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Protesi emotive indossabili per il disturbo da stress post traumatico (EP-PTSD)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Le reazioni involontarie allo stress, tra cui l'iper-reattività e la dissociazione, sono caratteristiche diagnostiche chiave di molti disturbi psichiatrici, sono difficili da trattare e predicono scarsi risultati negli interventi convenzionali e neurocomportamentali. Qui, valutiamo la misura in cui un nuovo intervento, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS), capitalizzando su un neurocircuito preservato per l'attività del sistema simpatico e parasimpatico, può essere utilizzato per modificare le risposte di eccitazione, ignorando le reazioni di stress negativo altrimenti prepotenti.

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è stato caratterizzato da risposte disregolate allo stress a seguito di gravi traumi acuti o cronici con conseguente compromissione significativa del funzionamento, della qualità della vita e della morbilità/mortalità. Fisiologicamente, la gravità del disturbo da stress post-traumatico è stata associata a un tono simpatico elevato e a una bassa variabilità della frequenza cardiaca, suggerendo che il tono parasimpatico è soppresso. La variabilità della frequenza cardiaca inferiore in particolare, come misura del tono parasimpatico, è strettamente associata a prestazioni e resilienza compromesse. Nel nostro primo studio (in revisione), abbiamo dimostrato che in alcuni individui, la TVS è associata a una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e prestazioni sotto stress insieme a una riduzione dello stress soggettivo. Questi risultati suggeriscono che la TVS potrebbe fornire alcuni benefici terapeutici nel PTSD.

N=100 individui con PTSD lieve-moderato (come valutato da PCL-5/CAP5), di cui almeno la metà sono veterani militari, saranno valutati fisiologicamente durante gli interventi attivi. Verranno valutati i meccanismi di focalizzazione attenzionale sugli stimoli cognitivi ed emotivi. I partecipanti avranno anche un intervento nel mondo reale per determinare se TVS aiuta ad alleviare lo stress, i sintomi e il carico di farmaci nel mondo reale quando lo stress è stato identificato. Il successo suggerirà un nuovo percorso di intervento per una dimensione della psicopatologia tradizionalmente resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo esaminerà e chiarirà un modello meccanicistico per la stimolazione vibroacustica sintonizzata (TVS), un segnale esterocettivo che ha dimostrato di ridurre gli indicatori soggettivi e fisiologici dello stress e aumentare le prestazioni comportamentali in soggetti sani. In questo studio, testeremo se la TVS può ridurre i segni soggettivi e fisiologici dello stress, migliorare le prestazioni, alleviare i sintomi e ridurre il carico di farmaci negli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo protocollo esaminerà anche se il software che indica la TVS in risposta ai marcatori di stress biologico aiuta gli utenti a rilevare, regolare e sviluppare la resilienza a lungo termine allo stress al di fuori del laboratorio.

Obiettivo 1: Esaminare come la TVS altera i marcatori di calma e stress. La nostra ipotesi generale è che la TVS, in combinazione con qualche altro compito, aumenti le prestazioni in quel compito diminuendo lo stress e aumentando la regolazione delle emozioni.

Ipotesi 1: TVS durante un compito di attenzione porterà a una diminuzione del GSR, aumento dell'HRV e aumento dell'EEG gamma prefrontale e della banda theta, insieme a prestazioni comportamentali migliorate su un compito di attenzione focalizzata, memoria di lavoro ed elaborazione delle informazioni emotive. TVS ridurrà anche i livelli di stress soggettivo.

Obiettivo 2: esaminare la misura in cui il software, che monitora in tempo reale i marcatori di stress biologico degli utenti e, in risposta, segnala automaticamente all'hardware indossabile di fornire TVS quando l'utente è stressato, sarà in grado di aiutare gli utenti a rilevare, regolare e sviluppare resilienza a termine allo stress fuori dal laboratorio per due settimane.

Ipotesi 2.1: valutare se i soggetti con PTSD nel mondo reale utilizzeranno il nostro software per rilevare e avvisarli dello stress in modo dinamico e se questo è associato alla regolazione dello stress.

Ipotesi 2.2: esaminare se la TVS è associata alla regolazione dello stress. Ipotesi 2.3: esaminare se la TVS è associata alla riduzione dei sintomi di PTSD e, possibilmente, al carico di farmaci.

Oltre 39 milioni di americani soffrono di eccessivo stress cronico, che può essere psicologicamente e fisicamente debilitante (Salleh, 2008). Lo stress cronico non trattato gioca un ruolo nello sviluppo di malattie importanti come le malattie cardiovascolari, l'obesità, l'ansia e la depressione (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una grave malattia mentale che colpisce milioni di veterani e civili a livello nazionale. I trattamenti esistenti per lo stress cronico e il disturbo da stress post-traumatico sono spesso inefficaci, hanno effetti negativi e sono vietati dal costo, dall'impegno di tempo e dall'accessibilità, con conseguenti tassi elevati di abuso di sostanze e suicidio (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Lo stress in generale, e il disturbo da stress post-traumatico in particolare, sono caratterizzati da un'iper-reattività nel sistema nervoso simpatico che è associata a un aumento dell'eccitazione e della vigilanza e una reattività compromessa del sistema nervoso parasimpatico, che aiuta a regolare le emozioni e le risposte allo stress (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm e Greenbarg, 2014; Lehrer e Gevirtz, 2014).

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è stato caratterizzato da risposte disregolate allo stress a seguito di gravi traumi acuti o cronici con conseguente compromissione significativa del funzionamento, della qualità della vita e della morbilità/mortalità. Fisiologicamente, la gravità del disturbo da stress post-traumatico è stata associata a un tono simpatico elevato e a una bassa variabilità della frequenza cardiaca, suggerendo che il tono parasimpatico è soppresso. L'HRV è ampiamente utilizzato come biomarcatore per l'attività coordinata del sintomo nervoso simpatico e parasimpatico. Uno stato più calmo e meno stressante è tipicamente caratterizzato da un aumento dell'HRV, probabilmente attribuito alla stimolazione parasimpatica basata sulla respirazione (Grossman & Taylor, 2007). Il GSR è anche un indice affidabile dell'attività delle ghiandole sudoripare e dei cambiamenti nel livello di attivazione del sistema nervoso simpatico, e il GSR di solito aumenta con livelli più elevati di stress (Mohan, Sharma e Bijlani, 2011). Anche i cambiamenti EEG, come gamma prefrontale elevata e theta, sono stati associati a uno stato di vigilanza rilassata. I nostri dati iniziali (inviati) suggeriscono che per alcuni individui, TVS può aumentare la variabilità della frequenza cardiaca e le prestazioni sotto stress riducendo allo stesso tempo lo stress soggettivo. Questi risultati suggeriscono che la TVS potrebbe fornire alcuni benefici terapeutici nel PTSD.

Un'ampia letteratura scientifica sostiene il ruolo della vibrazione nella regolazione della fisiologia dello stress (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Ad esempio, la vibrazione lenta di tutto il corpo, nell'intervallo da 0,01 a 0,3 Hz, è associata ad un aumento delle valutazioni di piacevolezza e ad un aumento del tono parasimpatico (M. Uchikune, 2002; M.Uchikune, 2004). È stato dimostrato che la stimolazione a circa 100 Hz attiva l'insula posteriore (Coghill et al., 1994) che è associata a una maggiore attenzione all'interocezione, come promosso in molte tradizioni meditative. Sono stati identificati anche bersagli transcutanei per le frequenze di vibrazione, tra cui il ganglio stellato e il nervo vago (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

In questo studio, testeremo il potenziale della TVS per aumentare il benessere (calma soggettiva, aumento delle prestazioni e reattività fisiologica) nella popolazione PTSD. I risultati positivi suggerirebbero che la riduzione della sintomatologia può essere possibile senza sforzo e al posto di interventi specifici con farmaci o psicoterapia. Una forma indossabile di tecnologia TVS sarà esaminata in un ambiente reale. Utilizzeremo la valutazione ambulatoriale per rilevare indicazioni fisiologiche di stress uniche per ciascun utente e per fornire TVS ottimizzate per l'utente, esaminando se aumenta la reattività del sistema nervoso parasimpatico in risposta allo stress, diminuendo così lo stress soggettivo proprio quando lo stress di un utente inizia ad aumentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne di età compresa tra 18 e 58 anni
  • Per i partecipanti al disturbo da stress post-traumatico, devono soddisfare gli attuali criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico basati sul PCL-5 (punteggio> 33) e sulla scala MINI PTSD (somministrata in laboratorio).
  • Se si assumono farmaci psicoattivi, è necessario seguire un regime stabile per 3 settimane o più.
  • Deve avere uno smartphone funzionante con Apple iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attuale idea suicida o omicida con intento e/o piano che, a giudizio dell'investigatore, dovrebbe essere al centro del trattamento.
  • Attuale o recente (entro le ultime 8 settimane) comportamento fisicamente aggressivo.
  • Soddisfa gli attuali criteri del DSM-V per la dipendenza da sostanze ((uso serio di sostanze nel linguaggio del DSM-V, non in remissione) eccetto nicotina e caffeina), lesioni cerebrali traumatiche, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico.
  • Ha una malattia medica instabile o grave, inclusa una storia di ictus, disturbo epilettico o malattia cardiaca instabile, che interferirebbe con la partecipazione al trattamento.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il pensiero che devono essere assunti il ​​giorno del test o dipendenza da droghe psicoattive (prescritte o meno) che potrebbero influenzare il pensiero. Cioè, i partecipanti devono essere in grado di pensare chiaramente per completare le attività di elaborazione delle informazioni proposte. E devono essere in grado di imparare per poter utilizzare l'intervento. Esempi di farmaci che potrebbero influire sulle prestazioni nei compiti cognitivi o sulle misure fisiologiche somministrate includono beta-bloccanti, benzodiazepine, antipsicotici, stimolanti (ad eccezione del trattamento dell'ADD/ADHD), narcotici e farmaci antiparkinsoniani.
  • Grave deterioramento cognitivo o grave trauma
  • Incapace di comprendere o comunicare in inglese e incapace di completare questionari scritti in inglese.
  • Avere problemi agli occhi o difficoltà nella visione o nell'udito corretti, inclusa una scarsa visione dei colori
  • Avere un FSIQ equivalente al North American Adult Reading Test (NAART) <85
  • Disturbi medici concomitanti gravi o scarsamente controllati o che richiedono farmaci che potrebbero causare pensieri negativi

Le esclusioni specifiche per le vibrazioni acustiche includono:

-- Qualsiasi impianto elettrico (pacemaker, stimolatore del nervo vago, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incidenti da stress senza TVS
una frazione degli incidenti di stress fisiologico rilevati non attiverà TVS
Nessun intervento sarà somministrato
Sperimentale: TVS in risposta all'avvio del partecipante o al rilevamento dello stress
La maggior parte degli incidenti di stress rilevati attiverà TVS. I partecipanti possono anche attivare volontariamente TVS
La TVS è un segnale esterocettivo che può ridurre gli indicatori soggettivi e fisiologici dello stress e aumentare le prestazioni comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dei sintomi da pre- a post-
Lasso di tempo: Variazione delle valutazioni dei sintomi nelle circa due settimane dell'intervento acuto (da prima a dopo la valutazione)
Quotidianamente saranno ottenute valutazioni soggettive di affetti/sintomi. L'adattamento della spline verrà utilizzato per creare una stima smussata della traiettoria, i cui punti di inizio e fine verranno confrontati.
Variazione delle valutazioni dei sintomi nelle circa due settimane dell'intervento acuto (da prima a dopo la valutazione)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) da pre- a post-
Lasso di tempo: L'HRV verrà misurato durante l'intero studio che è di due settimane
HRV, un indice di reattività parasimpatica, sarà ottenuto durante il giorno durante lo studio. L'aumento dell'HRV indica una maggiore reattività parasimpatica, che suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni. L'adattamento della spline verrà utilizzato per creare una stima smussata della traiettoria, i cui punti di inizio e fine verranno confrontati.
L'HRV verrà misurato durante l'intero studio che è di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante le attività di elaborazione delle informazioni (composito)
Lasso di tempo: L'HRV verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
HRV, un indice di reattività parasimpatica, sarà ottenuto durante le attività di elaborazione delle informazioni di laboratorio (attenzione seriale uditiva stimolata, visualizzazione di immagini emotive). L'aumento dell'HRV indica una maggiore reattività parasimpatica, che suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni.
L'HRV verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
Risposta galvanica della pelle (GSR) durante le attività di elaborazione delle informazioni (composito)
Lasso di tempo: Il GSR sarà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
GSR, indice di reattività simpatica, sarà ottenuto durante le attività di laboratorio prima e dopo l'intervento. La diminuzione del GSR indica una diminuzione della reattività simpatica, che suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni.
Il GSR sarà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
EEG in banda gamma prefrontale durante attività di elaborazione delle informazioni (composito)
Lasso di tempo: L'EEG verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
L'EEG in banda gamma prefrontale sarà ottenuto durante le attività di elaborazione delle informazioni di laboratorio. L'aumento dell'EEG della banda gamma prefrontale suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni.
L'EEG verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17110107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari, i singoli dati anonimizzati sulle misure degli esiti primari saranno messi a disposizione di altri ricercatori. Prima della pubblicazione, le misure dei risultati primari saranno condivise in negoziazione con un piano di analisi proposto da ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione - a disposizione di tutti. Prima della pubblicazione - previa negoziazione con investigatori qualificati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima della pubblicazione - disponibile in negoziazione con Greg Siegle (gsiegle@pitt.edu). Dopo la pubblicazione verrà elencata la posizione di un repository di dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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