- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529981
Nadające się do noszenia protezy emocji w zespole stresu pourazowego (EP-PTSD)
Mimowolne reakcje stresowe, w tym nadreaktywność i dysocjacja, są kluczowymi cechami diagnostycznymi wielu zaburzeń psychicznych, są trudne do leczenia i przewidują złe wyniki w interwencjach konwencjonalnych i neurobehawioralnych. Tutaj oceniamy, w jakim stopniu nowa interwencja, dostrojona stymulacja wibroakustyczna (TVS), wykorzystująca zachowane obwody nerwowe dla aktywności układu współczulnego i przywspółczulnego, może być wykorzystana do modyfikacji reakcji pobudzenia, zastępując w przeciwnym razie dominujące negatywne reakcje stresowe.
Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się rozregulowanymi reakcjami na stres w wyniku ciężkiego ostrego lub przewlekłego urazu skutkującego znacznym upośledzeniem funkcjonowania, jakości życia i chorobowości/śmiertelności. Fizjologicznie nasilenie PTSD było związane z podwyższonym napięciem współczulnym i niską zmiennością rytmu serca, co sugeruje, że napięcie przywspółczulne jest stłumione. Niższa zmienność rytmu serca, jako miara napięcia przywspółczulnego, jest ściśle związana z upośledzoną wydajnością i odpornością. W naszym pierwszym badaniu (w przeglądzie) wykazaliśmy, że u niektórych osób TVS wiąże się ze zwiększoną zmiennością rytmu serca i wydajnością w stresie wraz ze zmniejszonym subiektywnym stresem. Wyniki te sugerują, że TVS może zapewnić pewne korzyści terapeutyczne w PTSD.
N=100 osób z łagodnym lub umiarkowanym PTSD (według oceny PCL-5/CAP5), z których co najmniej połowa to weterani wojskowi, zostanie poddanych ocenie fizjologicznej podczas aktywnych interwencji. Ocenione zostaną mechanizmy koncentracji uwagi na bodźcach poznawczych i emocjonalnych. Uczestnicy będą mieli również interwencję w świecie rzeczywistym, aby ustalić, czy TVS pomaga złagodzić stres, objawy i obciążenie lekami w prawdziwym świecie, gdy stres zostanie zidentyfikowany. Sukces zasugeruje nową ścieżkę interwencji dla tradycyjnie opornego na leczenie wymiaru psychopatologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół zbada i wyjaśni mechanistyczny model dostrojonej stymulacji wibroakustycznej (TVS), eksteroceptywnej wskazówki, która, jak wykazano, zmniejsza subiektywne i fizjologiczne wskaźniki stresu i zwiększa wydajność behawioralną u zdrowych osób. W tym badaniu sprawdzimy, czy TVS może zmniejszyć subiektywne i fizjologiczne oznaki stresu, poprawić wydajność, złagodzić objawy i zmniejszyć obciążenie lekami u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Ten protokół zbada również, czy oprogramowanie, które sygnalizuje TVS w odpowiedzi na biologiczne markery stresu, pomaga użytkownikom wykrywać, regulować i rozwijać długoterminową odporność na stres poza laboratorium.
Cel 1: Zbadaj, jak TVS zmienia znaczniki spokoju i stresu. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że TVS w połączeniu z innym zadaniem zwiększa wydajność tego zadania poprzez zmniejszenie stresu i zwiększenie regulacji emocji.
Hipoteza 1: TVS podczas zadania uwagi doprowadzi do zmniejszenia GSR, zwiększenia HRV i wzrostu przedczołowego pasma gamma i theta EEG, wraz z poprawą wydajności behawioralnej podczas zadania skupienia uwagi, pamięci roboczej i przetwarzania informacji emocjonalnych. TVS zmniejszy również subiektywny poziom stresu.
Cel 2: Zbadanie, w jakim stopniu oprogramowanie, które monitoruje biologiczne markery stresu użytkowników w czasie rzeczywistym i w odpowiedzi automatycznie sygnalizuje sprzęt do noszenia, aby dostarczyć TVS, gdy użytkownik jest zestresowany, będzie w stanie pomóc użytkownikom wykrywać, regulować i rozwijać długotrwałe terminową odporność na stres poza laboratorium przez dwa tygodnie.
Hipoteza 2.1: Oceń, czy osoby z zespołem stresu pourazowego w prawdziwym świecie będą używać naszego oprogramowania do dynamicznego wykrywania i ostrzegania ich o stresie oraz czy jest to związane z regulacją stresu.
Hipoteza 2.2: Zbadaj, czy TVS jest powiązany z regulacją stresu. Hipoteza 2.3: Zbadaj, czy TVS wiąże się ze zmniejszeniem objawów PTSD i ewentualnie obciążenia lekami.
Ponad 39 milionów Amerykanów cierpi z powodu nadmiernego przewlekłego stresu, który może być psychicznie i fizycznie wyniszczający (Salleh, 2008). Nieleczony przewlekły stres odgrywa rolę w rozwoju poważnych chorób, takich jak choroby układu krążenia, otyłość, stany lękowe i depresja (Dallman i in., 2006; Swaab, Bao i Lucassen, 2005). Zespół stresu pourazowego (PTSD) to poważna choroba psychiczna, która dotyka miliony weteranów i cywilów w całym kraju. Istniejące metody leczenia przewlekłego stresu i zespołu stresu pourazowego są często nieskuteczne, mają skutki uboczne i są zabronione ze względu na koszty, zaangażowanie czasowe i dostępność, co skutkuje wysokimi wskaźnikami nadużywania substancji i samobójstw (Jonas i in., 2013; Watts i in., 2013). Ogólnie stres, a dokładniej PTSD, charakteryzują się nadmierną reaktywnością współczulnego układu nerwowego, co wiąże się ze zwiększonym pobudzeniem i czujnością oraz upośledzoną reaktywnością przywspółczulnego układu nerwowego, który pomaga regulować emocje i reakcje stresowe (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm i Greenbarg, 2014; Lehrer i Gevirtz, 2014).
Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się rozregulowanymi reakcjami na stres w wyniku ciężkiego ostrego lub przewlekłego urazu skutkującego znacznym upośledzeniem funkcjonowania, jakości życia i chorobowości/śmiertelności. Fizjologicznie nasilenie PTSD było związane z podwyższonym napięciem współczulnym i niską zmiennością rytmu serca, co sugeruje, że napięcie przywspółczulne jest stłumione. HRV jest szeroko stosowany jako biomarker skoordynowanej aktywności współczulnego i przywspółczulnego objawu nerwowego. Spokojniejszy, mniej stresujący stan zwykle charakteryzuje się zwiększoną HRV, prawdopodobnie przypisywaną stymulacji przywspółczulnej opartej na oddychaniu (Grossman i Taylor, 2007). GSR jest również wiarygodnym wskaźnikiem aktywności gruczołów potowych i zmian poziomu aktywacji współczulnego układu nerwowego, a GSR zwykle wzrasta wraz z wyższym poziomem stresu (Mohan, Sharma i Bijlani, 2011). Zmiany w zapisie EEG, takie jak podwyższone gamma i theta przedczołowe, są również związane ze stanem zrelaksowanej czujności. Nasze wstępne dane (przedstawione) sugerują, że dla niektórych osób TVS może zwiększyć zmienność rytmu serca i wydajność w stresie, jednocześnie zmniejszając subiektywny stres. Wyniki te sugerują, że TVS może zapewnić pewne korzyści terapeutyczne w PTSD.
Obszerna literatura naukowa potwierdza rolę wibracji w regulowaniu fizjologii stresu (Takahashi, Ohashi i Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Na przykład powolna wibracja całego ciała, w zakresie od 0,01 do 0,3 Hz, wiąże się ze zwiększoną oceną przyjemności i zwiększonym napięciem przywspółczulnym (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Wykazano, że stymulacja o częstotliwości około 100 Hz aktywuje tylną wyspę (Coghill i in., 1994), co wiąże się ze zwiększoną uwagą na interocepcję, co jest promowane w wielu tradycjach medytacyjnych. Zidentyfikowano również przezskórne cele dla częstotliwości drgań, w tym zwój gwiaździsty i nerw błędny (Cipriano i in., 2014; Fang i in., 2016).
W tym badaniu będziemy testować potencjał TVS w zakresie poprawy samopoczucia (subiektywnego spokoju, zwiększonej wydajności i reaktywności fizjologicznej) w populacji z zespołem stresu pourazowego. Pozytywne wyniki sugerowałyby, że zmniejszenie symptomatologii może być możliwe bez wysiłku i zamiast określonych interwencji lekami lub psychoterapią. Nadająca się do noszenia forma technologii TVS zostanie zbadana w rzeczywistych warunkach. Użyjemy oceny ambulatoryjnej, aby wykryć fizjologiczne oznaki stresu unikalne dla każdego użytkownika i zapewnić TVS zoptymalizowane pod kątem użytkownika, badając, czy zwiększa reaktywność przywspółczulnego układu nerwowego w odpowiedzi na stres, zmniejszając w ten sposób subiektywny stres, gdy stres użytkownika zaczyna rosnąć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 58 lat
- Dla uczestników PTSD, musi spełniać aktualne kryteria DSM-V dla PTSD oparte na PCL-5 (Wynik > 33) i Skali MINI PTSD (podawane w laboratorium).
- Jeśli przyjmujesz leki psychoaktywne, musisz być na stabilnym schemacie przez 3 tygodnie lub dłużej.
- Musi mieć działający smartfon z systemem Apple iOS lub Android
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Obecne myśli samobójcze lub samobójcze z zamiarem i/lub planem, które w ocenie badacza powinny być przedmiotem leczenia.
- Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 8 tygodni) zachowanie agresywne fizycznie.
- Spełnia obecne kryteria DSM-V dotyczące uzależnienia od substancji ((poważne używanie substancji w żargonie DSM-V, nie w stanie remisji) z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), urazowego uszkodzenia mózgu, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego.
- Ma niestabilną lub poważną chorobę, w tym udar w wywiadzie, zaburzenia padaczkowe lub niestabilną chorobę serca, które mogłyby kolidować z uczestnictwem w leczeniu.
- Przyjmowanie leków mogących wpływać na myślenie, które należy przyjąć w dniu badania, lub uzależnienie od leków psychoaktywnych (na receptę lub bez recepty), które mogą wpływać na myślenie. Oznacza to, że uczestnicy muszą być w stanie jasno myśleć, aby wykonać proponowane zadania przetwarzania informacji. I muszą umieć się uczyć, aby móc skorzystać z interwencji. Przykłady leków, które mogą wpływać na wykonywanie zadań poznawczych lub stosowane środki fizjologiczne, obejmują beta-blokery, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stymulanty (z wyjątkiem leczenia ADD/ADHD), narkotyki i leki przeciw parkinsonizmowi.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężki uraz
- Nie jest w stanie zrozumieć lub komunikować się w języku angielskim i nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
- Mając jakiekolwiek problemy z oczami lub trudności z poprawionym widzeniem lub słyszeniem, w tym słabe widzenie kolorów
- Posiadanie ekwiwalentu FSIQ w północnoamerykańskim teście czytania dorosłych (NAART) < 85
- Ciężkie lub słabo kontrolowane współistniejące zaburzenia medyczne lub wymagające leków, które mogą powodować negatywne myślenie
Szczególne wyłączenia dotyczące wibracji akustycznych obejmują:
-- Każdy implant elektryczny (rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Incydenty stresowe bez TVS
ułamek fizjologicznie wykrytych incydentów stresowych nie wywoła TVS
|
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
|
|
Eksperymentalny: TVS w odpowiedzi na inicjację uczestnika lub wykrycie stresu
Większość wykrytych incydentów stresowych uruchomi TVS.
Uczestnicy mogą również dobrowolnie uruchomić TVS
|
TVS jest wskazówką eksteroceptywną, która może zmniejszać subiektywne i fizjologiczne wskaźniki stresu i zwiększać wydajność behawioralną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen objawów z okresu przed- na okres po-
Ramy czasowe: Zmiana w ocenie objawów w ciągu około dwóch tygodni ostrej interwencji (przed oceną i po ocenie)
|
Subiektywne oceny afektów/objawów będą uzyskiwane codziennie.
Dopasowanie splajnu zostanie użyte do utworzenia wygładzonego oszacowania trajektorii, której punkt początkowy i końcowy zostaną porównane.
|
Zmiana w ocenie objawów w ciągu około dwóch tygodni ostrej interwencji (przed oceną i po ocenie)
|
|
Zmiana spoczynkowej zmienności rytmu serca (HRV) od przed do po
Ramy czasowe: HRV będzie mierzone podczas całego badania, czyli dwóch tygodni
|
HRV, wskaźnik reaktywności przywspółczulnej, będzie uzyskiwany przez cały dzień podczas badania.
Podwyższona HRV wskazuje na zwiększoną reaktywność przywspółczulną, co sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji.
Dopasowanie splajnu zostanie użyte do utworzenia wygładzonego oszacowania trajektorii, której punkt początkowy i końcowy zostaną porównane.
|
HRV będzie mierzone podczas całego badania, czyli dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) podczas zadań przetwarzania informacji (kompozytowe)
Ramy czasowe: HRV będzie mierzona podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
|
HRV, wskaźnik reaktywności przywspółczulnej, zostanie uzyskany podczas laboratoryjnych zadań przetwarzania informacji (seryjna uwaga słuchowa w tempie, emocjonalne oglądanie obrazów).
Podwyższona HRV wskazuje na zwiększoną reaktywność przywspółczulną, co sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji.
|
HRV będzie mierzona podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
|
|
Galwaniczna odpowiedź skórna (GSR) podczas zadań przetwarzania informacji (kompozyt)
Ramy czasowe: GSR będzie mierzony podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
|
GSR, wskaźnik reaktywności współczulnej, zostanie uzyskany podczas zadań laboratoryjnych przed i po interwencji.
Zmniejszony GSR wskazuje na zmniejszoną reaktywność współczulną, co sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji.
|
GSR będzie mierzony podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
|
|
przedczołowe pasmo gamma EEG podczas zadań przetwarzania informacji (kompozytowe)
Ramy czasowe: EEG będzie mierzone podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
|
przedczołowe pasmo gamma EEG zostanie uzyskane podczas zadań związanych z przetwarzaniem informacji w laboratorium.
Podwyższone przedczołowe pasmo gamma EEG sugeruje zwiększony fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji.
|
EEG będzie mierzone podczas około 1 godziny zadań związanych z przetwarzaniem informacji, które będą wykonywane w odstępie około 2 tygodni, podczas wizyt oceniających przed i po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Fang J, Rong P, Hong Y, Fan Y, Liu J, Wang H, Zhang G, Chen X, Shi S, Wang L, Liu R, Hwang J, Li Z, Tao J, Wang Y, Zhu B, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Modulates Default Mode Network in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2016 Feb 15;79(4):266-73. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.025. Epub 2015 Apr 2.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Kok BE, Coffey KA, Cohn MA, Catalino LI, Vacharkulksemsuk T, Algoe SB, Brantley M, Fredrickson BL. How positive emotions build physical health: perceived positive social connections account for the upward spiral between positive emotions and vagal tone. Psychol Sci. 2013 Jul 1;24(7):1123-32. doi: 10.1177/0956797612470827. Epub 2013 May 6. Erratum In: Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):931.
- Azam MA, Katz J, Mohabir V, Ritvo P. Individuals with tension and migraine headaches exhibit increased heart rate variability during post-stress mindfulness meditation practice but a decrease during a post-stress control condition - A randomized, controlled experiment. Int J Psychophysiol. 2016 Dec;110:66-74. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Westbrook C, Creswell JD, Tabibnia G, Julson E, Kober H, Tindle HA. Mindful attention reduces neural and self-reported cue-induced craving in smokers. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):73-84. doi: 10.1093/scan/nsr076. Epub 2011 Nov 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- Coghill RC, Talbot JD, Evans AC, Meyer E, Gjedde A, Bushnell MC, Duncan GH. Distributed processing of pain and vibration by the human brain. J Neurosci. 1994 Jul;14(7):4095-108. doi: 10.1523/JNEUROSCI.14-07-04095.1994.
- Dallman MF, Pecoraro NC, La Fleur SE, Warne JP, Ginsberg AB, Akana SF, Laugero KC, Houshyar H, Strack AM, Bhatnagar S, Bell ME. Glucocorticoids, chronic stress, and obesity. Prog Brain Res. 2006;153:75-105. doi: 10.1016/S0079-6123(06)53004-3.
- Dittrich A. The standardized psychometric assessment of altered states of consciousness (ASCs) in humans. Pharmacopsychiatry. 1998 Jul;31 Suppl 2:80-4. doi: 10.1055/s-2007-979351.
- Fredrickson BL. The broaden-and-build theory of positive emotions. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Sep 29;359(1449):1367-78. doi: 10.1098/rstb.2004.1512.
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Fredrickson BL, Joiner T. Positive emotions trigger upward spirals toward emotional well-being. Psychol Sci. 2002 Mar;13(2):172-5. doi: 10.1111/1467-9280.00431.
- Fredrickson BL, Levenson RW. Positive Emotions Speed Recovery from the Cardiovascular Sequelae of Negative Emotions. Cogn Emot. 1998 Mar 1;12(2):191-220. doi: 10.1080/026999398379718.
- Fredrickson BL, Tugade MM, Waugh CE, Larkin GR. What good are positive emotions in crises? A prospective study of resilience and emotions following the terrorist attacks on the United States on September 11th, 2001. J Pers Soc Psychol. 2003 Feb;84(2):365-76. doi: 10.1037//0022-3514.84.2.365.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Kibler JL, Tursich M, Ma M, Malcolm L, Greenbarg R. Metabolic, autonomic and immune markers for cardiovascular disease in posttraumatic stress disorder. World J Cardiol. 2014 Jun 26;6(6):455-61. doi: 10.4330/wjc.v6.i6.455.
- Lomas T, Ivtzan I, Fu CH. A systematic review of the neurophysiology of mindfulness on EEG oscillations. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:401-10. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Mohan A, Sharma R, Bijlani RL. Effect of meditation on stress-induced changes in cognitive functions. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):207-12. doi: 10.1089/acm.2010.0142. Epub 2011 Mar 9.
- Ong AD, Bergeman CS, Bisconti TL, Wallace KA. Psychological resilience, positive emotions, and successful adaptation to stress in later life. J Pers Soc Psychol. 2006 Oct;91(4):730-49. doi: 10.1037/0022-3514.91.4.730.
- Salleh MR. Life event, stress and illness. Malays J Med Sci. 2008 Oct;15(4):9-18.
- Schofield TP, Creswell JD, Denson TF. Brief mindfulness induction reduces inattentional blindness. Conscious Cogn. 2015 Dec;37:63-70. doi: 10.1016/j.concog.2015.08.007. Epub 2015 Aug 28.
- Swaab DF, Bao AM, Lucassen PJ. The stress system in the human brain in depression and neurodegeneration. Ageing Res Rev. 2005 May;4(2):141-94. doi: 10.1016/j.arr.2005.03.003.
- Takahashi I, Ohashi H, Yokoyama K. Optimum arousal level preservation system using biosignals. J Hum Ergol (Tokyo). 2011 Dec;40(1-2):119-28.
- Tugade MM, Fredrickson BL. Resilient individuals use positive emotions to bounce back from negative emotional experiences. J Pers Soc Psychol. 2004 Feb;86(2):320-33. doi: 10.1037/0022-3514.86.2.320.
- Uttl B. North American Adult Reading Test: age norms, reliability, and validity. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Dec;24(8):1123-37. doi: 10.1076/jcen.24.8.1123.8375.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17110107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .