Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavat tunneproteesit posttraumaattiseen stressihäiriöön (EP-PTSD)

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Tahattomat stressireaktiot, mukaan lukien ylireaktiivisuus ja dissosiaatio, ovat monien psykiatristen häiriöiden keskeisiä diagnostisia piirteitä, niitä on vaikea hoitaa ja ne ennustavat huonoja tuloksia tavanomaisissa ja neurobehavioristisissa interventioissa. Tässä arvioimme, missä määrin uutta interventiota, viritettyä vibroakustista stimulaatiota (TVS), joka hyödyntää säilynyt hermoston sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän aktiivisuutta, voidaan käyttää kiihotusreaktioiden muokkaamiseen, ohittaen muutoin voimakkaat negatiiviset stressireaktiot.

PTSD:lle on ominaista epäsäännölliset vasteet stressiin vakavan akuutin tai kroonisen trauman seurauksena, mikä on johtanut merkittävästi heikentyneeseen toimintaan, elämänlaatuun ja sairastumiseen/kuolleisuuteen. Fysiologisesti PTSD:n vakavuus on yhdistetty kohonneeseen sympaattiseen sävyyn ja alhaiseen sykkeen vaihteluun, mikä viittaa siihen, että parasympaattinen sävy on vaimentunut. Alhaisempi sykevaihtelu erityisesti parasympaattisen sävyn mittana liittyy läheisesti suorituskyvyn ja kestävyyden heikkenemiseen. Ensimmäisessä tutkimuksessamme (katsauksessa) osoitimme, että joillakin henkilöillä TVS liittyy lisääntyneeseen sykkeen vaihteluun ja suorituskykyyn stressissä sekä vähentyneeseen subjektiiviseen stressiin. Nämä tulokset viittaavat siihen, että TVS voisi tarjota terapeuttista hyötyä PTSD:ssä.

N = 100 henkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen PTSD (arvioitu PCL-5/CAP5:llä), joista vähintään puolet on sotilasveteraaneja, arvioidaan fysiologisesti aktiivisten interventioiden aikana. Tarkoituksenmukaisuuden mekanismeja kognitiivisiin ja emotionaalisiin ärsykkeisiin arvioidaan. Osallistujat saavat myös reaalimaailman interventioon sen selvittämiseksi, auttaako TVS lievittämään stressiä, oireita ja lääkitystaakkaa todellisessa maailmassa, kun stressi on tunnistettu. Menestys ehdottaa uutta interventiopolkua psykopatologian perinteisesti hoitoresistentille ulottuvuudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla tutkii ja selventää mekaanista mallia viritetylle vibroakustiselle stimulaatiolle (TVS), joka on eksteroseptiivinen vihje, jonka on osoitettu vähentävän stressin subjektiivisia ja fysiologisia indikaattoreita ja lisäävän terveiden koehenkilöiden käyttäytymiskykyä. Tässä tutkimuksessa testaamme, voiko TVS vähentää subjektiivisia ja fysiologisia stressin merkkejä, parantaa suorituskykyä, lievittää oireita ja vähentää lääkitystaakkaa aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tämä protokolla tutkii myös, auttaako ohjelmisto, joka ohjaa TVS:ää vastauksena biologisiin stressimarkkereihin, käyttäjiä havaitsemaan, säätelemään ja kehittämään pitkäaikaista stressinsietokykyä laboratorion ulkopuolella.

Tavoite 1: Tutki kuinka TVS muuttaa rauhallisuutta ja stressiä. Yleinen hypoteesimme on, että TVS yhdessä jonkin muun tehtävän kanssa lisää suorituskykyä kyseisessä tehtävässä vähentämällä stressiä ja lisäämällä tunteiden säätelyä.

Hypoteesi 1: TVS tarkkaavaisuustehtävän aikana johtaa heikentyneeseen GSR:ään, suurentuneeseen HRV:hen ja prefrontaalisen gamma- ja theta-alueen EEG:n kasvuun sekä parantuneeseen käyttäytymiseen keskittyneessä huomiossa, työmuistissa ja tunnetiedon käsittelytehtävässä. TVS vähentää myös subjektiivista stressitasoa.

Tavoite 2: Tutkia, missä määrin ohjelmisto, joka tarkkailee reaaliaikaisia ​​käyttäjien biologisia stressimerkkejä ja antaa vastauksena automaattisesti signaalin puettavalle laitteistolle TVS:n toimittamiseksi, kun käyttäjä on stressaantunut, pystyy auttamaan käyttäjiä havaitsemaan, säätelemään ja kehittämään pitkäaikaisia stressinsietokyky laboratorion ulkopuolella kahden viikon ajan.

Hypoteesi 2.1: Arvioi, käyttävätkö PTSD-potilaat todellisessa maailmassa ohjelmistomme havaitsemaan ja varoittamaan stressiä dynaamisesti ja liittyykö tämä stressin säätelyyn.

Hypoteesi 2.2: Tutki, liittyykö TVS stressin säätelyyn. Hypoteesi 2.3: Tutki, liittyykö TVS PTSD-oireiden ja mahdollisesti lääkitystaakan vähenemiseen.

Yli 39 miljoonaa amerikkalaista kärsii liiallisesta kroonisesta stressistä, joka voi olla henkisesti ja fyysisesti heikentävää (Salleh, 2008). Hoitamaton krooninen stressi vaikuttaa vakavien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, liikalihavuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen kehittymiseen (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao ja Lucassen, 2005). Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on vakava mielisairaus, joka vaikuttaa miljooniin veteraaneihin ja siviileihin valtakunnallisesti. Nykyiset kroonisen stressin ja PTSD:n hoidot ovat usein tehottomia, niillä on haitallisia vaikutuksia, ja ne ovat kiellettyjä kustannuksista, aikasitoumuksista ja saatavuudesta, mikä johtaa korkeaan päihteiden väärinkäyttöön ja itsemurhiin (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Stressille yleensä ja tarkemmin PTSD:lle on ominaista sympaattisen hermoston hyperreaktiivisuus, joka liittyy lisääntyneeseen kiihottumiseen ja valppauteen, sekä parasympaattisen hermoston heikentynyt reaktiivisuus, joka auttaa säätelemään tunteita ja stressireaktioita (Kibler, Tursich). , Ma, Malcolm ja Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).

PTSD:lle on ominaista epäsäännölliset vasteet stressiin vakavan akuutin tai kroonisen trauman seurauksena, mikä on johtanut merkittävästi heikentyneeseen toimintaan, elämänlaatuun ja sairastumiseen/kuolleisuuteen. Fysiologisesti PTSD:n vakavuus on yhdistetty kohonneeseen sympaattiseen sävyyn ja alhaiseen sykkeen vaihteluun, mikä viittaa siihen, että parasympaattinen sävy on vaimentunut. HRV:tä käytetään laajalti biomarkkerina sympaattisen ja parasympaattisen hermoston oireiden koordinoidulle aktiivisuudelle. Rauhallisempaa, vähemmän stressaavaa tilaa leimaa tyypillisesti kohonnut HRV, joka johtuu todennäköisesti hengitykseen perustuvasta parasympaattisesta stimulaatiosta (Grossman & Taylor, 2007). GSR on myös luotettava indeksi hikirauhasten toiminnalle ja sympaattisen hermoston aktivaatiotason muutoksille, ja GSR yleensä lisääntyy korkeamman stressin myötä (Mohan, Sharma ja Bijlani, 2011). EEG-muutokset, kuten kohonnut prefrontaalinen gamma ja theta, on myös liitetty rentoutuneeseen vireystilaan. Alkuperäiset tietomme (toimitettu) viittaavat siihen, että joidenkin henkilöiden kohdalla TVS voi lisätä sykkeen vaihtelua ja suorituskykyä stressissä samalla, kun se vähentää subjektiivista stressiä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että TVS voisi tarjota terapeuttista hyötyä PTSD:ssä.

Laaja tieteellinen kirjallisuus tukee tärinän roolia stressifysiologian säätelyssä (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Esimerkiksi hidas kokovartalovärähtely 0,01–0,3 Hz:n alueella liittyy lisääntyneisiin miellyttävyyden arvoihin ja lisääntyneeseen parasympaattiseen sävyyn (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Stimuloinnin noin 100 Hz:llä on osoitettu aktivoivan posteriorisen insulan (Coghill et ai., 1994), mikä liittyy lisääntyneeseen huomioimiseen interoseptioon, kuten monissa meditatiivisissa perinteissä edistetään. Värähtelytaajuuksille on myös tunnistettu transkutaaniset kohteet, mukaan lukien tähti ganglio ja vagushermo (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

Tässä tutkimuksessa testaamme TVS:n mahdollisuuksia lisätä hyvinvointia (subjektiivista rauhallisuutta, lisääntynyttä suorituskykyä ja fysiologista reaktiivisuutta) PTSD-populaatiossa. Positiiviset tulokset viittaavat siihen, että oireiden vähentäminen voi olla mahdollista ilman ponnistelua ja erityisten lääkkeiden tai psykoterapian sijasta. Puettavaa TVS-teknologian muotoa tutkitaan tosielämässä. Käytämme ambulatorista arviointia tunnistaaksemme jokaiselle käyttäjälle yksilöllisiä stressin fysiologisia merkkejä ja tarjotaksemme käyttäjälle optimoidun TVS:n, tutkimalla, lisääkö se parasympaattisen hermoston reaktiivisuutta vasteena stressiin, mikä vähentää subjektiivista stressiä juuri silloin, kun käyttäjän stressi alkaa lisääntyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen, jotka ovat 18-58-vuotiaita
  • PTSD-osallistujien on täytettävä nykyiset DSM-V-kriteerit PTSD:lle, jotka perustuvat PCL-5:een (pisteet > 33) ja MINI PTSD -asteikkoon (annettu laboratoriossa).
  • Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 viikkoa.
  • Sinulla tulee olla toimiva älypuhelin, jossa on Apple iOS tai Android

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
  • Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset, joiden tarkoitus ja/tai suunnitelma on tutkijan harkinnan mukaan oltava hoidon keskipisteenä.
  • Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisten 8 viikon aikana) fyysisesti aggressiivinen käytös.
  • Täyttää nykyiset DSM-V:n kriteerit aineriippuvuudelle ((vakava päihteiden käyttö DSM-V:n kielellä, ei remissiossa) paitsi nikotiini ja kofeiini), traumaattinen aivovamma, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö.
  • Hänellä on epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, epileptinen häiriö tai epästabiili sydänsairaus, joka haittaisi hoitoon osallistumista.
  • Ajatteluun vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, jotka on otettava testauspäivänä, tai riippuvuus psykoaktiivisista lääkkeistä (reseptilääkkeistä tai ilman reseptiä saatavista lääkkeistä), jotka voivat vaikuttaa ajatteluun. Toisin sanoen osallistujien tulee pystyä ajattelemaan selkeästi ehdotettujen tietojenkäsittelytehtävien suorittamiseksi. Ja heidän on voitava oppia voidakseen hyödyntää interventiota. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisten tehtävien suorituskykyyn tai annettuihin fysiologisiin toimenpiteisiin, ovat beetasalpaajat, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, piristeet (paitsi ADD/ADHD:n hoitoon), huumeet ja Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet.
  • Vaikea kognitiivinen häiriö tai vakava trauma
  • Ei pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan englannin kielellä, eikä pysty vastaamaan englanniksi kirjoitettuihin kyselyihin.
  • Jos sinulla on silmäongelmia tai korjatun näön tai kuulon vaikeuksia, mukaan lukien huono värinäkö
  • Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestin (NAART) vastaava FSIQ < 85
  • Vakavat tai huonosti hallitut samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt tai vaativat lääkitystä, joka voi aiheuttaa negatiivista ajattelua

Erityisiä akustisen tärinän poikkeuksia ovat:

-- Mikä tahansa sähköinen implantti (tahdistin, vagushermostimulaattori jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stressitapaukset ilman televisiota
murto-osa fysiologisista havaituista stressitapauksista ei laukaise TVS:ää
Mitään interventiota ei anneta
Kokeellinen: TVS vastauksena osallistujan aloitukseen tai stressin havaitsemiseen
Suurin osa havaituista stressitapauksista laukaisee TVS:n. Osallistujat voivat käynnistää TVS:n myös vapaaehtoisesti
TVS on eksteroseptiivinen vihje, joka voi vähentää stressin subjektiivisia ja fysiologisia indikaattoreita ja parantaa käyttäytymiskykyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirearvioinnin muutos ennen-jälkeiseen
Aikaikkuna: Muutos oireiden luokituksessa noin kahden viikon aikana akuutin toimenpiteen aikana (ennen arvioinnin jälkeen)
Subjektiivinen vaikutus / oirearviot saadaan päivittäin. Spline-sovituksella luodaan tasoitettu arvio liikeradalle, jonka alku- ja loppupisteitä verrataan.
Muutos oireiden luokituksessa noin kahden viikon aikana akuutin toimenpiteen aikana (ennen arvioinnin jälkeen)
Muutos leposykevaihtelussa (HRV) ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: HRV:tä mitataan koko tutkimuksen ajan, joka on kaksi viikkoa
HRV, parasympaattisen reaktiivisuuden indeksi, saadaan koko päivän ajan tutkimuksen aikana. Lisääntynyt HRV osoittaa lisääntynyttä parasympaattista reaktiivisuutta, mikä viittaa tunteiden säätelyn lisääntyneeseen fysiologiseen indikaattoriin. Spline-sovituksella luodaan tasoitettu arvio liikeradalle, jonka alku- ja loppupisteitä verrataan.
HRV:tä mitataan koko tutkimuksen ajan, joka on kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa (HRV) tietojenkäsittelytehtävien aikana (yhdistetty)
Aikaikkuna: HRV:tä mitataan noin 1 tunnin tiedonkäsittelytehtävien aikana, jotka suoritetaan noin 2 viikon välein, interventiota edeltävillä ja jälkikäteen tehtävillä arviointikäynneillä.
HRV, parasympaattisen reaktiivisuuden indeksi, saadaan laboratoriotietojen käsittelytehtävien aikana (tahdistettu kuulosarjahuomio, tunnekuvan katselu). Lisääntynyt HRV osoittaa lisääntynyttä parasympaattista reaktiivisuutta, mikä viittaa tunteiden säätelyn lisääntyneeseen fysiologiseen indikaattoriin.
HRV:tä mitataan noin 1 tunnin tiedonkäsittelytehtävien aikana, jotka suoritetaan noin 2 viikon välein, interventiota edeltävillä ja jälkikäteen tehtävillä arviointikäynneillä.
Galvaaninen ihovaste (GSR) tietojenkäsittelytehtävien aikana (komposiitti)
Aikaikkuna: GSR mitataan noin 1 tunnin tiedonkäsittelytehtävien aikana, jotka suoritetaan noin 2 viikon välein, interventiota edeltävillä ja jälkeisillä arviointikäynneillä.
GSR, sympaattisen reaktiivisuuden indeksi, saadaan laboratoriotehtävien aikana ennen interventiota ja sen jälkeen. Vähentynyt GSR osoittaa vähentynyttä sympaattista reaktiivisuutta, mikä viittaa tunteiden säätelyn lisääntyneeseen fysiologiseen indikaattoriin.
GSR mitataan noin 1 tunnin tiedonkäsittelytehtävien aikana, jotka suoritetaan noin 2 viikon välein, interventiota edeltävillä ja jälkeisillä arviointikäynneillä.
prefrontaalinen gammakaistan EEG tietojenkäsittelytehtävien aikana (komposiitti)
Aikaikkuna: EEG mitataan noin 1 tunnin tietojenkäsittelytehtävien aikana, jotka suoritetaan noin 2 viikon välein, interventiota edeltävillä ja jälkeisillä arviointikäynneillä.
prefrontaalinen gammakaistan EEG saadaan laboratoriotietojen käsittelytehtävien aikana. Lisääntynyt eturintaman gammakaistan EEG viittaa lisääntyneeseen tunteiden säätelyn fysiologiseen indikaattoriin.
EEG mitataan noin 1 tunnin tietojenkäsittelytehtävien aikana, jotka suoritetaan noin 2 viikon välein, interventiota edeltävillä ja jälkeisillä arviointikäynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Primääritulosten julkaisemisen jälkeen yksittäiset anonymisoidut tiedot primääritulosmittauksista asetetaan muiden tutkijoiden saataville. Ennen julkaisemista ensisijaiset tulosmittaukset jaetaan neuvotteluissa pätevien tutkijoiden ehdottaman analyysisuunnitelman kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen - kaikkien saatavilla. Ennen julkaisua - neuvotellen pätevien tutkijoiden kanssa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen julkaisua - saatavana neuvottelemalla Greg Sieglen kanssa (gsiegle@pitt.edu). Julkaisun jälkeen tietovaraston sijainti listataan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa