Trening obwodowy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
17 maja 2018 zaktualizowane przez: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University
Wpływ treningu obwodowego na funkcjonalność kończyn dolnych i kontrolę postawy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Celem naszej pracy jest przedstawienie wyników treningu obwodowego stosowanego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) w celu poprawy siły mięśniowej i kontroli tułowia, a także określenie jego efektów w zakresie ograniczeń ruchowych i limitów uczestnictwa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według analiz mocy łącznie 62 dzieci, po 31 na każdą grupę, u których zdiagnozowano CP typu spastycznego i wyrażających zgodę na udział w badaniu, zostanie włączonych do tego badania.
Dla każdego przypadku zostaną zarejestrowane dane socjodemograficzne i cechy kliniczne.
Na pierwszej sesji fizjoterapeuta oceni ich motorykę dużą, napięcie mięśniowe kończyn dolnych, siłę izometryczną mięśni kończyn dolnych, funkcjonalną siłę mięśniową tułowia i kończyn dolnych, prędkość chodu i ruchomość główną, sprawność motoryczną czynnościową.
Oceniane będzie również zadowolenie dzieci z ćwiczeń, poziom aktywności i uczestnictwa oraz jakość życia.
Następnie metoda Covariant Focused Randomization zostanie zastosowana w celu uzyskania podobieństwa pod względem czynników, takich jak; wiek, płeć i poziomy funkcji motorycznych, a także posiadanie zrównoważonej i równej liczby przypadków w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować własne, wcześniejsze podejścia fizjoterapeutyczne (podejście Bobath, tradycyjna fizjoterapia itp.).
„Trening ćwiczeń obwodowych” zostanie przeprowadzony dla uczestników grupy interwencyjnej przez 10 tygodni, 3 razy w tygodniu i to zmienia się co 50-60 minut.
Pod koniec 10 tygodni powyższe parametry oceny zostaną powtórzone
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano Mózgowe Porażenie Dziecięce typu Spastycznego.
- jest w wieku od 6 do 18 lat,
- jest na poziomie I, II i III według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
Kryteria wyłączenia:
- przebyta w ciągu ostatniego roku jakakolwiek operacja chirurgiczna kończyn dolnych,
- posiadające iniekcje toksyny botulinowej lub pompę dooponową od 6 miesięcy,
- przyjmowanie nowego leku lub zmiana leku przez ostatni 1 miesiąc,
- problemy ze wzrokiem, słuchem i padaczką,
- niemożność ciągłego uczestniczenia w programie ćwiczeń,
- problem psychiczny, z którym nie można było współpracować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Obwodowego
Trening obwodowy zostanie przeprowadzony dla uczestników grupy eksperymentalnej przez 10 tygodni, 60 minut dziennie i 3 razy w tygodniu.
|
Zastosowane zostaną 10-minutowe ćwiczenia rozgrzewające i rozciągające, 40-minutowe ćwiczenia następujące po sobie (ćwiczenia wzmacniające tułów i kończyny dolne) oraz 10-minutowe ćwiczenia schładzające i rozciągające.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje dotychczasowe podejścia fizjoterapeutyczne, takie same jak minimum 3 razy w tygodniu i łącznie 3 godziny.
|
60 minut dziennie i 3 razy w tygodniu zostanie zastosowany tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana będzie funkcja motoryczna duża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej GMFS po 10 tygodniach
|
Jeśli chodzi o ocenę funkcji motoryki dużej, wykorzystana zostanie Skala funkcji motoryki dużej (GMFS) i wykorzystane zostaną tylko jej sekcje D i E (części oceny stania, chodzenia, biegania, skakania).
Biorąc pod uwagę instrukcje dotyczące testowanych części w skali, oczekuje się, że obudowa będzie aktywnie wykonywać funkcje silnika.
Bez uwzględnienia jakości ruchu będzie obserwowany przypadek, czy rozpoczął, był w stanie kontynuować i zakończył ruch oraz czy potrzebował wsparcia, aby punkty od 0 do 3 były przyznawane wg. do poziomu.
