임산부의 태반 기능 부전 예방을 위한 에녹사파린 (PRESANCE)
2020년 6월 30일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Enoxaparine en PREvention Des insuffiSAnces 태반 Chez Les Femmes enCEintes
임산부의 태반 기능 부전 감소에 있어 아스피린 치료 대 아스피린 단독 치료와 병용한 예방 용량의 에녹사파린의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
2개의 병렬 그룹(에녹사파린, 예방 용량, 아스피린과 병용 대 아스피린 단독)을 사용한 무작위, 전향적, 단일 중심, 공개 라벨 비교 연구로 주요 목적은 예방 용량에서 에녹사파린의 효과를 평가하는 것입니다. 임산부의 임신 중 태반 기능 부전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tunis, 튀니지
- Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및
- 연령 ≤ 45세 및
- 독신 및 확인된 임신 및
- 추정 태아 체중(ESW)이 3번째 백분위수 미만인 자궁 내 성장 제한(IUGR) 병력 및/또는
- 자궁 내 태아 사망(IUFD) 병력 > 12주 무월경(WA) 및/또는
- 중추 후태반 혈종(RPH) 이력 < 34 WA 및/또는
- 심각한 자간전증의 병력 < 34 WA 및
- 사전 동의, 서면 및 획득
제외 기준:
- 18세 미만 또는
- 연령 > 45세 또는
- 다태 임신 또는
- 임신 > 7 WA 또는
- 양성 면역학적 평가 또는
- 혈전색전성 질환, 출혈성 질환, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 헤파린 유발 혈소판증가증(HIT), 혈전성향증 의심(부담된 병력) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 에피소드의 알려진 병력 또는
- 항응고제 필요 또는
- 혈소판증가증 < 100,000 plq/µl 또는
- 무게 > 100kg 또는
- 골다공증 또는
- 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는
- 주사 투여를 보장할 수 없거나
- 40세 이전의 DVT 가족력 또는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
무작위배정에 따라 하루당 ENOXAPARIN 4000IU와 아스피린 100mg/일 예방 치료를 받는 환자:
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다른: 팔 2
무작위 배정에 따라 아스피린 100mg/일 예방 치료를 단독으로 받는 환자:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 사망 발생률
기간: 7 - 42주 무월경
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연구의 두 부문 사이의 산모 사망 발생률을 비교합니다.
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7 - 42주 무월경
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자간전증의 재발률
기간: 7 - 42주 무월경
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연구의 두 부문 사이에서 자간전증의 재발률을 비교하기 위해.
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7 - 42주 무월경
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자궁 내 성장 제한(IUGR) 발생률
기간: 7 - 42주 무월경
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연구의 두 부문 사이의 IUGR 발생률을 비교하기 위해.
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7 - 42주 무월경
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후태반 혈종(RPH)의 발생률
기간: 7 - 42주 무월경
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연구의 두 부문 사이의 RPH 발생률을 비교하기 위해.
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7 - 42주 무월경
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주산기 사망의 발생률
기간: 7 - 42주 무월경
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연구의 두 부문 사이의 주산기 사망 발생률을 비교하기 위함.
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7 - 42주 무월경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산의 발생률
기간: 13~21주 무월경
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연구의 두 부문 사이의 유산 발생률을 비교합니다.
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13~21주 무월경
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자궁 내 태아 사망(IUFD) 발생률
기간: 출생 22주 무월경
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연구의 두 부문 사이의 IUFD 발생률을 비교합니다.
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출생 22주 무월경
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신생아 사망 발생률
기간: 출생부터 생후 28일까지
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연구의 두 부문 사이의 신생아 사망 발생률을 비교합니다.
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출생부터 생후 28일까지
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부작용의 수
기간: 7 - 42주 무월경
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두 연구 제품의 안전성을 비교하기 위해
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7 - 42주 무월경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG01
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