Enoksapariini istukan vajaatoiminnan ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla (PRESANCE)
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Enoxaparine en Prevention Des InsuffiSances Placentaires Chez Les Femmes eNCEintes
Enoksapariinin tehokkuuden arviointi ennaltaehkäisevänä annoksena yhdistettynä aspiriinihoitoon verrattuna pelkkään aspiriinihoitoon istukan vajaatoiminnan vähentämisessä raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, prospektiivinen, yksikeskinen, avoin vertaileva tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä (enoksapariini ennaltaehkäisevänä annoksena, yhdistettynä aspiriiniin vs. pelkkä aspiriini), jonka päätavoitteena on arvioida enoksapariinin tehokkuutta ennaltaehkäisevänä annoksena istukan vajaatoiminta raskaana olevilla naisilla raskauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Maternity Center of Wassila Bourguiba Hospital - Department A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja
- Ikä ≤ 45 vuotta ja
- Yksittäinen ja vahvistettu raskaus ja
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), jonka arvioitu sikiön paino (ESW) < 3. persentiili ja/tai
- In utero fetal death (IUFD) -historia > 12 viikkoa kuukautisia (WA) ja/tai
- Keskiretroplacentaalinen hematooma (RPH) historia < 34 WA ja/tai
- Aiempi vaikea preeklampsia < 34 WA ja
- Tietoinen suostumus, kirjallinen ja hankittu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai
- Ikä > 45 vuotta tai
- Moniraskaus tai
- Raskaus > 7 WA tai
- Positiivinen immunologinen arviointi tai
- Tunnettu tromboembolinen sairaus, verenvuototaudit, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hepariinin aiheuttama trombosytemia (HIT), trombofiliaepäily (kuormitettu historia) tai syvä laskimotromboosi (DVT) tai
- Antikoagulaatio vaaditaan tai
- Trombosytemia < 100 000 plq / µl tai
- Paino > 100 kg tai
- Osteoporoosi tai
- Tunnettu allergia tutkimustuotteille tai
- Kyvyttömyys varmistaa injektioiden antamista tai
- Suvussa esiintynyt DVT ennen 40 vuoden ikää tai
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat, jotka saavat ASPIRIN 100 mg/vrk yhdistettynä ENOXAPARIN 4000 IU/dat ehkäisyhoitoon satunnaistuksen mukaan:
|
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Potilaat, jotka saavat pelkkää ASPIRIN 100 mg/vrk ehkäisyhoitoa satunnaistuksen mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-42 viikkoa amenorreaa
|
Vertaa äitien kuoleman ilmaantuvuutta tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
7-42 viikkoa amenorreaa
|
|
Preeklampsian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 7-42 viikkoa amenorreaa
|
Vertaamaan preeklampsian uusiutumistiheyttä tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
7-42 viikkoa amenorreaa
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 7-42 viikkoa amenorreaa
|
Vertaa IUGR:n esiintyvyyttä tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
7-42 viikkoa amenorreaa
|
|
Retroplacentaalisen hematooman (RPH) esiintyvyys
Aikaikkuna: 7-42 viikkoa amenorreaa
|
RPH:n ilmaantuvuuden vertaaminen tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
7-42 viikkoa amenorreaa
|
|
Perinataalisen kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-42 viikkoa amenorreaa
|
Vertaa perinataalisen kuoleman ilmaantuvuutta tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
7-42 viikkoa amenorreaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13-21 viikkoa amenorreaa
|
Vertaa keskenmenon ilmaantuvuutta tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
13-21 viikkoa amenorreaa
|
|
Kohdussa tapahtuvan sikiökuoleman ilmaantuvuus (IUFD)
Aikaikkuna: 22 viikkoa amenorreaa syntyessään
|
Vertaa IUFD:n ilmaantuvuutta tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
22 viikkoa amenorreaa syntyessään
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapaus
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään
|
Vertaa vastasyntyneiden kuoleman ilmaantuvuutta tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
Syntymästä 28 päivään
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7-42 viikkoa amenorreaa
|
Vertaa molempien tutkimustuotteiden turvallisuutta
|
7-42 viikkoa amenorreaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dalenda Chelly, OB/GYN, Wassila Bourguiba Hospital Tunis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Istukan vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .