Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare følelsesproteser til posttraumatisk stresslidelse (EP-PTSD)

13. januar 2022 opdateret af: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Ufrivillige stressreaktioner, herunder hyperreaktivitet og dissociation, er vigtige diagnostiske træk ved mange psykiatriske lidelser, er svære at behandle og forudsiger dårlige resultater i konventionelle og neuroadfærdsmæssige interventioner. Her evaluerer vi, i hvilket omfang en ny intervention, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS), der udnytter et bevaret neurokredsløb til sympatisk og parasympatisk systemaktivitet, kan bruges til at modificere ophidselsesreaktioner og tilsidesætte ellers præpotente negative stressreaktioner.

PTSD har været karakteriseret ved dysregulerede reaktioner på stress som følge af alvorlige akutte eller kroniske traumer, hvilket resulterer i væsentligt nedsat funktionsevne, livskvalitet og morbiditet/dødelighed. Fysiologisk er sværhedsgraden af ​​PTSD blevet forbundet med forhøjet sympatisk tonus og lav hjertefrekvensvariabilitet, hvilket tyder på, at parasympatisk tonus er undertrykt. Lavere hjertefrekvensvariabilitet specifikt, som et mål for parasympatisk tonus, er tæt forbundet med nedsat ydeevne og modstandsdygtighed. I vores første undersøgelse (i gennemgang) viste vi, at hos nogle individer er TVS forbundet med øget pulsvariabilitet og ydeevne under stress sammen med reduceret subjektiv stress. Disse resultater tyder på, at TVS kunne give en vis terapeutisk fordel ved PTSD.

N=100 personer med let-moderat PTSD (som vurderet ved PCL-5/CAP5), hvoraf mindst halvdelen er militærveteraner, vil blive vurderet fysiologisk under aktive interventioner. Mekanismer for opmærksomhedsfokus på kognitive og følelsesmæssige stimuli vil blive vurderet. Deltagerne vil også have en intervention fra den virkelige verden for at afgøre, om TVS hjælper med at lindre stress, symptomer og medicinbyrde i den virkelige verden, når stress er blevet identificeret. Succes vil foreslå en ny interventionsvej for en traditionelt behandlingsresistent dimension af psykopatologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil undersøge og belyse en mekanistisk model for tunet vibroakustisk stimulation (TVS), en eksteroceptiv cue, der har vist sig at reducere subjektive og fysiologiske indikatorer for stress og øge adfærdspræstation hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil vi teste, om TVS kan reducere subjektive og fysiologiske tegn på stress, forbedre ydeevnen, lindre symptomer og reducere medicinbyrden hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne protokol vil også undersøge, om software, der signalerer TVS som reaktion på biologiske stressmarkører, hjælper brugere med at opdage, regulere og udvikle langsigtet modstandsdygtighed over for stress uden for laboratoriet.

Mål 1: Undersøg hvordan TVS ændrer ro og stressmarkører. Vores overordnede hypotese er, at TVS, i kombination med en anden opgave, øger ydeevnen på den opgave ved at mindske stress og øge følelsesregulering.

Hypotese 1: TVS under en opmærksomhedsopgave vil føre til nedsat GSR, øget HRV og stigninger i præfrontalt gamma- og thetabånd-EEG sammen med forbedret adfærdspræstation på en fokuseret opmærksomhed, arbejdshukommelse og følelsesmæssig informationsbehandlingsopgave. TVS vil også reducere subjektive stressniveauer.

Mål 2: Undersøg, i hvilket omfang software, som overvåger brugernes biologiske stressmarkører i realtid og som reaktion, automatisk signalerer bærbar hardware til at levere TVS, når brugeren er stresset, vil være i stand til at hjælpe brugere med at opdage, regulere og udvikle lang- sigt modstandsdygtighed over for stress uden for laboratoriet i to uger.

Hypotese 2.1: Evaluer om forsøgspersoner med PTSD i den virkelige verden vil bruge vores software til at detektere og advare dem om stress dynamisk, og om dette er forbundet med stressregulering.

Hypotese 2.2: Undersøg om TVS er forbundet med stressregulering. Hypotese 2.3: Undersøg om TVS er forbundet med reduktion af PTSD-symptomer og eventuelt medicinbyrde.

Over 39 millioner amerikanere lider af overdreven kronisk stress, som kan være psykologisk og fysisk invaliderende (Salleh, 2008). Ubehandlet kronisk stress spiller en rolle i udviklingen af ​​større sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, fedme, angst og depression (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer millioner af veteraner og civile landsdækkende. Eksisterende behandlinger for kronisk stress og PTSD er ofte ineffektive, har negative virkninger og er forbudt på grund af omkostninger, tidsforpligtelse og tilgængelighed, hvilket resulterer i høje forekomster af stofmisbrug og selvmord (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Stress generelt, og PTSD mere specifikt, er karakteriseret ved hyperreaktivitet i det sympatiske nervesystem, som er forbundet med øget ophidselse og årvågenhed, og kompromitteret reaktivitet af det parasympatiske nervesystem, som hjælper med at regulere følelser og stressreaktioner (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm, & Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).

PTSD har været karakteriseret ved dysregulerede reaktioner på stress som følge af alvorlige akutte eller kroniske traumer, hvilket resulterer i væsentligt nedsat funktionsevne, livskvalitet og morbiditet/dødelighed. Fysiologisk er sværhedsgraden af ​​PTSD blevet forbundet med forhøjet sympatisk tonus og lav hjertefrekvensvariabilitet, hvilket tyder på, at parasympatisk tonus er undertrykt. HRV bruges i vid udstrækning som en biomarkør for den koordinerede aktivitet af det sympatiske og parasympatiske nervesymptom. En roligere, mindre stressende tilstand er typisk præget af øget HRV, sandsynligvis tilskrevet respirationsbaseret parasympatisk stimulering (Grossman & Taylor, 2007). GSR er også et pålideligt indeks for svedkirtelaktivitet og ændringer i aktiveringsniveauet i det sympatiske nervesystem, og GSR stiger normalt med højere niveauer af stress (Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). EEG-ændringer, såsom forhøjet præfrontal gamma og theta, er også blevet forbundet med en tilstand af afslappet årvågenhed. Vores indledende data (indsendt) tyder på, at TVS for nogle individer kan øge hjertefrekvensvariabiliteten og ydeevnen under stress og samtidig reducere subjektiv stress. Disse resultater tyder på, at TVS kunne give en vis terapeutisk fordel ved PTSD.

Stor videnskabelig litteratur understøtter vibrations rolle i regulering af stressfysiologi (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). For eksempel er langsomme helkropsvibrationer i 0,01 til 0,3 Hz-området forbundet med øget vurdering af behagelighed og øget parasympatisk tone (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Stimulering ved omkring 100 Hz har vist sig at aktivere den posteriore insula (Coghill et al., 1994), hvilket er forbundet med øget opmærksomhed på interoception, som fremmet i mange meditative traditioner. Transkutane mål for vibrationsfrekvenserne er også blevet identificeret, herunder stellate ganglion og vagusnerven (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

I denne undersøgelse vil vi teste potentialet for TVS til at øge velvære (subjektiv ro, øget ydeevne og fysiologisk reaktivitet) i PTSD-populationen. Positive resultater tyder på, at reduktion i symptomatologi kan være mulig uden anstrengelse og i stedet for specifikke interventioner med medicin eller psykoterapi. En bærbar form for TVS-teknologi vil blive undersøgt i en virkelig verden. Vi vil bruge ambulatorisk vurdering til at detektere fysiologiske indikationer på stress, der er unikke for hver bruger, og til at give brugeroptimeret TVS, hvor vi undersøger, om det øger det parasympatiske nervesystems reaktivitet som reaktion på stress og dermed mindsker subjektiv stress, ligesom en brugers stress begynder at stige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde, der er 18 - 58 år
  • For PTSD-deltagere skal de opfylde de nuværende DSM-V-kriterier for PTSD baseret på PCL-5 (Score > 33) og MINI PTSD-skalaen (administreret i laboratoriet).
  • Hvis du tager psykoaktiv medicin, skal du have en stabil kur i 3 uger eller mere.
  • Skal have en fungerende smartphone med Apple iOS eller Android

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med hensigt og/eller plan, der efter investigatorens vurdering bør være i fokus for behandlingen.
  • Aktuel eller nylig (inden for de sidste 8 uger) fysisk aggressiv adfærd.
  • Opfylder gældende DSM-V-kriterier for stofafhængighed ((alvorlig stofbrug i DSM-V-sprog, ikke i remission) undtagen nikotin og koffein), traumatisk hjerneskade, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse.
  • Har ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, inklusive anamnese med slagtilfælde, epileptisk lidelse eller ustabil hjertesygdom, som ville forstyrre deltagelse i behandling.
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke tænkningen, som skal tages på testdagen, eller afhængighed af psykoaktive stoffer (receptpligtige eller ikke-receptpligtige), som kan påvirke tænkningen. Det vil sige, at deltagerne skal kunne tænke klart for at udføre de foreslåede informationsbehandlingsopgaver. Og de skal kunne lære at kunne gøre brug af interventionen. Eksempler på lægemidler, der kan påvirke ydeevnen på kognitive opgaver eller de administrerede fysiologiske mål, omfatter betablokkere, benzodiazepiner, antipsykotika, stimulanser (undtagen til behandling af ADD/ADHD), narkotika og anti--Parkinson-lægemidler.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller alvorlige traumer
  • Ude af stand til at forstå eller kommunikere på engelsk, og ude af stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
  • At have øjenproblemer eller problemer med at korrigere syn eller hørelse, herunder dårligt farvesyn
  • Har en North American Adult Reading Test (NAART) tilsvarende FSIQ < 85
  • Alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige medicinske lidelser eller kræver medicin, der kan forårsage negativ tænkning

Specifikke undtagelser for akustiske vibrationer omfatter:

-- Ethvert elektrisk implantat (pacemaker, vagusnervestimulator osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stresshændelser uden TVS
en brøkdel af fysiologisk detekterede stresshændelser vil ikke udløse TVS
Der vil ikke blive givet indgreb
Eksperimentel: TVS som reaktion på deltagerinitiering eller stressdetektion
Størstedelen af ​​opdagede stresshændelser vil udløse TVS. Deltagerne kan også udløse TVS frivilligt
TVS er et eksteroceptivt signal, der kan reducere subjektive og fysiologiske indikatorer for stress og øge adfærdsmæssig ydeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomvurderinger fra før til efter
Tidsramme: Ændring i symptomvurderinger i løbet af de cirka to uger af den akutte intervention (før til efter vurdering)
Subjektive affekt-/symptomvurderinger vil blive opnået dagligt. Splinetilpasning vil blive brugt til at skabe et udjævnet estimat af bane, hvis begyndelses- og slutpunkter vil blive sammenlignet.
Ændring i symptomvurderinger i løbet af de cirka to uger af den akutte intervention (før til efter vurdering)
Ændring i hvilepulsvariabilitet (HRV) fra før- til post-
Tidsramme: HRV vil blive målt under hele undersøgelsen, som er to uger
HRV, et indeks for parasympatisk reaktivitet, vil blive opnået i løbet af dagen under undersøgelsen. Øget HRV indikerer øget parasympatisk reaktivitet, hvilket tyder på en øget fysiologisk indikator for følelsesregulering. Splinetilpasning vil blive brugt til at skabe et udjævnet estimat af bane, hvis begyndelses- og slutpunkter vil blive sammenlignet.
HRV vil blive målt under hele undersøgelsen, som er to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under informationsbehandlingsopgaver (sammensat)
Tidsramme: HRV vil blive målt i løbet af den cirka 1 times informationsbehandlingsopgaver, som vil blive administreret med cirka 2 ugers mellemrum, ved vurderingsbesøgene før og efter intervention.
HRV, et indeks for parasympatisk reaktivitet, vil blive opnået under laboratorieinformationsbehandlingsopgaver (paced auditiv seriel opmærksomhed, følelsesmæssig billedvisning). Øget HRV indikerer øget parasympatisk reaktivitet, hvilket tyder på en øget fysiologisk indikator for følelsesregulering.
HRV vil blive målt i løbet af den cirka 1 times informationsbehandlingsopgaver, som vil blive administreret med cirka 2 ugers mellemrum, ved vurderingsbesøgene før og efter intervention.
Galvanisk hudrespons (GSR) under informationsbehandlingsopgaver (sammensat)
Tidsramme: GSR vil blive målt i løbet af den cirka 1 times informationsbehandlingsopgaver, som vil blive administreret med cirka 2 ugers mellemrum, ved vurderingsbesøgene før og efter intervention.
GSR, indeks for sympatisk reaktivitet, vil blive opnået under laboratorieopgaver før og efter interventionen. Nedsat GSR indikerer nedsat sympatisk reaktivitet, hvilket tyder på en øget fysiologisk indikator for følelsesregulering.
GSR vil blive målt i løbet af den cirka 1 times informationsbehandlingsopgaver, som vil blive administreret med cirka 2 ugers mellemrum, ved vurderingsbesøgene før og efter intervention.
præfrontalt gammabånd EEG under informationsbehandlingsopgaver (sammensat)
Tidsramme: EEG vil blive målt i løbet af den cirka 1 times informationsbehandlingsopgaver, som vil blive administreret med cirka 2 ugers mellemrum, ved vurderingsbesøgene før og efter intervention.
præfrontalt gammabånd EEG vil blive opnået under laboratorieinformationsbehandlingsopgaver. Øget præfrontalt gammabånd EEG tyder på en øget fysiologisk indikator for følelsesregulering.
EEG vil blive målt i løbet af den cirka 1 times informationsbehandlingsopgaver, som vil blive administreret med cirka 2 ugers mellemrum, ved vurderingsbesøgene før og efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17110107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af primære resultater vil individuelle anonymiserede data om primære resultatmål blive gjort tilgængelige for andre forskere. Før offentliggørelse vil primære resultatmål blive delt i forhandlinger med en foreslået analyseplan fra kvalificerede efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse - tilgængelig for alle. Før offentliggørelse - efter forhandling med kvalificerede efterforskere

IPD-delingsadgangskriterier

Før offentliggørelse - tilgængelig i forhandling med Greg Siegle (gsiegle@pitt.edu). Efter offentliggørelse vil placeringen af ​​et datalager blive vist

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner