Zirkeltraining bei Kindern mit Zerebralparese
17. Mai 2018 aktualisiert von: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University
Die Auswirkungen des Zirkeltrainings auf die Funktionalität der unteren Extremitäten und die Haltungskontrolle bei Kindern mit Zerebralparese
Ziel unserer Studie ist es, die Ergebnisse des Zirkeltrainings aufzuzeigen, das bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zur Verbesserung ihrer Muskelkraft und Rumpfkontrolle angewendet werden kann, und auch deren Auswirkungen in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Leistungsanalysen zufolge werden insgesamt 62 Kinder, d. h. 31 pro Gruppe, in diese Studie einbezogen, bei denen spastischer CP-Typ diagnostiziert wurde und die die Teilnahme an der Studie akzeptierten.
Für jeden Fall werden soziodemografische Daten und klinische Merkmale erfasst.
In der ersten Sitzung werden ihre grobmotorische Funktion, der Muskeltonus in den unteren Extremitäten, die isometrische Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten, die funktionelle Muskelkraft des Rumpfes und der unteren Extremitäten, die Gehgeschwindigkeit und die Hauptbeweglichkeit sowie die funktionelle motorische Leistung von einem Physiotherapeuten beurteilt.
Auch die Zufriedenheit der Kinder mit den Übungen, dem Aktivitäts- und Teilnahmeniveau sowie der Lebensqualität wird bewertet.
Dann wird die kovariante fokussierte Randomisierungsmethode verwendet, um Ähnlichkeit in Bezug auf Faktoren wie: Alter, Geschlecht und motorische Funktionsniveaus sowie eine ausgewogene und gleiche Fallzahl der Kontroll- und Interventionsgruppe.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre eigenen bisherigen Physiotherapieansätze (Bobath-Ansatz, traditionelle Physiotherapie usw.) fortsetzen.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird 10 Wochen lang dreimal pro Woche ein „Zirkelübungstraining“ angeboten, das sich alle 50 bis 60 Minuten ändert.
Am Ende der 10 Wochen werden die oben genannten Bewertungsparameter wiederholt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Famagusta, Zypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kinder, bei denen eine spastische Zerebralparese diagnostiziert wurde.
- zwischen 6 und 18 Jahren alt ist,
- liegt gemäß dem Bruttomotorik-Klassifizierungssystem auf den Ebenen I, II und III
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie sich im letzten Jahr einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben,
- wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion oder eine intrathekale Pumpe erhalten haben,
- Einnahme eines neuen Medikaments oder Medikamentenwechsel im letzten Monat,
- Seh-, Hör- und Epilepsieprobleme,
- Unfähigkeit, kontinuierlich am Trainingsprogramm teilzunehmen,
- psychisches Problem, das nicht kooperiert werden konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zirkeltrainingsgruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 10 Wochen lang Zirkelübungen, 60 Minuten am Tag und dreimal pro Woche.
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Es kommen 10 Minuten Aufwärmübungen und Dehnübungen, 40 Minuten aufeinanderfolgende Übungen (Kräftigungsübungen für Rumpf und untere Extremitäten) und 10 Minuten Abkühlübungen und Dehnübungen zum Einsatz.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mindestens dreimal pro Woche und insgesamt 3 Stunden mit ihren eigenen bisherigen Physiotherapieansätzen fortfahren.
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60 Minuten am Tag und 3 Mal pro Woche wird ein traditionelles Physiotherapieprogramm angewendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die grobmotorische Funktion wird bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem GMFS-Ausgangswert nach 10 Wochen
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Für die Bewertung der grobmotorischen Funktion wird die Skala für die grobmotorische Funktion (GMFS) verwendet und nur die Abschnitte D und E (Bewertungsteile Stehen, Gehen, Laufen, Springen) werden verwendet.
Durch die Berücksichtigung der Anweisungen in den zu prüfenden Teilen in der Waage wird erwartet, dass die motorischen Funktionen aktiv ausgeführt werden.
Ohne die Berücksichtigung der Qualität der Bewegung wird geprüft, ob er/sie die Bewegung begonnen hat, fortsetzen konnte und zu Ende brachte und ob er/sie Unterstützung benötigte, sodass entsprechend Punkte zwischen 0 und 3 vergeben werden auf die Ebene.
Der erhaltene Gesamtscore bestimmt die Interaktionsschwere der grobmotorischen Funktion
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Änderung gegenüber dem GMFS-Ausgangswert nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die funktionelle Muskelkraft des Rumpfes und der unteren Extremitäten wird bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Um die funktionelle Muskelkraft des Körpers und der unteren Extremitäten zu bestimmen, wird die Schrittzahl aufgezeichnet, indem in 15 Sekunden ein gerader Schritt zum Treppentest und ein Seitenschritt zum Treppentest ausgeführt werden.
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Veränderung der funktionellen Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Die isometrische Stärke der bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung der isometrischen Grundstärke nach 10 Wochen
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Zur Bewertung der isometrischen Kraft der bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten und der Körpermuskulatur wird ein Handdynamometer verwendet, das sich in Standardpositionen befindet und unabhängig von der Schwerkraft ist. Der erhaltene Messwert wird durch Anpassung an das Körpergewicht aufgezeichnet.
Die durch isometrische Kontraktion und durch den Gerätewiderstand, der auf ausgewählte Schlüsselmuskeln ausgeübt wird, erzielte Kraft wird als numerischer Wert aufgezeichnet.
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Änderung der isometrischen Grundstärke nach 10 Wochen
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Der Muskeltonus in den unteren Extremitäten wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Der Muskeltonus in den unteren Extremitäten wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) als bilateral bewertet.
Das Gelenk wird passiv, schnell und umgekehrt zu den Muskelfunktionen bewegt, die in dieser Skala getestet werden, die zur Bestimmung des Schweregrads der Spastik verwendet wird.
Je nach aufgetretenem Widerstand erfolgt die Bewertung zwischen 0 und 4 Punkten.
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Änderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Gehgeschwindigkeit und Hauptmobilität werden bewertet.
Zeitfenster: Änderung der Grundgehgeschwindigkeit und der Hauptmobilität nach 10 Wochen
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Zur Bestimmung der Gehgeschwindigkeit und Hauptbeweglichkeit; Es wird ein Timed-Up-and-Go-Test (TUG) verwendet.
Eine Gehstrecke von 3 Metern wird aufgezeichnet.
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Änderung der Grundgehgeschwindigkeit und der Hauptmobilität nach 10 Wochen
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Die funktionelle motorische Leistung wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung der funktionellen motorischen Ausgangsleistung nach 10 Wochen
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Zur Bestimmung der funktionellen motorischen Leistung; Es wird ein Sitz- und Aufstehtest der motorischen Beurteilungsskala verwendet.
Ohne Rücken- und Armstütze wird die Sitz- und Aufstehzahl des Stuhls in 1 Minute aufgezeichnet.
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Änderung der funktionellen motorischen Ausgangsleistung nach 10 Wochen
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Bewertet wird die Zufriedenheit der Kinder mit den Übungen.
Zeitfenster: Mit 10 Wochen.
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Zur Messung der Zufriedenheit von Kindern mit den anzuwendenden Übungen wird die Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) verwendet.
Die Kinder werden gebeten, die für sie passenden Zahlen zu markieren, nachdem sie Kinderaufgaben auf der 5-Likert-Punkte-Skala gelesen haben.
Die auf der Skala vergebenen Punkte variieren zwischen 5 und 25.
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Mit 10 Wochen.
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Aktivität und Beteiligungsgrad werden bewertet.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem COPM-Ausgangswert nach 10 Wochen
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Zur Bewertung der Aktivität und des Teilnahmeniveaus wird der Canadian Occupational Performance Test (COPM) herangezogen.
COPM ist eine interviewbasierte Methode und der Teilnehmer wird gebeten, die täglichen Aktivitäten zu äußern, die er brauchte, wünschte und zu denen er nicht in der Lage war.
Sie werden gebeten, diese Aktivitäten unter drei Überschriften (Selbstfürsorgeaktivitäten, Produktivität und Freizeitaktivitäten) auszudrücken und diese entsprechend ihrer Priorität für sich selbst festzulegen.
Der erste Wunsch/das erste Problem erhält 10 Punkte, der letzte 1 Punkt.
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Änderung gegenüber dem COPM-Ausgangswert nach 10 Wochen
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Die Lebensqualität wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem LQSC-Ausgangswert nach 10 Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität; Es wird die Lebensqualitätsskala für Kinder (LQSC) verwendet (PedsQL) (von der Familie gemeldetes SP-Modell im Alter von 5 bis 7 Jahren, SP-Modell im Alter von 5 bis 7 Jahren, SP-Modell im Alter von 8 bis 12 Jahren, SP-Modell im Alter von 13 bis 18 Jahren).
Für den Fall werden 23 Fragen verwendet, die aus 0-4 Punkten und Arbeits-/Berufsfunktionen, sozialen, körperlichen und emotionalen Funktionen im letzten Monat bestehen.
Der ermittelte Punkt gibt Aufschluss über die Lebensqualität
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Änderung gegenüber dem LQSC-Ausgangswert nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/51-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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