- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03529370
Sonografie průměru pochvy optického nervu pro detekci zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP)
Sonografie průměru pochvy optického nervu pro detekci zvýšeného intrakraniálního tlaku ve srovnání s počítačovou tomografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) je pozorován u traumatu hlavy, hydrocefalu, intrakraniálních nádorů, jaterní encefalopatie a mozkového edému. Nezvladatelné zvýšené ICP může vést ke smrti nebo devastujícímu neurologickému poškození buď snížením cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) a vyvoláním mozkové ischemie nebo stlačením a způsobením herniace mozkového kmene nebo jiných životně důležitých struktur. Včasné rozpoznání je zásadní pro správný zásah.
Nezvládnutelný vysoký ICP je nejběžnější „terminální událostí“ vedoucí ke smrti u neurochirurgických pacientů. Souvislost mezi závažností intrakraniální hypertenze a špatným výsledkem po těžkém poranění hlavy je dobře známá. Výsledky bývají dobré u pacientů s normálním ICP, zatímco u pacientů se zvýšeným ICP je mnohem pravděpodobnější, že budou mít nepříznivý výsledek. Zvýšený ICP nese úmrtnost kolem 20 %.
Rychlé rozpoznání zvýšeného ICP je proto zřejmé a prvořadé, aby jej bylo možné monitorovat a aby mohly být zahájeny terapie zaměřené na snížení ICP. Zvýšený ICP je měřitelný jak klinicky, tak kvantitativně. Kontinuální monitorování ICP je důležité jak pro hodnocení účinnosti terapeutických opatření, tak pro hodnocení vývoje poranění mozku.
Cílem monitorování ICP je zajistit udržení optimálního CPP. ICP také tvoří základ pro lékařskou nebo chirurgickou intervenci v případech zvýšené ICP s látkami, jako je 3% chlorid sodný (NaCl), mannitol nebo diuretika (Loop diuretika), ventrikulostomie, odklon mozkomíšního moku (CSF) a fentobarbitalové kóma nebo chirurgická dekomprese v případech nezvladatelné elevace ICP, která nereaguje na konzervativní léčbu.
Monitorování ICP lze přerušit, pokud ICP zůstane v normálním rozmezí do 48–72 hodin po ukončení léčby ICP nebo pokud se neurologický stav pacienta zlepší do bodu, kdy pacient plní příkazy.
Protože mnoho vyšetřovatelů zpochybňovalo invazivní monitorování ICP při zlepšování výsledků pacientů, snažili se řešitelé najít neinvazivní metodu monitorování ICP.
Pochva zrakového nervu přiléhá k tvrdé pleně a její obsah přiléhá k subarachnoidálnímu prostoru. Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) tedy vede ke zvětšení průměru pouzdra zrakového nervu.
Sonografie v A-módu byla poprvé použita pro vizualizaci pochvy optického nervu; avšak až v roce 1994, kdy Hansen et al použili sonografii v B-módu, byl přístup k měření standardizován. Sonografické studie kadaverózních optických nervů spolu s prací Hansena et al prokázaly, že největší stupeň distenze pochvy nastal 3 mm za očním globusem. Toto místo se stalo standardním měřicím bodem.
Jako technika se oční sonografie rychle naučí; Tayal et al ukázali, že u zkušeného operátora by mělo být dostatečným školením 10 skenů se 3 abnormálními skeny, zatímco u nových operátorů ultrazvuku může být zapotřebí 25. Kromě těchto zjištění lze měření obou očí provést za méně než 4 minuty.
vyšetřovatelé zvolili CT jako referenční zlatý standard pro detekci zvýšeného ICP jako jednoduchou neinvazivní metodu u kriticky nemocných pacientů. Zvýšená ICP je v klinické praxi diagnostikována pomocí CT denně. Zahájí se léčba, provedou se hemikraniektomie a zavedou se intraventrikulární zkraty, to vše na základě zvýšeného ICP, jak je vidět na zobrazení.
Nálezy zvýšeného ICP při kraniálním CT (CCT) zahrnují:
- změny velikosti komor;
- zmenšení velikosti bazilárních cisteren;
- zúžení nebo odstranění sulci;
- transfalcinová herniace; a
- změny v poměru šedé/bílé hmoty. V této studii tedy vyšetřovatelé zvolili měření průměru pochvy optického nervu sonograficky pro diagnostiku zvýšeného ICP ve srovnání s CT mozku jako referenční zlatý standard pro detekci zvýšeného ICP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- National heart institute , Imbaba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
100 dospělých pacientů s klinicky suspektním zvýšeným ICP, jako jsou:
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku
- Pacienti s intrakraniálními nádory
- Pacienti s jaterní encefalopatií
- Mozkový edém: v důsledku poranění hlavy, ischemická cévní mozková příhoda s vazogenním edémem, hypoxická nebo ischemická encefalopatie, pooperační edém
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s klinicky suspektním zvýšeným ICP, jako jsou:
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku
- Pacienti s intrakraniálními nádory
- Pacienti s jaterní encefalopatií
- Mozkový edém: v důsledku poranění hlavy, ischemická cévní mozková příhoda s vazogenním edémem, hypoxická nebo ischemická encefalopatie, pooperační edém
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s edémem nebo traumatem v očním víčku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření průměru pouzdra zrakového nervu ultrazvukem zrakového nervu u pacientů se zvýšeným ICP před a po osmoterapii a měření přesnosti očního ultrazvuku při diagnostice zvýšeného ICP ve srovnání s kraniální počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: až 48 hodin
|
CT kraniálního nervu a US zrakového nervu se provede, jakmile je klinicky podezření na zvýšené ICP, aby se našly známky zvýšeného ICP v kraniálním CT a změřil se průměr pouzdra očního nervu ultrazvukem očního nervu a poté se po 48 provedla sonografie zrakového nervu a kraniální CT hodin podávání osmoterapie ke zjištění účinku osmoterapie na známky zvýšeného ICP u kraniálního CT a na průměr pouzdra zrakového nervu
|
až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Optic nerve sonography and ICP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk zrakového nervu
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor