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心的外傷後ストレス障害のためのウェアラブル感情プロテーゼ (EP-PTSD)

2022年1月13日 更新者:Greg Siegle、University of Pittsburgh

過剰反応や解離を含む不随意ストレス反応は、多くの精神疾患の重要な診断的特徴であり、治療が困難であり、従来の神経行動介入では予後不良を予測します。 ここでは、交感神経系および副交感神経系の活動のために保存された神経回路を利用する新しい介入である同調振動音響刺激(TVS)が、覚醒反応を修正するために使用できる範囲を評価し、さもなければ優勢な負のストレス反応を無効にします。

PTSD は、深刻な急性または慢性の外傷の結果としてのストレスに対する反応の調節不全によって特徴付けられ、その結果、機能、生活の質、および罹患率/死亡率が著しく損なわれます。 生理学的に、PTSDの重症度は、交感神経緊張の上昇と心拍変動の低下に関連しており、副交感神経緊張が抑制されていることを示唆しています。 特に、副交感神経緊張の尺度としての心拍変動の低下は、パフォーマンスの低下と回復力の低下と密接に関連しています。 私たちの最初の研究 (レビュー中) では、一部の個人では、TVS が主観的ストレスの軽減に加えて、ストレス下での心拍変動とパフォーマンスの増加と関連していることを示しました。 これらの結果は、TVS が PTSD に治療効果をもたらす可能性があることを示唆しています。

軽度から中等度のPTSD(PCL-5 / CAP5で評価)のN = 100人で、そのうちの少なくとも半分は退役軍人であり、積極的な介入中に生理学的に評価されます。 認知的および感情的刺激に対する注意の焦点のメカニズムが評価されます。 参加者は、ストレスが特定されたときに、TVS が現実の世界でストレス、症状、および薬の負担を軽減するのに役立つかどうかを判断するために、現実世界の介入も行います。 成功は、伝統的に治療に抵抗する精神病理学の側面に対する新しい介入経路を示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルは、調整された振動音響刺激 (TVS) の機構モデルを調べて解明します。これは、ストレスの主観的および生理学的指標を減らし、健康な被験者の行動パフォーマンスを向上させることが示されている外受容的手がかりです。 この研究では、TVS が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人のストレスの主観的および生理学的兆候を軽減し、パフォーマンスを改善し、症状を緩和し、投薬負担を軽減できるかどうかをテストします。 このプロトコルは、生物学的ストレス マーカーに応答して TVS を合図するソフトウェアが、ユーザーが実験室外のストレスに対する長期的な回復力を検出、調整、および開発するのに役立つかどうかも調べます。

目的 1: TVS が落ち着きとストレス マーカーをどのように変化させるかを調べます。 私たちの全体的な仮説は、TVS を他のタスクと組み合わせることで、ストレスが減少し、感情の調節が増加することで、そのタスクのパフォーマンスが向上するというものです。

仮説 1: 注意タスク中の TVS は、GSR の減少、HRV の増加、前頭前野ガンマおよびシータ バンド EEG の増加につながり、集中的注意、作業記憶、および感情情報処理タスクでの行動パフォーマンスの向上につながります。 TVS は、主観的なストレス レベルも軽減します。

目的 2: ユーザーの生物学的ストレス マーカーをリアルタイムで監視し、それに応じてウェアラブル ハードウェアに自動的に信号を送って、ユーザーがストレスを感じたときに TVS を配信するソフトウェアが、ユーザーが長期的なストレスを検出、調整、発達させるのにどの程度役立つかを調べます。実験室外でのストレスに対するレジリエンス期間を 2 週間延長します。

仮説 2.1: 現実世界の PTSD 患者が当社のソフトウェアを使用して、ストレスを動的に検出して警告するかどうか、およびこれがストレス調節に関連しているかどうかを評価します。

仮説 2.2: TVS がストレス調節に関連しているかどうかを調べます。 仮説 2.3: TVS が PTSD 症状の軽減と、場合によっては投薬負担の軽減に関連しているかどうかを調べます。

3,900 万人を超えるアメリカ人が過度の慢性ストレスに苦しんでおり、精神的および肉体的に衰弱させる可能性があります (Salleh、2008 年)。 未治療の慢性ストレスは、心血管疾患、肥満、不安、うつ病などの主要な病気の発症に関与しています (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005)。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、全国の何百万人もの退役軍人や民間人に影響を与える深刻な精神疾患です。 慢性的なストレスと PTSD に対する既存の治療法は、しばしば効果がなく、副作用があり、費用、時間の制約、アクセスしやすさによって禁止されており、その結果、薬物乱用と自殺の割合が高くなります (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013)。 ストレス全般、より具体的には PTSD は、交感神経系の過敏性によって特徴付けられます。交感神経系は覚醒と警戒の増加に関連し、副交感神経系の反応性は損なわれ、感情とストレス反応を調節するのに役立ちます (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm, & Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).

PTSD は、深刻な急性または慢性の外傷の結果としてのストレスに対する反応の調節不全によって特徴付けられ、その結果、機能、生活の質、および罹患率/死亡率が著しく損なわれます。 生理学的に、PTSDの重症度は、交感神経緊張の上昇と心拍変動の低下に関連しており、副交感神経緊張が抑制されていることを示唆しています。 HRV は、交感神経および副交感神経症状の協調活動のバイオマーカーとして広く使用されています。 より穏やかでストレスの少ない状態は、通常、呼吸に基づく副交感神経の刺激に起因する可能性が高い HRV の増加によって特徴付けられます (Grossman & Taylor, 2007)。 GSR は、汗腺の活動と交感神経系の活性化レベルの変化の信頼できる指標でもあり、GSR は通常、ストレスのレベルが高くなると増加します (Mohan、Sharma、および Bijlani、2011 年)。 前頭前野ガンマやシータの上昇などの脳波の変化も、リラックスした覚醒状態と関連しています。 私たちの最初のデータ (提出済み) は、一部の個人にとって、TVS が心拍数の変動性とストレス下でのパフォーマンスを向上させ、主観的ストレスを軽減できることを示唆しています。 これらの結果は、TVS が PTSD に治療効果をもたらす可能性があることを示唆しています。

大規模な科学文献は、ストレス生理学の調節における振動の役割を支持しています (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004)。 たとえば、0.01 ~ 0.3 Hz の範囲のゆっくりとした全身振動は、快適さの評価の増加と副交感神経の緊張の増加に関連しています (M. 打久根、2002;打久根正雄, 2004)。 約 100 Hz での刺激は、多くの瞑想の伝統で促進されているように、内受容への注意の増加に関連する後部島を活性化することが示されています (Coghill et al., 1994)。 星状神経節や迷走神経など、振動周波数の経皮的標的も特定されています (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016)。

この研究では、TVS が PTSD 集団のウェルビーイング (主観的な落ち着き、パフォーマンスの向上、生理的反応性) を向上させる可能性をテストします。 肯定的な結果は、投薬や心理療法による特定の介入の代わりに、努力なしで症状の軽減が可能である可能性があることを示唆しています. ウェアラブル形式の TVS テクノロジーを実際の環境で検討します。 外来評価を使用して、各ユーザーに固有のストレスの生理学的徴候を検出し、ユーザーに最適化された TVS を提供します。これにより、ユーザーのストレスが増加し始めるのと同じように、ストレスに反応して副交感神経系の反応性が増加し、主観的ストレスが減少するかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~58歳の男女
  • -PTSD参加者の場合、PCL-5(スコア> 33)およびMINI PTSDスケール(ラボで管理)に基づいて、PTSDの現在のDSM-V基準を満たす必要があります。
  • 向精神薬を服用している場合は、3週間以上安定したレジメンでなければなりません。
  • Apple iOS または Android を搭載した機能するスマートフォンが必要です

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能
  • -意図および/または計画を伴う現在の自殺または殺人念慮 研究者の判断では、治療の焦点であるべきです。
  • 現在または最近(過去 8 週間以内)の身体的に攻撃的な行動。
  • 物質依存(ニコチンとカフェインを除く、DSM-V用語での深刻な物質使用、寛解ではありません)、外傷性脳損傷、双極性感情障害、統合失調症、または精神障害に関する現在のDSM-V基準を満たしています。
  • -脳卒中、てんかん障害、または不安定な心臓病の病歴を含む、治療への参加を妨げる不安定または深刻な病状がある。
  • 検査当日に服用しなければならない思考に影響を与える可能性のある薬の服用、または思考に影響を与える可能性のある向精神薬(処方または非処方)への依存。 つまり、参加者は、提案された情報処理タスクを完了するために明確に考えることができる必要があります。 そして、彼らは介入を利用できるようになることを学べる必要があります。 認知課題のパフォーマンスや投与された生理学的手段に影響を与える可能性のある薬物の例には、ベータ遮断薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、覚醒剤 (ADD/ADHD の治療を除く)、麻薬、および抗パーキンソン病薬が含まれます。
  • 重度の認知障害または重度の外傷
  • 英語での理解やコミュニケーションができず、英語で書かれたアンケートに回答できない。
  • 色覚異常を含む、目の問題または矯正された視力または聴力の困難がある
  • 北米成人読解力テスト (NAART) と同等の FSIQ < 85 を持っている
  • 重度または制御が不十分な併存疾患、または否定的な思考を引き起こす可能性のある投薬が必要な方

音響振動の特定の除外には以下が含まれます。

-- 電気インプラント (ペースメーカー、迷走神経刺激装置など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TVS のないストレス インシデント
生理学的に検出されたストレス インシデントの一部は、TVS をトリガーしません。
介入は行われません
実験的:参加者の開始またはストレス検出に応じた TVS
検出されたストレス インシデントの大部分は、TVS をトリガーします。 参加者は、TVS を自発的にトリガーすることもできます
TVS は、ストレスの主観的および生理学的指標を減らし、行動パフォーマンスを向上させる可能性がある外受容的合図です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前から後への症状評価の変化
時間枠:急性介入の約 2 週間にわたる症状評価の変化 (評価前から評価後)
主観的な影響/症状の評価は毎日取得されます。 スプライン フィッティングを使用して軌道の平滑化された推定値を作成し、その始点と終点を比較します。
急性介入の約 2 週間にわたる症状評価の変化 (評価前から評価後)
安静時心拍変動 (HRV) の前から後への変化
時間枠:HRV は、2 週間の研究全体で測定されます。
副交感神経反応の指標である HRV は、研究中 1 日を通して取得されます。 HRV の増加は、副交感神経の反応性の増加を示しており、感情調節の生理学的指標の増加を示唆しています。 スプライン フィッティングを使用して軌道の平滑化された推定値を作成し、その始点と終点を比較します。
HRV は、2 週間の研究全体で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報処理タスク中の心拍変動 (HRV) の変化 (複合)
時間枠:HRV は、約 1 時間の情報処理タスク中に測定されます。これは、約 2 週間間隔で、介入前後の評価訪問時に実施されます。
副交感神経の反応性の指標である HRV は、実験室の情報処理タスク (ペーシングされた聴覚的連続注意、感情的な画像の表示) 中に取得されます。 HRV の増加は、副交感神経の反応性の増加を示しており、感情調節の生理学的指標の増加を示唆しています。
HRV は、約 1 時間の情報処理タスク中に測定されます。これは、約 2 週間間隔で、介入前後の評価訪問時に実施されます。
情報処理タスク中の電気皮膚反応 (GSR) (複合)
時間枠:GSRは、約1時間の情報処理タスク中に測定されます。これは、介入前および介入後の評価訪問で、約2週間間隔で実施されます。
交感神経反応の指標であるGSRは、介入の前後の実験課題中に取得されます。 GSR の減少は、交感神経反応性の減少を示しており、感情調節の生理学的指標の増加を示唆しています。
GSRは、約1時間の情報処理タスク中に測定されます。これは、介入前および介入後の評価訪問で、約2週間間隔で実施されます。
情報処理タスク中の前頭前野ガンマ帯脳波 (複合)
時間枠:EEG は、約 1 時間の情報処理タスク中に測定されます。これは、介入前および介入後の評価訪問時に、約 2 週間間隔で実施されます。
前頭前野ガンマ帯域EEGは、ラボの情報処理タスク中に取得されます。 前頭前野ガンマ帯域EEGの増加は、感情調節の生理学的指標の増加を示唆しています。
EEG は、約 1 時間の情報処理タスク中に測定されます。これは、介入前および介入後の評価訪問時に、約 2 週間間隔で実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Greg Siegle, MD、Western Psychiatric Institute and Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2021年12月18日

研究の完了 (実際)

2021年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO17110107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次結果の公開に続いて、一次結果測定値に関する個々の匿名化されたデータは、他の研究者が利用できるようになります。 出版前に、資格のある研究者から提案された分析計画との交渉で、主要な結果の測定値が共有されます。

IPD 共有時間枠

次の刊行物 - どなたでもご利用いただけます。 出版前 - 有資格の研究者との交渉後

IPD 共有アクセス基準

出版前 - Greg Siegle (gsiegle@pitt.edu) との交渉により入手可能。 公開後、データ リポジトリの場所が一覧表示されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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