Circuittraining bij kinderen met hersenverlamming
17 mei 2018 bijgewerkt door: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University
De effecten van circuittraining op functionaliteit en houdingscontrole van de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Het doel van ons onderzoek is om de resultaten te onthullen van circuittraining die wordt toegepast op de kinderen met Cerebral Palsy (CP) voor het verbeteren van hun spierkracht en rompcontrole en ook om hun effecten te bepalen in termen van activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de poweranalyses zullen in totaal 62 kinderen, 31 per groep, bij wie de diagnose spastisch type CP werd gesteld en die deelname aan het onderzoek accepteerden, in dit onderzoek worden opgenomen.
Voor elk geval worden socio-demografische gegevens en klinische kenmerken geregistreerd.
In de eerste sessie wordt de grove motoriek, de spiertonus in de onderste ledematen, de isometrische kracht van de spieren van de onderste ledematen, de functionele spierkracht van de romp en de onderste ledematen, de loopsnelheid en de hoofdmobiliteit, de functionele motoriek beoordeeld door een fysiotherapeut.
Ook de tevredenheid van kinderen over de oefeningen, het activiteiten- en participatieniveau en de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd.
Vervolgens zal de covariante gerichte randomisatiemethode worden gebruikt voor het hebben van gelijkenis in termen van factoren zoals; leeftijd, geslacht en motorische functieniveaus en ook voor het hebben van een evenwichtig en gelijk aantal controle- en interventiegroepen.
De deelnemers aan de controlegroep gaan door met hun eigen eerdere fysiotherapeutische benaderingen (Bobath-benadering, traditionele fysiotherapie, enz.).
Aan de deelnemers aan de interventiegroep wordt gedurende 10 weken 3 keer per week "Circuittraining" gegeven en dat wisselt 50-60 minuten.
Aan het einde van de 10 weken worden de bovenstaande evaluatieparameters herhaald
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kinderen bij wie de diagnose spastische cerebrale parese werd gesteld.
- tussen de 6 en 18 jaar oud is,
- bevindt zich op de I-, II- en III-niveaus volgens het Gross Motor Function Classification System
Uitsluitingscriteria:
- een chirurgische ingreep met betrekking tot de onderste ledematen heeft gehad in de afgelopen 1 jaar,
- met botulinetoxine-injectie of intrathecale pomp gedurende de laatste 6 maanden,
- in de laatste 1 maand een nieuw geneesmiddel heeft ingenomen of van geneesmiddel is veranderd,
- visuele, gehoor- en epilepsieproblemen,
- onvermogen om continu het oefenprogramma bij te wonen,
- mentaal probleem waaraan niet kon worden meegewerkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circuit Trainingsgroep
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen circuittraining gedurende 10 weken, 60 minuten per dag en 3 keer per week.
|
Er worden 10 minuten opwarmingsoefeningen en rekoefeningen, 40 minuten opeenvolgende oefeningen (versterkingsoefeningen voor romp en onderste ledematen) en 10 minuten afkoelingsoefeningen en rekoefeningen toegepast.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep gaan door met hun eigen eerdere fysiotherapeutische benaderingen, minimaal 3 keer per week en in totaal 3 uur.
|
60 minuten per dag en 3 keer per week wordt het traditionele fysiotherapieprogramma toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grove motorische functie wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GMFS na 10 weken
|
Wat betreft de evaluatie van de grove motorische functie, zal de grove motorische functieschaal (GMFS) worden gebruikt en alleen de D- en E-secties (evaluatieonderdelen staan, lopen, rennen, springen) zullen worden gebruikt.
Door de instructies in te testen onderdelen in de schaal te beschouwen, wordt van de koffer verwacht dat hij de motorische functies actief uitvoert.
Zonder de kwaliteit van de beweging in overweging te nemen, wordt geobserveerd of hij/zij de beweging is begonnen, kon voortzetten en voltooien en of hij/zij enige ondersteuning nodig had, zodat punten tussen 0-3 worden toegekend volgens naar het niveau.
De verkregen totaalscore bepaalt de interactie-ernst van de grove motoriek
|
Verandering ten opzichte van baseline GMFS na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele spierkracht van de romp en de onderste ledematen wordt geëvalueerd.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Functionele spierkracht na 10 weken
|
Om de functionele spierkracht van het lichaam en de onderste ledematen te bepalen, wordt het stapnummer geregistreerd door in 15 seconden een rechte stap naar de traptest te maken en een zijstap naar de traptest.
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionele spierkracht na 10 weken
|
|
De isometrische kracht van de bilaterale spieren van de onderste ledematen en de rompspieren zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de isometrische sterkte bij aanvang na 10 weken
|
Voor de evaluatie van de isometrische kracht van de bilaterale spieren van de onderste ledematen en de lichaamsspieren wordt een handdynamometer gebruikt die in standaardposities staat en onafhankelijk is van de zwaartekracht en de verkregen meting wordt geregistreerd door deze aan te passen aan het lichaamsgewicht.
De kracht die wordt verkregen door isometrische contractie en door weerstand van apparatuur die wordt uitgeoefend op de belangrijkste gekozen spieren, wordt geregistreerd als een numerieke waarde.
|
Verandering ten opzichte van de isometrische sterkte bij aanvang na 10 weken
|
|
De spiertonus in de onderste ledematen zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spiertonus na 10 weken
|
De musculaire tonus in de onderste extremiteiten wordt beoordeeld als bilateraal door Modified Ashworth Scale (MAS).
Het gewricht wordt passief, snel en omgekeerd verplaatst naar de spierfuncties die worden getest op deze schaal, die wordt gebruikt voor het bepalen van de ernst van de spasticiteit.
Volgens de opgetreden soortelijke weerstand wordt gescoord tussen 0-4 punten.
|
Verandering ten opzichte van baseline spiertonus na 10 weken
|
|
Loopsnelheid en hoofdmobiliteit worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Verandering van baseline loopsnelheid en hoofdmobiliteit na 10 weken
|
Voor het bepalen van loopsnelheid en hoofdmobiliteit; timed up and go (TUG) test zal worden gebruikt.
Er wordt een loopafstand van 3 meter geregistreerd.
|
Verandering van baseline loopsnelheid en hoofdmobiliteit na 10 weken
|
|
Functionele motorische prestaties zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele motorische prestaties na 10 weken
|
Voor het bepalen van functionele motorprestaties; zit- en opstatest van de Motor Assessment Scale wordt gebruikt.
Zonder rug- en armsteun wordt het aantal zitten en opstaan in 1 minuut geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele motorische prestaties na 10 weken
|
|
De tevredenheid van kinderen over de oefeningen wordt geëvalueerd.
Tijdsspanne: Op 10 weken.
|
Om de tevredenheid van kinderen over de toe te passen oefeningen te meten, wordt de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gebruikt.
De kinderen wordt gevraagd om de nummers die geschikt zijn voor zichzelf te markeren na het lezen van kinditems op de 5-likert-schaal.
De punten op de schaal variëren tussen 5 en 25.
|
Op 10 weken.
|
|
Activiteit en participatieniveau worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline COPM na 10 weken
|
De Canadian Occupational Performance Test (COPM) zal worden gebruikt om de activiteit en het participatieniveau te evalueren.
COPM is een op interviews gebaseerde methode en de deelnemer wordt gevraagd om de dagelijkse activiteiten uit te drukken die hij nodig heeft, wenst en niet kan doen.
Hen wordt gevraagd deze activiteiten onder 3 hoofdlijnen uit te drukken (zelfzorgactiviteiten, productiviteit en vrijetijdsactiviteiten) en ze worden gevraagd deze te bepalen op basis van de prioriteit voor zichzelf.
Het eerste verlangen/probleem is 10 punten en het laatste is 1 punt.
|
Verandering ten opzichte van baseline COPM na 10 weken
|
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LQSC na 10 weken
|
Voor de evaluatie van de levenskwaliteit; Life Quality Scale for Children (LQSC) zal worden gebruikt (PedsQL) (5-7 leeftijd SP familie gerapporteerd model, 5-7 leeftijd SP model, 8-12 leeftijd SP model, 13-18 leeftijd SP model).
Er worden 23 vragen gebruikt voor de casus, die bestaat uit 0-4 punten en werk-/baanfuncties, sociale, fysieke en emotionele functies in de afgelopen maand.
Het verkregen punt geeft informatie over de levenskwaliteit
|
Verandering ten opzichte van baseline LQSC na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/51-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .