Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná emoční protetika pro posttraumatickou stresovou poruchu (EP-PTSD)

13. ledna 2022 aktualizováno: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Nedobrovolné stresové reakce včetně hyperreaktivity a disociace jsou klíčovými diagnostickými rysy mnoha psychiatrických poruch, je obtížné je léčit a předpovídají špatné výsledky konvenčních a neurobehaviorálních intervencí. Zde hodnotíme, do jaké míry může být nová intervence, laděná vibroakustická stimulace (TVS), využívající zachovaný neuroobvod pro aktivitu sympatického a parasympatického systému, použita k modifikaci reakcí vzrušení a potlačuje jinak převládající negativní stresové reakce.

PTSD je charakterizována dysregulovanými reakcemi na stres v důsledku těžkého akutního nebo chronického traumatu, které má za následek významně zhoršené fungování, kvalitu života a morbiditu/úmrtnost. Fyziologicky byla závažnost PTSD spojena se zvýšeným tonusem sympatiku a nízkou variabilitou srdeční frekvence, což naznačuje, že tonus parasympatiku je potlačen. Nižší variabilita srdeční frekvence, konkrétně jako měřítko tonu parasympatiku, je úzce spojena se zhoršenou výkonností a odolností. V naší první studii (v přehledu) jsme ukázali, že u některých jedinců je TVS spojena se zvýšenou variabilitou srdeční frekvence a výkonem ve stresu spolu se sníženým subjektivním stresem. Tyto výsledky naznačují, že TVS by mohla poskytnout určitý terapeutický přínos u PTSD.

N=100 jedinců s mírnou až střední PTSD (podle PCL-5/CAP5), z nichž alespoň polovinu tvoří vojenští veteráni, bude fyziologicky vyšetřeno během aktivních intervencí. Budou posouzeny mechanismy zaměření pozornosti na kognitivní a emoční podněty. Účastníci budou mít také intervenci v reálném světě, aby zjistili, zda TVS pomáhá zmírnit stres, symptomy a zátěž léky v reálném světě, když byl stres identifikován. Úspěch navrhne novou intervenční cestu pro tradičně rezistentní dimenzi psychopatologie.

Přehled studie

Detailní popis

Tento protokol prozkoumá a objasní mechanický model pro vyladěnou vibroakustickou stimulaci (TVS), exteroceptivní vodítko, u kterého bylo prokázáno, že snižuje subjektivní a fyziologické ukazatele stresu a zvyšuje výkonnost u zdravých subjektů. V této studii budeme testovat, zda TVS může snížit subjektivní a fyziologické známky stresu, zlepšit výkonnost, zmírnit příznaky a snížit medikační zátěž u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Tento protokol také prověří, zda software, který nastavuje TVS v reakci na markery biologického stresu, pomáhá uživatelům detekovat, regulovat a rozvíjet dlouhodobou odolnost vůči stresu mimo laboratoř.

Cíl 1: Prozkoumat, jak TVS mění ukazatele klidu a stresu. Naše celková hypotéza je, že TVS v kombinaci s nějakým dalším úkolem zvyšuje výkon tohoto úkolu snížením stresu a zvýšením regulace emocí.

Hypotéza 1: TVS během úkolu zaměřeného na pozornost povede ke snížení GSR, zvýšení HRV a zvýšení prefrontálního gama a theta pásového EEG, spolu se zlepšeným chováním při soustředěné pozornosti, pracovní paměti a emocionálním zpracování informací. TVS také sníží úroveň subjektivního stresu.

Cíl 2: Prozkoumat, do jaké míry bude software, který v reálném čase monitoruje markery biologického stresu uživatelů, a v reakci na to automaticky signalizuje nositelný hardware, aby dodal TVS, když je uživatel ve stresu, bude schopen pomoci uživatelům detekovat, regulovat a rozvíjet dlouhodobé termínová odolnost vůči stresu mimo laboratoř po dobu dvou týdnů.

Hypotéza 2.1: Vyhodnoťte, zda subjekty s PTSD v reálném světě budou používat náš software k dynamickému zjišťování a upozorňování na stres a zda je to spojeno s regulací stresu.

Hypotéza 2.2: Prozkoumejte, zda TVS souvisí s regulací stresu. Hypotéza 2.3: Zjistit, zda TVS souvisí se snížením symptomů PTSD a případně i medikační zátěže.

Více než 39 milionů Američanů trpí nadměrným chronickým stresem, který může být psychicky i fyzicky vysilující (Salleh, 2008). Neléčený chronický stres hraje roli ve vývoji závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, obezita, úzkost a deprese (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je závažné duševní onemocnění, které postihuje miliony veteránů a civilistů po celé zemi. Stávající léčba chronického stresu a PTSD je často neúčinná, má nepříznivé účinky a je zakázána cenou, časovou náročností a dostupností, což vede k vysoké míře zneužívání návykových látek a sebevražd (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Stres obecně a konkrétněji PTSD se vyznačují hyperreaktivitou v sympatickém nervovém systému, která je spojena se zvýšeným vzrušením a bdělostí, a sníženou reaktivitou parasympatického nervového systému, která pomáhá regulovat emoce a stresové reakce (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm a Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).

PTSD je charakterizována dysregulovanými reakcemi na stres v důsledku těžkého akutního nebo chronického traumatu, které má za následek významně zhoršené fungování, kvalitu života a morbiditu/úmrtnost. Fyziologicky byla závažnost PTSD spojena se zvýšeným tonusem sympatiku a nízkou variabilitou srdeční frekvence, což naznačuje, že tonus parasympatiku je potlačen. HRV je široce používán jako biomarker pro koordinovanou aktivitu sympatického a parasympatického nervového symptomu. Klidnější, méně stresující stav je typicky charakterizován zvýšenou HRV, pravděpodobně přisuzovanou parasympatické stimulaci na základě dýchání (Grossman & Taylor, 2007). GSR je také spolehlivým indexem pro aktivitu potních žláz a změny úrovně aktivace sympatického nervového systému a GSR se obvykle zvyšuje s vyšší úrovní stresu (Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). Změny EEG, jako je zvýšená prefrontální gama a theta, byly také spojeny se stavem uvolněné bdělosti. Naše počáteční údaje (předložené) naznačují, že u některých jedinců může TVS zvýšit variabilitu srdeční frekvence a výkon ve stresu a zároveň snížit subjektivní stres. Tyto výsledky naznačují, že TVS by mohla poskytnout určitý terapeutický přínos u PTSD.

Rozsáhlá vědecká literatura podporuje roli vibrací v regulaci fyziologie stresu (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Například pomalé vibrace celého těla v rozsahu 0,01 až 0,3 Hz jsou spojeny se zvýšeným hodnocením příjemnosti a zvýšeným tonusem parasympatiku (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Bylo prokázáno, že stimulace při frekvenci asi 100 Hz aktivuje zadní insulu (Coghill et al., 1994), což je spojeno se zvýšenou pozorností k interocepci, jak je podporováno v mnoha meditativních tradicích. Byly také identifikovány transkutánní cíle pro vibrační frekvence, včetně hvězdicového ganglia a bloudivého nervu (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

V této studii budeme testovat potenciál TVS zvýšit pohodu (subjektivní klid, zvýšený výkon a fyziologickou reaktivitu) u populace s PTSD. Pozitivní výsledky by naznačovaly, že snížení symptomatologie může být možné bez námahy a namísto specifických intervencí s léky nebo psychoterapií. Nositelná forma technologie TVS bude zkoumána v reálném světě. Použijeme ambulantní hodnocení k detekci fyziologických indikací stresu, které jsou jedinečné pro každého uživatele, a k poskytování uživatelsky optimalizované TVS, která zkoumá, zda zvyšuje reaktivitu parasympatického nervového systému v reakci na stres, a tím snižuje subjektivní stres, stejně jako se stres uživatele začíná zvyšovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku 18 - 58 let
  • Účastníci PTSD musí splňovat aktuální kritéria DSM-V pro PTSD na základě PCL-5 (Skóre > 33) a MINI PTSD stupnice (spravované v laboratoři).
  • Pokud užíváte psychoaktivní léky, musíte mít stabilní režim po dobu 3 týdnů nebo déle.
  • Musíte mít funkční smartphone s Apple iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky se záměrem a/nebo plánem, které by podle úsudku zkoušejícího měly být středem léčby.
  • Aktuální nebo nedávné (během posledních 8 týdnů) fyzicky agresivní chování.
  • Splňuje současná kritéria DSM-V pro závislost na látkách ((vážné užívání látek v jazyce DSM-V, není v remisi) kromě nikotinu a kofeinu), traumatické poranění mozku, bipolární afektivní poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu.
  • Má nestabilní nebo závažné onemocnění, včetně mrtvice, epileptické poruchy nebo nestabilního srdečního onemocnění v anamnéze, které by narušovalo účast na léčbě.
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit myšlení, které se musí užívat v den testování, nebo závislost na psychoaktivních lécích (na předpis nebo bez předpisu), které by mohly ovlivnit myšlení. To znamená, že účastníci musí být schopni jasně myslet, aby dokončili navrhované úkoly zpracování informací. A musí být schopni se naučit, aby byli schopni využít intervence. Příklady léků, které by mohly ovlivnit výkon kognitivních úkolů nebo podávaná fyziologická opatření, zahrnují beta-blokátory, benzodiazepiny, antipsychotika, stimulanty (kromě léčby ADD/ADHD), narkotika a antiparkinsonika.
  • Těžká kognitivní porucha nebo těžké trauma
  • Nedokážu porozumět nebo komunikovat v angličtině a nejsou schopni vyplnit anglicky psané dotazníky.
  • Máte jakékoli oční problémy nebo potíže s opraveným viděním nebo sluchem, včetně špatného barevného vidění
  • S ekvivalentem testu čtení severoamerických dospělých (NAART) FSIQ < 85
  • Závažné nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy nebo vyžadují léky, které by mohly způsobit negativní myšlení

Mezi konkrétní výjimky pro akustické vibrace patří:

-- Jakýkoli elektrický implantát (kardiostimulátor, stimulátor vagusového nervu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stresové incidenty bez TVS
zlomek fyziologicky zjištěných stresových incidentů nespustí TVS
Nebude provedena žádná intervence
Experimentální: TVS v reakci na iniciaci účastníka nebo detekci stresu
Většina detekovaných stresových incidentů spustí TVS. Účastníci mohou také spustit TVS dobrovolně
TVS je exteroceptivní narážka, která může snížit subjektivní a fyziologické ukazatele stresu a zvýšit výkonnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení příznaků z období před a po
Časové okno: Změna hodnocení příznaků během přibližně dvou týdnů akutní intervence (před hodnocením po vyšetření)
Hodnocení subjektivních účinků/příznaků bude získáváno denně. Spline fitování bude použito k vytvoření vyhlazeného odhadu trajektorie, jejíž počáteční a koncové body budou porovnány.
Změna hodnocení příznaků během přibližně dvou týdnů akutní intervence (před hodnocením po vyšetření)
Změna klidové variability srdečního tepu (HRV) z doby před a po
Časové okno: HRV se bude měřit během celé studie, která trvá dva týdny
HRV, index parasympatické reaktivity, bude získán během dne během studie. Zvýšená HRV ukazuje na zvýšenou reaktivitu parasympatiku, což naznačuje zvýšený fyziologický indikátor regulace emocí. Spline fitování bude použito k vytvoření vyhlazeného odhadu trajektorie, jejíž počáteční a koncové body budou porovnány.
HRV se bude měřit během celé studie, která trvá dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV) během úloh zpracování informací (složený)
Časové okno: HRV bude měřena během přibližně 1 hodiny úloh zpracování informací, které budou prováděny s odstupem přibližně 2 týdnů, na před- a pointervenčních hodnotících návštěvách.
HRV, index parasympatické reaktivity, bude získáván při laboratorních úlohách zpracování informací (rychlá sluchová sériová pozornost, emocionální sledování obrazu). Zvýšená HRV ukazuje na zvýšenou reaktivitu parasympatiku, což naznačuje zvýšený fyziologický indikátor regulace emocí.
HRV bude měřena během přibližně 1 hodiny úloh zpracování informací, které budou prováděny s odstupem přibližně 2 týdnů, na před- a pointervenčních hodnotících návštěvách.
Galvanická kožní odezva (GSR) během úloh zpracování informací (kompozitní)
Časové okno: GSR bude měřena během přibližně 1 hodiny úkolů zpracování informací, které budou administrovány přibližně s 2týdenním odstupem, na před- a pointervenčních hodnotících návštěvách.
GSR, index sympatické reaktivity, bude získán během laboratorních úloh před a po intervenci. Snížení GSR ukazuje na sníženou reaktivitu sympatiku, což naznačuje zvýšený fyziologický indikátor regulace emocí.
GSR bude měřena během přibližně 1 hodiny úkolů zpracování informací, které budou administrovány přibližně s 2týdenním odstupem, na před- a pointervenčních hodnotících návštěvách.
prefrontální gamapásmové EEG při úlohách zpracování informací (kompozitní)
Časové okno: EEG bude měřeno během přibližně 1 hodiny úloh zpracování informací, které budou administrovány s odstupem přibližně 2 týdnů, na před- a pointervenčním hodnocení.
prefrontální gama pásmové EEG bude získáno během laboratorních úloh zpracování informací. Zvýšený prefrontální gama pás EEG naznačuje zvýšený fyziologický indikátor regulace emocí.
EEG bude měřeno během přibližně 1 hodiny úloh zpracování informací, které budou administrovány s odstupem přibližně 2 týdnů, na před- a pointervenčním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO17110107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků budou jednotlivá anonymizovaná data o měření primárních výsledků zpřístupněna ostatním výzkumníkům. Před zveřejněním budou primární výsledná opatření sdílena v rámci vyjednávání s navrhovaným plánem analýzy od kvalifikovaných výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

Následující publikace - k dispozici všem. Před zveřejněním - po projednání s kvalifikovanými vyšetřovateli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním – k dispozici po jednání s Gregem Sieglem (gsiegle@pitt.edu). Po zveřejnění bude uvedeno umístění datového úložiště

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na žádný aktivní zásah

3
Předplatit