- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03529981
Próteses vestíveis de emoção para transtorno de estresse pós-traumático (EP-PTSD)
Reações involuntárias de estresse, incluindo hiper-reatividade e dissociação, são características-chave de diagnóstico de muitos transtornos psiquiátricos, são difíceis de tratar e predizem resultados ruins em intervenções convencionais e neurocomportamentais. Aqui, avaliamos até que ponto uma nova intervenção, a Estimulação Vibroacústica Tuned (TVS), capitalizando um neurocircuito preservado para a atividade do sistema simpático e parassimpático, pode ser usada para modificar as respostas de excitação, substituindo reações de estresse negativo de outra forma prepotentes.
O TEPT tem sido caracterizado por respostas desreguladas ao estresse como resultado de trauma agudo ou crônico grave, resultando em funcionamento, qualidade de vida e morbidade/mortalidade significativamente prejudicados. Fisiologicamente, a gravidade do TEPT tem sido associada ao tônus simpático elevado e à baixa variabilidade da frequência cardíaca, sugerindo que o tônus parassimpático está suprimido. A menor variabilidade da frequência cardíaca especificamente, como uma medida do tônus parassimpático, está intimamente associada ao desempenho e resiliência prejudicados. Em nosso primeiro estudo (em revisão), mostramos que, em alguns indivíduos, o TVS está associado ao aumento da variabilidade da frequência cardíaca e do desempenho sob estresse, juntamente com a redução do estresse subjetivo. Esses resultados sugerem que o TVS pode fornecer algum benefício terapêutico no TEPT.
N=100 indivíduos com PTSD leve a moderado (conforme avaliado por PCL-5/CAP5), pelo menos metade dos quais são veteranos militares, serão avaliados fisiologicamente durante as intervenções ativas. Serão avaliados os mecanismos de foco atencional em estímulos cognitivos e emocionais. Os participantes também terão uma intervenção no mundo real para determinar se o TVS ajuda a aliviar o estresse, os sintomas e a carga de medicamentos no mundo real quando o estresse é identificado. O sucesso irá sugerir um novo caminho de intervenção para uma dimensão da psicopatologia tradicionalmente resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo examinará e elucidará um modelo mecanístico para estimulação vibroacústica sintonizada (TVS), uma sugestão exteroceptiva que demonstrou reduzir indicadores subjetivos e fisiológicos de estresse e aumentar o desempenho comportamental em indivíduos saudáveis. Neste estudo, testaremos se o TVS pode reduzir os sinais subjetivos e fisiológicos de estresse, melhorar o desempenho, aliviar os sintomas e reduzir a carga de medicamentos em adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Este protocolo também examinará se o software que indica TVS em resposta a marcadores biológicos de estresse ajuda os usuários a detectar, regular e desenvolver resiliência de longo prazo ao estresse fora do laboratório.
Objetivo 1: Examinar como o TVS altera os marcadores de calma e estresse. Nossa hipótese geral é que TVS, em combinação com alguma outra tarefa, aumenta o desempenho nessa tarefa diminuindo o estresse e aumentando a regulação emocional.
Hipótese 1: TVS durante uma tarefa de atenção levará à diminuição do GSR, aumento da VFC e aumento da gama pré-frontal e banda teta EEG, juntamente com desempenho comportamental aprimorado em uma tarefa de atenção focada, memória de trabalho e processamento de informações emocionais. O TVS também reduzirá os níveis de estresse subjetivo.
Objetivo 2: Examinar até que ponto o software, que monitora marcadores biológicos de estresse dos usuários em tempo real e, em resposta, sinaliza automaticamente o hardware vestível para fornecer TVS quando o usuário está estressado, será capaz de ajudar os usuários a detectar, regular e desenvolver prazo de resiliência ao estresse fora do laboratório por duas semanas.
Hipótese 2.1: Avaliar se sujeitos com TEPT no mundo real usarão nosso software para detectar e alertá-los sobre o estresse dinamicamente e se isso está associado à regulação do estresse.
Hipótese 2.2: Examine se o TVS está associado à regulação do estresse. Hipótese 2.3: Examine se o TVS está associado à redução dos sintomas de TEPT e, possivelmente, à carga de medicamentos.
