- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529370
Ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico para la detección de presión intracraneal elevada (PIC)
Ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico para la detección de presión intracraneal elevada en comparación con la tomografía computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión intracraneal (PIC) elevada se observa en traumatismos craneales, hidrocefalia, tumores intracraneales, encefalopatía hepática y edema cerebral. La PIC elevada intratable puede provocar la muerte o daños neurológicos devastadores, ya sea al reducir la presión de perfusión cerebral (PPC) y causar isquemia cerebral o al comprimir y causar la hernia del tronco encefálico u otras estructuras vitales. El reconocimiento rápido es crucial para poder intervenir adecuadamente.
La PIC alta intratable es el "evento terminal" más común que conduce a la muerte en pacientes neuroquirúrgicos. La asociación entre la gravedad de la hipertensión intracraneal y los malos resultados después de un traumatismo craneoencefálico grave es bien reconocida. Los resultados tienden a ser buenos en pacientes con PIC normal, mientras que es mucho más probable que aquellos con PIC elevada tengan un resultado desfavorable. La PIC elevada conlleva una tasa de mortalidad de alrededor del 20%.
El reconocimiento rápido de la PIC elevada es, por lo tanto, de importancia obvia y primordial para que pueda ser monitoreada y para que puedan iniciarse terapias dirigidas a disminuir la PIC. Una PIC elevada es medible tanto clínica como cuantitativamente. La monitorización continua de la PIC es importante tanto para evaluar la eficacia de las medidas terapéuticas como para evaluar la evolución de la lesión cerebral.
El objetivo de la monitorización de la PIC es garantizar el mantenimiento de una PPC óptima. La PIC también constituye una base para la intervención médica o quirúrgica en casos de aumento de la PIC con agentes como cloruro de sodio al 3% (NaCl), manitol o diuréticos (diuréticos de asa), ventriculostomía, derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) y coma por fetobarbital o descompresión quirúrgica en casos de elevación intratable de la PIC que no responden al tratamiento conservador.
La monitorización de la PIC se puede interrumpir cuando la PIC permanece en el rango normal dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la suspensión de la terapia de PIC o si el estado neurológico del paciente mejora hasta el punto en que sigue las órdenes.
Dado que muchos investigadores han cuestionado la monitorización invasiva de la PIC para mejorar los resultados de los pacientes, los investigadores intentaron encontrar un método no invasivo de monitorización de la PIC.
La vaina del nervio óptico es contigua a la duramadre y su contenido es contiguo al espacio subaracnoideo. Por lo tanto, la presión intracraneal elevada (PIC) conduce a un aumento en el diámetro de la vaina del nervio óptico.
La ecografía en modo A se utilizó por primera vez para la visualización de la vaina del nervio óptico; sin embargo, no fue hasta 1994, cuando Hansen et al utilizaron la ecografía en modo B, cuando se estandarizó el enfoque de medición. Los estudios ecográficos de nervios ópticos cadavéricos junto con el trabajo de Hansen et al establecieron que el mayor grado de distensión de la vaina se producía 3 mm por detrás del globo óptico. Esta ubicación se ha convertido en el punto de medición estándar.
Como técnica, la ecografía ocular se aprende rápidamente; Tayal et al demostraron que con un operador experimentado, 10 exploraciones con 3 exploraciones anormales deberían ser suficiente entrenamiento, mientras que en los nuevos operadores de ultrasonido, se pueden necesitar 25. Además de estos hallazgos, la medición de ambos ojos se puede realizar en menos de 4 minutos.
los investigadores eligieron la TC como el estándar de oro de referencia para la detección de PIC elevada como método simple no invasivo en pacientes en estado crítico. La PIC elevada se diagnostica con TC a diario en la práctica clínica. Se inician los tratamientos, se realizan hemicraniectomías y se insertan derivaciones intraventriculares, todo sobre la base de la PIC elevada que se observa en las imágenes.
Los hallazgos de PIC elevada en la TC craneal (CCT) incluyen:
- cambios en los tamaños ventriculares;
- disminución del tamaño de las cisternas basilares;
- estrechamiento o eliminación en surcos;
- hernia transfalcina; y
- Cambios en la tasa de sustancia gris/blanca. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores eligieron medir el diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía para el diagnóstico de PIC elevada en comparación con la TC cerebral como estándar de oro de referencia para la detección de PIC elevada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12345
- National heart institute , Imbaba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
100 pacientes adultos con sospecha clínica de PIC elevada como:
- Pacientes con lesión cerebral traumática
- Pacientes con tumores intracraneales
- Pacientes con encefalopatía hepática
- Edema cerebral: por traumatismo craneoencefálico, ictus isquémico con edema vasogénico, encefalopatía hipóxica o isquémica, edema posoperatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sospecha clínica de PIC elevada como:
- Pacientes con lesión cerebral traumática
- Pacientes con tumores intracraneales
- Pacientes con encefalopatía hepática
- Edema cerebral: por traumatismo craneoencefálico, ictus isquémico con edema vasogénico, encefalopatía hipóxica o isquémica, edema posoperatorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edema o traumatismo en el párpado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía del nervio óptico en pacientes con PIC elevada antes y después de la osmoterapia y medir la precisión de la ecografía ocular en el diagnóstico de PIC elevada en comparación con la tomografía computarizada (TC) craneal
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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La TC craneal y la ecografía del nervio óptico se realizarán una vez que se sospeche clínicamente una PIC elevada para encontrar signos de PIC elevada en la TC craneal y medir el diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía del nervio óptico y luego realizar un seguimiento de la ecografía del nervio óptico y la TC craneal después de 48 horas de administración de osmoterapia para detectar el efecto de la osmoterapia en los signos de elevación de la PIC en la TC craneal y en el diámetro de la vaina del nervio óptico
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Director de estudio: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Director de estudio: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optic nerve sonography and ICP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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