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Circuito de Entrenamiento en Niños con Parálisis Cerebral

17 de mayo de 2018 actualizado por: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University

Los efectos del entrenamiento en circuito sobre la funcionalidad de las extremidades inferiores y el control postural en niños con parálisis cerebral

El objetivo de nuestro estudio es revelar los resultados del entrenamiento en circuito aplicado a los niños con Parálisis Cerebral (PC) para mejorar su fuerza muscular y control del tronco y también determinar sus efectos en términos de limitaciones de actividad y límites de participación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los análisis de potencia, se incluirán en este estudio 62 niños, 31 por cada grupo, que fueron diagnosticados con PC de tipo espástico y aceptaron participar en el estudio. Para cada caso, se registrarán los datos sociodemográficos y las características clínicas. En la primera sesión se evaluará por un fisioterapeuta su función motora gruesa, tono muscular en extremidades inferiores, fuerza isométrica de los músculos de las extremidades inferiores, fuerza muscular funcional del tronco y de las extremidades inferiores, velocidad de la marcha y movilidad principal, rendimiento motor funcional. También se evaluará la satisfacción de los niños con los ejercicios, el nivel de actividad y participación y la calidad de vida. Luego, se utilizará el método de aleatorización enfocada covariante para tener similitud en términos de factores tales como; edad, género y niveles de función motora y también por tener un número de casos equilibrado e igualitario del grupo de control e intervención. Los participantes del grupo de control continuarán con sus propios enfoques de fisioterapia anteriores (enfoque Bobath, fisioterapia tradicional, etc.). Se dará "entrenamiento de ejercicios en circuito" a los participantes del grupo de intervención durante 10 semanas, 3 veces por semana y eso cambia 50-60 minutos. Al final de las 10 semanas, se repetirán los parámetros de evaluación anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Famagusta, Chipre, 99450
        • Eastern Mediterranean University
        • Contacto:
          • UNAL DEGER, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños que fueron diagnosticados con Parálisis Cerebral tipo Espástica.
  • tiene entre 6 y 18 años,
  • está en los niveles I, II y III según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa

Criterio de exclusión:

  • haber tenido alguna operación quirúrgica relacionada con las extremidades inferiores durante el último año,
  • tener inyección de toxina botulínica o bomba intratecal durante los últimos 6 meses,
  • tomando un nuevo medicamento o cambio de medicamento durante el último mes,
  • problemas de visión, audición y epilepsia,
  • incapacidad para asistir continuamente al programa de ejercicios,
  • problema mental que no podía ser cooperado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Entrenamiento en Circuito
Se dará entrenamiento de ejercicios en circuito a los participantes del grupo experimental durante 10 semanas, 60 minutos por día y 3 veces por semana.
Otro: ejercicio
Se aplicarán 10 minutos de ejercicios de calentamiento y estiramientos, 40 minutos de ejercicios consecutivos (ejercicios de fortalecimiento de tronco y extremidades inferiores) y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento y estiramientos.
Otros nombres:
  • entrenamiento de circuito
Otro: Grupo de control
Los participantes del grupo de control continuarán con sus propios enfoques de fisioterapia anteriores como mínimo 3 veces por semana y un total de 3 horas.
Otro: grupo de control
Se aplicará el programa de fisioterapia tradicional 60 minutos al día y 3 veces a la semana
Otros nombres:
  • fisioterapia tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base GMFS a las 10 semanas
En cuanto a la evaluación de la Función Motora Gruesa, se utilizará la Escala de Función Motora Gruesa (GMFS) y solo se utilizarán sus secciones D y E (partes de evaluación de pie, caminar, correr, saltar). Al considerar las instrucciones en las partes a probar en la báscula, se espera que el caso haga las funciones del motor activamente. Sin la consideración de la calidad del movimiento, se observará el caso si inició, pudo continuar y completó el movimiento, así como si necesitó algún apoyo, por lo que se otorgarán puntos entre 0-3 según al nivel La puntuación total obtenida determina la gravedad de la interacción de la función motora gruesa
Cambio desde la línea de base GMFS a las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la fuerza muscular funcional del tronco y las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Fuerza muscular funcional a las 10 semanas
Para determinar la fuerza muscular funcional del cuerpo y de las extremidades inferiores, se registrará el número de paso dando paso recto a la prueba de escalera y dando paso lateral a la prueba de escalera en 15 segundos.
Cambio desde el inicio Fuerza muscular funcional a las 10 semanas
Se evaluará la fuerza isométrica de los músculos bilaterales de las extremidades inferiores y los músculos del tronco.
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza isométrica inicial a las 10 semanas
Para la evaluación de la fuerza isométrica de los músculos bilaterales de las extremidades inferiores y del cuerpo, se utilizará un dinamómetro manual en posiciones estándar e independiente de la gravedad y se registrará la medida obtenida ajustándolo al peso corporal. La fuerza obtenida por contracción isométrica y por la resistencia del equipo aplicada sobre los músculos clave elegidos, se registrará como un valor numérico.
Cambio desde la fuerza isométrica inicial a las 10 semanas
Se evaluará el tono muscular en las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambio del tono muscular basal a las 10 semanas
El tono muscular en extremidades inferiores será evaluado como bilateral por la Escala de Ashworth Modificada (MAS). La articulación se moverá de forma pasiva, rápida e inversa a las funciones musculares que se evaluarán en esta escala -que se utiliza para la determinación de la severidad de la espasticidad. Según la resistividad que se produzca, la puntuación se realiza entre 0-4 puntos.
Cambio del tono muscular basal a las 10 semanas
Se evaluará la velocidad de la marcha y la movilidad principal.
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de marcha inicial y la movilidad principal a las 10 semanas
Para la determinación de la velocidad de marcha y movilidad principal; se usará la prueba timed up and go (TUG). Se registrará la distancia a pie de 3 metros.
Cambio desde la velocidad de marcha inicial y la movilidad principal a las 10 semanas
Se evaluará el rendimiento motor funcional.
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento motor funcional basal a las 10 semanas
Para la determinación del desempeño motor funcional; Se utilizará la prueba de sentarse y levantarse de la escala de evaluación motora. Sin soporte para la espalda y los brazos, se registrará el número de sentarse y levantarse de la silla en 1 minuto.
Cambio desde el rendimiento motor funcional basal a las 10 semanas
Se evaluará la satisfacción de los niños con los ejercicios.
Periodo de tiempo: A las 10 semanas.
Para la medición de la satisfacción de los niños a partir de los ejercicios a aplicar se utilizará la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES). Se les pedirá a los niños que marquen los números adecuados para ellos después de leer los elementos del niño en la escala de 5 puntos likert. Los puntos tomados en la escala, varían entre 5 y 25.
A las 10 semanas.
Se evaluará el nivel de actividad y participación.
Periodo de tiempo: Cambio desde el COPM inicial a las 10 semanas
Se utilizará la Prueba Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) para evaluar el nivel de actividad y participación. COPM es un método basado en entrevistas y se le pide al participante que exprese las actividades diarias que necesita, desea y no puede hacer. Se les pide que expresen estas actividades bajo 3 encabezados (actividades de autocuidado, productividad y actividades de tiempo libre) y se les pide que las determinen de acuerdo con la prioridad para ellos mismos. El primer deseo/problema es de 10 puntos, y el último es de 1 punto.
Cambio desde el COPM inicial a las 10 semanas
Se evaluará la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el LQSC inicial a las 10 semanas
Para la evaluación de la calidad de vida; Se utilizará la escala de calidad de vida para niños (LQSC) (PedsQL) (modelo informado por familia SP de 5 a 7 años, modelo SP de 5 a 7 años, modelo SP de 8 a 12 años, modelo SP de 13 a 18 años). Se utilizarán 23 preguntas para el caso que consta de 0-4 puntos y funciones laborales/laborales, funciones sociales, físicas y emocionales en el último mes. El punto obtenido da información sobre la calidad de vida
Cambio desde el LQSC inicial a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eastern Mediterranean University

Investigadores

  • Investigador principal: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/51-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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