Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxaparin v prevenci placentární insuficience u těhotných žen (PRESANCE)

30. června 2020 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en PREvention Des insuffiSances Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Posouzení účinnosti enoxaparinu v preventivní dávce v kombinaci s léčbou aspirinem oproti léčbě pouze aspirinem při snižování placentární insuficience u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, prospektivní, monocentrická, otevřená srovnávací studie se dvěma paralelními skupinami (enoxaparin, v preventivní dávce, v kombinaci s aspirinem versus aspirin samotný), s hlavním cílem zhodnotit účinnost enoxaparinu v preventivní dávce při snižování placentární insuficience během těhotenství u těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a
  • Věk ≤ 45 let a
  • Jediné a potvrzené těhotenství a
  • Historie intrauterinního omezení růstu (IUGR) s odhadovanou hmotností plodu (ESW) < 3. percentil a/nebo
  • In utero fetální smrt (IUFD) v anamnéze > 12 týdnů amenorey (WA) a/nebo
  • Historie centrálního retroplacentárního hematomu (RPH) < 34 WA a/nebo
  • Těžká preeklampsie v anamnéze < 34 WA a
  • Informovaný souhlas, písemný a získaný

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let popř
  • Věk > 45 let popř
  • Vícečetné těhotenství resp
  • Těhotenství > 7 WA popř
  • Pozitivní imunologický posudek popř
  • Známá anamnéza tromboembolických onemocnění, hemoragická onemocnění, systémový lupus erythematodes (SLE), heparinem indukovaná trombocytémie (HIT), podezření na trombofilii (zatížená anamnéza) nebo epizoda hluboké žilní trombózy (DVT) nebo
  • Nutná antikoagulace popř
  • Trombocytémie < 100 000 plq / µl nebo
  • Hmotnost > 100 kg popř
  • Osteoporóza popř
  • Známá alergie na studované produkty popř
  • Neschopnost zajistit podání injekcí popř
  • Rodinná anamnéza DVT před 40. rokem věku resp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Pacienti užívající ASPIRIN 100 mg/den v kombinaci s ENOXAPARINEM 4000 IU per dat prevence podle randomizace:

  • Aspirin 100 mg perorální tableta, enterosolventní potahovaná, podávejte jednou denně
  • Podávejte preventivní dávku enoxaparinu 4000 IU jako subkutánní enoxaparin 40 mg / 0,4 ml předplněná injekční stříkačka jednou denně
  • Zahajte léčbu inkluzní návštěvou
  • Udržujte léčbu až do dne porodu nebo do objevení se komplikace (Retroplacentární hematom (RPH), preeklampsie (PE), In utero fetální smrt (IUFD) nebo omezení intrauterinního růstu (IUGR) a jeho komplikace)
Lék: Enoxaparin 40 mg / 0,4 ml předplněná injekční stříkačka
Lék: Aspirin 100 mg perorální tableta, enterosolventní
Jiný: Rameno 2

Pacienti, kteří podle randomizace užívají samotnou preventivní léčbu přípravkem ASPIRIN 100 mg/den:

  • Podávejte pouze Aspirin 100 mg perorální tabletu, enterosolventní, jednou denně
  • Podávejte ústně
  • Zahajte léčbu inkluzní návštěvou
  • Udržujte léčbu až do 35 týdnů amenorey (WA)
Lék: Aspirin 100 mg perorální tableta, enterosolventní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřské smrti
Časové okno: 7-42 týdnů amenorey
Porovnat výskyt úmrtí matek mezi dvěma rameny studie.
7-42 týdnů amenorey
Míra recidivy preeklampsie
Časové okno: 7-42 týdnů amenorey
Porovnat míru recidivy preeklampsie mezi dvěma rameny studie.
7-42 týdnů amenorey
Výskyt omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: 7-42 týdnů amenorey
Porovnat výskyt IUGR mezi dvěma rameny studie.
7-42 týdnů amenorey
Výskyt retroplacentárního hematomu (RPH)
Časové okno: 7-42 týdnů amenorey
Porovnat výskyt RPH mezi dvěma rameny studie.
7-42 týdnů amenorey
Výskyt perinatální smrti
Časové okno: 7-42 týdnů amenorey
Porovnat výskyt perinatálního úmrtí mezi dvěma rameny studie.
7-42 týdnů amenorey

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potratu
Časové okno: 13-21 týdnů amenorey
Porovnat výskyt potratů mezi dvěma rameny studie.
13-21 týdnů amenorey
Výskyt úmrtí plodu in utero (IUFD)
Časové okno: 22 týdnů amenorey při narození
Porovnat výskyt IUFD mezi dvěma rameny studie.
22 týdnů amenorey při narození
Výskyt novorozenecké smrti
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
Porovnat výskyt neonatálních úmrtí mezi dvěma rameny studie.
Od narození do 28 dnů života
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 7-42 týdnů amenorey
Porovnat bezpečnost obou studijních produktů
7-42 týdnů amenorey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit