- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03529370
Сонография диаметра оболочки зрительного нерва для выявления повышенного внутричерепного давления (ВЧД)
Сонография диаметра оболочки зрительного нерва для выявления повышенного внутричерепного давления по сравнению с компьютерной томографией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенное внутричерепное давление (ВЧД) наблюдается при черепно-мозговой травме, гидроцефалии, внутричерепных опухолях, печеночной энцефалопатии и отеке головного мозга. Непреодолимое повышение внутричерепного давления может привести к смерти или тяжелым неврологическим повреждениям либо за счет снижения церебрального перфузионного давления (ЦПД) и возникновения церебральной ишемии, либо за счет сдавления и образования грыжи ствола мозга или других жизненно важных структур. Быстрое распознавание имеет решающее значение для принятия надлежащих мер.
Непреодолимое высокое внутричерепное давление является наиболее частым «терминальным событием», ведущим к смерти нейрохирургических пациентов. Связь между тяжестью внутричерепной гипертензии и неблагоприятным исходом после тяжелой черепно-мозговой травмы хорошо известна. Исходы, как правило, хорошие у пациентов с нормальным ВЧД, тогда как у пациентов с повышенным ВЧД гораздо более вероятно неблагоприятный исход. При повышенном ВЧД смертность составляет около 20%.
Поэтому быстрое распознавание повышенного ВЧД имеет очевидное и первостепенное значение, так как его можно контролировать и чтобы можно было начать лечение, направленное на снижение ВЧД. Повышенное ВЧД можно измерить как клинически, так и количественно. Непрерывный мониторинг ВЧД важен как для оценки эффективности терапевтических мероприятий, так и для оценки развития повреждения головного мозга.
Целью мониторинга ВЧД является обеспечение поддержания оптимального ЦПД. ВЧД также служит основанием для медикаментозного или хирургического вмешательства в случаях повышения ВЧД с помощью таких препаратов, как 3% хлорид натрия (NaCl), маннитол или диуретики (петлевые диуретики), вентрикулостомия, отведение спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и фенобарбиталовая кома или хирургическая декомпрессия в случаях стойкого повышения внутричерепного давления, не поддающегося консервативному лечению.
Мониторинг ВЧД может быть прекращен, если ВЧД остается в нормальном диапазоне в течение 48-72 часов после отмены терапии ВЧД или если неврологическое состояние пациента улучшается до такой степени, что он или она выполняет команды.
Поскольку многие исследователи подвергали сомнению инвазивный мониторинг ВЧД с точки зрения улучшения результатов лечения пациентов, исследователи попытались найти неинвазивный метод мониторинга ВЧД.
Оболочка зрительного нерва соприкасается с твердой мозговой оболочкой, а ее содержимое соприкасается с субарахноидальным пространством. Таким образом, повышенное внутричерепное давление (ВЧД) приводит к увеличению диаметра оболочки зрительного нерва.
Ультрасонография в А-режиме впервые использовалась для визуализации оболочки зрительного нерва; однако только в 1994 г., когда Хансен и др. использовали сонографию в В-режиме, подход к измерению был стандартизирован. Сонографические исследования трупных зрительных нервов совместно с работой Hansen и соавт. установили, что наибольшая степень растяжения оболочки возникает на 3 мм позади глазного яблока. Это место стало стандартной точкой измерения.
Как метод, офтальмологическая сонография быстро осваивается; Tayal et al показали, что для опытного оператора достаточно 10 сканирований с 3 аномальными сканами, тогда как новым операторам УЗИ может потребоваться 25 сканирований. В дополнение к этим выводам измерение обоих глаз может быть выполнено менее чем за 4 минуты.
Исследователи выбрали КТ в качестве эталонного золотого стандарта для выявления повышенного внутричерепного давления как простого неинвазивного метода у пациентов в критическом состоянии. Повышенное ВЧД диагностируется с помощью КТ ежедневно в клинической практике. Начинается лечение, выполняются гемикраниэктомии и вставляются внутрижелудочковые шунты, и все это на основании повышенного внутричерепного давления, как видно на визуализации.
Результаты повышенного внутричерепного давления при КТ черепа (CCT) включают:
- изменения размеров желудочков;
- уменьшение размеров базилярной цистерны;
- сужение или устранение борозд;
- трансфальцинозная грыжа; и
- изменение соотношения серого/белого вещества. Таким образом, в этом исследовании исследователи выбрали измерение диаметра оболочки зрительного нерва с помощью сонографии для диагностики повышенного ВЧД по сравнению с КТ головного мозга в качестве эталонного золотого стандарта для выявления повышенного ВЧД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12345
- National heart institute , Imbaba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
100 взрослых пациентов с клинически подозреваемым повышенным внутричерепным давлением, например:
- Больные с черепно-мозговой травмой
- Больные с внутричерепными опухолями
- Больные печеночной энцефалопатией
- Отек головного мозга: вследствие травмы головы, ишемического инсульта с вазогенным отеком, гипоксической или ишемической энцефалопатии, послеоперационного отека
Описание
Критерии включения:
Пациенты с клинически подозреваемым повышенным ВЧД, такие как:
- Больные с черепно-мозговой травмой
- Больные с внутричерепными опухолями
- Больные печеночной энцефалопатией
- Отек головного мозга: вследствие травмы головы, ишемического инсульта с вазогенным отеком, гипоксической или ишемической энцефалопатии, послеоперационного отека
Критерий исключения:
- Пациенты с отеком или травмой века.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить диаметр оболочки зрительного нерва с помощью УЗИ зрительного нерва у пациентов с повышенным ВЧД до и после осмотерапии, а также измерить точность офтальмологического ультразвука в диагностике повышенного ВЧД по сравнению с краниальной компьютерной томографией (КТ).
Временное ограничение: до 48 часов
|
КТ черепа и УЗИ зрительного нерва будут выполнены, как только возникнет клиническое подозрение на повышенное ВЧД, чтобы найти признаки повышенного ВЧД на КТ черепа и измерить диаметр оболочки зрительного нерва с помощью УЗИ зрительного нерва, а затем последующая сонография зрительного нерва и КТ черепа будут выполнены через 48 лет. часов проведения осмотерапии для выявления влияния осмотерапии на признаки повышенного внутричерепного давления при КТ черепа и на диаметр оболочки зрительного нерва
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Suzy F Michael, MD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Hassan K Nagi, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robba C, Cardim D, Tajsic T, Pietersen J, Bulman M, Rasulo F, Bertuetti R, Donnelly J, Xiuyun L, Czosnyka Z, Cabeleira M, Smielewski P, Matta B, Bertuccio A, Czosnyka M. Non-invasive Intracranial Pressure Assessment in Brain Injured Patients Using Ultrasound-Based Methods. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:69-73. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_15.
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optic nerve sonography and ICP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .