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L'énoxaparine dans la prévention de l'insuffisance placentaire chez la femme enceinte (PRESANCE)

30 juin 2020 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en PREvention Des insuffiSAnces Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Evaluation de l'efficacité de l'Enoxaparine, à dose préventive, associée à un traitement par Aspirine versus traitement par Aspirine seule dans la réduction de l'insuffisance placentaire chez la femme enceinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude comparative, randomisée, prospective, monocentrique, en ouvert, à deux groupes parallèles (Enoxaparine, à dose préventive, associée à l'Aspirine versus Aspirine seule), dont l'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de l'énoxaparine, à dose préventive, dans la réduction insuffisance placentaire pendant la grossesse chez la femme enceinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et
  • Âge ≤ 45 ans et
  • Grossesse unique et confirmée et
  • Antécédents de restriction de croissance intra-utérine (IUGR) avec un poids fœtal estimé (ESW) < 3e centile et / ou
  • Antécédents de mort fœtale in utero (IUFD) > 12 semaines d'aménorrhée (WA) et/ou
  • Antécédents d'hématome rétroplacentaire central (RPH) < 34 SA et/ou
  • Antécédents de prééclampsie sévère < 34 SA et
  • Consentement éclairé, écrit et obtenu

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou
  • Âge > 45 ans ou
  • Grossesse multiple ou
  • Grossesse > 7 SA ou
  • Bilan immunologique positif ou
  • Antécédents connus de maladies thromboemboliques, de maladies hémorragiques, de lupus érythémateux disséminé (LES), de thrombocytémie induite par l'héparine (TIH), de suspicion de thrombophilie (antécédents chargés) ou d'un épisode de thrombose veineuse profonde (TVP) ou
  • Anticoagulation nécessaire ou
  • Thrombocytémie < 100 000 plq/µl ou
  • Poids > 100 kg ou
  • Ostéoporose ou
  • Allergie connue aux produits de l'étude ou
  • Incapacité à assurer l'administration des injections ou
  • Antécédents familiaux de TVP avant 40 ans ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Patients sous ASPIRIN 100 mg/j associé à ENOXAPARIN 4000 UI par jour en traitement préventif selon la randomisation :

  • Administrer de l'aspirine 100 mg, comprimé oral à enrobage entérique une fois par jour
  • Administrer la dose préventive d'énoxaparine de 4000 UI sous forme de seringue préremplie d'énoxaparine 40 mg / 0,4 ml une fois par jour
  • Commencer le traitement dès la visite d'inclusion
  • Maintenir le traitement jusqu'au jour de l'accouchement, ou jusqu'à l'apparition d'une complication (Hématome rétroplacentaire (RPH), prééclampsie (PE), Mort fœtale in utero (IUFD), ou Restriction de croissance intra-utérine (IUGR) et ses complications)
Médicament: Énoxaparine 40 mg / 0,4 mL Seringue préremplie
Médicament: Aspirine 100 mg Comprimé oral, enrobage entérique
Autre: Bras 2

Patients sous traitement préventif ASPIRIN 100 mg/j seul selon randomisation :

  • Administrer uniquement de l'aspirine 100 mg, comprimé oral à enrobage entérique une fois par jour
  • Administrer oralement
  • Commencer le traitement dès la visite d'inclusion
  • Maintenir le traitement jusqu'à 35 semaines d'aménorrhée (WA)
Médicament: Aspirine 100 mg Comprimé oral, enrobage entérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès maternels
Délai: 7 - 42 semaines d'aménorrhée
Comparer l'incidence des décès maternels entre les deux bras de l'étude.
7 - 42 semaines d'aménorrhée
Taux de récidive de la prééclampsie
Délai: 7 - 42 semaines d'aménorrhée
Comparer le taux de récidive de la prééclampsie entre les deux bras de l'étude.
7 - 42 semaines d'aménorrhée
Incidence du retard de croissance intra-utérin (IUGR)
Délai: 7 - 42 semaines d'aménorrhée
Comparer l'incidence des RCIU entre les deux bras de l'étude.
7 - 42 semaines d'aménorrhée
Incidence de l'hématome rétroplacentaire (RPH)
Délai: 7 - 42 semaines d'aménorrhée
Comparer l'incidence de RPH entre les deux bras de l'étude.
7 - 42 semaines d'aménorrhée
Incidence des décès périnataux
Délai: 7 - 42 semaines d'aménorrhée
Comparer l'incidence des décès périnataux entre les deux volets de l'étude.
7 - 42 semaines d'aménorrhée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fausse couche
Délai: 13 - 21 semaines d'aménorrhée
Comparer l'incidence des fausses couches entre les deux bras de l'étude.
13 - 21 semaines d'aménorrhée
Incidence de la mort fœtale in utero (IUFD)
Délai: 22 semaines d'aménorrhée à la naissance
Comparer l'incidence de l'IUFD entre les deux bras de l'étude.
22 semaines d'aménorrhée à la naissance
Incidence des décès néonatals
Délai: De la naissance à 28 jours de vie
Comparer l'incidence des décès néonatals entre les deux bras de l'étude.
De la naissance à 28 jours de vie
Nombre d'événements indésirables
Délai: 7 - 42 semaines d'aménorrhée
Pour comparer l'innocuité des deux produits à l'étude
7 - 42 semaines d'aménorrhée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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