- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03529370
Échographie du diamètre de la gaine du nerf optique pour la détection de la pression intracrânienne élevée (PIC)
Échographie du diamètre de la gaine du nerf optique pour la détection d'une pression intracrânienne élevée par rapport à la tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une pression intracrânienne élevée (PIC) est observée dans les traumatismes crâniens, l'hydrocéphalie, les tumeurs intracrâniennes, l'encéphalopathie hépatique et l'œdème cérébral. Une ICP élevée intraitable peut entraîner la mort ou des dommages neurologiques dévastateurs soit en réduisant la pression de perfusion cérébrale (PPC) et en provoquant une ischémie cérébrale, soit en comprimant et en provoquant une hernie du tronc cérébral ou d'autres structures vitales. Une reconnaissance rapide est cruciale pour intervenir de manière appropriée.
Une PIC élevée intraitable est «l'événement terminal» le plus courant entraînant la mort chez les patients en neurochirurgie. L'association entre la sévérité de l'hypertension intracrânienne et les mauvais résultats après un traumatisme crânien grave est bien reconnue. Les résultats ont tendance à être bons chez les patients dont la PIC est normale, tandis que ceux dont la PIC est élevée sont beaucoup plus susceptibles d'avoir une issue défavorable. Une PIC élevée entraîne un taux de mortalité d'environ 20 %.
La reconnaissance rapide d'une ICP élevée est donc d'une importance évidente et primordiale pour qu'elle puisse être surveillée et pour que des thérapies visant à abaisser l'ICP puissent être initiées. Un ICP élevé est mesurable à la fois cliniquement et quantitativement. La surveillance continue de la PIC est importante à la fois pour évaluer l'efficacité des mesures thérapeutiques et pour évaluer l'évolution des lésions cérébrales.
L'objectif de la surveillance ICP est d'assurer le maintien d'un CPP optimal. L'ICP constitue également une base pour une intervention médicale ou chirurgicale en cas d'augmentation de l'ICP avec des agents tels que le chlorure de sodium à 3 % (NaCl), le mannitol ou les diurétiques (diurétiques de l'anse), la ventriculostomie, la dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) et le coma ou le phentobarbital. décompression chirurgicale dans les cas d'élévation réfractaire de la PIC qui ne répondent pas à une prise en charge conservatrice.
La surveillance de la PIC peut être interrompue lorsque la PIC reste dans la plage normale dans les 48 à 72 heures suivant l'arrêt du traitement par PIC ou si l'état neurologique du patient s'améliore au point où il ou elle suit les instructions.
Étant donné que de nombreux chercheurs ont remis en question la surveillance invasive de la PIC dans l'amélioration des résultats pour les patients, les enquêteurs ont essayé de trouver une méthode non invasive de surveillance de la PIC.
La gaine du nerf optique est contiguë à la dure-mère et son contenu est contigu à l'espace sous-arachnoïdien. Ainsi, une pression intracrânienne élevée (PIC) entraîne une augmentation du diamètre de la gaine du nerf optique.
L'échographie en mode A a d'abord été utilisée pour visualiser la gaine du nerf optique; cependant, ce n'est qu'en 1994, lorsque Hansen et al ont utilisé l'échographie en mode B, que l'approche de mesure a été normalisée. Les études échographiques des nerfs optiques cadavériques ainsi que les travaux de Hansen et al ont établi que le plus grand degré de distension de la gaine se produisait à 3 mm derrière le globe optique. Cet emplacement est devenu le point de mesure standard.
En tant que technique, l'échographie oculaire s'apprend rapidement; Tayal et al ont montré qu'avec un opérateur expérimenté, 10 scans avec 3 scans anormaux devraient être une formation suffisante, alors que chez les nouveaux opérateurs en échographie, 25 peuvent être nécessaires. En plus de ces résultats, la mesure des deux yeux peut être effectuée en moins de 4 minutes.
les enquêteurs ont choisi la tomodensitométrie comme étalon-or de référence pour la détection de l'ICP élevée comme méthode non invasive simple chez les patients gravement malades. ICP élevé est diagnostiqué avec CT sur une base quotidienne dans la pratique clinique. Les traitements sont initiés, des hémicraniectomies sont réalisées et des shunts intraventriculaires sont insérés, le tout sur la base d'une ICP élevée comme on le voit sur l'imagerie.
Les découvertes d'ICP élevé dans le CT crânien (CCT) comprennent :
- changements dans les tailles ventriculaires ;
- diminution de la taille des citernes basilaires ;
- rétrécissement ou élimination dans les sillons ;
- hernie transfalcinale; et
- modification du taux de matière grise/blanche. Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs ont choisi de mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique par échographie pour le diagnostic d'ICP élevé par rapport au scanner cérébral comme référence de référence pour la détection d'ICP élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12345
- National heart institute , Imbaba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
100 patients adultes présentant une PIC élevée cliniquement suspectée, tels que :
- Patients ayant subi un traumatisme crânien
- Patients atteints de tumeurs intracrâniennes
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique
- Œdème cérébral : dû à un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ischémique avec œdème vasogénique, encéphalopathie hypoxique ou ischémique, œdème postopératoire
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une augmentation de la PIC cliniquement suspectée, tels que :
- Patients ayant subi un traumatisme crânien
- Patients atteints de tumeurs intracrâniennes
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique
- Œdème cérébral : dû à un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ischémique avec œdème vasogénique, encéphalopathie hypoxique ou ischémique, œdème postopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un œdème ou un traumatisme de la paupière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique par échographie du nerf optique chez les patients présentant une PIC élevée avant et après l'osmothérapie et mesurer la précision de l'échographie oculaire dans le diagnostic de la PIC élevée par rapport à la tomodensitométrie crânienne (CT)
Délai: jusqu'à 48 heures
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Une tomodensitométrie crânienne et une échographie du nerf optique seront effectuées une fois qu'une ICP élevée est suspectée cliniquement pour trouver des signes d'une ICP élevée dans la tomodensitométrie crânienne et mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique par échographie du nerf optique, puis effectuer un suivi de l'échographie du nerf optique et de la tomodensitométrie crânienne après 48 ans. heures d'administration d'osmothérapie pour détecter l'effet de l'osmothérapie sur les signes d'élévation de la PIC en TDM crânienne et sur le diamètre de la gaine du nerf optique
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Directeur d'études: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Directeur d'études: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optic nerve sonography and ICP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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