Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoksaparin i forebygging av placental insuffisiens hos gravide kvinner (PRESANCE)

30. juni 2020 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Enoxaparine en PREvention Des insuffiSAnces Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes

Vurdering av effektiviteten av Enoxaparin, i en forebyggende dose, kombinert med aspirinbehandling versus behandling med kun aspirin for å redusere placentainsuffisiens hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, prospektiv, monosentrisk, åpen komparativ studie med to parallelle grupper (enoksaparin, i en forebyggende dose, kombinert med aspirin versus aspirin alene), med hovedmålet å evaluere effektiviteten av enoksaparin, i en forebyggende dose, for å redusere placenta insuffisiens under graviditet hos gravide kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og
  • Alder ≤ 45 år og
  • Singel og bekreftet graviditet og
  • Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) historie med en estimert fostervekt (ESW) < 3. persentil og/eller
  • In utero fosterdød (IUFD) historie > 12 uker med amenoré (WA) og/eller
  • Sentralt retroplacentalt hematom (RPH) historie < 34 WA og/eller
  • Anamnese med alvorlig svangerskapsforgiftning < 34 WA og
  • Informert samtykke, skriftlig og innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller
  • Alder > 45 år eller
  • Flergangsgraviditet eller
  • Graviditet > 7 WA eller
  • Positiv immunologisk vurdering eller
  • Kjent historie med tromboemboliske sykdommer, hemoragiske sykdommer, systemisk lupus erythematosus (SLE), heparinindusert trombocytemi (HIT), mistanke om trombofili (belastet historie) eller en episode med dyp venetrombose (DVT) eller
  • Antikoagulasjon nødvendig eller
  • Trombocytemi < 100 000 plq / µl eller
  • Vekt > 100 kg el
  • Osteoporose eller
  • Kjent allergi mot studieproduktene eller
  • Manglende evne til å sikre injeksjonsadministrasjon eller
  • Familiehistorie med DVT før 40 år eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Pasienter som går på ASPIRIN 100 mg/dag kombinert med ENOXAPARIN 4000 IE per date forebyggende behandling i henhold til randomisering:

  • Administrer Aspirin 100 mg oral tablett, enterisk belagt en gang daglig
  • Administrer den forebyggende dosen Enoxaparin på 4000 IE som en subkutan Enoxaparin 40 mg / 0,4 ml ferdigfylt sprøyte én gang daglig
  • Start behandling fra inklusjonsbesøk
  • Oppretthold behandlingen frem til fødselsdagen, eller utseendet til en komplikasjon (retroplacentalt hematom (RPH), preeklampsi (PE), in utero fosterdød (IUFD), eller intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og dets komplikasjoner)
Legemiddel: Enoksaparin 40 mg / 0,4 ml ferdigfylt sprøyte
Legemiddel: Aspirin 100 mg oral tablett, enterisk overtrukket
Annen: Arm 2

Pasienter som går på ASPIRIN 100 mg/dag forebyggende behandling alene i henhold til randomisering:

  • Administrer kun aspirin 100 mg oral tablett, enterisk belagt én gang daglig
  • Administrer oralt
  • Start behandling fra inklusjonsbesøk
  • Oppretthold behandlingen til 35 uker med amenoré (WA)
Legemiddel: Aspirin 100 mg oral tablett, enterisk overtrukket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mødredød
Tidsramme: 7 - 42 uker med amenoré
For å sammenligne forekomsten av mødredød mellom de to armene av studien.
7 - 42 uker med amenoré
Gjentaksfrekvens av preeklampsi
Tidsramme: 7 - 42 uker med amenoré
For å sammenligne tilbakefallsfrekvensen av preeklampsi mellom de to armene av studien.
7 - 42 uker med amenoré
Forekomst av intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
Tidsramme: 7 - 42 uker med amenoré
For å sammenligne forekomsten av IUGR mellom de to armene av studien.
7 - 42 uker med amenoré
Forekomst av retroplacentalt hematom (RPH)
Tidsramme: 7 - 42 uker med amenoré
For å sammenligne forekomsten av RPH mellom de to armene av studien.
7 - 42 uker med amenoré
Forekomst av perinatal død
Tidsramme: 7 - 42 uker med amenoré
For å sammenligne forekomsten av perinatal død mellom de to armene av studien.
7 - 42 uker med amenoré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spontanabort
Tidsramme: 13 - 21 uker med amenoré
For å sammenligne forekomsten av spontanabort mellom de to armene av studien.
13 - 21 uker med amenoré
Forekomst av in utero fosterdød (IUFD)
Tidsramme: 22 uker med amenoré ved fødselen
For å sammenligne forekomsten av IUFD mellom de to armene av studien.
22 uker med amenoré ved fødselen
Forekomst av neonatal død
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager av livet
For å sammenligne forekomsten av neonatal død mellom de to armene til studien.
Fra fødsel til 28 dager av livet
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 7 - 42 uker med amenoré
For å sammenligne sikkerheten til begge studieproduktene
7 - 42 uker med amenoré

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placental insuffisiens

Kliniske studier på Enoksaparin 40 mg / 0,4 ml ferdigfylt sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere