- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529981
Protesi emotive indossabili per il disturbo da stress post traumatico (EP-PTSD)
Le reazioni involontarie allo stress, tra cui l'iper-reattività e la dissociazione, sono caratteristiche diagnostiche chiave di molti disturbi psichiatrici, sono difficili da trattare e predicono scarsi risultati negli interventi convenzionali e neurocomportamentali. Qui, valutiamo la misura in cui un nuovo intervento, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS), capitalizzando su un neurocircuito preservato per l'attività del sistema simpatico e parasimpatico, può essere utilizzato per modificare le risposte di eccitazione, ignorando le reazioni di stress negativo altrimenti prepotenti.
Il disturbo da stress post-traumatico da stress è stato caratterizzato da risposte disregolate allo stress a seguito di gravi traumi acuti o cronici con conseguente compromissione significativa del funzionamento, della qualità della vita e della morbilità/mortalità. Fisiologicamente, la gravità del disturbo da stress post-traumatico è stata associata a un tono simpatico elevato e a una bassa variabilità della frequenza cardiaca, suggerendo che il tono parasimpatico è soppresso. La variabilità della frequenza cardiaca inferiore in particolare, come misura del tono parasimpatico, è strettamente associata a prestazioni e resilienza compromesse. Nel nostro primo studio (in revisione), abbiamo dimostrato che in alcuni individui, la TVS è associata a una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e prestazioni sotto stress insieme a una riduzione dello stress soggettivo. Questi risultati suggeriscono che la TVS potrebbe fornire alcuni benefici terapeutici nel PTSD.
N=100 individui con PTSD lieve-moderato (come valutato da PCL-5/CAP5), di cui almeno la metà sono veterani militari, saranno valutati fisiologicamente durante gli interventi attivi. Verranno valutati i meccanismi di focalizzazione attenzionale sugli stimoli cognitivi ed emotivi. I partecipanti avranno anche un intervento nel mondo reale per determinare se TVS aiuta ad alleviare lo stress, i sintomi e il carico di farmaci nel mondo reale quando lo stress è stato identificato. Il successo suggerirà un nuovo percorso di intervento per una dimensione della psicopatologia tradizionalmente resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo esaminerà e chiarirà un modello meccanicistico per la stimolazione vibroacustica sintonizzata (TVS), un segnale esterocettivo che ha dimostrato di ridurre gli indicatori soggettivi e fisiologici dello stress e aumentare le prestazioni comportamentali in soggetti sani. In questo studio, testeremo se la TVS può ridurre i segni soggettivi e fisiologici dello stress, migliorare le prestazioni, alleviare i sintomi e ridurre il carico di farmaci negli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo protocollo esaminerà anche se il software che indica la TVS in risposta ai marcatori di stress biologico aiuta gli utenti a rilevare, regolare e sviluppare la resilienza a lungo termine allo stress al di fuori del laboratorio.
Obiettivo 1: Esaminare come la TVS altera i marcatori di calma e stress. La nostra ipotesi generale è che la TVS, in combinazione con qualche altro compito, aumenti le prestazioni in quel compito diminuendo lo stress e aumentando la regolazione delle emozioni.
Ipotesi 1: TVS durante un compito di attenzione porterà a una diminuzione del GSR, aumento dell'HRV e aumento dell'EEG gamma prefrontale e della banda theta, insieme a prestazioni comportamentali migliorate su un compito di attenzione focalizzata, memoria di lavoro ed elaborazione delle informazioni emotive. TVS ridurrà anche i livelli di stress soggettivo.
Obiettivo 2: esaminare la misura in cui il software, che monitora in tempo reale i marcatori di stress biologico degli utenti e, in risposta, segnala automaticamente all'hardware indossabile di fornire TVS quando l'utente è stressato, sarà in grado di aiutare gli utenti a rilevare, regolare e sviluppare resilienza a termine allo stress fuori dal laboratorio per due settimane.
Ipotesi 2.1: valutare se i soggetti con PTSD nel mondo reale utilizzeranno il nostro software per rilevare e avvisarli dello stress in modo dinamico e se questo è associato alla regolazione dello stress.
Ipotesi 2.2: esaminare se la TVS è associata alla regolazione dello stress. Ipotesi 2.3: esaminare se la TVS è associata alla riduzione dei sintomi di PTSD e, possibilmente, al carico di farmaci.
Oltre 39 milioni di americani soffrono di eccessivo stress cronico, che può essere psicologicamente e fisicamente debilitante (Salleh, 2008). Lo stress cronico non trattato gioca un ruolo nello sviluppo di malattie importanti come le malattie cardiovascolari, l'obesità, l'ansia e la depressione (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una grave malattia mentale che colpisce milioni di veterani e civili a livello nazionale. I trattamenti esistenti per lo stress cronico e il disturbo da stress post-traumatico sono spesso inefficaci, hanno effetti negativi e sono vietati dal costo, dall'impegno di tempo e dall'accessibilità, con conseguenti tassi elevati di abuso di sostanze e suicidio (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Lo stress in generale, e il disturbo da stress post-traumatico in particolare, sono caratterizzati da un'iper-reattività nel sistema nervoso simpatico che è associata a un aumento dell'eccitazione e della vigilanza e una reattività compromessa del sistema nervoso parasimpatico, che aiuta a regolare le emozioni e le risposte allo stress (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm e Greenbarg, 2014; Lehrer e Gevirtz, 2014).
Il disturbo da stress post-traumatico da stress è stato caratterizzato da risposte disregolate allo stress a seguito di gravi traumi acuti o cronici con conseguente compromissione significativa del funzionamento, della qualità della vita e della morbilità/mortalità. Fisiologicamente, la gravità del disturbo da stress post-traumatico è stata associata a un tono simpatico elevato e a una bassa variabilità della frequenza cardiaca, suggerendo che il tono parasimpatico è soppresso. L'HRV è ampiamente utilizzato come biomarcatore per l'attività coordinata del sintomo nervoso simpatico e parasimpatico. Uno stato più calmo e meno stressante è tipicamente caratterizzato da un aumento dell'HRV, probabilmente attribuito alla stimolazione parasimpatica basata sulla respirazione (Grossman & Taylor, 2007). Il GSR è anche un indice affidabile dell'attività delle ghiandole sudoripare e dei cambiamenti nel livello di attivazione del sistema nervoso simpatico, e il GSR di solito aumenta con livelli più elevati di stress (Mohan, Sharma e Bijlani, 2011). Anche i cambiamenti EEG, come gamma prefrontale elevata e theta, sono stati associati a uno stato di vigilanza rilassata. I nostri dati iniziali (inviati) suggeriscono che per alcuni individui, TVS può aumentare la variabilità della frequenza cardiaca e le prestazioni sotto stress riducendo allo stesso tempo lo stress soggettivo. Questi risultati suggeriscono che la TVS potrebbe fornire alcuni benefici terapeutici nel PTSD.
Un'ampia letteratura scientifica sostiene il ruolo della vibrazione nella regolazione della fisiologia dello stress (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Ad esempio, la vibrazione lenta di tutto il corpo, nell'intervallo da 0,01 a 0,3 Hz, è associata ad un aumento delle valutazioni di piacevolezza e ad un aumento del tono parasimpatico (M. Uchikune, 2002; M.Uchikune, 2004). È stato dimostrato che la stimolazione a circa 100 Hz attiva l'insula posteriore (Coghill et al., 1994) che è associata a una maggiore attenzione all'interocezione, come promosso in molte tradizioni meditative. Sono stati identificati anche bersagli transcutanei per le frequenze di vibrazione, tra cui il ganglio stellato e il nervo vago (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).
In questo studio, testeremo il potenziale della TVS per aumentare il benessere (calma soggettiva, aumento delle prestazioni e reattività fisiologica) nella popolazione PTSD. I risultati positivi suggerirebbero che la riduzione della sintomatologia può essere possibile senza sforzo e al posto di interventi specifici con farmaci o psicoterapia. Una forma indossabile di tecnologia TVS sarà esaminata in un ambiente reale. Utilizzeremo la valutazione ambulatoriale per rilevare indicazioni fisiologiche di stress uniche per ciascun utente e per fornire TVS ottimizzate per l'utente, esaminando se aumenta la reattività del sistema nervoso parasimpatico in risposta allo stress, diminuendo così lo stress soggettivo proprio quando lo stress di un utente inizia ad aumentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini/donne di età compresa tra 18 e 58 anni
- Per i partecipanti al disturbo da stress post-traumatico, devono soddisfare gli attuali criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico basati sul PCL-5 (punteggio> 33) e sulla scala MINI PTSD (somministrata in laboratorio).
- Se si assumono farmaci psicoattivi, è necessario seguire un regime stabile per 3 settimane o più.
- Deve avere uno smartphone funzionante con Apple iOS o Android
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
- Attuale idea suicida o omicida con intento e/o piano che, a giudizio dell'investigatore, dovrebbe essere al centro del trattamento.
- Attuale o recente (entro le ultime 8 settimane) comportamento fisicamente aggressivo.
- Soddisfa gli attuali criteri del DSM-V per la dipendenza da sostanze ((uso serio di sostanze nel linguaggio del DSM-V, non in remissione) eccetto nicotina e caffeina), lesioni cerebrali traumatiche, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico.
- Ha una malattia medica instabile o grave, inclusa una storia di ictus, disturbo epilettico o malattia cardiaca instabile, che interferirebbe con la partecipazione al trattamento.
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il pensiero che devono essere assunti il giorno del test o dipendenza da droghe psicoattive (prescritte o meno) che potrebbero influenzare il pensiero. Cioè, i partecipanti devono essere in grado di pensare chiaramente per completare le attività di elaborazione delle informazioni proposte. E devono essere in grado di imparare per poter utilizzare l'intervento. Esempi di farmaci che potrebbero influire sulle prestazioni nei compiti cognitivi o sulle misure fisiologiche somministrate includono beta-bloccanti, benzodiazepine, antipsicotici, stimolanti (ad eccezione del trattamento dell'ADD/ADHD), narcotici e farmaci antiparkinsoniani.
- Grave deterioramento cognitivo o grave trauma
- Incapace di comprendere o comunicare in inglese e incapace di completare questionari scritti in inglese.
- Avere problemi agli occhi o difficoltà nella visione o nell'udito corretti, inclusa una scarsa visione dei colori
- Avere un FSIQ equivalente al North American Adult Reading Test (NAART) <85
- Disturbi medici concomitanti gravi o scarsamente controllati o che richiedono farmaci che potrebbero causare pensieri negativi
Le esclusioni specifiche per le vibrazioni acustiche includono:
-- Qualsiasi impianto elettrico (pacemaker, stimolatore del nervo vago, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incidenti da stress senza TVS
una frazione degli incidenti di stress fisiologico rilevati non attiverà TVS
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Nessun intervento sarà somministrato
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Sperimentale: TVS in risposta all'avvio del partecipante o al rilevamento dello stress
La maggior parte degli incidenti di stress rilevati attiverà TVS.
I partecipanti possono anche attivare volontariamente TVS
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La TVS è un segnale esterocettivo che può ridurre gli indicatori soggettivi e fisiologici dello stress e aumentare le prestazioni comportamentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione dei sintomi da pre- a post-
Lasso di tempo: Variazione delle valutazioni dei sintomi nelle circa due settimane dell'intervento acuto (da prima a dopo la valutazione)
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Quotidianamente saranno ottenute valutazioni soggettive di affetti/sintomi.
L'adattamento della spline verrà utilizzato per creare una stima smussata della traiettoria, i cui punti di inizio e fine verranno confrontati.
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Variazione delle valutazioni dei sintomi nelle circa due settimane dell'intervento acuto (da prima a dopo la valutazione)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) da pre- a post-
Lasso di tempo: L'HRV verrà misurato durante l'intero studio che è di due settimane
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HRV, un indice di reattività parasimpatica, sarà ottenuto durante il giorno durante lo studio.
L'aumento dell'HRV indica una maggiore reattività parasimpatica, che suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni.
L'adattamento della spline verrà utilizzato per creare una stima smussata della traiettoria, i cui punti di inizio e fine verranno confrontati.
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L'HRV verrà misurato durante l'intero studio che è di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante le attività di elaborazione delle informazioni (composito)
Lasso di tempo: L'HRV verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
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HRV, un indice di reattività parasimpatica, sarà ottenuto durante le attività di elaborazione delle informazioni di laboratorio (attenzione seriale uditiva stimolata, visualizzazione di immagini emotive).
L'aumento dell'HRV indica una maggiore reattività parasimpatica, che suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni.
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L'HRV verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
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Risposta galvanica della pelle (GSR) durante le attività di elaborazione delle informazioni (composito)
Lasso di tempo: Il GSR sarà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
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GSR, indice di reattività simpatica, sarà ottenuto durante le attività di laboratorio prima e dopo l'intervento.
La diminuzione del GSR indica una diminuzione della reattività simpatica, che suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni.
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Il GSR sarà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
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EEG in banda gamma prefrontale durante attività di elaborazione delle informazioni (composito)
Lasso di tempo: L'EEG verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
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L'EEG in banda gamma prefrontale sarà ottenuto durante le attività di elaborazione delle informazioni di laboratorio.
L'aumento dell'EEG della banda gamma prefrontale suggerisce un aumento dell'indicatore fisiologico della regolazione delle emozioni.
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L'EEG verrà misurato durante le attività di elaborazione delle informazioni di circa 1 ora, che saranno somministrate a circa 2 settimane di distanza, durante le visite di valutazione pre e post intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17110107
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