- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529370
Sonographie des Sehnervenscheidendurchmessers zum Nachweis eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP)
Sonographie des Sehnervenscheidendurchmessers zum Nachweis eines erhöhten Hirndrucks im Vergleich zur Computertomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhter intrakranieller Druck (ICP) wird bei Kopftrauma, Hydrozephalus, intrakraniellen Tumoren, hepatischer Enzephalopathie und Hirnödem beobachtet. Ein hartnäckiger erhöhter ICP kann zum Tod oder zu verheerenden neurologischen Schäden führen, entweder durch Verringerung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) und Verursachung einer zerebralen Ischämie oder durch Kompression und Herniation des Hirnstamms oder anderer lebenswichtiger Strukturen. Eine frühzeitige Erkennung ist entscheidend, um angemessen eingreifen zu können.
Ein hartnäckiger hoher ICP ist das häufigste „terminale Ereignis“, das bei neurochirurgischen Patienten zum Tod führt. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der intrakraniellen Hypertonie und dem schlechten Outcome nach einer schweren Kopfverletzung ist allgemein bekannt. Die Ergebnisse sind bei Patienten mit normalem ICP tendenziell gut, während Patienten mit erhöhtem ICP mit viel größerer Wahrscheinlichkeit ein ungünstiges Ergebnis haben. Erhöhter ICP trägt eine Sterblichkeitsrate von etwa 20 %.
Die rasche Erkennung eines erhöhten ICP ist daher von offensichtlicher und überragender Bedeutung, damit dieser überwacht und Therapien zur Senkung des ICP eingeleitet werden können. Ein erhöhter ICP ist sowohl klinisch als auch quantitativ messbar. Die kontinuierliche ICP-Überwachung ist sowohl für die Beurteilung der Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen als auch für die Beurteilung der Entwicklung von Hirnverletzungen wichtig.
Das Ziel der ICP-Überwachung ist es, die Aufrechterhaltung eines optimalen CPP sicherzustellen. Der ICP bildet auch eine Grundlage für medizinische oder chirurgische Eingriffe bei erhöhtem ICP mit Mitteln wie 3% Natriumchlorid (NaCl), Mannit oder Diuretika (Schleifendiuretika), Ventrikulostomie, Liquorableitung (CSF) und Phentobarbitalkoma oder chirurgische Dekompression bei hartnäckiger ICP-Erhöhung, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht.
Die ICP-Überwachung kann abgebrochen werden, wenn der ICP innerhalb von 48–72 Stunden nach Absetzen der ICP-Therapie im normalen Bereich bleibt oder wenn sich der neurologische Zustand des Patienten so weit verbessert, dass er oder sie Befehle befolgt.
Da viele Forscher die invasive ICP-Überwachung zur Verbesserung der Patientenergebnisse in Frage gestellt haben, versuchten die Forscher, eine nichtinvasive Methode der ICP-Überwachung zu finden.
Die Sehnervenscheide grenzt an die Dura mater, und ihr Inhalt grenzt an den Subarachnoidalraum. So führt ein erhöhter Hirndruck (ICP) zu einer Vergrößerung des Sehnervenscheidendurchmessers.
Die A-Mode-Sonographie wurde erstmals zur Darstellung der Sehnervenscheide verwendet; jedoch wurde der Messansatz erst 1994 standardisiert, als Hansen et al. die B-Mode-Sonographie verwendeten. Sonographische Studien an Sehnerven von Leichen zusammen mit der Arbeit von Hansen et al. ergaben, dass die stärkste Ausdehnung der Hülle 3 mm hinter dem Sehnerv auftrat. Dieser Ort ist zum Standardmesspunkt geworden.
Als Technik ist die Augensonographie schnell erlernt; Tayal et al. zeigten, dass bei einem erfahrenen Bediener 10 Scans mit 3 abnormalen Scans eine ausreichende Schulung sein sollten, während bei neuen Ultraschalloperatoren 25 erforderlich sein können. Zusätzlich zu diesen Befunden kann die Messung beider Augen in weniger als 4 Minuten durchgeführt werden.
Die Prüfärzte wählten die CT als Referenz-Goldstandard für den Nachweis eines erhöhten ICP als einfache nicht-invasive Methode bei kritisch kranken Patienten. Erhöhter ICP wird in der klinischen Praxis täglich mit CT diagnostiziert. Behandlungen werden eingeleitet, Hemikraniektomien durchgeführt und intraventrikuläre Shunts eingesetzt, alles auf der Grundlage eines erhöhten ICP, wie er in der Bildgebung zu sehen ist.
Zu den Befunden eines erhöhten ICP in der kranialen CT (CCT) gehören:
- Veränderungen der Ventrikelgrößen;
- Verringerung der Basilarzisternengröße;
- Verengung oder Eliminierung in Sulci;
- transfalcine Herniation; und
- Änderungen in der Rate der grauen/weißen Substanz. Daher entschieden sich die Prüfärzte in dieser Studie für die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers durch Sonographie zur Diagnose eines erhöhten ICP im Vergleich zur CT des Gehirns als Referenz-Goldstandard für die Erkennung eines erhöhten ICP
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12345
- National heart institute , Imbaba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
100 erwachsene Patienten mit klinisch vermutetem erhöhtem ICP wie:
- Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
- Patienten mit intrakraniellen Tumoren
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
- Hirnödem: Aufgrund von Kopfverletzungen, ischämischer Schlaganfall mit vasogenem Ödem, hypoxische oder ischämische Enzephalopathie, postoperatives Ödem
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit klinischem Verdacht auf erhöhten ICP wie:
- Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
- Patienten mit intrakraniellen Tumoren
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
- Hirnödem: Aufgrund von Kopfverletzungen, ischämischer Schlaganfall mit vasogenem Ödem, hypoxische oder ischämische Enzephalopathie, postoperatives Ödem
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ödem oder Trauma im Augenlid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Sehnervenscheidendurchmessers durch Sehnerven-Ultraschall bei Patienten mit erhöhtem ICP vor und nach Osmotherapie und Messung der Genauigkeit des okularen Ultraschalls bei der Diagnose eines erhöhten ICP im Vergleich zur kranialen Computertomographie (CT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Schädel-CT und Sehnerv-US werden durchgeführt, sobald ein erhöhter ICP klinisch vermutet wird, um Anzeichen eines erhöhten ICP im Schädel-CT zu finden und den Durchmesser der Sehnervenscheide durch Ultraschall des Sehnervs zu messen, und dann wird nach 48 eine Sonographie des Sehnervs und ein Schädel-CT durchgeführt Stunden Osmotherapie, um die Wirkung der Osmotherapie auf Anzeichen eines erhöhten ICP im kranialen CT und auf den Durchmesser der Sehnervenscheide zu erkennen
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bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Studienleiter: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Studienleiter: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Optic nerve sonography and ICP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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