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Enoxaparin in der Prävention von Plazentainsuffizienz bei Schwangeren (PRESANCE)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en PREvention Des insuffiSAnces Plazentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Bewertung der Wirksamkeit von Enoxaparin in einer vorbeugenden Dosis in Kombination mit einer Behandlung mit Aspirin im Vergleich zur Behandlung mit Aspirin allein zur Verringerung der Plazentainsuffizienz bei schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, prospektive, monozentrische, unverblindete Vergleichsstudie mit zwei parallelen Gruppen (Enoxaparin, in einer vorbeugenden Dosis, kombiniert mit Aspirin versus Aspirin allein), mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit von Enoxaparin, in einer vorbeugenden Dosis, bei der Reduktion zu bewerten Plazentainsuffizienz während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und
  • Alter ≤ 45 Jahre und
  • Einzelne und bestätigte Schwangerschaft und
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) in der Vorgeschichte mit einem geschätzten fötalen Gewicht (ESW) < 3. Perzentil und / oder
  • In-utero-fetaler Tod (IUFD) Vorgeschichte > 12 Wochen Amenorrhö (WA) und/oder
  • Zentrales retroplazentares Hämatom (RPH) Geschichte < 34 WA und / oder
  • Geschichte der schweren Präeklampsie < 34 WA und
  • Einverständniserklärung, schriftlich und eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre bzw
  • Alter > 45 Jahre bzw
  • Mehrlingsschwangerschaft bzw
  • Schwangerschaft > 7 WA bzw
  • Positive immunologische Beurteilung bzw
  • Bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, hämorrhagischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes (SLE), Heparin-induzierter Thrombozythämie (HIT), Verdacht auf Thrombophilie (belastete Vorgeschichte) oder einer Episode von tiefer Venenthrombose (DVT) oder
  • Antikoagulation erforderlich bzw
  • Thrombozythämie < 100.000 plq / µl oder
  • Gewicht > 100 kg bzw
  • Osteoporose bzw
  • Bekannte Allergie gegen die Studienprodukte bzw
  • Unfähigkeit, die Verabreichung von Injektionen sicherzustellen oder
  • Familiengeschichte von TVT vor dem 40. Lebensjahr oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Patienten, die ASPIRIN 100 mg/Tag in Kombination mit ENOXAPARIN 4000 IE pro Tag zur Präventionsbehandlung gemäß Randomisierung erhalten:

  • Einmal täglich Aspirin 100 mg Tablette zum Einnehmen, magensaftresistent überzogen, verabreichen
  • Verabreichen Sie die vorbeugende Enoxaparin-Dosis von 4000 IE einmal täglich als subkutane Enoxaparin 40 mg/0,4 ml-Fertigspritze
  • Beginnen Sie die Behandlung mit dem Inklusionsbesuch
  • Behandlung bis zum Tag der Entbindung oder bis zum Auftreten einer Komplikation (retroplazentares Hämatom (RPH), Präeklampsie (PE), intrauteriner Fruchttod (IUFD) oder intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) und deren Komplikationen)
Arzneimittel: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml Fertigspritze
Arzneimittel: Aspirin 100 mg Tablette zum Einnehmen, magensaftresistent beschichtet
Sonstiges: Arm 2

Patienten, die gemäß Randomisierung eine ASPIRIN 100 mg/Tag-Vorbeugungsbehandlung allein erhalten:

  • Nur Aspirin 100 mg Tablette zum Einnehmen, magensaftresistent einmal täglich verabreichen
  • Oral verabreichen
  • Beginnen Sie die Behandlung mit dem Inklusionsbesuch
  • Behandlung bis 35 Wochen Amenorrhoe (WA) beibehalten
Arzneimittel: Aspirin 100 mg Tablette zum Einnehmen, magensaftresistent beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Um die Inzidenz von Müttersterblichkeit zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Rezidivrate der Präeklampsie
Zeitfenster: 7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Um die Rezidivrate von Präeklampsie zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Inzidenz einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: 7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Um die Inzidenz von IUGR zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Inzidenz retroplazentarer Hämatome (RPH)
Zeitfenster: 7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Um die Inzidenz von RPH zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Inzidenz von perinatalem Tod
Zeitfenster: 7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Um die Inzidenz von perinatalem Tod zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
7 - 42 Wochen Amenorrhoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Fehlgeburten
Zeitfenster: 13 - 21 Wochen Amenorrhoe
Um die Inzidenz von Fehlgeburten zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
13 - 21 Wochen Amenorrhoe
Inzidenz des in utero fetalen Todes (IUFD)
Zeitfenster: 22 Wochen Amenorrhoe bei der Geburt
Um die Inzidenz von IUFD zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
22 Wochen Amenorrhoe bei der Geburt
Inzidenz von Neugeborenentod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Um die Inzidenz von Todesfällen bei Neugeborenen zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 - 42 Wochen Amenorrhoe
Um die Sicherheit beider Studienprodukte zu vergleichen
7 - 42 Wochen Amenorrhoe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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