脳性麻痺の小児におけるサーキットトレーニング
2018年5月17日 更新者：Ünal Aras Değer、Eastern Mediterranean University
脳性麻痺児の下肢機能と姿勢制御に対するサーキットトレーニングの効果
私たちの研究の目的は、脳性麻痺（CP）の子供たちの筋力と体幹制御を改善するために適用されるサーキットトレーニングの結果を明らかにし、また、活動制限と参加制限の観点からその効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
検出力分析によると、けいれん型CPと診断され、研究への参加を受け入れている、各グループ当たり31人の合計62人の子供がこの研究に含まれることになる。
すべてのケースについて、社会人口統計データと臨床的特徴が記録されます。
最初のセッションでは、粗大運動機能、下肢の筋緊張、下肢筋の等尺性筋力、体幹と下肢の機能的筋力、歩行速度と主な可動性、機能的運動パフォーマンスが理学療法士によって評価されます。
また、運動、活動、参加レベル、生活の質から子どもたちの満足度も評価されます。
次に、共変焦点ランダム化法を使用して、次のような要素の点で類似性を持たせます。年齢、性別、運動機能レベル、また対照群と介入群の症例数がバランスが取れて等しいことも考慮されます。
対照群の参加者は、自身の以前の理学療法アプローチ（ボバースアプローチ、伝統的な理学療法など）を継続します。
「サーキットエクササイズトレーニング」は、10週間の間、介入グループの参加者に週に3回、50〜60分の変更で提供されます。
10 週間の終わりに、上記の評価パラメーターが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Famagusta、キプロス、99450
- Eastern Mediterranean University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺と診断された子どもたち。
- 年齢は6歳から18歳まで、
- 総運動機能分類システムによると、I、II、III レベルにあります
除外基準:
- 過去1年間に下肢に関する外科手術を受けたことがある、
- 過去6か月間ボツリヌス毒素注射またはくも膜下腔内ポンプを受けている、
- 過去 1 か月間、新しい薬を服用している、または薬を変更している、
- 視覚、聴覚、てんかんの問題、
- 運動プログラムに継続的に参加できない、
- 精神的な問題で協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーキットトレーニンググループ
実験グループの参加者には、10週間にわたり、1日60分間、週3回のサーキットエクササイズトレーニングが提供されます。
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10分間の準備運動とストレッチ運動、40分間の連続運動（体幹と下肢の強化運動）、10分間のクールダウン運動とストレッチ運動が適用されます。
他の名前：
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他の：対照群
対照群の参加者は、最低でも週に 3 回、合計 3 時間、同じように以前の理学療法アプローチを継続します。
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1日60分、週3回の伝統的な理学療法プログラムが適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能が評価されます
時間枠：10週間後のベースラインGMFSからの変化
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粗大運動機能の評価については、粗大運動機能スケール（GMFS）を使用し、そのDセクションとEセクション（立位、歩行、走行、跳躍の評価部分）のみを使用します。
スケール内の検査対象部品の指示を考慮することで、ケースが積極的に運動機能を発揮することが期待されます。
動作の質を考慮せずに、その動作を始めたか、継続できたか、完了したか、サポートが必要かどうかを観察し、それに応じて 0 ～ 3 のポイントが与えられます。レベルまで。
得られた合計スコアにより、粗大運動機能の相互作用の重症度が決まります。
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10週間後のベースラインGMFSからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹と下肢の機能的な筋力を評価します。
時間枠：ベースラインからの変化 10週間後の機能的筋力
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身体と下肢の機能的筋力を測定するために、階段テストまでのストレートステップと階段テストまでのサイドステップの 15 秒間の歩数が記録されます。
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ベースラインからの変化 10週間後の機能的筋力
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両側の下肢筋力と体幹筋力の等尺性筋力を評価します。
時間枠：10週間後のベースライン等尺性筋力からの変化
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両側の下肢の筋肉および体の筋肉の等尺性筋力の評価には、標準的な位置にあり重力から独立した手持ち式ダイナモメーターが使用され、得られた測定値は体重に合わせて調整して記録されます。
等尺性収縮と選択した主要な筋肉に適用される機器の抵抗によって得られる筋力が数値として記録されます。
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10週間後のベースライン等尺性筋力からの変化
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下肢の筋緊張が評価されます。
時間枠：10週間後のベースラインの筋緊張からの変化
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下肢の筋緊張は、修正アッシュワース スケール (MAS) によって両側性として評価されます。
関節は、このスケールでテストされる筋肉機能に対して受動的に、速く、逆に動かされます。これは、痙性の重症度の決定に使用されます。
発生した抵抗率に応じて、0 ～ 4 点の間で採点が行われます。
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10週間後のベースラインの筋緊張からの変化
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歩行速度と主な可動性が評価されます。
時間枠：10週間後のベースラインの歩行速度と主な可動性からの変化
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歩行速度と主な可動性の決定用。タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テストが使用されます。
3メートルの歩行距離が記録されます。
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10週間後のベースラインの歩行速度と主な可動性からの変化
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機能的なモーターの性能が評価されます。
時間枠：10週間後のベースラインの機能的運動パフォーマンスからの変化
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機能的なモーター性能の決定用。運動評価尺度の着座と立ち上がりのテストが使用されます。
背もたれと腕のサポートなしで、1分間の椅子の着座数と立ち上がり数が記録されます。
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10週間後のベースラインの機能的運動パフォーマンスからの変化
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演習に対する子どもたちの満足度を評価します。
時間枠：10週目。
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適用される運動に対する子どもたちの満足度の測定には、身体活動エンジョイメントスケール（PACES）が使用されます。
子どもたちは、子項目を読んだ後、5 リッカート ポイント スケールで自分に適した数字にマークを付けるように求められます。
スケール上のポイントは 5 ～ 25 の間で変化します。
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10週目。
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活動内容と参加レベルが評価されます。
時間枠：10週間後のベースラインCOPMからの変化
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カナダの職業パフォーマンステスト (COPM) は、活動と参加レベルを評価するために使用されます。
COPM はインタビューベースの方法であり、参加者は、必要な、望んでいる、できない日常の活動を表現するよう求められます。
これらの活動を 3 つの見出し (セルフケア活動、生産性、自由時間活動) で表現し、自分自身の優先順位に従ってこれらを決定するよう求められます。
最初の願望/問題は 10 ポイント、最後は 1 ポイントです。
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10週間後のベースラインCOPMからの変化
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生活の質が評価されます。
時間枠：10週間後のベースラインLQSCからの変化
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生活の質の評価のため; Life Quality Scale for Children (LQSC) が使用されます (PedsQL) (5 ～ 7 歳の SP 家族報告モデル、5 ～ 7 歳の SP モデル、8 ～ 12 歳の SP モデル、13 ～ 18 歳の SP モデル)。
過去 1 か月間における 0 ～ 4 点の作業/仕事上の機能、社会的、身体的、感情的な機能からなるケースには 23 の質問が使用されます。
得られたポイントは生活の質に関する情報を提供します
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10週間後のベースラインLQSCからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Unal Deger, MSc、Eastern Mediterranean University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017/51-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。