Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadające się do noszenia protezy emocji w zespole stresu pourazowego (EP-PTSD)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Mimowolne reakcje stresowe, w tym nadreaktywność i dysocjacja, są kluczowymi cechami diagnostycznymi wielu zaburzeń psychicznych, są trudne do leczenia i przewidują złe wyniki w interwencjach konwencjonalnych i neurobehawioralnych. Tutaj oceniamy, w jakim stopniu nowa interwencja, dostrojona stymulacja wibroakustyczna (TVS), wykorzystująca zachowane obwody nerwowe dla aktywności układu współczulnego i przywspółczulnego, może być wykorzystana do modyfikacji reakcji pobudzenia, zastępując w przeciwnym razie dominujące negatywne reakcje stresowe.

Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się rozregulowanymi reakcjami na stres w wyniku ciężkiego ostrego lub przewlekłego urazu skutkującego znacznym upośledzeniem funkcjonowania, jakości życia i chorobowości/śmiertelności. Fizjologicznie nasilenie PTSD było związane z podwyższonym napięciem współczulnym i niską zmiennością rytmu serca, co sugeruje, że napięcie przywspółczulne jest stłumione. Niższa zmienność rytmu serca, jako miara napięcia przywspółczulnego, jest ściśle związana z upośledzoną wydajnością i odpornością. W naszym pierwszym badaniu (w przeglądzie) wykazaliśmy, że u niektórych osób TVS wiąże się ze zwiększoną zmiennością rytmu serca i wydajnością w stresie wraz ze zmniejszonym subiektywnym stresem. Wyniki te sugerują, że TVS może zapewnić pewne korzyści terapeutyczne w PTSD.

N=100 osób z łagodnym lub umiarkowanym PTSD (według oceny PCL-5/CAP5), z których co najmniej połowa to weterani wojskowi, zostanie poddanych ocenie fizjologicznej podczas aktywnych interwencji. Ocenione zostaną mechanizmy koncentracji uwagi na bodźcach poznawczych i emocjonalnych. Uczestnicy będą mieli również interwencję w świecie rzeczywistym, aby ustalić, czy TVS pomaga złagodzić stres, objawy i obciążenie lekami w prawdziwym świecie, gdy stres zostanie zidentyfikowany. Sukces zasugeruje nową ścieżkę interwencji dla tradycyjnie opornego na leczenie wymiaru psychopatologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten protokół zbada i wyjaśni mechanistyczny model dostrojonej stymulacji wibroakustycznej (TVS), eksteroceptywnej wskazówki, która, jak wykazano, zmniejsza subiektywne i fizjologiczne wskaźniki stresu i zwiększa wydajność behawioralną u zdrowych osób. W tym badaniu sprawdzimy, czy TVS może zmniejszyć subiektywne i fizjologiczne oznaki stresu, poprawić wydajność, złagodzić objawy i zmniejszyć obciążenie lekami u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Ten protokół zbada również, czy oprogramowanie, które sygnalizuje TVS w odpowiedzi na biologiczne markery stresu, pomaga użytkownikom wykrywać, regulować i rozwijać długoterminową odporność na stres poza laboratorium.

Cel 1: Zbadaj, jak TVS zmienia znaczniki spokoju i stresu. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​TVS w połączeniu z innym zadaniem zwiększa wydajność tego zadania poprzez zmniejszenie stresu i zwiększenie regulacji emocji.

Hipoteza 1: TVS podczas zadania uwagi doprowadzi do zmniejszenia GSR, zwiększenia HRV i wzrostu przedczołowego pasma gamma i theta EEG, wraz z poprawą wydajności behawioralnej podczas zadania skupienia uwagi, pamięci roboczej i przetwarzania informacji emocjonalnych. TVS zmniejszy również subiektywny poziom stresu.

Cel 2: Zbadanie, w jakim stopniu oprogramowanie, które monitoruje biologiczne markery stresu użytkowników w czasie rzeczywistym i w odpowiedzi automatycznie sygnalizuje sprzęt do noszenia, aby dostarczyć TVS, gdy użytkownik jest zestresowany, będzie w stanie pomóc użytkownikom wykrywać, regulować i rozwijać długotrwałe terminową odporność na stres poza laboratorium przez dwa tygodnie.

Hipoteza 2.1: Oceń, czy osoby z zespołem stresu pourazowego w prawdziwym świecie będą używać naszego oprogramowania do dynamicznego wykrywania i ostrzegania ich o stresie oraz czy jest to związane z regulacją stresu.

Hipoteza 2.2: Zbadaj, czy TVS jest powiązany z regulacją stresu. Hipoteza 2.3: Zbadaj, czy TVS wiąże się ze zmniejszeniem objawów PTSD i ewentualnie obciążenia lekami.

Ponad 39 milionów Amerykanów cierpi z powodu nadmiernego przewlekłego stresu, który może być psychicznie i fizycznie wyniszczający (Salleh, 2008). Nieleczony przewlekły stres odgrywa rolę w rozwoju poważnych chorób, takich jak choroby układu krążenia, otyłość, stany lękowe i depresja (Dallman i in., 2006; Swaab, Bao i Lucassen, 2005). Zespół stresu pourazowego (PTSD) to poważna choroba psychiczna, która dotyka miliony weteranów i cywilów w całym kraju. Istniejące metody leczenia przewlekłego stresu i zespołu stresu pourazowego są często nieskuteczne, mają skutki uboczne i są zabronione ze względu na koszty, zaangażowanie czasowe i dostępność, co skutkuje wysokimi wskaźnikami nadużywania substancji i samobójstw (Jonas i in., 2013; Watts i in., 2013). Ogólnie stres, a dokładniej PTSD, charakteryzują się nadmierną reaktywnością współczulnego układu nerwowego, co wiąże się ze zwiększonym pobudzeniem i czujnością oraz upośledzoną reaktywnością przywspółczulnego układu nerwowego, który pomaga regulować emocje i reakcje stresowe (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm i Greenbarg, 2014; Lehrer i Gevirtz, 2014).

Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się rozregulowanymi reakcjami na stres w wyniku ciężkiego ostrego lub przewlekłego urazu skutkującego znacznym upośledzeniem funkcjonowania, jakości życia i chorobowości/śmiertelności. Fizjologicznie nasilenie PTSD było związane z podwyższonym napięciem współczulnym i niską zmiennością rytmu serca, co sugeruje, że napięcie przywspółczulne jest stłumione. HRV jest szeroko stosowany jako biomarker skoordynowanej aktywności współczulnego i przywspółczulnego objawu nerwowego. Spokojniejszy, mniej stresujący stan zwykle charakteryzuje się zwiększoną HRV, prawdopodobnie przypisywaną stymulacji przywspółczulnej opartej na oddychaniu (Grossman i Taylor, 2007). GSR jest również wiarygodnym wskaźnikiem aktywności gruczołów potowych i zmian poziomu aktywacji współczulnego układu nerwowego, a GSR zwykle wzrasta wraz z wyższym poziomem stresu (Mohan, Sharma i Bijlani, 2011). Zmiany w zapisie EEG, takie jak podwyższone gamma i theta przedczołowe, są również związane ze stanem zrelaksowanej czujności. Nasze wstępne dane (przedstawione) sugerują, że dla niektórych osób TVS może zwiększyć zmienność rytmu serca i wydajność w stresie, jednocześnie zmniejszając subiektywny stres. Wyniki te sugerują, że TVS może zapewnić pewne korzyści terapeutyczne w PTSD.

Obszerna literatura naukowa potwierdza rolę wibracji w regulowaniu fizjologii stresu (Takahashi, Ohashi i Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Na przykład powolna wibracja całego ciała, w zakresie od 0,01 do 0,3 Hz, wiąże się ze zwiększoną oceną przyjemności i zwiększonym napięciem przywspółczulnym (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Wykazano, że stymulacja o częstotliwości około 100 Hz aktywuje tylną wyspę (Coghill i in., 1994), co wiąże się ze zwiększoną uwagą na interocepcję, co jest promowane w wielu tradycjach medytacyjnych. Zidentyfikowano również przezskórne cele dla częstotliwości drgań, w tym zwój gwiaździsty i nerw błędny (Cipriano i in., 2014; Fang i in., 2016).

W tym badaniu będziemy testować potencjał TVS w zakresie poprawy samopoczucia (subiektywnego spokoju, zwiększonej wydajności i reaktywności fizjologicznej) w populacji z zespołem stresu pourazowego. Pozytywne wyniki sugerowałyby, że zmniejszenie symptomatologii może być możliwe bez wysiłku i zamiast określonych interwencji lekami lub psychoterapią. Nadająca się do noszenia forma technologii TVS zostanie zbadana w rzeczywistych warunkach. Użyjemy oceny ambulatoryjnej, aby wykryć fizjologiczne oznaki stresu unikalne dla każdego użytkownika i zapewnić TVS zoptymalizowane pod kątem użytkownika, badając, czy zwiększa reaktywność przywspółczulnego układu nerwowego w odpowiedzi na stres, zmniejszając w ten sposób subiektywny stres, gdy stres użytkownika zaczyna rosnąć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 58 lat
  • Dla uczestników PTSD, musi spełniać aktualne kryteria DSM-V dla PTSD oparte na PCL-5 (Wynik > 33) i Skali MINI PTSD (podawane w laboratorium).
  • Jeśli przyjmujesz leki psychoaktywne, musisz być na stabilnym schemacie przez 3 tygodnie lub dłużej.
  • Musi mieć działający smartfon z systemem Apple iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne myśli samobójcze lub samobójcze z zamiarem i/lub planem, które w ocenie badacza powinny być przedmiotem leczenia.
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 8 tygodni) zachowanie agresywne fizycznie.
  • Spełnia obecne kryteria DSM-V dotyczące uzależnienia od substancji ((poważne używanie substancji w żargonie DSM-V, nie w stanie remisji) z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), urazowego uszkodzenia mózgu, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego.
  • Ma niestabilną lub poważną chorobę, w tym udar w wywiadzie, zaburzenia padaczkowe lub niestabilną chorobę serca, które mogłyby kolidować z uczestnictwem w leczeniu.
  • Przyjmowanie leków mogących wpływać na myślenie, które należy przyjąć w dniu badania, lub uzależnienie od leków psychoaktywnych (na receptę lub bez recepty), które mogą wpływać na myślenie. Oznacza to, że uczestnicy muszą być w stanie jasno myśleć, aby wykonać proponowane zadania przetwarzania informacji. I muszą umieć się uczyć, aby móc skorzystać z interwencji. Przykłady leków, które mogą wpływać na wykonywanie zadań poznawczych lub stosowane środki fizjologiczne, obejmują beta-blokery, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stymulanty (z wyjątkiem leczenia ADD/ADHD), narkotyki i leki przeciw parkinsonizmowi.
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężki uraz
  • Nie jest w stanie zrozumieć lub komunikować się w języku angielskim i nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
  • Mając jakiekolwiek problemy z oczami lub trudności z poprawionym widzeniem lub słyszeniem, w tym słabe widzenie kolorów
  • Posiadanie ekwiwalentu FSIQ w północnoamerykańskim teście czytania dorosłych (NAART) < 85
  • Ciężkie lub słabo kontrolowane współistniejące zaburzenia medyczne lub wymagające leków, które mogą powodować negatywne myślenie

Szczególne wyłączenia dotyczące wibracji akustycznych obejmują:

-- Każdy implant elektryczny (rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Incydenty stresowe bez TVS
ułamek fizjologicznie wykrytych incydentów stresowych nie wywoła TVS
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
Eksperymentalny: TVS w odpowiedzi na inicjację uczestnika lub wykrycie stresu
Większość wykrytych incydentów stresowych uruchomi TVS. Uczestnicy mogą również dobrowolnie uruchomić TVS
TVS jest wskazówką eksteroceptywną, która może zmniejszać subiektywne i fizjologiczne wskaźniki stresu i zwiększać wydajność behawioralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen objawów z okresu przed- na okres po-
Ramy czasowe: Zmiana w ocenie objawów w ciągu około dwóch tygodni ostrej interwencji (przed oceną i po ocenie)
Subiektywne oceny afektów/objawów będą uzyskiwane codziennie. Dopasowanie splajnu zostanie użyte do utworzenia wygładzonego oszacowania trajektorii, której punkt początkowy i końcowy zostaną porównane.
Zmiana w ocenie objawów w ciągu około dwóch tygodni ostrej interwencji (przed oceną i po ocenie)
Zmiana spoczynkowej zmienności rytmu serca (HRV) od przed do po
Ramy czasowe: HRV będzie mierzone podczas całego badania, czyli dwóch tygodni
HRV, wskaźnik reaktywności przywspółczulnej, będzie uzyskiwany przez cały dzień podczas badania. Podwyższona HRV wskazuje na zwiększoną reaktywność przywspółczulną, co sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji. Dopasowanie splajnu zostanie użyte do utworzenia wygładzonego oszacowania trajektorii, której punkt początkowy i końcowy zostaną porównane.
HRV będzie mierzone podczas całego badania, czyli dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) podczas zadań przetwarzania informacji (kompozytowe)
Ramy czasowe: HRV będzie mierzona podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
HRV, wskaźnik reaktywności przywspółczulnej, zostanie uzyskany podczas laboratoryjnych zadań przetwarzania informacji (seryjna uwaga słuchowa w tempie, emocjonalne oglądanie obrazów). Podwyższona HRV wskazuje na zwiększoną reaktywność przywspółczulną, co sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji.
HRV będzie mierzona podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
Galwaniczna odpowiedź skórna (GSR) podczas zadań przetwarzania informacji (kompozyt)
Ramy czasowe: GSR będzie mierzony podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
GSR, wskaźnik reaktywności współczulnej, zostanie uzyskany podczas zadań laboratoryjnych przed i po interwencji. Zmniejszony GSR wskazuje na zmniejszoną reaktywność współczulną, co sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji.
GSR będzie mierzony podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
przedczołowe pasmo gamma EEG podczas zadań przetwarzania informacji (kompozytowe)
Ramy czasowe: EEG będzie mierzone podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
przedczołowe pasmo gamma EEG zostanie uzyskane podczas zadań związanych z przetwarzaniem informacji w laboratorium. Podwyższone przedczołowe pasmo gamma EEG sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji.
EEG będzie mierzone podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17110107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników pierwotnych, innym naukowcom zostaną udostępnione indywidualne anonimowe dane dotyczące podstawowych wskaźników wyników. Przed publikacją główne miary wyników zostaną udostępnione w ramach negocjacji z proponowanym planem analizy od wykwalifikowanych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji - dostępne dla wszystkich. Przed publikacją - po uzgodnieniu z wykwalifikowanymi badaczami

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed publikacją - do uzgodnienia z Gregiem Siegle (gsiegle@pitt.edu). Po opublikowaniu zostanie wyświetlona lokalizacja repozytorium danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj