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頭蓋内圧亢進(ICP)の検出のための視神経鞘径の超音波検査

2020年2月25日 更新者:Islam Hassan Mohamed Elsadek Abulnaga、National Heart Institute, Egypt

コンピュータ断層撮影法と比較した頭蓋内圧亢進の検出のための視神経鞘径の超音波検査法

この研究では、調査員は、視神経超音波検査は放射線検査であるため、頭蓋内圧亢進 (ICP) の診断のための超音波検査による視神経鞘径の測定を選択しました。無料、非侵襲的で、携帯性、簡単な適用、低コスト、要求に応じた再現性、ベッドサイドでの適用、短い適用時間、および不安定なバイタルサインがある場合でも適用性を高める特定の機能を備えています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

頭蓋内圧上昇 (ICP) は、頭部外傷、水頭症、頭蓋内腫瘍、肝性脳症、および脳浮腫で見られます。 難治性の ICP の上昇は、脳灌流圧 (CPP) を低下させて脳虚血を引き起こしたり、脳幹やその他の重要な構造を圧迫してヘルニアを引き起こしたりすることにより、死亡または壊滅的な神経学的損傷につながる可能性があります。 適切に介入するには、迅速な認識が不可欠です。

難治性の高 ICP は、脳神経外科患者の死亡につながる最も一般的な「終末期」です。 頭蓋内圧亢進症の重症度と重度の頭部外傷後の転帰不良との関連はよく知られています。 ICP が正常な患者の転帰は良好である傾向がありますが、ICP が高い患者の転帰は好ましくない可能性がはるかに高くなります。 ICP が上昇すると、死亡率は約 20% になります。

したがって、ICPの上昇を迅速に認識することは、それを監視し、ICPを下げることを目的とした治療を開始できるようにするために、明らかに最も重要です。 上昇した ICP は、臨床的にも定量的にも測定可能です。 継続的な ICP モニタリングは、治療手段の有効性を評価し、脳損傷の進展を評価するために重要です。

ICP モニタリングの目的は、最適な CPP を確実に維持することです。 ICP はまた、3% 塩化ナトリウム (NaCl)、マンニトール、または利尿薬 (ループ利尿薬)、脳室造設術、脳脊髄液 (CSF) 分流、およびフェントバルビタール昏睡などの薬剤で ICP が増加した場合の医学的または外科的介入の基礎を形成します。保存的管理に反応しない難治性の ICP 上昇の場合、外科的減圧術。

ICP 治療の中止後 48 ~ 72 時間以内に ICP が正常範囲に留まる場合、または患者の神経学的状態が指示に従っている点まで改善する場合、ICP モニタリングを中止することができます。

多くの研究者が患者の転帰を改善する上で侵襲的な ICP モニタリングに疑問を呈してきたため、研究者は ICP モニタリングの非侵襲的な方法を見つけようとしました。

視神経鞘は硬膜に隣接しており、その内容物はくも膜下腔に隣接しています。 したがって、頭蓋内圧(ICP)の上昇は、視神経鞘の直径の増加につながります。

Aモード超音波検査法は、最初に視神経鞘の可視化に使用されました。しかし、測定へのアプローチが標準化されたのは、Hansen らが B モード超音波検査法を使用した 1994 年まででした。 死体の視神経の超音波検査研究とハンセンらの研究により、シースの最大の拡張は眼球の 3 mm 後方で発生することが確立されました。 この場所が基準測定点となっています。

技術として、眼の超音波検査はすぐに習得できます。 Tayal らは、経験豊富なオペレーターの場合、3 回の異常なスキャンを伴う 10 回のスキャンで十分なトレーニングであることが示されましたが、新しい超音波オペレーターでは 25 回のトレーニングが必要になる可能性があります。 これらの結果に加えて、両眼の測定は 4 分以内で実行できます。

治験責任医師は、重症患者における単純な非侵襲的方法として、上昇した ICP を検出するための参照ゴールド スタンダードとして CT を選択しました。 ICP の上昇は、臨床現場で日常的に CT で診断されます。 治療が開始され、片側頭蓋切除術が実施され、脳室内シャントが挿入されます。これらはすべて、画像で見られる ICP の上昇に基づいて行われます。

頭蓋 CT (CCT) における ICP の上昇の所見には、以下が含まれます。

  1. 心室サイズの変化;
  2. 脳底槽のサイズの減少;
  3. 溝の狭窄または排除;
  4. トランスファルシンヘルニア;と
  5. 灰白質の割合の変化。 そのため、この研究では、研究者は、ICP の上昇を検出するための参照ゴールド スタンダードとしての脳 CT と比較して、ICP の上昇を診断するために超音波検査によって視神経鞘の直径を測定することを選択しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12345
        • National heart institute , Imbaba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

次のような ICP の上昇が臨床的に疑われる 100 人の成人患者:

  1. 外傷性脳損傷患者
  2. 頭蓋内腫瘍患者
  3. 肝性脳症患者
  4. 脳浮腫:頭部外傷、血管原性浮腫を伴う虚血性脳卒中、低酸素性または虚血性脳症、術後浮腫

説明

包含基準:

  • -次のような臨床的に疑われるICPの患者:

    1. 外傷性脳損傷患者
    2. 頭蓋内腫瘍患者
    3. 肝性脳症患者
    4. 脳浮腫:頭部外傷、血管原性浮腫を伴う虚血性脳卒中、低酸素性または虚血性脳症、術後浮腫

除外基準:

  • まぶたに浮腫や外傷のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透圧治療の前後に ICP が上昇した患者の視神経超音波による視神経鞘径を測定し、頭蓋コンピューター断層撮影 (CT) と比較して ICP 上昇の診断における眼科超音波の精度を測定する
時間枠:最大48時間
ICPの上昇が臨床的に疑われたら、頭蓋CTと視神経のUSを行い、頭蓋CTで頭蓋内圧の上昇の兆候を見つけ、視神経の超音波で視神経鞘の直径を測定し、視神経の超音波検査と頭蓋CTをフォローアップします。頭蓋CTでの頭蓋内圧上昇の徴候および視神経鞘の直径に対する浸透圧療法の効果を検出するための浸透圧療法の投与時間
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed H Abdallah, MD、Cairo University
  • スタディディレクター:Suzy F Michael, MD、Cairo University
  • スタディディレクター:Hassan K Nagi, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Optic nerve sonography and ICP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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