- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03529370
Ultrassonografia do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico para Detecção de Pressão Intracraniana Elevada (PIC)
Sonografia do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico para Detecção de Pressão Intracraniana Elevada Comparada à Tomografia Computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão intracraniana (PIC) elevada é observada em traumatismo craniano, hidrocefalia, tumores intracranianos, encefalopatia hepática e edema cerebral. A PIC elevada intratável pode levar à morte ou a danos neurológicos devastadores, seja pela redução da pressão de perfusão cerebral (CPP) e causado isquemia cerebral, seja pela compressão e hérnia do tronco cerebral ou de outras estruturas vitais. O reconhecimento imediato é crucial para intervir adequadamente.
A PIC alta intratável é o "evento terminal" mais comum que leva à morte em pacientes neurocirúrgicos. A associação entre a gravidade da hipertensão intracraniana e mau resultado após traumatismo craniano grave é bem reconhecida. Os resultados tendem a ser bons em pacientes com PIC normal, enquanto aqueles com PIC elevada são muito mais propensos a ter um resultado desfavorável. A PIC elevada acarreta uma taxa de mortalidade de cerca de 20%.
O rápido reconhecimento da PIC elevada é, portanto, de importância óbvia e primordial para que possa ser monitorado e para que as terapias direcionadas à redução da PIC possam ser iniciadas. Um aumento da PIC é mensurável clínica e quantitativamente. A monitorização contínua da PIC é importante tanto para avaliar a eficácia das medidas terapêuticas quanto para avaliar a evolução da lesão cerebral.
O objetivo do monitoramento do ICP é garantir a manutenção do CPP ideal. A PIC também constitui uma base para intervenção médica ou cirúrgica em casos de aumento da PIC com agentes como cloreto de sódio a 3% (NaCl), manitol ou diuréticos (diuréticos de alça), ventriculostomia, derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) e coma com fentobarbital ou descompressão cirúrgica em casos de elevação intratável da PIC que não respondem ao tratamento conservador.
O monitoramento da PIC pode ser descontinuado quando a PIC permanecer na faixa normal dentro de 48 a 72 horas após a retirada da terapia de PIC ou se a condição neurológica do paciente melhorar a ponto de ele seguir os comandos.
Como muitos investigadores questionaram o monitoramento invasivo da PIC para melhorar os resultados dos pacientes, os investigadores tentaram encontrar um método não invasivo de monitoramento da PIC.
A bainha do nervo óptico é contígua à dura-máter e seu conteúdo é contíguo ao espaço subaracnóideo. Assim, o aumento da pressão intracraniana (PIC) leva a um aumento no diâmetro da bainha do nervo óptico.
A ultrassonografia em modo A foi usada pela primeira vez para visualização da bainha do nervo óptico; no entanto, somente em 1994, quando Hansen et al usaram a ultrassonografia em modo B, a abordagem de medição foi padronizada. Estudos ultrassonográficos de nervos ópticos cadavéricos juntamente com o trabalho de Hansen et al estabeleceram que o maior grau de distensão da bainha ocorreu 3 mm atrás do globo óptico. Este local tornou-se o ponto de medição padrão.
Como técnica, a ultrassonografia ocular é aprendida rapidamente; Tayal et al mostraram que, com um operador experiente, 10 varreduras com 3 varreduras anormais devem ser treinamento suficiente, enquanto em novos operadores de ultrassom, 25 podem ser necessários. Além desses achados, a medição de ambos os olhos pode ser realizada em menos de 4 minutos.
os investigadores escolheram a TC como padrão-ouro de referência para detecção de PIC elevada como método não invasivo simples em pacientes gravemente enfermos. A PIC elevada é diagnosticada com TC diariamente na prática clínica. Os tratamentos são iniciados, as hemicraniectomias são realizadas e os shunts intraventriculares são inseridos, tudo com base no aumento da PIC, conforme observado nos exames de imagem.
Os achados de PIC elevada na TC craniana (CCT) incluem:
- alterações nos tamanhos ventriculares;
- diminuição dos tamanhos das cisternas basilares;
- estreitamento ou eliminação nos sulcos;
- herniação transfalcina; e
- alterações na taxa de matéria cinzenta/branca. Portanto, neste estudo, os investigadores optaram por medir o diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassonografia para o diagnóstico de elevação da PIC em comparação com a TC cerebral como padrão-ouro de referência para detecção de elevação da PIC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12345
- National heart institute , Imbaba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
100 pacientes adultos com suspeita clínica de elevação da PIC, como:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico
- Pacientes com tumores intracranianos
- Pacientes com encefalopatia hepática
- Edema cerebral: devido a traumatismo craniano, acidente vascular cerebral isquêmico com edema vasogênico, encefalopatia hipóxica ou isquêmica, edema pós-operatório
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com suspeita clínica de elevação da PIC, como:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico
- Pacientes com tumores intracranianos
- Pacientes com encefalopatia hepática
- Edema cerebral: devido a traumatismo craniano, acidente vascular cerebral isquêmico com edema vasogênico, encefalopatia hipóxica ou isquêmica, edema pós-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes com edema ou trauma na pálpebra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassonografia do nervo óptico em pacientes com PIC elevada antes e depois da osmoterapia e medir a precisão da ultrassonografia ocular no diagnóstico de PIC elevada em comparação com a tomografia computadorizada (TC) craniana
Prazo: até 48 horas
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A TC craniana e a US do nervo óptico serão feitas quando houver suspeita clínica de PIC elevada para encontrar sinais de PIC elevada na TC craniana e medir o diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassonografia do nervo óptico e, em seguida, a ultrassonografia do nervo óptico e a TC craniana de acompanhamento serão feitas após 48 horas de administração de osmoterapia para detectar o efeito da osmoterapia nos sinais de elevação da PIC na TC craniana e no diâmetro da bainha do nervo óptico
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até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optic nerve sonography and ICP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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