- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03529370
Näköhermon vaipan halkaisijan sonografia kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) havaitsemiseksi
Näköhermon vaipan halkaisijan sonografia kohonneen kallonsisäisen paineen havaitsemiseksi tietokonetomografiaan verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnutta kallonsisäistä painetta (ICP) havaitaan päävammassa, vesipäässä, kallonsisäisissä kasvaimissa, hepaattisessa enkefalopatiassa ja aivoturvotuksessa. Hoitamaton kohonnut ICP voi johtaa kuolemaan tai tuhoisiin neurologisiin vaurioihin joko alentamalla aivojen perfuusiopainetta (CPP) ja aiheuttamalla aivoiskemiaa tai puristamalla ja aiheuttamalla aivorungon tai muiden elintärkeiden rakenteiden hernia. Nopea tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää asianmukaisen puuttumisen kannalta.
Käsittämätön korkea ICP on yleisin "päätetapahtuma", joka johtaa kuolemaan neurokirurgisilla potilailla. Yhteys kallonsisäisen kohonneen verenpaineen vakavuuden ja vakavan päävamman jälkeisen huonon tuloksen välillä tunnetaan hyvin. Tulokset ovat yleensä hyviä potilailla, joilla on normaali ICP, kun taas potilailla, joilla on kohonnut ICP, on paljon todennäköisemmin epäsuotuisa lopputulos. Kohonneen ICP:n kuolleisuus on noin 20 %.
Kohonneen ICP:n nopea tunnistaminen on siksi ilmeistä ja ensiarvoisen tärkeää, jotta sitä voidaan seurata ja jotta ICP:tä alentavia hoitoja voidaan aloittaa. Kohonnut ICP on mitattavissa sekä kliinisesti että kvantitatiivisesti. Jatkuva ICP-seuranta on tärkeää sekä terapeuttisten toimenpiteiden tehokkuuden että aivovaurion kehityksen arvioimiseksi.
ICP-monitoroinnin tavoitteena on varmistaa optimaalisen CPP:n ylläpito. ICP muodostaa myös perustan lääketieteellisille tai kirurgisille toimenpiteille tapauksissa, joissa ICP on kohonnut sellaisilla aineilla kuin 3 % natriumkloridi (NaCl), mannitoli tai diureetit (silmukkadiureetit), ventrikulostomia, aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohjautuminen ja fentobarbitaalikooma tai kirurginen dekompressio tapauksissa, joissa ICP:n nousu on vaikeaa ja joka ei vastaa konservatiiviseen hoitoon.
ICP-monitorointi voidaan keskeyttää, kun ICP pysyy normaalialueella 48-72 tunnin sisällä ICP-hoidon lopettamisesta tai jos potilaan neurologinen tila paranee niin pitkälle, että hän noudattaa käskyjä.
Koska monet tutkijat ovat kyseenalaistaneet invasiivisen ICP-seurannan potilastulosten parantamisessa, tutkijat yrittivät löytää noninvasiivisen ICP-seurannan menetelmän.
Näköhermon tuppi on vierekkäin kovakalvon kanssa, ja sen sisältö on vierekkäin subaraknoidaalisen tilan kanssa. Siten kohonnut intrakraniaalinen paine (ICP) johtaa näköhermon vaipan halkaisijan kasvuun.
A-moodin sonografiaa käytettiin ensin näköhermon vaipan visualisointiin; kuitenkin vasta vuonna 1994, jolloin Hansen et al käyttivät B-moodin sonografiaa, jolloin mittausmenetelmä standardisoitiin. Kuolleiden näköhermojen sonografiset tutkimukset yhdessä Hansenin ym. työn kanssa totesivat, että vaipan suurin venymisaste tapahtui 3 mm optisen pallon takana. Tästä paikasta on tullut vakiomittauspiste.
Tekniikkana silmäsonografia oppii nopeasti; Tayal ym. osoittivat, että kokeneella operaattorilla 10 skannausta ja 3 epänormaalia skannausta pitäisi olla riittävä koulutus, kun taas uusilla ultraäänioperaattoreilla saattaa tarvita 25. Näiden löydösten lisäksi molempien silmien mittaus voidaan suorittaa alle 4 minuutissa.
tutkijat valitsivat CT:n kultaiseksi vertailustandardiksi kohonneen ICP:n havaitsemiseksi yksinkertaisena noninvasiivisena menetelmänä kriittisesti sairailla potilailla. Kliinisessä käytännössä kohonnut ICP diagnosoidaan TT:llä päivittäin. Hoidot aloitetaan, hemikraniektomiat suoritetaan ja intraventrikulaariset shuntit asetetaan kuvantamisen perusteella kohonneen ICP:n perusteella.
Kohonneen ICP:n löydökset kallon CT:ssä (CCT) sisältävät:
- muutokset kammioiden koossa;
- basilar-säiliön koon pienentäminen;
- supistuminen tai poistaminen sulkuissa;
- transfalsiinityrä; ja
- harmaan/valkoisen aineen nopeuden muutokset. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät mitata näköhermon vaipan halkaisijan sonografialla kohonneen ICP:n diagnosoimiseksi verrattuna aivojen CT:hen vertailukultastandardiksi kohonneen ICP:n havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12345
- National heart institute , Imbaba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
100 aikuispotilasta, joilla on kliinisesti epäilty kohonnutta ICP:tä, kuten:
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
- Potilaat, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia
- Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia
- Aivoturvotus: päävamman, iskeemisen aivohalvauksen, johon liittyy vasogeeninen turvotus, hypoksinen tai iskeeminen enkefalopatia, leikkauksen jälkeinen turvotus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty kohonnutta ICP:tä, kuten:
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
- Potilaat, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia
- Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia
- Aivoturvotus: päävamman, iskeemisen aivohalvauksen, johon liittyy vasogeeninen turvotus, hypoksinen tai iskeeminen enkefalopatia, leikkauksen jälkeinen turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on turvotusta tai trauma silmäluomessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näköhermon vaipan halkaisijan mittaaminen näköhermon ultraäänellä potilailla, joilla on kohonnut ICP ennen ja jälkeen osmoterapian ja silmän ultraäänen tarkkuuden mittaaminen kohonneen ICP:n diagnosoinnissa verrattuna kallon tietokonetomografiaan (CT)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Kraniaalinen TT ja näköhermo US tehdään, kun kohonnutta ICP:tä epäillään kliinisesti, jotta löydetään merkkejä kohonneesta ICP:stä kallon TT:ssä ja mitataan näköhermon vaipan halkaisija näköhermon ultraäänellä ja sen jälkeen seurataan näköhermon sonografiaa ja kallon TT:tä tehdään 48 vuoden jälkeen. tunnin ajan osmoterapiaa, jotta havaitaan osmoterapian vaikutus kohonneen ICP:n merkkeihin kallon TT:ssä ja näköhermon vaipan halkaisijaan
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Opintojohtaja: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Opintojohtaja: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optic nerve sonography and ICP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset näköhermon ultraääni
-
OcuDyne, Inc.Rekrytointi
-
Tanta UniversityTuntematonShokki | Näköhermon vaipan halkaisija | Nesteen reagointikyky
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Abbott Medical OpticsLopetettu
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis