- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529370
Sonografia średnicy osłonki nerwu wzrokowego w celu wykrycia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Sonografia średnicy osłonek nerwu wzrokowego w celu wykrycia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z tomografią komputerową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) obserwuje się w urazach głowy, wodogłowie, guzach wewnątrzczaszkowych, encefalopatii wątrobowej i obrzęku mózgu. Nieuleczalne podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe może prowadzić do śmierci lub wyniszczających uszkodzeń neurologicznych albo poprzez zmniejszenie ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) i spowodowanie niedokrwienia mózgu, albo poprzez ucisk i spowodowanie przepukliny pnia mózgu lub innych ważnych struktur. Szybkie rozpoznanie ma kluczowe znaczenie dla właściwej interwencji.
Nieuleczalne wysokie ICP jest najczęstszym „zdarzeniem końcowym” prowadzącym do śmierci pacjentów neurochirurgicznych. Związek między ciężkością nadciśnienia wewnątrzczaszkowego a złym rokowaniem po ciężkim urazie głowy jest dobrze poznany. Wyniki są zwykle dobre u pacjentów z prawidłowym ICP, podczas gdy osoby z podwyższonym ICP są znacznie bardziej narażone na niekorzystne wyniki. Podwyższony ICP niesie śmiertelność około 20%.
Szybkie rozpoznanie podwyższonego ICP ma zatem oczywiste i nadrzędne znaczenie, aby można było je monitorować i aby można było rozpocząć terapie ukierunkowane na obniżenie ICP. Podwyższone ICP można zmierzyć zarówno klinicznie, jak i ilościowo. Ciągłe monitorowanie ICP jest ważne zarówno dla oceny skuteczności działań terapeutycznych, jak i dla oceny rozwoju uszkodzenia mózgu.
Celem monitorowania ICP jest zapewnienie utrzymania optymalnego CPP. ICP stanowi również podstawę do interwencji medycznej lub chirurgicznej w przypadkach podwyższonego ICP za pomocą środków, takich jak 3% chlorek sodu (NaCl), mannitol lub diuretyki (diuretyki pętlowe), ventriculostomia, odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i śpiączka fentobarbitalowa lub dekompresja chirurgiczna w przypadkach nieuleczalnego podwyższenia ICP, które nie odpowiada na leczenie zachowawcze.
Monitorowanie ICP można przerwać, gdy w ciągu 48-72 godzin od zakończenia terapii ICP utrzymuje się ono w normie lub gdy stan neurologiczny pacjenta poprawi się na tyle, że wykonuje on polecenia.
Ponieważ wielu badaczy kwestionowało inwazyjne monitorowanie ICP w celu poprawy wyników leczenia pacjentów, badacze próbowali znaleźć nieinwazyjną metodę monitorowania ICP.
Osłonka nerwu wzrokowego przylega do opony twardej, a jej zawartość przylega do przestrzeni podpajęczynówkowej. Tak więc podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) prowadzi do zwiększenia średnicy osłonek nerwu wzrokowego.
Sonografia w trybie A została po raz pierwszy zastosowana do wizualizacji osłonki nerwu wzrokowego; jednak dopiero w 1994 r., kiedy Hansen i wsp. zastosowali ultrasonografię w trybie B, podejście do pomiaru zostało ustandaryzowane. Badania ultrasonograficzne nerwów wzrokowych ze zwłok wraz z pracą Hansena i wsp. wykazały, że największy stopień rozdęcia pochewki występował 3 mm za gałką oczną. Miejsce to stało się standardowym punktem pomiarowym.
Jako technika, ultrasonografii oka można się szybko nauczyć; Tayal i wsp. wykazali, że w przypadku doświadczonego operatora 10 skanów z 3 nieprawidłowymi skanami powinno wystarczyć do przeszkolenia, podczas gdy w przypadku nowych operatorów USG może być potrzebnych 25. Oprócz tych wyników pomiar obu oczu można wykonać w mniej niż 4 minuty.
badacze wybrali tomografię komputerową jako złoty standard odniesienia do wykrywania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego jako prostej nieinwazyjnej metody u pacjentów w stanie krytycznym. Podwyższone ICP jest rozpoznawane w CT na co dzień w praktyce klinicznej. Rozpoczyna się leczenie, wykonuje się hemikraniektomię i zakłada się przetoki dokomorowe, a wszystko to na podstawie podwyższonego ICP widocznego w badaniu obrazowym.
Wyniki podwyższonego ICP w CT czaszki (CCT) obejmują:
- zmiany w rozmiarach komór;
- zmniejszenie rozmiarów cystern podstawnych;
- zwężenie lub wyeliminowanie w bruzdach;
- przepuklina transfalcine; oraz
- zmiany w tempie istoty szarej/białej. Dlatego w tym badaniu badacze wybrali pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii w celu diagnozy podwyższonego ICP w porównaniu z tomografią komputerową mózgu jako złotym standardem odniesienia do wykrywania podwyższonego ICP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12345
- National heart institute , Imbaba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
100 dorosłych pacjentów z klinicznym podejrzeniem podwyższonego ICP, takich jak:
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
- Pacjenci z guzami wewnątrzczaszkowymi
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową
- Obrzęk mózgu: z powodu urazu głowy, udaru niedokrwiennego z obrzękiem naczyniopochodnym, encefalopatii niedotlenieniowej lub niedokrwiennej, obrzęku pooperacyjnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem podwyższonego ICP, tacy jak:
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
- Pacjenci z guzami wewnątrzczaszkowymi
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową
- Obrzęk mózgu: z powodu urazu głowy, udaru niedokrwiennego z obrzękiem naczyniopochodnym, encefalopatii niedotlenieniowej lub niedokrwiennej, obrzęku pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obrzękiem lub urazem powieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego u pacjentów z podwyższonym ICP przed i po osmoterapii oraz pomiar dokładności ultrasonografii gałki ocznej w diagnostyce podwyższonego ICP w porównaniu z tomografią komputerową (CT) czaszki
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
CT czaszki i USG nerwu wzrokowego zostaną wykonane po klinicznym podejrzeniu podwyższonego ICP w celu wykrycia objawów podwyższonego ICP w CT czaszki i zmierzenia średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą USG nerwu wzrokowego, a następnie kontrolna ultrasonografia nerwu wzrokowego i CT czaszki zostaną wykonane po 48 godziny stosowania osmoterapii w celu wykrycia wpływu osmoterapii na objawy podwyższonego ICP w CT czaszki oraz na średnicę osłonek nerwu wzrokowego
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optic nerve sonography and ICP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .