- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529981
Tragbare Emotionsprothesen für posttraumatische Belastungsstörungen (EP-PTSD)
Unwillkürliche Stressreaktionen, einschließlich Hyperreaktivität und Dissoziation, sind zentrale diagnostische Merkmale vieler psychiatrischer Störungen, sind schwer zu behandeln und sagen schlechte Ergebnisse bei konventionellen und neurobehavioralen Interventionen voraus. Hier bewerten wir das Ausmaß, in dem eine neuartige Intervention, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS), die von einer erhaltenen Neuroschaltung für die Aktivität des sympathischen und parasympathischen Systems profitiert, verwendet werden kann, um Erregungsreaktionen zu modifizieren und ansonsten übermächtige negative Stressreaktionen zu überschreiben.
PTBS ist durch fehlregulierte Reaktionen auf Stress als Folge eines schweren akuten oder chronischen Traumas gekennzeichnet, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Morbidität/Mortalität führt. Physiologisch wurde der Schweregrad der PTBS mit einem erhöhten sympathischen Tonus und einer niedrigen Herzfrequenzvariabilität in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass der parasympathische Tonus unterdrückt ist. Insbesondere eine niedrigere Herzfrequenzvariabilität als Maß für den parasympathischen Tonus ist eng mit einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit und Belastbarkeit verbunden. In unserer ersten Studie (im Review) zeigten wir, dass TVS bei einigen Personen mit erhöhter Herzfrequenzvariabilität und Leistungsfähigkeit unter Stress verbunden ist, zusammen mit reduziertem subjektivem Stress. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass TVS einen gewissen therapeutischen Nutzen bei PTBS bieten könnte.
N = 100 Personen mit leichter bis mittelschwerer PTBS (gemäß PCL-5/CAP5), von denen mindestens die Hälfte Militärveteranen sind, werden während aktiver Interventionen physiologisch untersucht. Mechanismen der Aufmerksamkeitsfokussierung auf kognitive und emotionale Reize werden untersucht. Die Teilnehmer werden auch eine reale Intervention erhalten, um festzustellen, ob TVS hilft, Stress, Symptome und Medikamentenbelastung in der realen Welt zu lindern, wenn Stress festgestellt wurde. Der Erfolg wird einen neuen Interventionsweg für eine traditionell behandlungsresistente Dimension der Psychopathologie nahelegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll wird ein mechanistisches Modell für die abgestimmte vibroakustische Stimulation (TVS) untersuchen und erläutern, ein exterozeptives Signal, das nachweislich subjektive und physiologische Stressindikatoren reduziert und die Verhaltensleistung bei gesunden Probanden erhöht. In dieser Studie werden wir testen, ob TVS bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) subjektive und physiologische Anzeichen von Stress reduzieren, die Leistung verbessern, Symptome lindern und die Medikamentenbelastung reduzieren kann. Dieses Protokoll wird auch untersuchen, ob Software, die TVS als Reaktion auf biologische Stressmarker auslöst, Benutzern hilft, außerhalb des Labors eine langfristige Widerstandsfähigkeit gegen Stress zu erkennen, zu regulieren und zu entwickeln.
Ziel 1: Untersuchen Sie, wie TVS Ruhe- und Stressmarker verändert. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass TVS in Kombination mit einer anderen Aufgabe die Leistung bei dieser Aufgabe erhöht, indem es Stress verringert und die Emotionsregulation erhöht.
Hypothese 1: TVS während einer Aufmerksamkeitsaufgabe führt zu einer verringerten GSR, einer erhöhten HRV und einem Anstieg des präfrontalen Gamma- und Thetaband-EEG, zusammen mit einer verbesserten Verhaltensleistung bei einer fokussierten Aufmerksamkeits-, Arbeitsgedächtnis- und emotionalen Informationsverarbeitungsaufgabe. TVS reduziert auch den subjektiven Stresspegel.
Ziel 2: Untersuchen Sie, inwieweit Software, die biologische Stressmarker von Benutzern in Echtzeit überwacht und als Reaktion darauf tragbare Hardware automatisch signalisiert, TVS zu liefern, wenn der Benutzer gestresst ist, Benutzern helfen kann, Langzeitstress zu erkennen, zu regulieren und zu entwickeln. Termbelastbarkeit außerhalb des Labors für zwei Wochen.
Hypothese 2.1: Bewerten Sie, ob Probanden mit PTSD in der realen Welt unsere Software verwenden werden, um Stress dynamisch zu erkennen und darauf aufmerksam zu machen, und ob dies mit Stressregulation verbunden ist.
Hypothese 2.2: Untersuchen Sie, ob TVS mit Stressregulation assoziiert ist. Hypothese 2.3: Untersuchen Sie, ob TVS mit einer Verringerung der PTBS-Symptome und möglicherweise einer Medikamentenbelastung verbunden ist.
Über 39 Millionen Amerikaner leiden unter übermäßigem chronischem Stress, der psychisch und körperlich schwächend sein kann (Salleh, 2008). Unbehandelter chronischer Stress spielt eine Rolle bei der Entstehung schwerer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, Angstzustände und Depressionen (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwere psychische Erkrankung, von der Millionen von Veteranen und Zivilisten im ganzen Land betroffen sind. Bestehende Behandlungen für chronischen Stress und PTBS sind oft unwirksam, haben Nebenwirkungen und sind aufgrund der Kosten, des Zeitaufwands und der Zugänglichkeit verboten, was zu hohen Raten von Drogenmissbrauch und Selbstmord führt (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Stress im Allgemeinen und PTSD im Besonderen sind gekennzeichnet durch Hyperreaktivität im sympathischen Nervensystem, die mit erhöhter Erregung und Wachsamkeit verbunden ist, und beeinträchtigter Reaktivität des parasympathischen Nervensystems, das hilft, Emotionen und Stressreaktionen zu regulieren (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm & Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).
PTBS ist durch fehlregulierte Reaktionen auf Stress als Folge eines schweren akuten oder chronischen Traumas gekennzeichnet, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Morbidität/Mortalität führt. Physiologisch wurde der Schweregrad der PTBS mit einem erhöhten sympathischen Tonus und einer niedrigen Herzfrequenzvariabilität in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass der parasympathische Tonus unterdrückt ist. HRV wird weithin als Biomarker für die koordinierte Aktivität des Sympathikus- und Parasympathikus-Symptoms verwendet. Ein ruhigerer, weniger stressiger Zustand ist typischerweise durch eine erhöhte HRV gekennzeichnet, was wahrscheinlich auf atembasierte parasympathische Stimulation zurückzuführen ist (Grossman & Taylor, 2007). GSR ist auch ein zuverlässiger Index für die Aktivität der Schweißdrüsen und Änderungen im Aktivierungsniveau des sympathischen Nervensystems, und GSR steigt normalerweise mit höheren Stressniveaus (Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). EEG-Veränderungen, wie erhöhte präfrontale Gamma- und Theta-Werte, wurden ebenfalls mit einem entspannten Wachheitszustand in Verbindung gebracht. Unsere anfänglichen Daten (eingereicht) deuten darauf hin, dass TVS bei einigen Personen die Herzfrequenzvariabilität und Leistung unter Stress steigern und gleichzeitig den subjektiven Stress reduzieren kann. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass TVS einen gewissen therapeutischen Nutzen bei PTBS bieten könnte.
Umfangreiche wissenschaftliche Literatur unterstützt die Rolle der Vibration bei der Regulierung der Stressphysiologie (Takahashi, Ohashi & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Zum Beispiel wird eine langsame Ganzkörpervibration im Bereich von 0,01 bis 0,3 Hz mit einer erhöhten Bewertung von Angenehmheit und einem erhöhten parasympathischen Tonus in Verbindung gebracht (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Es hat sich gezeigt, dass eine Stimulation mit etwa 100 Hz die hintere Insula aktiviert (Coghill et al., 1994), was mit einer erhöhten Aufmerksamkeit für die Interozeption verbunden ist, wie es in vielen meditativen Traditionen gefördert wird. Transkutane Ziele für die Vibrationsfrequenzen wurden ebenfalls identifiziert, einschließlich Sternganglion und Vagusnerv (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).
In dieser Studie werden wir das Potenzial von TVS zur Steigerung des Wohlbefindens (subjektive Ruhe, gesteigerte Leistungsfähigkeit und physiologische Reaktivität) in der PTBS-Population testen. Positive Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine Verringerung der Symptomatik ohne Anstrengung und anstelle spezifischer Interventionen mit Medikamenten oder Psychotherapie möglich sein könnte. Eine tragbare Form der TVS-Technologie wird in einer realen Umgebung untersucht. Wir werden die ambulante Bewertung verwenden, um physiologische Anzeichen von Stress zu erkennen, die für jeden Benutzer einzigartig sind, und um benutzeroptimierte TVS bereitzustellen, um zu untersuchen, ob es die Reaktionsfähigkeit des parasympathischen Nervensystems als Reaktion auf Stress erhöht und so den subjektiven Stress verringert, sobald der Stress eines Benutzers zuzunehmen beginnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen zwischen 18 und 58 Jahren
- Für PTSD-Teilnehmer müssen die aktuellen DSM-V-Kriterien für PTSD basierend auf PCL-5 (Score> 33) und MINI PTSD-Skala (im Labor verabreicht) erfüllt werden.
- Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 3 Wochen lang ein stabiles Regime einnehmen.
- Voraussetzung ist ein funktionierendes Smartphone mit Apple iOS oder Android
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken mit Absicht und/oder Plan, die nach Einschätzung des Ermittlers im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollten.
- Aktuelles oder aktuelles (innerhalb der letzten 8 Wochen) körperlich aggressives Verhalten.
- Erfüllt die aktuellen DSM-V-Kriterien für Substanzabhängigkeit ((ernsthafter Substanzkonsum im DSM-V-Sprachgebrauch, nicht in Remission) außer Nikotin und Koffein), traumatische Hirnverletzung, bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen.
- Hat eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung, einschließlich eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte, einer epileptischen Störung oder einer instabilen Herzerkrankung, die die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen würde.
- Einnahme von Medikamenten, die das Denken beeinträchtigen könnten, die am Testtag eingenommen werden müssen, oder Abhängigkeit von Psychopharmaka (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig), die das Denken beeinträchtigen können. Das heißt, die Teilnehmer müssen in der Lage sein, klar zu denken, um die vorgeschlagenen Informationsverarbeitungsaufgaben zu erfüllen. Und sie müssen lernen können, die Intervention zu nutzen. Beispiele für Medikamente, die die Leistung bei kognitiven Aufgaben oder die verabreichten physiologischen Maßnahmen beeinträchtigen könnten, sind Betablocker, Benzodiazepine, Antipsychotika, Stimulanzien (außer zur Behandlung von ADS/ADHS), Narkotika und Anti-Parkinson-Medikamente.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schweres Trauma
- Unfähig, Englisch zu verstehen oder sich auf Englisch zu verständigen, und nicht in der Lage, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen.
- Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen oder Hören, einschließlich schlechter Farbwahrnehmung
- Mit einem nordamerikanischen Lesetest für Erwachsene (NAART), der einem FSIQ < 85 entspricht
- Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen oder die Notwendigkeit von Medikamenten, die negatives Denken verursachen könnten
Zu den spezifischen Ausschlüssen für akustische Vibrationen gehören:
-- Jedes elektrische Implantat (Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stressvorfälle ohne TVS
Ein Bruchteil der physiologisch erkannten Stressvorfälle löst kein TVS aus
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Es wird keine Intervention durchgeführt
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Experimental: TVS als Reaktion auf Teilnehmerinitiierung oder Stresserkennung
Die Mehrheit der erkannten Stressvorfälle löst TVS aus.
Teilnehmer können TVS auch freiwillig auslösen
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TVS ist ein exterozeptiver Hinweis, der subjektive und physiologische Anzeichen von Stress reduzieren und die Verhaltensleistung steigern kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptombewertung von Prä- zu Post-
Zeitfenster: Veränderung der Symptombewertung über die ca. zwei Wochen des Akuteingriffs (Prä- bis Post-Assessment)
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Subjektive Affekt-/Symptombewertungen werden täglich erhalten.
Die Spline-Anpassung wird verwendet, um eine geglättete Schätzung der Trajektorie zu erstellen, deren Anfangs- und Endpunkte verglichen werden.
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Veränderung der Symptombewertung über die ca. zwei Wochen des Akuteingriffs (Prä- bis Post-Assessment)
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Veränderung der Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV) von prä- zu post-
Zeitfenster: Die HRV wird während der gesamten zweiwöchigen Studie gemessen
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HRV, ein Index der parasympathischen Reaktivität, wird den ganzen Tag über während der Studie erhalten.
Eine erhöhte HRV weist auf eine erhöhte parasympathische Reaktivität hin, was auf einen erhöhten physiologischen Indikator der Emotionsregulation hindeutet.
Die Spline-Anpassung wird verwendet, um eine geglättete Schätzung der Trajektorie zu erstellen, deren Anfangs- und Endpunkte verglichen werden.
|
Die HRV wird während der gesamten zweiwöchigen Studie gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während Informationsverarbeitungsaufgaben (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Die HRV wird während der ca. 1-stündigen Informationsverarbeitungsaufgaben gemessen, die im Abstand von ca. 2 Wochen bei den Beurteilungsbesuchen vor und nach der Intervention durchgeführt werden.
|
HRV, ein Index der parasympathischen Reaktivität, wird während Labor-Informationsverarbeitungsaufgaben (stimulierte auditive Serienaufmerksamkeit, emotionale Bildbetrachtung) erhalten.
Eine erhöhte HRV weist auf eine erhöhte parasympathische Reaktivität hin, was auf einen erhöhten physiologischen Indikator der Emotionsregulation hindeutet.
|
Die HRV wird während der ca. 1-stündigen Informationsverarbeitungsaufgaben gemessen, die im Abstand von ca. 2 Wochen bei den Beurteilungsbesuchen vor und nach der Intervention durchgeführt werden.
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Galvanische Hautreaktion (GSR) bei Informationsverarbeitungsaufgaben (zusammengesetzt)
Zeitfenster: GSR wird während der ungefähr 1-stündigen Informationsverarbeitungsaufgaben gemessen, die im Abstand von ungefähr 2 Wochen bei den Beurteilungsbesuchen vor und nach der Intervention durchgeführt werden.
|
GSR, Index der sympathischen Reaktivität, wird während Laboraufgaben vor und nach dem Eingriff erhalten.
Eine verringerte GSR weist auf eine verringerte sympathische Reaktivität hin, was auf einen erhöhten physiologischen Indikator der Emotionsregulation hindeutet.
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GSR wird während der ungefähr 1-stündigen Informationsverarbeitungsaufgaben gemessen, die im Abstand von ungefähr 2 Wochen bei den Beurteilungsbesuchen vor und nach der Intervention durchgeführt werden.
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präfrontales Gammaband-EEG bei Informationsverarbeitungsaufgaben (komposit)
Zeitfenster: Das EEG wird während der ca. 1-stündigen Informationsverarbeitungsaufgaben gemessen, die im Abstand von ca. 2 Wochen bei den Beurteilungsbesuchen vor und nach der Intervention durchgeführt werden.
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Das präfrontale Gammaband-EEG wird während der Informationsverarbeitungsaufgaben im Labor erhalten.
Ein erhöhtes präfrontales Gammaband-EEG deutet auf einen erhöhten physiologischen Indikator der Emotionsregulation hin.
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Das EEG wird während der ca. 1-stündigen Informationsverarbeitungsaufgaben gemessen, die im Abstand von ca. 2 Wochen bei den Beurteilungsbesuchen vor und nach der Intervention durchgeführt werden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17110107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
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