Круговая тренировка у детей с церебральным параличом
17 мая 2018 г. обновлено: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University
Влияние круговой тренировки на функциональность нижних конечностей и постуральный контроль у детей с церебральным параличом
Целью нашего исследования является выявление результатов круговых тренировок у детей с церебральным параличом (ДЦП) для улучшения их мышечной силы и контроля туловища, а также определение их эффектов с точки зрения ограничения активности и участия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно силовому анализу всего 62 ребенка, по 31 в каждой группе, у которых был диагностирован ДЦП спастического типа и которые приняли участие в исследовании, будут включены в это исследование.
Для каждого случая будут регистрироваться социально-демографические данные и клинические признаки.
На первом занятии физиотерапевт оценит общую моторику, мышечный тонус нижних конечностей, изометрическую силу мышц нижних конечностей, функциональную мышечную силу туловища и нижних конечностей, скорость ходьбы и основную подвижность, функциональную двигательную активность.
Также будет оцениваться удовлетворенность детей упражнениями, уровень активности и участия и качество жизни.
Затем будет использоваться метод ковариантной сфокусированной рандомизации для сходства с точки зрения таких факторов, как; возраста, пола и уровня моторных функций, а также за наличие сбалансированного и равного количества случаев в контрольной группе и группе вмешательства.
Участники контрольной группы продолжат свои предыдущие подходы к физиотерапии (подход Бобата, традиционная физиотерапия и т. д.).
«Круговая тренировка» будет проводиться для участников интервенционной группы в течение 10 недель, 3 раза в неделю, со сменой 50-60 минут.
По истечении 10 недель вышеуказанные параметры оценки будут повторены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Famagusta, Кипр, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом ДЦП спастического типа.
- в возрасте от 6 до 18 лет,
- находится на I, II и III уровнях по системе классификации общей двигательной функции
Критерий исключения:
- наличие любой хирургической операции, связанной с нижними конечностями за последний 1 год,
- инъекция ботулотоксина или интратекальная помпа в течение последних 6 месяцев,
- прием нового лекарства или смена лекарства за последний 1 месяц,
- проблемы со зрением, слухом и эпилепсией,
- невозможность постоянно посещать программу упражнений,
- психическая проблема, с которой невозможно сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа круговых тренировок
Круговые тренировки будут проводиться для участников экспериментальной группы в течение 10 недель по 60 минут в день и 3 раза в неделю.
|
Будут применяться 10-минутные упражнения на разминку и упражнения на растяжку, 40 минут последовательных упражнений (упражнения на укрепление туловища и нижних конечностей) и 10-минутные упражнения на заминку и упражнения на растяжку.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы продолжат свои предыдущие физиотерапевтические подходы, как минимум, 3 раза в неделю и в общей сложности 3 часа.
|
60 минут в день и 3 раза в неделю будет применяться традиционная физиотерапевтическая программа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая моторная функция будет оцениваться
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GMFS через 10 недель
|
Что касается оценки общей двигательной функции, будет использоваться шкала общей двигательной функции (GMFS), и будут использоваться только ее разделы D и E (части оценки стояния, ходьбы, бега, прыжков).
Принимая во внимание инструкции по тестируемым частям весов, ожидается, что корпус будет активно выполнять двигательные функции.
Без учета качества движения будет наблюдаться случай, начал ли он/она, смог ли продолжить и завершить движение, а также нуждался ли он/она в какой-либо поддержке, так что баллы между 0-3 будут даны в соответствии с до уровня.
Полученный суммарный балл определяет тяжесть взаимодействия общей двигательной функции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GMFS через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивается функциональная мышечная сила туловища и нижних конечностей.
Временное ограничение: Изменение функциональной мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Чтобы определить функциональную мышечную силу тела и нижних конечностей, номер шага будет записан путем выполнения прямого шага в тесте по лестнице и шага вбок в тесте по лестнице за 15 секунд.
|
Изменение функциональной мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Будет оцениваться изометрическая сила двусторонних мышц нижних конечностей и мышц туловища.
Временное ограничение: Изменение изометрической силы по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Для оценки изометрической силы билатеральных мышц нижних конечностей и мышц тела будет использоваться ручной динамометр, который находится в стандартных положениях и не зависит от силы тяжести, а полученное измерение будет зарегистрировано путем приведения его в соответствие с массой тела.
Сила, полученная в результате изометрического сокращения и сопротивления оборудования, применяемого к ключевым выбранным мышцам, будет записана в виде числового значения.
|
Изменение изометрической силы по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Оценивается мышечный тонус нижних конечностей.
Временное ограничение: Изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным через 10 недель
|
Мышечный тонус нижних конечностей будет оцениваться как двусторонний по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Сустав будет двигаться пассивно, быстро и в обратном направлении по отношению к мышечным функциям, которые будут тестироваться по этой шкале, которая используется для определения степени спастичности.
В соответствии с произошедшим удельным сопротивлением оценка производится между 0-4 баллами.
|
Изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным через 10 недель
|
|
Будут оцениваться скорость ходьбы и основная подвижность.
Временное ограничение: Изменение исходной скорости ходьбы и основной подвижности через 10 недель
|
Для определения скорости ходьбы и основной подвижности; будет использоваться тест timed up and go (TUG).
3-метровая пройденная дистанция будет записана.
|
Изменение исходной скорости ходьбы и основной подвижности через 10 недель
|
|
Будет оцениваться функциональная двигательная активность.
Временное ограничение: Изменение функциональной двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Для определения функциональной двигательной активности; будет использоваться тест «сидение и вставание» по шкале оценки моторики.
Без поддержки спины и рук будет фиксироваться количество сидений и вставаний на стуле за 1 минуту.
|
Изменение функциональной двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Удовлетворенность детей упражнениями будет оцениваться.
Временное ограничение: В 10 недель.
|
Для измерения удовлетворенности детей от применяемых упражнений будет использоваться шкала удовольствия от физической активности (PACES).
Детям будет предложено отметить подходящие для себя числа после прочтения дочерних заданий по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы, взятые по шкале, меняются от 5 до 25.
|
В 10 недель.
|
|
Уровень активности и участия будет оцениваться.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением COPM через 10 недель
|
Канадский тест на профессиональную эффективность (COPM) будет использоваться для оценки активности и уровня участия.
COPM - это метод, основанный на интервью, и участника просят указать ежедневные действия, которые ему необходимы, желательны и которые они не могут выполнять.
Их просят выразить эти действия под тремя заголовками (забота о себе, продуктивность и свободное время), и их просят определить их в соответствии с их приоритетом.
Первое желание/проблема – 10 баллов, последнее – 1 балл.
|
Изменение по сравнению с исходным значением COPM через 10 недель
|
|
Будет оцениваться качество жизни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LQSC через 10 недель
|
Для оценки качества жизни; Будет использоваться шкала качества жизни для детей (LQSC) (PedsQL) (модель SP в возрасте 5–7 лет, модель SP в возрасте 5–7 лет, модель SP в возрасте 8–12 лет, модель SP в возрасте 13–18 лет).
23 вопроса будут использоваться для кейса, который состоит из 0-4 баллов и Рабочих/Профессиональных функций, Социальных, Физических и Эмоциональных функций за последний месяц.
Полученная точка дает информацию о качестве жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LQSC через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/51-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .