- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529981
Prótesis emocionales portátiles para el trastorno de estrés postraumático (EP-PTSD)
Las reacciones involuntarias de estrés, incluidas la hiperreactividad y la disociación, son características diagnósticas clave de muchos trastornos psiquiátricos, son difíciles de tratar y predicen malos resultados en las intervenciones convencionales y neuroconductuales. Aquí, evaluamos hasta qué punto una intervención novedosa, la estimulación vibroacústica sintonizada (TVS), que aprovecha un neurocircuito conservado para la actividad del sistema simpático y parasimpático, puede usarse para modificar las respuestas de excitación, anulando las reacciones negativas de estrés que de otro modo serían predominantes.
El PTSD se ha caracterizado por respuestas desreguladas al estrés como resultado de un trauma agudo o crónico severo que resulta en un deterioro significativo del funcionamiento, la calidad de vida y la morbilidad/mortalidad. Fisiológicamente, la gravedad del PTSD se ha asociado con un tono simpático elevado y una baja variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que sugiere que se suprime el tono parasimpático. Específicamente, la variabilidad de la frecuencia cardíaca más baja, como una medida del tono parasimpático, está estrechamente asociada con un rendimiento y una capacidad de recuperación deteriorados. En nuestro primer estudio (en revisión), mostramos que en algunas personas, TVS se asocia con una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca y un mayor rendimiento bajo estrés junto con una reducción del estrés subjetivo. Estos resultados sugieren que TVS podría proporcionar algún beneficio terapéutico en el PTSD.
N = 100 personas con PTSD leve a moderado (según la evaluación de PCL-5/CAP5), al menos la mitad de las cuales son veteranos militares, serán evaluadas fisiológicamente durante las intervenciones activas. Se evaluarán los mecanismos de focalización atencional sobre estímulos cognitivos y emocionales. Los participantes también tendrán una intervención en el mundo real para determinar si TVS ayuda a aliviar el estrés, los síntomas y la carga de medicamentos en el mundo real cuando se ha identificado el estrés. El éxito sugerirá una nueva vía de intervención para una dimensión de la psicopatología tradicionalmente resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo examinará y dilucidará un modelo mecánico para la estimulación vibroacústica sintonizada (TVS), una señal exteroceptiva que se ha demostrado que reduce los indicadores subjetivos y fisiológicos de estrés y aumenta el rendimiento conductual en sujetos sanos. En este estudio, probaremos si TVS puede reducir los signos subjetivos y fisiológicos de estrés, mejorar el rendimiento, aliviar los síntomas y reducir la carga de medicamentos en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Este protocolo también examinará si el software que indica TVS en respuesta a marcadores biológicos de estrés ayuda a los usuarios a detectar, regular y desarrollar resiliencia a largo plazo al estrés fuera del laboratorio.
Objetivo 1: Examinar cómo TVS altera los marcadores de calma y estrés. Nuestra hipótesis general es que TVS, en combinación con alguna otra tarea, aumenta el rendimiento en esa tarea al disminuir el estrés y aumentar la regulación emocional.
Hipótesis 1: TVS durante una tarea de atención conducirá a una disminución de GSR, aumento de HRV y aumentos en el EEG prefrontal de banda gamma y theta, junto con un mejor rendimiento conductual en una tarea de atención enfocada, memoria de trabajo y procesamiento de información emocional. TVS también reducirá los niveles de estrés subjetivo.
Objetivo 2: Examinar hasta qué punto el software, que monitorea los marcadores biológicos de estrés de los usuarios en tiempo real y, en respuesta, señala automáticamente el hardware portátil para entregar TVS cuando el usuario está estresado, podrá ayudar a los usuarios a detectar, regular y desarrollar largo tiempo. Resiliencia a largo plazo al estrés fuera del laboratorio durante dos semanas.
Hipótesis 2.1: Evaluar si los sujetos con PTSD en el mundo real utilizarán nuestro software para detectar y alertar de estrés de forma dinámica y si esto está asociado con la regulación del estrés.
Hipótesis 2.2: Examinar si TVS está asociado con la regulación del estrés. Hipótesis 2.3: Examinar si TVS está asociado con la reducción de los síntomas de TEPT y, posiblemente, con la carga de medicación.
Más de 39 millones de estadounidenses sufren de estrés crónico excesivo, que puede ser debilitante psicológica y físicamente (Salleh, 2008). El estrés crónico no tratado juega un papel en el desarrollo de enfermedades importantes como las enfermedades cardiovasculares, la obesidad, la ansiedad y la depresión (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao y Lucassen, 2005). El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una enfermedad mental grave que afecta a millones de veteranos y civiles en todo el país. Los tratamientos existentes para el estrés crónico y el PTSD a menudo son ineficaces, tienen efectos adversos y están prohibidos por el costo, el compromiso de tiempo y la accesibilidad, lo que da como resultado altas tasas de abuso de sustancias y suicidio (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). El estrés en general, y el PTSD más específicamente, se caracterizan por una hiperreactividad en el sistema nervioso simpático que se asocia con una mayor activación y vigilancia, y una reactividad comprometida del sistema nervioso parasimpático, que ayuda a regular las respuestas emocionales y de estrés (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm y Greenbarg, 2014; Lehrer y Gevirtz, 2014).
El PTSD se ha caracterizado por respuestas desreguladas al estrés como resultado de un trauma agudo o crónico severo que resulta en un deterioro significativo del funcionamiento, la calidad de vida y la morbilidad/mortalidad. Fisiológicamente, la gravedad del PTSD se ha asociado con un tono simpático elevado y una baja variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que sugiere que se suprime el tono parasimpático. HRV es ampliamente utilizado como biomarcador para la actividad coordinada del síntoma nervioso simpático y parasimpático. Un estado más tranquilo y menos estresante suele estar marcado por un aumento de la VFC, probablemente atribuido a la estimulación parasimpática basada en la respiración (Grossman & Taylor, 2007). GSR también es un índice confiable para la actividad de las glándulas sudoríparas y los cambios en el nivel de activación del sistema nervioso simpático, y GSR generalmente aumenta con niveles más altos de estrés (Mohan, Sharma y Bijlani, 2011). Los cambios en el EEG, como gamma y theta prefrontal elevados, también se han asociado con un estado de alerta relajado. Nuestros datos iniciales (enviados) sugieren que, para algunas personas, TVS puede aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el rendimiento bajo estrés al tiempo que reduce el estrés subjetivo. Estos resultados sugieren que TVS podría proporcionar algún beneficio terapéutico en el PTSD.
Una gran cantidad de literatura científica respalda el papel de la vibración en la regulación de la fisiología del estrés (Takahashi, Ohashi y Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Por ejemplo, la vibración lenta de todo el cuerpo, en el rango de 0,01 a 0,3 Hz, se asocia con índices elevados de agrado y aumento del tono parasimpático (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Se ha demostrado que la estimulación a unos 100 Hz activa la ínsula posterior (Coghill et al., 1994), lo que se asocia con una mayor atención a la interocepción, como se promueve en muchas tradiciones meditativas. También se han identificado objetivos transcutáneos para las frecuencias de vibración, incluido el ganglio estrellado y el nervio vago (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).
En este estudio, probaremos el potencial de TVS para aumentar el bienestar (calma subjetiva, mayor rendimiento y reactividad fisiológica) en la población con TEPT. Los resultados positivos sugerirían que la reducción de la sintomatología puede ser posible sin esfuerzo y en lugar de intervenciones específicas con medicamentos o psicoterapia. Se examinará una forma portátil de tecnología TVS en un entorno del mundo real. Usaremos la evaluación ambulatoria para detectar indicaciones fisiológicas de estrés únicas para cada usuario y para proporcionar TVS optimizado para el usuario, examinando si aumenta la reactividad del sistema nervioso parasimpático en respuesta al estrés, disminuyendo así el estrés subjetivo justo cuando el estrés del usuario comienza a aumentar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer de 18 a 58 años de edad
- Para los participantes con PTSD, deben cumplir con los criterios actuales del DSM-V para PTSD según el PCL-5 (puntuación > 33) y la escala MINI PTSD (administrada en el laboratorio).
- Si toma medicamentos psicoactivos, debe estar en un régimen estable durante 3 semanas o más.
- Debe tener un teléfono inteligente que funcione con Apple iOS o Android
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Ideación suicida u homicida actual con intención y/o plan que, a juicio del investigador, debería ser el foco del tratamiento.
- Comportamiento físicamente agresivo actual o reciente (dentro de las últimas 8 semanas).
- Cumple con los criterios actuales del DSM-V para la dependencia de sustancias ((consumo grave de sustancias en la jerga del DSM-V, no en remisión) excepto nicotina y cafeína), lesión cerebral traumática, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico.
- Tiene una enfermedad médica grave o inestable, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno epiléptico o enfermedad cardíaca inestable, que podría interferir con la participación en el tratamiento.
- Toma de medicamentos que pueden afectar el pensamiento que deben tomarse el día de la prueba, o dependencia de drogas psicoactivas (recetadas o no) que pueden afectar el pensamiento. Es decir, los participantes deben poder pensar con claridad para completar las tareas de procesamiento de información propuestas. Y necesitan poder aprender para poder hacer uso de la intervención. Los ejemplos de fármacos que podrían afectar el rendimiento en tareas cognitivas o las medidas fisiológicas administradas incluyen betabloqueantes, benzodiazepinas, antipsicóticos, estimulantes (excepto para el tratamiento de ADD/ADHD), narcóticos y fármacos antiparkinsonianos.
- Deterioro cognitivo severo o trauma severo
- Incapaz de comprender o comunicarse en inglés, e incapaz de completar cuestionarios escritos en inglés.
- Tener problemas en los ojos o dificultades para corregir la visión o la audición, incluida la mala visión del color.
- Tener un FSIQ equivalente < 85 en la prueba de lectura para adultos de América del Norte (NAART)
- Trastornos médicos concurrentes graves o mal controlados o que requieren medicación que podría causar pensamientos negativos
Las exclusiones específicas para la vibración acústica incluyen:
-- Cualquier implante eléctrico (marcapasos, estimulador del nervio vago, etc).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Incidentes de estrés sin TVS
una fracción de los incidentes de estrés detectados fisiológicamente no activará TVS
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No se administrará ninguna intervención.
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Experimental: TVS en respuesta a la iniciación del participante o detección de estrés
La mayoría de los incidentes de estrés detectados desencadenarán TVS.
Los participantes también pueden activar TVS voluntariamente
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TVS es una señal exteroceptiva que puede reducir los indicadores subjetivos y fisiológicos de estrés y aumentar el rendimiento conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las calificaciones de los síntomas de antes a después de la
Periodo de tiempo: Cambio en las calificaciones de los síntomas durante aproximadamente dos semanas de la intervención aguda (antes de la evaluación y después de la evaluación)
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Las calificaciones subjetivas de afecto/síntoma se obtendrán diariamente.
El ajuste spline se utilizará para crear una estimación suavizada de la trayectoria, cuyos puntos inicial y final se compararán.
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Cambio en las calificaciones de los síntomas durante aproximadamente dos semanas de la intervención aguda (antes de la evaluación y después de la evaluación)
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Cambio en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC) en reposo de antes a después
Periodo de tiempo: La HRV se medirá durante todo el estudio, que dura dos semanas.
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HRV, un índice de reactividad parasimpática, se obtendrá a lo largo del día durante el estudio.
El aumento de la HRV indica una mayor reactividad parasimpática, lo que sugiere un aumento del indicador fisiológico de la regulación emocional.
El ajuste spline se utilizará para crear una estimación suavizada de la trayectoria, cuyos puntos inicial y final se compararán.
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La HRV se medirá durante todo el estudio, que dura dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante las tareas de procesamiento de información (compuesto)
Periodo de tiempo: La HRV se medirá durante aproximadamente 1 hora de tareas de procesamiento de información, que se administrarán con aproximadamente 2 semanas de diferencia, en las visitas de evaluación previas y posteriores a la intervención.
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HRV, un índice de reactividad parasimpática, se obtendrá durante las tareas de procesamiento de información de laboratorio (atención serial auditiva controlada, visualización de imágenes emocionales).
El aumento de la HRV indica una mayor reactividad parasimpática, lo que sugiere un aumento del indicador fisiológico de la regulación emocional.
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La HRV se medirá durante aproximadamente 1 hora de tareas de procesamiento de información, que se administrarán con aproximadamente 2 semanas de diferencia, en las visitas de evaluación previas y posteriores a la intervención.
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Respuesta galvánica de la piel (GSR) durante tareas de procesamiento de información (compuesto)
Periodo de tiempo: El GSR se medirá durante aproximadamente 1 hora de tareas de procesamiento de información, que se administrarán con aproximadamente 2 semanas de diferencia, en las visitas de evaluación previas y posteriores a la intervención.
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GSR, índice de reactividad simpática, se obtendrá durante las pruebas de laboratorio antes y después de la intervención.
La GSR disminuida indica una reactividad simpática disminuida, lo que sugiere un indicador fisiológico aumentado de la regulación emocional.
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El GSR se medirá durante aproximadamente 1 hora de tareas de procesamiento de información, que se administrarán con aproximadamente 2 semanas de diferencia, en las visitas de evaluación previas y posteriores a la intervención.
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EEG de banda gamma prefrontal durante tareas de procesamiento de información (compuesto)
Periodo de tiempo: El EEG se medirá durante aproximadamente 1 hora de tareas de procesamiento de información, que se administrarán con aproximadamente 2 semanas de diferencia, en las visitas de evaluación previas y posteriores a la intervención.
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El EEG de banda gamma prefrontal se obtendrá durante las tareas de procesamiento de información en el laboratorio.
El EEG de banda gamma prefrontal aumentada sugiere un indicador fisiológico aumentado de regulación emocional.
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El EEG se medirá durante aproximadamente 1 hora de tareas de procesamiento de información, que se administrarán con aproximadamente 2 semanas de diferencia, en las visitas de evaluación previas y posteriores a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17110107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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