Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enoxaparine bij de preventie van placenta-insufficiëntie bij zwangere vrouwen (PRESANCE)

30 juni 2020 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en PREVENTIE Des insuffiSances Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Beoordeling van de effectiviteit van enoxaparine, in een preventieve dosis, gecombineerd met behandeling met aspirine versus behandeling met alleen aspirine bij het verminderen van placenta-insufficiëntie bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, prospectieve, monocentrische, open-label vergelijkende studie met twee parallelle groepen (enoxaparine, in een preventieve dosis, gecombineerd met aspirine versus alleen aspirine), met als hoofddoel het evalueren van de effectiviteit van enoxaparine, in een preventieve dosis, bij het verminderen van placenta-insufficiëntie tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en
  • Leeftijd ≤ 45 jaar en
  • Enkele en bevestigde zwangerschap en
  • Voorgeschiedenis van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) met een geschat foetaal gewicht (ESW) < 3e percentiel en/of
  • In utero foetale dood (IUFD) geschiedenis > 12 weken van amenorroe (WA) en/of
  • Voorgeschiedenis van centraal retroplacentaal hematoom (RPH) < 34 WA en/of
  • Geschiedenis van ernstige pre-eclampsie < 34 WA en
  • Geïnformeerde toestemming, geschreven en verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of
  • Leeftijd > 45 jaar of
  • Meerlingzwangerschap of
  • Zwangerschap > 7 WA of
  • Positieve immunologische beoordeling of
  • Bekende voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, hemorragische aandoeningen, systemische lupus erythematosus (SLE), door heparine geïnduceerde trombocytemie (HIT), vermoeden van trombofilie (belaste geschiedenis) of een episode van diepe veneuze trombose (DVT) of
  • Antistolling vereist of
  • Trombocytemie < 100.000 plq / µl of
  • Gewicht > 100 kg of
  • Osteoporose of
  • Bekende allergie voor de onderzoeksproducten of
  • Onvermogen om de toediening van injecties te verzekeren of
  • Familiegeschiedenis van DVT vóór de leeftijd van 40 jaar of

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

Patiënten die ASPIRINE 100 mg/dag gebruiken in combinatie met ENOXAPARIN 4000 IE per dag preventiebehandeling volgens randomisatie:

  • Dien eenmaal daags aspirine 100 mg orale tablet, maagsapresistente coating toe
  • Dien de preventieve dosis Enoxaparine van 4000 IE toe als een subcutane Enoxaparine 40 mg / 0,4 ml voorgevulde spuit eenmaal daags
  • Start behandeling vanaf inclusiebezoek
  • Handhaaf de behandeling tot de dag van bevalling of het optreden van een complicatie (retroplacentaal hematoom (RPH), pre-eclampsie (PE), in uterofetale dood (IUFD) of intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) en de complicaties daarvan)
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg / 0,4 ml voorgevulde spuit
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg orale tablet, maagsapresistent
Ander: Arm 2

Patiënten die alleen een preventieve behandeling met ASPIRINE 100 mg/dag volgen volgens randomisatie:

  • Dien alleen aspirine 100 mg orale tablet, enterisch omhulde eenmaal daags toe
  • Oraal toedienen
  • Start behandeling vanaf inclusiebezoek
  • Handhaaf de behandeling tot 35 weken amenorroe (WA)
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg orale tablet, maagsapresistent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: 7 - 42 weken amenorroe
Om de incidentie van moedersterfte tussen de twee takken van de studie te vergelijken.
7 - 42 weken amenorroe
Herhalingspercentage van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 7 - 42 weken amenorroe
Om het herhalingspercentage van pre-eclampsie tussen de twee takken van het onderzoek te vergelijken.
7 - 42 weken amenorroe
Incidentie van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Tijdsspanne: 7 - 42 weken amenorroe
Om de incidentie van IUGR tussen de twee takken van het onderzoek te vergelijken.
7 - 42 weken amenorroe
Incidentie van retroplacentaal hematoom (RPH)
Tijdsspanne: 7 - 42 weken amenorroe
Om de incidentie van RPH tussen de twee takken van de studie te vergelijken.
7 - 42 weken amenorroe
Incidentie van perinatale sterfte
Tijdsspanne: 7 - 42 weken amenorroe
Om de incidentie van perinatale sterfte tussen de twee takken van de studie te vergelijken.
7 - 42 weken amenorroe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een miskraam
Tijdsspanne: 13 - 21 weken amenorroe
Om de incidentie van een miskraam tussen de twee takken van de studie te vergelijken.
13 - 21 weken amenorroe
Incidentie van in utero foetale dood (IUFD)
Tijdsspanne: 22 weken amenorroe bij de geboorte
Om de incidentie van IUFD tussen de twee armen van het onderzoek te vergelijken.
22 weken amenorroe bij de geboorte
Incidentie van overlijden bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
Om de incidentie van neonatale sterfte tussen de twee takken van de studie te vergelijken.
Vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 - 42 weken amenorroe
Om de veiligheid van beide onderzoeksproducten te vergelijken
7 - 42 weken amenorroe

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine 40 mg / 0,4 ml voorgevulde spuit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren