Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin til forebyggelse af placenta insufficiens hos gravide kvinder (PRESANCE)

30. juni 2020 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en FOREBYGGELSE Des insuffiSAnces Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Vurdering af effektiviteten af ​​Enoxaparin, i en forebyggende dosis, kombineret med aspirinbehandling versus kun aspirinbehandling til at reducere placentainsufficiens hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, prospektiv, monocentrisk, åben-label sammenlignende undersøgelse med to parallelle grupper (Enoxaparin, i en forebyggende dosis, kombineret med Aspirin versus Aspirin alene), med hovedformålet at evaluere effektiviteten af ​​enoxaparin i en forebyggende dosis til at reducere placenta insufficiens under graviditeten hos gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og
  • Alder ≤ 45 år og
  • Single og bekræftet graviditet og
  • Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) historie med en estimeret fostervægt (ESW) < 3. percentil og/eller
  • In utero fosterdød (IUFD) historie > 12 uger med amenoré (WA) og/eller
  • Central Retroplacental hæmatom (RPH) historie < 34 WA og/eller
  • Anamnese med svær præeklampsi < 34 WA og
  • Informeret samtykke, skriftligt og indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller
  • Alder > 45 år eller
  • Flerfoldsgraviditet eller
  • Graviditet > 7 WA eller
  • Positiv immunologisk vurdering el
  • Kendt historie med tromboemboliske sygdomme, hæmoragiske sygdomme, systemisk lupus erythematosus (SLE), heparin-induceret trombocytæmi (HIT), mistanke om trombofili (bebyrdet historie) eller en episode af dyb venetrombose (DVT) eller
  • Antikoagulation påkrævet eller
  • Trombocythæmi < 100.000 plq / µl eller
  • Vægt > 100 kg el
  • Osteoporose eller
  • Kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne eller
  • Manglende evne til at sikre injektionernes administration eller
  • Familiehistorie af DVT før 40 års alderen eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Patienter, der går på ASPIRIN 100 mg/dag kombineret med ENOXAPARIN 4000 IE pr. dag forebyggende behandling i henhold til randomisering:

  • Administrer Aspirin 100 mg oral tablet, enterisk overtrukket en gang dagligt
  • Administrer den forebyggende Enoxaparin-dosis på 4000 IE som en subkutan Enoxaparin 40 mg / 0,4 ml fyldt sprøjte én gang dagligt
  • Start behandling fra inklusionsbesøg
  • Oprethold behandlingen indtil fødslen eller fremkomsten af ​​en komplikation (retroplacentalt hæmatom (RPH), præeklampsi (PE), in utero føtal død (IUFD) eller intrauterin vækstbegrænsning (IUGR) og dets komplikationer)
Medicin: Enoxaparin 40 mg / 0,4 ml fyldt sprøjte
Medicin: Aspirin 100 mg oral tablet, enterisk overtrukket
Andet: Arm 2

Patienter, der er i ASPIRIN 100 mg/dag forebyggende behandling alene i henhold til randomisering:

  • Administrer kun Aspirin 100 mg oral tablet, enterisk coated én gang dagligt
  • Indgives oralt
  • Start behandling fra inklusionsbesøg
  • Oprethold behandlingen indtil 35 ugers amenoré (WA)
Medicin: Aspirin 100 mg oral tablet, enterisk overtrukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mødredød
Tidsramme: 7 - 42 uger med amenoré
At sammenligne forekomsten af ​​mødredød mellem de to arme af undersøgelsen.
7 - 42 uger med amenoré
Gentagelsesrate af præeklampsi
Tidsramme: 7 - 42 uger med amenoré
At sammenligne recidivfrekvensen af ​​præeklampsi mellem de to arme af undersøgelsen.
7 - 42 uger med amenoré
Forekomst af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: 7 - 42 uger med amenoré
At sammenligne forekomsten af ​​IUGR mellem de to arme af undersøgelsen.
7 - 42 uger med amenoré
Forekomst af retroplacentalt hæmatom (RPH)
Tidsramme: 7 - 42 uger med amenoré
At sammenligne forekomsten af ​​RPH mellem de to arme af undersøgelsen.
7 - 42 uger med amenoré
Forekomst af perinatal død
Tidsramme: 7 - 42 uger med amenoré
At sammenligne forekomsten af ​​perinatal død mellem de to arme af undersøgelsen.
7 - 42 uger med amenoré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abort
Tidsramme: 13 - 21 uger med amenoré
At sammenligne forekomsten af ​​abort mellem de to arme af undersøgelsen.
13 - 21 uger med amenoré
Forekomst af in utero føtal død (IUFD)
Tidsramme: 22 ugers amenoré ved fødslen
At sammenligne forekomsten af ​​IUFD mellem de to arme af undersøgelsen.
22 ugers amenoré ved fødslen
Hyppighed af neonatal død
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage af livet
At sammenligne forekomsten af ​​neonatal død mellem de to arme af undersøgelsen.
Fra fødslen til 28 dage af livet
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 7 - 42 uger med amenoré
For at sammenligne sikkerheden for begge undersøgelsesprodukter
7 - 42 uger med amenoré

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner