- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529370
Echografie van de diameter van de optische zenuwschede voor detectie van verhoogde intracraniële druk (ICP)
Echografie van de diameter van de optische zenuwschede voor detectie van verhoogde intracraniale druk in vergelijking met computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde intracraniale druk (ICP) wordt gezien bij hoofdtrauma, hydrocephalus, intracraniale tumoren, hepatische encefalopathie en hersenoedeem. Onbehandelbare verhoogde ICP kan leiden tot de dood of verwoestende neurologische schade, hetzij door cerebrale perfusiedruk (CPP) te verminderen en cerebrale ischemie te veroorzaken, hetzij door samendrukking en hernia van de hersenstam of andere vitale structuren. Tijdige herkenning is cruciaal om adequaat in te kunnen grijpen.
Onhandelbare hoge ICP is de meest voorkomende "terminale gebeurtenis" die leidt tot de dood bij neurochirurgische patiënten. Het verband tussen de ernst van intracraniële hypertensie en een slecht resultaat na ernstig hoofdletsel wordt algemeen erkend. De resultaten zijn over het algemeen goed bij patiënten met normale ICP, terwijl patiënten met verhoogde ICP veel meer kans hebben op een ongunstig resultaat. Verhoogde ICP heeft een sterftecijfer van ongeveer 20%.
De snelle herkenning van een verhoogde ICP is daarom van het grootste belang, zodat deze kan worden gecontroleerd en therapieën gericht op het verlagen van de ICP kunnen worden gestart. Een verhoogde ICP is zowel klinisch als kwantitatief meetbaar. Continue ICP-monitoring is belangrijk, zowel voor het beoordelen van de doeltreffendheid van therapeutische maatregelen als voor het evalueren van de evolutie van hersenletsel.
Het doel van ICP-monitoring is om te zorgen voor het behoud van een optimale CPP. De ICP vormt ook een basis voor medisch of chirurgisch ingrijpen in gevallen van verhoogde ICP met middelen zoals 3% natriumchloride (NaCl), mannitol of diuretica (lisdiuretica), ventriculostomie, cerebrospinale vloeistof (CSF) omleiding en fentobarbital coma of chirurgische decompressie in gevallen van hardnekkige ICP-verhoging die niet reageren op conservatieve behandeling.
ICP-bewaking kan worden stopgezet als de ICP binnen 48-72 uur na stopzetting van de ICP-therapie binnen het normale bereik blijft of als de neurologische toestand van de patiënt zodanig verbetert dat hij of zij de commando's opvolgt.
Aangezien veel onderzoekers invasieve ICP-monitoring in twijfel hebben getrokken bij het verbeteren van de patiëntresultaten, probeerden de onderzoekers een niet-invasieve methode voor ICP-monitoring te vinden.
De oogzenuwschede grenst aan de dura mater en de inhoud grenst aan de subarachnoïdale ruimte. Verhoogde intracraniale druk (ICP) leidt dus tot een toename van de diameter van de oogzenuwschede.
Echografie in A-modus werd voor het eerst gebruikt voor visualisatie van de oogzenuwschede; het duurde echter tot 1994, toen Hansen et al B-modus echografie gebruikten, toen de benadering van meten werd gestandaardiseerd. Echografisch onderzoek van de oogzenuwen van het lijk, samen met het werk van Hansen et al, stelde vast dat de grootste mate van uitzetting van de schede 3 mm achter de optische bol optrad. Deze locatie is het standaard meetpunt geworden.
Als techniek wordt oculaire echografie snel geleerd; Tayal et al toonden aan dat met een ervaren operator 10 scans met 3 abnormale scans voldoende training zouden moeten zijn, terwijl bij nieuwe echoscopistes 25 nodig kunnen zijn. Naast deze bevindingen kan de meting van beide ogen in minder dan 4 minuten worden uitgevoerd.
de rechercheurs kozen CT als de gouden referentiestandaard voor de detectie van verhoogde ICP als eenvoudige niet-invasieve methode bij ernstig zieke patiënten. Verhoogde ICP wordt in de klinische praktijk dagelijks gediagnosticeerd met CT. Behandelingen worden gestart, hemicraniectomieën worden uitgevoerd en intraventriculaire shunts worden ingebracht, allemaal op basis van verhoogde ICP zoals te zien op beeldvorming.
De bevindingen van verhoogde ICP bij craniale CT (CCT) omvatten:
- veranderingen in ventriculaire afmetingen;
- afname van de afmetingen van de basilaire stortbak;
- vernauwing of eliminatie in sulci;
- transfalcine hernia; en
- veranderingen in de snelheid van grijze/witte stof. Dus in deze studie kozen de onderzoekers ervoor om de diameter van de oogzenuwschede te meten door middel van echografie voor de diagnose van verhoogde ICP in vergelijking met hersen-CT als de gouden referentiestandaard voor detectie van verhoogde ICP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12345
- National heart institute , Imbaba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
100 volwassen patiënten met een klinisch vermoeden van verhoogde ICP, zoals:
- Patiënten met traumatisch hersenletsel
- Patiënten met intracraniële tumoren
- Patiënten met hepatische encefalopathie
- Hersenoedeem: als gevolg van hoofdletsel, ischemische beroerte met vasogeen oedeem, hypoxische of ischemische encefalopathie, postoperatief oedeem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met klinisch vermoede verhoogde ICP zoals:
- Patiënten met traumatisch hersenletsel
- Patiënten met intracraniële tumoren
- Patiënten met hepatische encefalopathie
- Hersenoedeem: als gevolg van hoofdletsel, ischemische beroerte met vasogeen oedeem, hypoxische of ischemische encefalopathie, postoperatief oedeem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oedeem of trauma in het ooglid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diameter van de oogzenuwmantel te meten door middel van optische zenuw-echografie bij patiënten met verhoogde ICP voor en na osmotherapie en om de nauwkeurigheid van oculaire echografie te meten bij de diagnose van verhoogde ICP in vergelijking met craniale computertomografie (CT)
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Craniale CT en oogzenuw US zal worden gedaan zodra verhoogde ICP klinisch wordt vermoed om tekenen van verhoogde ICP in craniale CT te vinden en de diameter van de oogzenuwschede te meten door middel van optische zenuw echografie en dan follow-up oogzenuw sonograhy en craniale CT zal worden gedaan na 48 uren osmotherapie om het effect van osmotherapie op tekenen van verhoogde ICP in craniale CT en op de diameter van de oogzenuwschede te detecteren
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Studie directeur: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Studie directeur: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Optic nerve sonography and ICP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .