Kretstrening hos barn med cerebral parese
17. mai 2018 oppdatert av: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University
Effektene av kretstrening på funksjonalitet i nedre ekstremiteter og postural kontroll hos barn med cerebral parese
Målet med vår studie er å avsløre resultatene av sirkeltrening som skal brukes på barn med cerebral parese (CP) for å forbedre deres muskelstyrke og trunkkontroll, og også å bestemme effektene deres når det gjelder aktivitetsbegrensninger og deltakelsesgrenser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge kraftanalysene vil totalt 62 barn, som 31 per hver gruppe, som ble diagnostisert med spastisk type CP og aksepterte deltakelse i studien, inkluderes i denne studien.
For hvert tilfelle vil sosiodemografiske data og kliniske trekk bli registrert.
I den første økten vil deres grovmotoriske funksjon, muskeltonus i underekstremiteter, isometrisk styrke i underekstremitetsmuskler, funksjonell muskelstyrke i stammen og underekstremitetene, ganghastighet og hovedmobilitet, funksjonell motorisk ytelse vurderes av fysioterapeut.
Også barns tilfredshet med øvelser, aktivitets- og deltakelsesnivå og livskvalitet vil bli evaluert.
Da vil Covariant Focused Randomization Method brukes for å ha likhet med hensyn til faktorer som; alder, kjønn og motorisk funksjonsnivå og også for å ha et balansert og likt saksnummer av kontroll- og intervensjonsgruppe.
Kontrollgruppedeltakerne vil fortsette til sine egne tidligere fysioterapitilnærminger (Bobath-tilnærming, tradisjonell fysioterapi, etc.).
"Sirt treningstrening" vil bli gitt til intervensjonsgruppedeltakerne i løpet av 10 uker, 3 ganger i uken og som endres 50-60 minutter.
På slutten av de 10 ukene vil de ovennevnte evalueringsparametrene gjentas
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barna som ble diagnostisert med spastisk type cerebral parese.
- er i alderen 6-18 år,
- er på I-, II- og III-nivåene i henhold til systemet for grovmotorisk funksjonsklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- har hatt noen kirurgisk operasjon relatert til nedre ekstremiteter det siste året,
- har hatt botulinumtoksininjeksjon eller intratekal pumpe de siste 6 månedene,
- tar en ny medisin eller medisinbytte den siste måneden,
- problemer med syn, hørsel og epilepsi,
- manglende evne til å delta på treningsprogrammet kontinuerlig,
- psykisk problem som ikke kunne samarbeides.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kretstreningsgruppe
Kretstrening vil bli gitt til eksperimentelle gruppedeltakere i løpet av 10 uker, 60 minutter på en dag og 3 ganger i uken.
|
10 minutters oppvarmingsøvelser og strekkøvelser, 40 minutter påfølgende øvelser (styrkeøvelser for trunk og underekstremiteter) og 10 minutter nedkjølingsøvelser og tøyningsøvelser.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil fortsette til sine egne tidligere fysioterapitilnærminger som minimum 3 ganger i uken og totalt 3 timer.
|
60 minutter på en dag og 3 ganger i uken vil tradisjonelle fysioterapiprogram bli brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjon vil bli evaluert
Tidsramme: Endring fra baseline GMFS ved 10 uker
|
Når det gjelder vurderingen av grovmotorisk funksjon, vil bruttomotorfunksjonsskalaen (GMFS) bli brukt, og kun dens D- og E-seksjoner (stående, gå, løping, hoppevalueringsdeler) vil bli brukt.
Ved å vurdere instruksjonene i å være testede deler i skalaen, forventes saken å gjøre motorfunksjonene aktivt.
Uten hensynet til bevegelsens kvalitet vil saken bli observert om hun/han startet, kunne fortsette og fullførte bevegelsen samt om hun/han trengte noen støtte slik at poeng mellom 0-3 gis iht. til nivået.
Den oppnådde totalskåren bestemmer interaksjonsgraden til grovmotorisk funksjon
|
Endring fra baseline GMFS ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell muskelstyrke i stammen og underekstremitetene vil bli evaluert.
Tidsramme: Endring fra baseline Funksjonell muskelstyrke ved 10 uker
|
For å bestemme den funksjonelle muskelstyrken til kroppen og underekstremitetene, vil trinntallet registreres ved å gå rett til trappetesten og ta sidesteg til trappetesten på 15 sekunder.
|
Endring fra baseline Funksjonell muskelstyrke ved 10 uker
|
|
Isometrisk styrke av bilaterale underekstremitetsmuskler og trunkmuskler vil bli evaluert.
Tidsramme: Endring fra baseline isometrisk styrke ved 10 uker
|
For evaluering av isometrisk styrke av bilaterale underekstremitetsmuskler og kroppsmuskler, vil et håndholdt dynamometer bli brukt som er i standardposisjoner og uavhengig av tyngdekraften, og den oppnådde målingen vil bli registrert ved å justere den til kroppsvekten.
Styrken oppnådd ved isometrisk sammentrekning og av utstyrsmotstand påført på viktige valgte muskler, vil bli registrert som en numerisk verdi.
|
Endring fra baseline isometrisk styrke ved 10 uker
|
|
Muskeltonus i nedre ekstremiteter vil bli evaluert.
Tidsramme: Endring fra baseline muskeltonus ved 10 uker
|
Den muskulære tonus i nedre ekstremiteter vil bli evaluert som bilateral av Modified Ashworth Scale (MAS).
Leddet vil bli beveget passivt, raskt og reversert til muskelfunksjonene som vil bli testet i denne skalaen -som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av spastisiteten.
I henhold til oppstått resistivitet, gjøres poengsummen mellom 0-4 poeng.
|
Endring fra baseline muskeltonus ved 10 uker
|
|
Ganghastighet og hovedmobilitet vil bli evaluert.
Tidsramme: Endring fra baseline ganghastighet og hovedmobilitet ved 10 uker
|
For bestemmelse av ganghastighet og hovedmobilitet; timed up and go (TUG) test vil bli brukt.
3 meter gangavstand vil bli registrert.
|
Endring fra baseline ganghastighet og hovedmobilitet ved 10 uker
|
|
Funksjonell motorytelse vil bli evaluert.
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell motorisk ytelse ved 10 uker
|
For bestemmelse av funksjonell motorytelse; sitte og reise test av Motor Assessment Scale vil bli brukt.
Uten rygg- og armstøtte vil stolen som sitter og reiser seg nummer på 1 minutt bli registrert.
|
Endring fra baseline funksjonell motorisk ytelse ved 10 uker
|
|
Barnas tilfredshet med øvelsene vil bli evaluert.
Tidsramme: Ved 10 uker.
|
For måling av tilfredshet til barn fra øvelsene som skal brukes, vil Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) brukes.
Barna vil bli bedt om å merke tallene som passer for seg selv etter å ha lest barneelementer i 5 likert-skalaen.
Poengene tatt på skalaen endres mellom 5 og 25.
|
Ved 10 uker.
|
|
Aktivitets- og deltakelsesnivå vil bli evaluert.
Tidsramme: Endring fra baseline COPM ved 10 uker
|
Canadian Occupational Performance Test (COPM) vil bli brukt for å evaluere aktivitet og deltakelsesnivå.
COPM er en intervjubasert metode og deltakeren blir bedt om å uttrykke de daglige aktivitetene de trengte, ønsket og de ikke er i stand til å gjøre.
De blir bedt om å uttrykke disse aktivitetene under 3 overskrifter (egenomsorgsaktiviteter, produktivitet og fritidsaktiviteter), og de blir bedt om å bestemme disse i henhold til prioriteringen for seg selv.
Første ønske/problem er 10 poeng, og siste er 1 poeng.
|
Endring fra baseline COPM ved 10 uker
|
|
Livskvalitet vil bli evaluert.
Tidsramme: Endring fra baseline LQSC ved 10 uker
|
For evaluering av livskvalitet; Livskvalitetsskala for barn (LQSC) vil bli brukt (PedsQL) (5-7 alder SP-familie rapportert modell, 5-7 alder SP modell, 8-12 alder SP modell, 13-18 alder SP modell).
Det vil bli brukt 23 spørsmål til caset som består av 0-4 poeng og Arbeids-/Jobbfunksjoner, Sosiale, Fysiske og Emosjonelle funksjoner siste måned.
Det oppnådde punktet gir informasjon om livskvaliteten
|
Endring fra baseline LQSC ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/51-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .