: Aspiryna 100 mg Tabletka doustna, powlekana dojelitowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek śmierci matki
Ramy czasowe: 7 - 42 tydzień braku miesiączki
Porównanie częstości zgonów matek między dwoma ramionami badania.
7 - 42 tydzień braku miesiączki
Wskaźnik nawrotów stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 7 - 42 tydzień braku miesiączki
Porównanie częstości nawrotów stanu przedrzucawkowego w obu grupach badania.
7 - 42 tydzień braku miesiączki
Częstość występowania wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
Ramy czasowe: 7 - 42 tydzień braku miesiączki
Porównanie częstości występowania IUGR między dwoma ramionami badania.
7 - 42 tydzień braku miesiączki
Częstość występowania krwiaka pozałożyskowego (RPH)
Ramy czasowe: 7 - 42 tydzień braku miesiączki
Porównanie częstości występowania RPH między dwoma ramionami badania.
7 - 42 tydzień braku miesiączki
Występowanie śmierci okołoporodowej
Ramy czasowe: 7 - 42 tydzień braku miesiączki
Porównanie częstości zgonów okołoporodowych między dwoma ramionami badania.
7 - 42 tydzień braku miesiączki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poronień
Ramy czasowe: 13-21 tydzień braku miesiączki
Aby porównać częstość poronień między dwoma ramionami badania.
13-21 tydzień braku miesiączki
Częstość występowania śmierci płodu w macicy (IUFD)
Ramy czasowe: 22 tydzień braku miesiączki po urodzeniu
Porównanie częstości występowania IUFD w obu grupach badania.
22 tydzień braku miesiączki po urodzeniu
Częstość śmierci noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Aby porównać częstość zgonów noworodków między dwoma ramionami badania.
Od urodzenia do 28 dnia życia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 - 42 tydzień braku miesiączki
Porównanie bezpieczeństwa obu badanych produktów
7 - 42 tydzień braku miesiączki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enoksaparyna 40 mg / 0,4 ml Ampułko-strzykawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj