Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kruhový trénink u dětí s dětskou mozkovou obrnou

17. května 2018 aktualizováno: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University

Vliv kruhového tréninku na funkčnost dolních končetin a kontrolu držení těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem naší studie je odhalit výsledky kruhového tréninku, které mají být aplikovány u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) pro zlepšení jejich svalové síly a kontroly trupu, a také zjistit jejich účinky z hlediska omezení aktivity a limitů účasti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle silových analýz bude do této studie zahrnuto celkem 62 dětí, tj. 31 na každou skupinu, u kterých byl diagnostikován spastický typ CP a akceptovaly účast ve studii. Pro každý případ budou zaznamenány sociodemografické údaje a klinické rysy. V prvním sezení bude fyzioterapeutem zhodnocena jejich hrubá motorika, svalový tonus dolních končetin, izometrická síla svalů dolních končetin, funkční svalová síla trupu a dolních končetin, rychlost chůze a hlavní pohyblivost, funkční motorická výkonnost. Hodnotit se bude také spokojenost dětí s cvičením, aktivita a účast a kvalita života. Pak bude použita metoda kovariantní zaměření randomizace pro dosažení podobnosti z hlediska faktorů, jako jsou; věk, pohlaví a úrovně motorických funkcí a také pro vyvážený a stejný počet případů v kontrolní a intervenční skupině. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých vlastních předchozích fyzioterapeutických přístupech (Bobathův přístup, tradiční fyzioterapie atd.). "Kruhový trénink" bude účastníkům intervenční skupiny poskytován po dobu 10 týdnů, 3x týdně a mění se 50-60 minut. Na konci 10 týdnů se výše uvedené parametry hodnocení zopakují

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Famagusta, Kypr, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, u kterých byla diagnostikována dětská mozková obrna spastického typu.
  • je ve věku 6-18 let,
  • je na úrovni I,II a III podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky

Kritéria vyloučení:

  • prodělal za poslední 1 rok jakoukoli chirurgickou operaci na dolních končetinách,
  • mít injekci botulotoxinu nebo intratekální pumpu za posledních 6 měsíců,
  • užívání nového léku nebo změny léku za poslední 1 měsíc,
  • problémy se zrakem, sluchem a epilepsií,
  • neschopnost neustále navštěvovat cvičební program,
  • psychický problém, se kterým se nedalo spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kruhového tréninku
Kruhový trénink bude účastníkům experimentální skupiny poskytován po dobu 10 týdnů, 60 minut denně a 3x týdně.
Jiný: cvičení
Aplikováno bude 10 minut zahřívacího a protahovacího cvičení, 40 minut po sobě jdoucích cviků (posilovací cviky na trup a dolní končetiny) a 10 minut ochlazovací cviky a protahovací cviky.
Ostatní jména:
  • kruhový trénink
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých vlastních předchozích fyzioterapeutických přístupech stejně jako minimálně 3x týdně a celkem 3 hodiny.
Jiný: kontrolní skupina
60 minut denně a 3x týdně bude aplikován tradiční fyzioterapeutický program
Ostatní jména:
  • tradiční fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude vyhodnocena funkce hrubého motoru
Časové okno: Změna od výchozího GMFS po 10 týdnech
Pokud jde o hodnocení funkce hrubé motoriky, bude použita škála funkce hrubé motoriky (GMFS) a budou použity pouze její části D a E (hodnotící části vestoje, chůze, běhu, skákání). Při zohlednění instrukcí v testovaných částech ve váze se očekává, že skříň bude aktivně vykonávat funkce motoru. Bez ohledu na kvalitu pohybu bude sledován případ, zda začal, byl schopen pokračovat a dokončil pohyb a také zda potřeboval nějakou podporu, takže body mezi 0-3 budou přiděleny podle na úroveň. Získané celkové skóre určuje závažnost interakce hrubé motorické funkce
Změna od výchozího GMFS po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena funkční svalová síla trupu a dolních končetin.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Funkční svalová síla po 10 týdnech
Aby bylo možné určit funkční svalovou sílu těla a dolních končetin, bude zaznamenáván počet kroků tak, že za 15 sekund uděláme přímý krok ke schodišťovému testu a boční krok ke schodišťovému testu.
Změna od výchozí hodnoty Funkční svalová síla po 10 týdnech
Bude hodnocena izometrická síla oboustranných svalů dolních končetin a svalů trupu.
Časové okno: Změna od výchozí izometrické síly po 10 týdnech
Pro hodnocení izometrické síly oboustranných svalů dolních končetin a svalů těla bude použit ruční siloměr, který je ve standardních polohách nezávislý na gravitaci a získané měření bude zaznamenáváno přizpůsobením tělesné hmotnosti. Síla získaná izometrickou kontrakcí a odporem zařízení aplikovaným na klíčové vybrané svaly bude zaznamenána jako číselná hodnota.
Změna od výchozí izometrické síly po 10 týdnech
Bude hodnocen svalový tonus na dolních končetinách.
Časové okno: Změna od výchozího svalového tonusu po 10 týdnech
Svalový tonus na dolních končetinách bude hodnocen jako bilaterální pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Kloub se bude pohybovat pasivně, rychle a zpětně vůči svalovým funkcím, které budou testovány v této škále – která se používá pro stanovení závažnosti spasticity. Podle zjištěného měrného odporu se hodnocení provádí mezi 0-4 body.
Změna od výchozího svalového tonusu po 10 týdnech
Hodnocena bude rychlost chůze a hlavní pohyblivost.
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti chůze a hlavní pohyblivosti po 10 týdnech
Pro stanovení rychlosti chůze a hlavní pohyblivosti; bude použit test timed up and go (TUG). Zaznamená se vzdálenost 3 metry chůze.
Změna od výchozí rychlosti chůze a hlavní pohyblivosti po 10 týdnech
Bude hodnocen funkční motorický výkon.
Časové okno: Změna od výchozího funkčního motorického výkonu po 10 týdnech
Pro stanovení funkčního motorického výkonu; bude použit test sezení a vstávání podle Motor Assessment Scale. Bez opěrky zad a paží bude zaznamenáno číslo sezení a vstávání za 1 minutu.
Změna od výchozího funkčního motorického výkonu po 10 týdnech
Hodnotit se bude spokojenost dětí ze cvičení.
Časové okno: V 10 týdnech.
Pro měření spokojenosti dětí s aplikovanými cvičeními bude použita škála potěšení z fyzické aktivity (PACES). Děti budou požádány, aby po přečtení dětských položek označily čísla vhodná pro ně na pětibodové škále. Body získané na stupnici se mění mezi 5 a 25.
V 10 týdnech.
Hodnotit se bude úroveň aktivity a účasti.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty COPM po 10 týdnech
Kanadský test pracovní výkonnosti (COPM) bude použit k vyhodnocení aktivity a úrovně účasti. COPM je metoda založená na rozhovoru a účastník je požádán, aby vyjádřil denní aktivity, které potřeboval, chtěl a není schopen dělat. Jsou požádáni, aby vyjádřili tyto aktivity pod 3 nadpisy (sebeobsluha, produktivita a volnočasové aktivity) a byli požádáni, aby si je sami určili podle priority. První přání/problém je 10 bodů a poslední je 1 bod.
Změna od výchozí hodnoty COPM po 10 týdnech
Bude se hodnotit kvalita života.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LQSC po 10 týdnech
Pro hodnocení kvality života; Použije se škála kvality života pro děti (LQSC) (PedsQL) (model 5-7 věkový SP, model SP 5-7, model SP 8-12, model SP 13-18). 23 otázek bude použito pro případ, který se skládá z 0-4 bodů a pracovních/pracovních funkcí, sociálních, fyzických a emocionálních funkcí za poslední měsíc. Získaný bod dává informaci o kvalitě života
Změna od výchozí hodnoty LQSC po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Mediterranean University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/51-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit