- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03529981
외상 후 스트레스 장애를 위한 웨어러블 감정 보철 (EP-PTSD)
과잉 반응 및 해리를 포함한 비자발적 스트레스 반응은 많은 정신 장애의 주요 진단 기능이며 치료하기 어렵고 기존 및 신경 행동 중재에서 나쁜 결과를 예측합니다. 여기에서 우리는 교감 및 부교감 시스템 활동을 위해 보존된 신경 회로를 활용하는 새로운 개입인 TVS(Tuned Vibroacoustic Stimulation)가 각성 반응을 수정하는 데 사용될 수 있는 정도를 평가하고 그렇지 않으면 우세한 부정적인 스트레스 반응을 무시합니다.
PTSD는 기능, 삶의 질 및 이환율/사망률을 현저하게 손상시키는 심각한 급성 또는 만성 외상의 결과로 스트레스에 대한 조절 장애 반응을 특징으로 합니다. 생리학적으로 PTSD 중증도는 교감신경 긴장도 상승 및 낮은 심장 박동 변이도와 연관되어 있으며 이는 부교감신경 긴장도가 억제되었음을 시사합니다. 특히 부교감 신경의 척도인 낮은 심박수 변동성은 수행 능력 및 탄력성 저하와 밀접한 관련이 있습니다. 첫 번째 연구(검토 중)에서 일부 개인의 경우 TVS가 주관적 스트레스 감소와 함께 스트레스 하에서 심박수 변동성 및 성능 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 TVS가 PTSD에서 일부 치료적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
N=100명의 경도-중등도 PTSD(PCL-5/CAP5에 의해 평가됨), 그 중 절반 이상이 군 참전용사이며 활성 개입 동안 생리학적으로 평가될 것입니다. 인지 및 정서적 자극에 대한 주의 집중 메커니즘을 평가합니다. 참가자는 또한 스트레스가 확인되었을 때 TVS가 스트레스, 증상 및 약물 부담을 완화하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 실제 개입을 하게 됩니다. 성공은 전통적으로 치료에 저항하는 정신병리학 차원에 대한 새로운 개입 경로를 제시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 조정된 진동 음향 자극(TVS), 스트레스의 주관적 및 생리학적 지표를 줄이고 건강한 대상의 행동 수행 능력을 증가시키는 것으로 밝혀진 외수용 단서에 대한 기계적 모델을 검사하고 해명합니다. 이 연구에서는 TVS가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인의 주관적 및 생리적 스트레스 징후를 줄이고, 성능을 개선하고, 증상을 완화하고, 약물 부담을 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 프로토콜은 또한 생물학적 스트레스 마커에 반응하여 TVS 신호를 보내는 소프트웨어가 사용자가 실험실 외부의 스트레스에 대한 장기적인 탄력성을 감지, 조절 및 개발하는 데 도움이 되는지 여부를 검사합니다.
목표 1: TVS가 평온함과 스트레스 마커를 어떻게 변경하는지 조사합니다. 우리의 전반적인 가설은 TVS가 다른 작업과 함께 스트레스를 줄이고 감정 조절을 증가시켜 해당 작업의 성능을 향상시킨다는 것입니다.
가설 1: 주의 작업 중 TVS는 GSR 감소, HRV 증가, 전전두엽 감마 및 세타 밴드 EEG 증가, 집중된 주의, 작업 기억 및 감정 정보 처리 작업에 대한 행동 수행 개선으로 이어질 것입니다. TVS는 또한 주관적인 스트레스 수준을 줄여줍니다.
목표 2: 사용자의 실시간 생물학적 스트레스 마커를 모니터링하고 그에 대한 응답으로 사용자가 스트레스를 받을 때 자동으로 웨어러블 하드웨어에 신호를 보내 TVS를 전달하는 소프트웨어가 사용자가 장기간의 스트레스를 감지, 조절 및 개발하는 데 도움이 될 수 있는 범위를 조사합니다. 2주 동안 실험실 밖에서 스트레스에 대한 탄력성을 회복합니다.
가설 2.1: 현실 세계에서 PTSD가 있는 피험자가 우리의 소프트웨어를 사용하여 스트레스를 동적으로 감지하고 경고하는지 여부와 이것이 스트레스 조절과 관련이 있는지 평가합니다.
가설 2.2: TVS가 스트레스 조절과 관련이 있는지 조사한다. 가설 2.3: TVS가 PTSD 증상 감소 및 아마도 약물 부담 감소와 관련이 있는지 조사합니다.
3,900만 명 이상의 미국인이 과도한 만성 스트레스로 고통받고 있으며, 이는 심리적, 신체적으로 쇠약해질 수 있습니다(Salleh, 2008). 치료되지 않은 만성 스트레스는 심혈관 질환, 비만, 불안 및 우울증과 같은 주요 질병의 발병에 중요한 역할을 합니다(Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 전국적으로 수백만 명의 퇴역 군인과 민간인에게 영향을 미치는 심각한 정신 질환입니다. 만성 스트레스 및 PTSD에 대한 기존 치료법은 종종 효과가 없고 부작용이 있으며 비용, 시간 약속 및 접근성으로 금지되어 약물 남용 및 자살률이 높습니다(Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). 일반적으로 스트레스, 보다 구체적으로 PTSD는 증가된 각성 및 경계와 관련된 교감 신경계의 과잉 반응성과 감정 및 스트레스 반응을 조절하는 데 도움이 되는 부교감 신경계의 손상된 반응성을 특징으로 합니다(Kibler, Tursich , Ma, Malcolm, & Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).
PTSD는 기능, 삶의 질 및 이환율/사망률을 현저하게 손상시키는 심각한 급성 또는 만성 외상의 결과로 스트레스에 대한 조절 장애 반응을 특징으로 합니다. 생리학적으로 PTSD 중증도는 교감신경 긴장도 상승 및 낮은 심장 박동 변이도와 연관되어 있으며 이는 부교감신경 긴장도가 억제되었음을 시사합니다. HRV는 교감 신경 및 부교감 신경 증상의 조정된 활동에 대한 바이오마커로 널리 사용됩니다. 차분하고 스트레스가 적은 상태는 일반적으로 호흡 기반 부교감 신경 자극에 기인한 HRV 증가로 표시됩니다(Grossman & Taylor, 2007). GSR은 또한 땀샘 활동과 교감 신경계의 활성화 수준 변화에 대한 신뢰할 수 있는 지표이며 GSR은 일반적으로 스트레스 수준이 높을수록 증가합니다(Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). 상승된 전전두엽 감마 및 세타와 같은 EEG 변화도 이완된 각성 상태와 관련이 있습니다. 우리의 초기 데이터(제출됨)는 일부 개인의 경우 TVS가 주관적 스트레스를 줄이면서 스트레스 하에서 심박수 변동성과 성능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 TVS가 PTSD에서 일부 치료적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
대규모 과학 문헌은 스트레스 생리학을 조절하는 진동의 역할을 지지합니다(Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). 예를 들어, 0.01 ~ 0.3Hz 범위의 느린 전신 진동은 쾌적함 등급 증가 및 부교감 신경 긴장 증가와 관련이 있습니다(M. 우치쿠네, 2002; M. 우치쿠네, 2004). 약 100Hz의 자극은 후뇌섬엽을 활성화시키는 것으로 나타났습니다(Coghill et al., 1994). 이는 많은 명상 전통에서 촉진된 것처럼 내수용에 대한 주의력 증가와 관련이 있습니다. 성상 신경절 및 미주 신경을 포함하여 진동 주파수에 대한 경피 표적도 확인되었습니다(Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).
이 연구에서 우리는 TVS가 PTSD 인구의 웰빙(주관적 평온함, 성능 향상 및 생리적 반응성)을 증가시킬 수 있는 가능성을 테스트할 것입니다. 긍정적인 결과는 증상의 감소가 약물이나 정신 요법을 통한 특정 개입 대신 노력 없이 가능할 수 있음을 시사합니다. 웨어러블 형태의 TVS 기술을 실제 환경에서 검토합니다. 우리는 보행 평가를 사용하여 각 사용자 고유의 스트레스에 대한 생리적 징후를 감지하고 사용자에게 최적화된 TVS를 제공하여 스트레스에 대한 부교감 신경계 반응성을 증가시켜 사용자의 스트레스가 증가하기 시작할 때 주관적 스트레스를 감소시키는지 여부를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~58세의 남녀
- PTSD 참가자의 경우 PCL-5(점수 > 33) 및 MINI PTSD 척도(실험실에서 관리)를 기반으로 PTSD에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족해야 합니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 경우 3주 이상 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- Apple iOS 또는 Android가 설치된 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 조사자의 판단에 따라 치료의 초점이 되어야 하는 의도 및/또는 계획을 가진 현재의 자살 또는 살인 생각.
- 현재 또는 최근(지난 8주 이내) 신체적으로 공격적인 행동.
- 물질 의존성(니코틴과 카페인을 제외하고 차도가 아닌 DSM-V 용어로 심각한 물질 사용), 외상성 뇌 손상, 양극성 정동 장애, 정신분열증 또는 모든 정신병 장애에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 뇌졸중, 간질 장애 또는 불안정한 심장 질환의 병력을 포함하여 치료 참여를 방해할 수 있는 불안정하거나 심각한 의학적 질병이 있는 경우.
- 사고에 영향을 미칠 수 있는 약물을 검사 당일에 반드시 복용해야 하거나 사고에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물(처방 또는 비처방)에 의존합니다. 즉, 참가자는 제안된 정보 처리 작업을 완료하기 위해 명확하게 생각할 수 있어야 합니다. 그리고 그들은 개입을 활용할 수 있는 방법을 배울 수 있어야 합니다. 인지 작업 수행 또는 투여된 생리학적 조치에 영향을 미칠 수 있는 약물의 예로는 베타 차단제, 벤조디아제핀, 항정신병약, 각성제(ADD/ADHD 치료 제외), 마취제 및 항파킨슨병 약물이 있습니다.
- 심각한 인지 장애 또는 심각한 외상
- 영어로 이해하거나 의사소통할 수 없으며 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 시력 저하 또는 색각 저하를 포함하여 시력 교정 또는 청력에 문제가 있거나 눈에 문제가 있는 경우
- NAART(North American Adult Reading Test)에 해당하는 FSIQ < 85 보유
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 동시 의학적 장애 또는 부정적인 사고를 유발할 수 있는 약물 치료가 필요한 경우
음향 진동에 대한 특정 제외 사항은 다음과 같습니다.
-- 모든 전기 임플란트(페이스메이커, 미주 신경 자극기 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TVS가 없는 스트레스 사건
생리학적으로 감지된 스트레스 사건의 일부는 TVS를 유발하지 않습니다.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다
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실험적: 참가자 시작 또는 스트레스 감지에 대한 TVS
감지된 스트레스 사고의 대부분은 TVS를 트리거합니다.
참가자도 자발적으로 TVS를 트리거할 수 있습니다.
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TVS는 스트레스의 주관적이고 생리적인 지표를 줄이고 행동 수행을 증가시킬 수 있는 외수용 신호입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전에서 사후로 증상 등급의 변화
기간: 급성 개입 약 2주 동안 증상 등급의 변화(사전 평가에서 사후 평가로)
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주관적인 영향/증상 등급은 매일 획득됩니다.
스플라인 피팅은 궤적의 평활화된 추정치를 생성하는 데 사용되며 시작점과 끝점을 비교할 것입니다.
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급성 개입 약 2주 동안 증상 등급의 변화(사전 평가에서 사후 평가로)
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휴식 전 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: HRV는 2주인 전체 연구 기간 동안 측정됩니다.
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부교감신경 반응의 지표인 HRV는 연구 기간 동안 하루 종일 얻을 것입니다.
HRV의 증가는 부교감신경 반응의 증가를 나타내며, 이는 감정 조절의 생리학적 지표가 증가했음을 시사합니다.
스플라인 피팅은 궤적의 평활화된 추정치를 생성하는 데 사용되며 시작점과 끝점을 비교할 것입니다.
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HRV는 2주인 전체 연구 기간 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정보 처리 작업 중 심박 변이도(HRV)의 변화(복합)
기간: HRV는 약 1시간 동안 정보 처리 작업을 수행하는 동안 측정되며 개입 전후 사정 방문 시 약 2주 간격으로 시행됩니다.
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부교감 신경 반응 지수인 HRV는 검사실 정보 처리 작업(진행형 청각 연속 주의, 감정적 그림 보기) 중에 얻을 수 있습니다.
HRV의 증가는 부교감신경 반응의 증가를 나타내며, 이는 감정 조절의 생리학적 지표가 증가했음을 시사합니다.
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HRV는 약 1시간 동안 정보 처리 작업을 수행하는 동안 측정되며 개입 전후 사정 방문 시 약 2주 간격으로 시행됩니다.
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정보 처리 작업 중 피부 전기 반응(GSR)(복합)
기간: GSR은 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정되며, 개입 전후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리됩니다.
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교감 반응 지수인 GSR은 중재 전후에 실험실 작업 중에 얻을 수 있습니다.
GSR의 감소는 교감신경 반응의 감소를 나타내며, 이는 감정 조절의 생리학적 지표가 증가했음을 시사합니다.
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GSR은 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정되며, 개입 전후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리됩니다.
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정보 처리 작업 중 전전두엽 감마 대역 EEG(복합)
기간: EEG는 개입 전 및 사후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리되는 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정됩니다.
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전전두엽 감마 대역 EEG는 연구실 정보 처리 작업 중에 획득됩니다.
증가된 전두엽 감마 밴드 EEG는 감정 조절의 증가된 생리학적 지표를 시사합니다.
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EEG는 개입 전 및 사후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리되는 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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