Uzyskany wynik całkowity określa nasilenie interakcji funkcji motoryki dużej
|
Zmiana od wartości wyjściowej GMFS po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana będzie funkcjonalna siła mięśniowa tułowia i kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej Funkcjonalna siła mięśni po 10 tygodniach
|
W celu określenia funkcjonalnej siły mięśniowej ciała i kończyn dolnych, liczba kroków zostanie zarejestrowana, wykonując krok prosty do testu na schodach i krok w bok do testu na schodach w ciągu 15 sekund.
|
Zmiana względem wartości początkowej Funkcjonalna siła mięśni po 10 tygodniach
|
|
Oceniona zostanie siła izometryczna obustronnych mięśni kończyn dolnych oraz mięśni tułowia.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej siły izometrycznej po 10 tygodniach
|
Do oceny siły izometrycznej obustronnych mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia wykorzystany zostanie ręczny dynamometr, który znajduje się w standardowych pozycjach i jest niezależny od grawitacji, a uzyskany pomiar zostanie zapisany poprzez dostosowanie go do masy ciała.
Siła uzyskana przez skurcz izometryczny i opór sprzętu przyłożony do kluczowych wybranych mięśni zostanie zapisana jako wartość liczbowa.
|
Zmiana od wyjściowej siły izometrycznej po 10 tygodniach
|
|
Ocenione zostanie napięcie mięśniowe kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego napięcia mięśniowego po 10 tygodniach
|
Napięcie mięśniowe kończyn dolnych zostanie ocenione jako obustronne w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Staw będzie poruszany biernie, szybko i odwrotnie do funkcji mięśniowych, które będą testowane w tej skali – która służy do określania nasilenia spastyczności.
W zależności od występującej rezystywności punktacja odbywa się w zakresie od 0 do 4 punktów.
|
Zmiana od wyjściowego napięcia mięśniowego po 10 tygodniach
|
|
Oceniana będzie prędkość chodu i główna mobilność.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu i głównej mobilności po 10 tygodniach
|
Do określenia prędkości chodu i głównej mobilności; zastosowany zostanie test timed up and go (TUG).
Zarejestrowany zostanie 3-metrowy dystans marszu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu i głównej mobilności po 10 tygodniach
|
|
Funkcjonalna wydajność silnika zostanie oceniona.
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej funkcjonalnej sprawności motorycznej po 10 tygodniach
|
Do określenia funkcjonalnej sprawności motorycznej; zastosowany zostanie test siedzenia i wstawania Skali Oceny Motorycznej.
Bez podparcia pleców i ramion liczba siadania i wstawania na krześle w ciągu 1 minuty zostanie zarejestrowana.
|
Zmiana od podstawowej funkcjonalnej sprawności motorycznej po 10 tygodniach
|
|
Oceniane będzie zadowolenie dzieci z ćwiczeń.
Ramy czasowe: W 10 tygodniu.
|
Do pomiaru satysfakcji dzieci z zastosowanych ćwiczeń wykorzystana zostanie Skala Radości z Aktywności Fizycznej (PACES).
Dzieci zostaną poproszone o zaznaczenie odpowiednich dla siebie liczb po przeczytaniu pozycji dzieci w 5-punktowej skali Likerta.
Punkty na skali zmieniają się od 5 do 25.
|
W 10 tygodniu.
|
|
Oceniana będzie aktywność i poziom uczestnictwa.
Ramy czasowe: Zmiana COPM od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
|
Kanadyjski Test Wydajności Zawodowej (COPM) zostanie wykorzystany do oceny aktywności i poziomu uczestnictwa.
COPM jest metodą opartą na wywiadzie, a uczestnik jest proszony o wyrażenie codziennych czynności, których potrzebuje, pragnie, a których nie jest w stanie wykonać.
Prosi się ich o wyrażenie tych czynności w 3 nagłówkach (zajęcia związane z dbaniem o siebie, produktywność i zajęcia w czasie wolnym) oraz o określenie ich według priorytetów dla siebie.
Pierwsze pragnienie/problem to 10 punktów, a ostatnie to 1 punkt.
|
Zmiana COPM od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
|
|
Oceniana będzie jakość życia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej LQSC po 10 tygodniach
|
Do oceny jakości życia; Zastosowana zostanie Skala Jakości Życia dla Dzieci (LQSC) (PedsQL) (model SP dla rodziny w wieku 5-7 lat, model SP w wieku 5-7 lat, model SP w wieku 8-12 lat, model SP w wieku 13-18 lat).
23 pytania zostaną użyte dla sprawy, która składa się z 0-4 punktów i funkcji zawodowych/zawodowych, społecznych, fizycznych i emocjonalnych w ciągu ostatniego miesiąca.
Uzyskany punkt dostarcza informacji o jakości życia
|
Zmiana od wartości wyjściowej LQSC po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/51-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .