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외상 후 스트레스 장애를 위한 웨어러블 감정 보철 (EP-PTSD)

2022년 1월 13일 업데이트: Greg Siegle, University of Pittsburgh

과잉 반응 및 해리를 포함한 비자발적 스트레스 반응은 많은 정신 장애의 주요 진단 기능이며 치료하기 어렵고 기존 및 신경 행동 중재에서 나쁜 결과를 예측합니다. 여기에서 우리는 교감 및 부교감 시스템 활동을 위해 보존된 신경 회로를 활용하는 새로운 개입인 TVS(Tuned Vibroacoustic Stimulation)가 각성 반응을 수정하는 데 사용될 수 있는 정도를 평가하고 그렇지 않으면 우세한 부정적인 스트레스 반응을 무시합니다.

PTSD는 기능, 삶의 질 및 이환율/사망률을 현저하게 손상시키는 심각한 급성 또는 만성 외상의 결과로 스트레스에 대한 조절 장애 반응을 특징으로 합니다. 생리학적으로 PTSD 중증도는 교감신경 긴장도 상승 및 낮은 심장 박동 변이도와 연관되어 있으며 이는 부교감신경 긴장도가 억제되었음을 시사합니다. 특히 부교감 신경의 척도인 낮은 심박수 변동성은 수행 능력 및 탄력성 저하와 밀접한 관련이 있습니다. 첫 번째 연구(검토 중)에서 일부 개인의 경우 TVS가 주관적 스트레스 감소와 함께 스트레스 하에서 심박수 변동성 및 성능 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 TVS가 PTSD에서 일부 치료적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.

N=100명의 경도-중등도 PTSD(PCL-5/CAP5에 의해 평가됨), 그 중 절반 이상이 군 참전용사이며 활성 개입 동안 생리학적으로 평가될 것입니다. 인지 및 정서적 자극에 대한 주의 집중 메커니즘을 평가합니다. 참가자는 또한 스트레스가 확인되었을 때 TVS가 스트레스, 증상 및 약물 부담을 완화하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 실제 개입을 하게 됩니다. 성공은 전통적으로 치료에 저항하는 정신병리학 차원에 대한 새로운 개입 경로를 제시할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜은 조정된 진동 음향 자극(TVS), 스트레스의 주관적 및 생리학적 지표를 줄이고 건강한 대상의 행동 수행 능력을 증가시키는 것으로 밝혀진 외수용 단서에 대한 기계적 모델을 검사하고 해명합니다. 이 연구에서는 TVS가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인의 주관적 및 생리적 스트레스 징후를 줄이고, 성능을 개선하고, 증상을 완화하고, 약물 부담을 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 프로토콜은 또한 생물학적 스트레스 마커에 반응하여 TVS 신호를 보내는 소프트웨어가 사용자가 실험실 외부의 스트레스에 대한 장기적인 탄력성을 감지, 조절 및 개발하는 데 도움이 되는지 여부를 검사합니다.

목표 1: TVS가 평온함과 스트레스 마커를 어떻게 변경하는지 조사합니다. 우리의 전반적인 가설은 TVS가 다른 작업과 함께 스트레스를 줄이고 감정 조절을 증가시켜 해당 작업의 성능을 향상시킨다는 것입니다.

가설 1: 주의 작업 중 TVS는 GSR 감소, HRV 증가, 전전두엽 감마 및 세타 밴드 EEG 증가, 집중된 주의, 작업 기억 및 감정 정보 처리 작업에 대한 행동 수행 개선으로 이어질 것입니다. TVS는 또한 주관적인 스트레스 수준을 줄여줍니다.

목표 2: 사용자의 실시간 생물학적 스트레스 마커를 모니터링하고 그에 대한 응답으로 사용자가 스트레스를 받을 때 자동으로 웨어러블 하드웨어에 신호를 보내 TVS를 전달하는 소프트웨어가 사용자가 장기간의 스트레스를 감지, 조절 및 개발하는 데 도움이 될 수 있는 범위를 조사합니다. 2주 동안 실험실 밖에서 스트레스에 대한 탄력성을 회복합니다.

가설 2.1: 현실 세계에서 PTSD가 있는 피험자가 우리의 소프트웨어를 사용하여 스트레스를 동적으로 감지하고 경고하는지 여부와 이것이 스트레스 조절과 관련이 있는지 평가합니다.

가설 2.2: TVS가 스트레스 조절과 관련이 있는지 조사한다. 가설 2.3: TVS가 PTSD 증상 감소 및 아마도 약물 부담 감소와 관련이 있는지 조사합니다.

3,900만 명 이상의 미국인이 과도한 만성 스트레스로 고통받고 있으며, 이는 심리적, 신체적으로 쇠약해질 수 있습니다(Salleh, 2008). 치료되지 않은 만성 스트레스는 심혈관 질환, 비만, 불안 및 우울증과 같은 주요 질병의 발병에 중요한 역할을 합니다(Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 전국적으로 수백만 명의 퇴역 군인과 민간인에게 영향을 미치는 심각한 정신 질환입니다. 만성 스트레스 및 PTSD에 대한 기존 치료법은 종종 효과가 없고 부작용이 있으며 비용, 시간 약속 및 접근성으로 금지되어 약물 남용 및 자살률이 높습니다(Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). 일반적으로 스트레스, 보다 구체적으로 PTSD는 증가된 각성 및 경계와 관련된 교감 신경계의 과잉 반응성과 감정 및 스트레스 반응을 조절하는 데 도움이 되는 부교감 신경계의 손상된 반응성을 특징으로 합니다(Kibler, Tursich , Ma, Malcolm, & Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).

PTSD는 기능, 삶의 질 및 이환율/사망률을 현저하게 손상시키는 심각한 급성 또는 만성 외상의 결과로 스트레스에 대한 조절 장애 반응을 특징으로 합니다. 생리학적으로 PTSD 중증도는 교감신경 긴장도 상승 및 낮은 심장 박동 변이도와 연관되어 있으며 이는 부교감신경 긴장도가 억제되었음을 시사합니다. HRV는 교감 신경 및 부교감 신경 증상의 조정된 활동에 대한 바이오마커로 널리 사용됩니다. 차분하고 스트레스가 적은 상태는 일반적으로 호흡 기반 부교감 신경 자극에 기인한 HRV 증가로 표시됩니다(Grossman & Taylor, 2007). GSR은 또한 땀샘 활동과 교감 신경계의 활성화 수준 변화에 대한 신뢰할 수 있는 지표이며 GSR은 일반적으로 스트레스 수준이 높을수록 증가합니다(Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). 상승된 전전두엽 감마 및 세타와 같은 EEG 변화도 이완된 각성 상태와 관련이 있습니다. 우리의 초기 데이터(제출됨)는 일부 개인의 경우 TVS가 주관적 스트레스를 줄이면서 스트레스 하에서 심박수 변동성과 성능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 TVS가 PTSD에서 일부 치료적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.

대규모 과학 문헌은 스트레스 생리학을 조절하는 진동의 역할을 지지합니다(Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). 예를 들어, 0.01 ~ 0.3Hz 범위의 느린 전신 진동은 쾌적함 등급 증가 및 부교감 신경 긴장 증가와 관련이 있습니다(M. 우치쿠네, 2002; M. 우치쿠네, 2004). 약 100Hz의 자극은 후뇌섬엽을 활성화시키는 것으로 나타났습니다(Coghill et al., 1994). 이는 많은 명상 전통에서 촉진된 것처럼 내수용에 대한 주의력 증가와 관련이 있습니다. 성상 신경절 및 미주 신경을 포함하여 진동 주파수에 대한 경피 표적도 확인되었습니다(Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

이 연구에서 우리는 TVS가 PTSD 인구의 웰빙(주관적 평온함, 성능 향상 및 생리적 반응성)을 증가시킬 수 있는 가능성을 테스트할 것입니다. 긍정적인 결과는 증상의 감소가 약물이나 정신 요법을 통한 특정 개입 대신 노력 없이 가능할 수 있음을 시사합니다. 웨어러블 형태의 TVS 기술을 실제 환경에서 검토합니다. 우리는 보행 평가를 사용하여 각 사용자 고유의 스트레스에 대한 생리적 징후를 감지하고 사용자에게 최적화된 TVS를 제공하여 스트레스에 대한 부교감 신경계 반응성을 증가시켜 사용자의 스트레스가 증가하기 시작할 때 주관적 스트레스를 감소시키는지 여부를 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~58세의 남녀
  • PTSD 참가자의 경우 PCL-5(점수 > 33) 및 MINI PTSD 척도(실험실에서 관리)를 기반으로 PTSD에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족해야 합니다.
  • 향정신성 약물을 복용하는 경우 3주 이상 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • Apple iOS 또는 Android가 설치된 스마트폰이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 조사자의 판단에 따라 치료의 초점이 되어야 하는 의도 및/또는 계획을 가진 현재의 자살 또는 살인 생각.
  • 현재 또는 최근(지난 8주 이내) 신체적으로 공격적인 행동.
  • 물질 의존성(니코틴과 카페인을 제외하고 차도가 아닌 DSM-V 용어로 심각한 물질 사용), 외상성 뇌 손상, 양극성 정동 장애, 정신분열증 또는 모든 정신병 장애에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족합니다.
  • 뇌졸중, 간질 장애 또는 불안정한 심장 질환의 병력을 포함하여 치료 참여를 방해할 수 있는 불안정하거나 심각한 의학적 질병이 있는 경우.
  • 사고에 영향을 미칠 수 있는 약물을 검사 당일에 반드시 복용해야 하거나 사고에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물(처방 또는 비처방)에 의존합니다. 즉, 참가자는 제안된 정보 처리 작업을 완료하기 위해 명확하게 생각할 수 있어야 합니다. 그리고 그들은 개입을 활용할 수 있는 방법을 배울 수 있어야 합니다. 인지 작업 수행 또는 투여된 생리학적 조치에 영향을 미칠 수 있는 약물의 예로는 베타 차단제, 벤조디아제핀, 항정신병약, 각성제(ADD/ADHD 치료 제외), 마취제 및 항파킨슨병 약물이 있습니다.
  • 심각한 인지 장애 또는 심각한 외상
  • 영어로 이해하거나 의사소통할 수 없으며 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 시력 저하 또는 색각 저하를 포함하여 시력 교정 또는 청력에 문제가 있거나 눈에 문제가 있는 경우
  • NAART(North American Adult Reading Test)에 해당하는 FSIQ < 85 보유
  • 심각하거나 잘 조절되지 않는 동시 의학적 장애 또는 부정적인 사고를 유발할 수 있는 약물 치료가 필요한 경우

음향 진동에 대한 특정 제외 사항은 다음과 같습니다.

-- 모든 전기 임플란트(페이스메이커, 미주 신경 자극기 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TVS가 없는 스트레스 사건
생리학적으로 감지된 스트레스 사건의 일부는 TVS를 유발하지 않습니다.
어떤 개입도 시행되지 않습니다
실험적: 참가자 시작 또는 스트레스 감지에 대한 TVS
감지된 스트레스 사고의 대부분은 TVS를 트리거합니다. 참가자도 자발적으로 TVS를 트리거할 수 있습니다.
TVS는 스트레스의 주관적이고 생리적인 지표를 줄이고 행동 수행을 증가시킬 수 있는 외수용 신호입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전에서 사후로 증상 등급의 변화
기간: 급성 개입 약 2주 동안 증상 등급의 변화(사전 평가에서 사후 평가로)
주관적인 영향/증상 등급은 매일 획득됩니다. 스플라인 피팅은 궤적의 평활화된 추정치를 생성하는 데 사용되며 시작점과 끝점을 비교할 것입니다.
급성 개입 약 2주 동안 증상 등급의 변화(사전 평가에서 사후 평가로)
휴식 전 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: HRV는 2주인 전체 연구 기간 동안 측정됩니다.
부교감신경 반응의 지표인 HRV는 연구 기간 동안 하루 종일 얻을 것입니다. HRV의 증가는 부교감신경 반응의 증가를 나타내며, 이는 감정 조절의 생리학적 지표가 증가했음을 시사합니다. 스플라인 피팅은 궤적의 평활화된 추정치를 생성하는 데 사용되며 시작점과 끝점을 비교할 것입니다.
HRV는 2주인 전체 연구 기간 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보 처리 작업 중 심박 변이도(HRV)의 변화(복합)
기간: HRV는 약 1시간 동안 정보 처리 작업을 수행하는 동안 측정되며 개입 전후 사정 방문 시 약 2주 간격으로 시행됩니다.
부교감 신경 반응 지수인 HRV는 검사실 정보 처리 작업(진행형 청각 연속 주의, 감정적 그림 보기) 중에 얻을 수 있습니다. HRV의 증가는 부교감신경 반응의 증가를 나타내며, 이는 감정 조절의 생리학적 지표가 증가했음을 시사합니다.
HRV는 약 1시간 동안 정보 처리 작업을 수행하는 동안 측정되며 개입 전후 사정 방문 시 약 2주 간격으로 시행됩니다.
정보 처리 작업 중 피부 전기 반응(GSR)(복합)
기간: GSR은 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정되며, 개입 전후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리됩니다.
교감 반응 지수인 GSR은 중재 전후에 실험실 작업 중에 얻을 수 있습니다. GSR의 감소는 교감신경 반응의 감소를 나타내며, 이는 감정 조절의 생리학적 지표가 증가했음을 시사합니다.
GSR은 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정되며, 개입 전후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리됩니다.
정보 처리 작업 중 전전두엽 감마 대역 EEG(복합)
기간: EEG는 개입 전 및 사후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리되는 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정됩니다.
전전두엽 감마 대역 EEG는 연구실 정보 처리 작업 중에 획득됩니다. 증가된 전두엽 감마 밴드 EEG는 감정 조절의 증가된 생리학적 지표를 시사합니다.
EEG는 개입 전 및 사후 평가 방문 시 약 2주 간격으로 관리되는 약 1시간의 정보 처리 작업 동안 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO17110107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 결과가 게시된 후 1차 결과 측정에 대한 개별 익명 데이터가 다른 연구자에게 제공됩니다. 출판 전에 주요 결과 측정은 자격을 갖춘 조사자가 제안한 분석 계획과 협상에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 - 모두가 사용할 수 있습니다. 출판 전 - 자격을 갖춘 연구자와 협상 후

IPD 공유 액세스 기준

출판 전 - Greg Siegle(gsiegle@pitt.edu)과 협상 가능. 게시 후 데이터 저장소의 위치가 나열됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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