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Enoxaparina nella prevenzione dell'insufficienza placentare nelle donne in gravidanza (PRESANCE)

30 giugno 2020 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparina en PREvention Des insuffiSAnces Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Valutazione dell'efficacia di enoxaparina, a dose preventiva, in combinazione con il trattamento con aspirina rispetto al trattamento con sola aspirina nel ridurre l'insufficienza placentare nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo randomizzato, prospettico, monocentrico, in aperto con due gruppi paralleli (Enoxaparina, a dose preventiva, in combinazione con Aspirina versus Aspirina da sola), con l'obiettivo principale di valutare l'efficacia dell'enoxaparina, a dose preventiva, nel ridurre insufficienza placentare durante la gravidanza nelle donne in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e
  • Età ≤ 45 anni e
  • Gravidanza singola e confermata e
  • Storia di restrizione della crescita intrauterina (IUGR) con un peso fetale stimato (ESW) < 3° percentile e/o
  • Storia di morte fetale in utero (IUFD) > 12 settimane di amenorrea (WA) e/o
  • Storia di ematoma retroplacentare centrale (RPH) < 34 WA e/o
  • Storia di grave preeclampsia < 34 WA e
  • Consenso informato, scritto e ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o
  • Età > 45 anni o
  • Gravidanza multipla o
  • Gravidanza > 7 WA o
  • Valutazione immunologica positiva o
  • Storia nota di malattie tromboemboliche, malattie emorragiche, lupus eritematoso sistemico (LES), trombocitemia indotta da eparina (HIT), sospetto di trombofilia (anamnesi gravata) o episodio di trombosi venosa profonda (TVP) o
  • Anticoagulazione richiesta o
  • Trombocitemia < 100.000 plq / µl o
  • Peso > 100 kg o
  • Osteoporosi o
  • Allergia nota ai prodotti dello studio o
  • Incapacità di garantire la somministrazione delle iniezioni o
  • Storia familiare di TVP prima dei 40 anni o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Pazienti in trattamento di prevenzione con ASPIRIN 100 mg/die in combinazione con ENOXAPARIN 4000 UI al giorno in base alla randomizzazione:

  • Somministrare Aspirina 100 mg compresse orali, rivestimento enterico una volta al giorno
  • Somministrare la dose preventiva di enoxaparina di 4000 UI come siringa preriempita sottocutanea di enoxaparina 40 mg/0,4 mL una volta al giorno
  • Iniziare il trattamento dalla visita di inclusione
  • Mantenere il trattamento fino al giorno del parto o alla comparsa di una complicanza (ematoma retroplacentare (RPH), preeclampsia (PE), morte fetale in utero (IUFD) o restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e relative complicanze)
Droga: Enoxaparina 40 mg / 0,4 ml Siringa preriempita
Droga: Aspirina 100 mg compresse orali, rivestimento enterico
Altro: Braccio 2

Pazienti che seguono il solo trattamento di prevenzione con ASPIRINA 100 mg/die in base alla randomizzazione:

  • Somministrare solo aspirina 100 mg compresse orali con rivestimento enterico una volta al giorno
  • Somministrare per via orale
  • Iniziare il trattamento dalla visita di inclusione
  • Mantenere il trattamento fino a 35 settimane di amenorrea (WA)
Droga: Aspirina 100 mg compresse orali, rivestimento enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte materna
Lasso di tempo: 7 - 42 settimane di amenorrea
Per confrontare l'incidenza della morte materna tra i due bracci dello studio.
7 - 42 settimane di amenorrea
Tasso di recidiva della preeclampsia
Lasso di tempo: 7 - 42 settimane di amenorrea
Per confrontare il tasso di recidiva della preeclampsia tra i due bracci dello studio.
7 - 42 settimane di amenorrea
Incidenza della restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Lasso di tempo: 7 - 42 settimane di amenorrea
Per confrontare l'incidenza di IUGR tra i due bracci dello studio.
7 - 42 settimane di amenorrea
Incidenza di ematoma retroplacentare (RPH)
Lasso di tempo: 7 - 42 settimane di amenorrea
Per confrontare l'incidenza di RPH tra i due bracci dello studio.
7 - 42 settimane di amenorrea
Incidenza di morte perinatale
Lasso di tempo: 7 - 42 settimane di amenorrea
Per confrontare l'incidenza della morte perinatale tra i due bracci dello studio.
7 - 42 settimane di amenorrea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 13 - 21 settimane di amenorrea
Per confrontare l'incidenza di aborto spontaneo tra i due bracci dello studio.
13 - 21 settimane di amenorrea
Incidenza di morte fetale in utero (IUFD)
Lasso di tempo: 22 settimane di amenorrea alla nascita
Per confrontare l'incidenza di IUFD tra i due bracci dello studio.
22 settimane di amenorrea alla nascita
Incidenza di morte neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 28 giorni di vita
Per confrontare l'incidenza della morte neonatale tra i due bracci dello studio.
Dalla nascita ai 28 giorni di vita
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 - 42 settimane di amenorrea
Per confrontare la sicurezza di entrambi i prodotti dello studio
7 - 42 settimane di amenorrea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enoxaparina 40 mg / 0,4 ml Siringa preriempita

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