Mais de 39 milhões de americanos sofrem de estresse crônico excessivo, que pode ser psicologicamente e fisicamente debilitante (Salleh, 2008). O estresse crônico não tratado desempenha um papel no desenvolvimento de doenças graves, como doenças cardiovasculares, obesidade, ansiedade e depressão (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao e Lucassen, 2005). O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma doença mental grave que afeta milhões de veteranos e civis em todo o país. Os tratamentos existentes para estresse crônico e PTSD são frequentemente ineficazes, têm efeitos adversos e são proibidos pelo custo, comprometimento de tempo e acessibilidade, resultando em altas taxas de abuso de substâncias e suicídio (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). O estresse em geral, e o TEPT mais especificamente, são caracterizados por hiper-reatividade no sistema nervoso simpático, que está associado ao aumento da excitação e vigilância, e reatividade comprometida do sistema nervoso parassimpático, que ajuda a regular a emoção e as respostas ao estresse (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm e Greenbarg, 2014; Lehrer e Gevirtz, 2014).
O TEPT tem sido caracterizado por respostas desreguladas ao estresse como resultado de trauma agudo ou crônico grave, resultando em funcionamento, qualidade de vida e morbidade/mortalidade significativamente prejudicados. Fisiologicamente, a gravidade do TEPT tem sido associada ao tônus simpático elevado e à baixa variabilidade da frequência cardíaca, sugerindo que o tônus parassimpático está suprimido. A VFC é amplamente utilizada como um biomarcador para a atividade coordenada do sintoma nervoso simpático e parassimpático. Um estado mais calmo e menos estressante é tipicamente marcado pelo aumento da VFC, provavelmente atribuído à estimulação parassimpática baseada na respiração (Grossman & Taylor, 2007). O GSR também é um índice confiável para a atividade das glândulas sudoríparas e alterações no nível de ativação do sistema nervoso simpático, e o GSR geralmente aumenta com níveis mais altos de estresse (Mohan, Sharma e Bijlani, 2011). As alterações do EEG, como gama e teta pré-frontais elevados, também foram associadas ao estado de alerta relaxado. Nossos dados iniciais (submetidos) sugerem que, para alguns indivíduos, o TVS pode aumentar a variabilidade da frequência cardíaca e o desempenho sob estresse, ao mesmo tempo em que reduz o estresse subjetivo. Esses resultados sugerem que o TVS pode fornecer algum benefício terapêutico no TEPT.
A vasta literatura científica apóia o papel da vibração na regulação da fisiologia do estresse (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Por exemplo, a vibração lenta de todo o corpo, na faixa de 0,01 a 0,3 Hz, está associada a classificações aumentadas de agradabilidade e aumento do tônus parassimpático (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Foi demonstrado que a estimulação em cerca de 100 Hz ativa a ínsula posterior (Coghill et al., 1994), que está associada ao aumento da atenção à interocepção, conforme promovido em muitas tradições meditativas. Alvos transcutâneos para as frequências de vibração também foram identificados, incluindo gânglio estrelado e nervo vago (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).
Neste estudo, testaremos o potencial do TVS para aumentar o bem-estar (calma subjetiva, aumento do desempenho e reatividade fisiológica) na população com TEPT. Os resultados positivos sugerem que a redução da sintomatologia pode ser possível sem esforço e em vez de intervenções específicas com medicamentos ou psicoterapia. Uma forma vestível de tecnologia TVS será examinada em um cenário do mundo real. Usaremos avaliação ambulatorial para detectar indicações fisiológicas de estresse exclusivas de cada usuário e fornecer TVS otimizado para o usuário, examinando se ele aumenta a reatividade do sistema nervoso parassimpático em resposta ao estresse, diminuindo assim o estresse subjetivo assim que o estresse do usuário começa a aumentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher de 18 a 58 anos de idade
- Para participantes de TEPT, devem atender aos critérios atuais do DSM-V para TEPT com base no PCL-5 (Pontuação > 33) e na Escala MINI de TEPT (administrado em laboratório).
- Se estiver tomando medicamentos psicoativos, deve estar em um regime estável por 3 semanas ou mais.
- Deve ter um smartphone em funcionamento com Apple iOS ou Android
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Ideação suicida ou homicida atual com intenção e/ou plano que, no julgamento do investigador, deve ser o foco do tratamento.
- Comportamento fisicamente agressivo atual ou recente (nas últimas 8 semanas).
- Atende aos critérios atuais do DSM-V para dependência de substâncias ((uso grave de substâncias na linguagem do DSM-V, não em remissão), exceto nicotina e cafeína), lesão cerebral traumática, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico.
- Tem doença médica instável ou grave, incluindo histórico de acidente vascular cerebral, distúrbio epilético ou doença cardíaca instável, que interferiria na participação no tratamento.
- Tomando medicamentos que podem afetar o pensamento que devem ser tomados no dia do teste, ou dependência de drogas psicoativas (prescritas ou não) que podem afetar o pensamento. Ou seja, os participantes precisam ser capazes de pensar com clareza para concluir as tarefas de processamento de informações propostas. E eles precisam ser capazes de aprender para poder fazer uso da intervenção. Exemplos de drogas que podem afetar o desempenho em tarefas cognitivas ou as medidas fisiológicas administradas incluem betabloqueadores, benzodiazepínicos, antipsicóticos, estimulantes (exceto para tratamento de ADD/ADHD), narcóticos e drogas antiparkinsônicas.
- Comprometimento cognitivo grave ou trauma grave
- Incapaz de compreender ou se comunicar em inglês e incapaz de preencher questionários escritos em inglês.
- Ter quaisquer problemas oculares ou dificuldades na visão ou audição corrigida, incluindo visão de cores deficiente
- Ter um FSIQ equivalente ao North American Adult Reading Test (NAART) < 85
- Distúrbios médicos concomitantes graves ou mal controlados ou requerem medicação que possa causar pensamento negativo
Exclusões específicas para vibração acústica incluem:
-- Qualquer implante elétrico (marca-passo, estimulador do nervo vago, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Incidentes de estresse sem TVS
uma fração dos incidentes de estresse fisiológico detectados não desencadeará TVS
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Nenhuma intervenção será administrada
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Experimental: TVS em resposta à iniciação do participante ou detecção de estresse
A maioria dos incidentes de estresse detectados acionará TVS.
Os participantes também podem acionar o TVS voluntariamente
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TVS é uma sugestão exteroceptiva que pode reduzir indicadores subjetivos e fisiológicos de estresse e aumentar o desempenho comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações de sintomas de pré para pós-
Prazo: Mudança nas classificações dos sintomas ao longo de aproximadamente duas semanas da intervenção aguda (pré a pós-avaliação)
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Avaliações subjetivas de afeto/sintoma serão obtidas diariamente.
O ajuste de spline será usado para criar uma estimativa suavizada da trajetória, cujos pontos inicial e final serão comparados.
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Mudança nas classificações dos sintomas ao longo de aproximadamente duas semanas da intervenção aguda (pré a pós-avaliação)
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em repouso de pré para pós-
Prazo: A VFC será medida durante todo o estudo, que é de duas semanas
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VFC, um índice de reatividade parassimpática, será obtido ao longo do dia durante o estudo.
O aumento da VFC indica aumento da reatividade parassimpática, o que sugere um aumento do indicador fisiológico da regulação emocional.
O ajuste de spline será usado para criar uma estimativa suavizada da trajetória, cujos pontos inicial e final serão comparados.
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A VFC será medida durante todo o estudo, que é de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante tarefas de processamento de informações (compostas)
Prazo: A VFC será medida durante aproximadamente 1 hora de tarefas de processamento de informações, que serão administradas com aproximadamente 2 semanas de intervalo, nas visitas de avaliação pré e pós-intervenção.
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VFC, um índice de reatividade parassimpática, será obtido durante tarefas de processamento de informações laboratoriais (atenção seriada auditiva ritmada, visualização de imagens emocionais).
O aumento da VFC indica aumento da reatividade parassimpática, o que sugere um aumento do indicador fisiológico da regulação emocional.
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A VFC será medida durante aproximadamente 1 hora de tarefas de processamento de informações, que serão administradas com aproximadamente 2 semanas de intervalo, nas visitas de avaliação pré e pós-intervenção.
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Resposta galvânica da pele (GSR) durante tarefas de processamento de informações (compostas)
Prazo: O GSR será medido durante aproximadamente 1 hora de tarefas de processamento de informações, que serão administradas com aproximadamente 2 semanas de intervalo, nas visitas de avaliação pré e pós-intervenção.
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O GSR, índice de reatividade simpática, será obtido durante as tarefas de laboratório antes e após a intervenção.
GSR diminuído indica reatividade simpática diminuída, o que sugere um indicador fisiológico aumentado de regulação emocional.
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O GSR será medido durante aproximadamente 1 hora de tarefas de processamento de informações, que serão administradas com aproximadamente 2 semanas de intervalo, nas visitas de avaliação pré e pós-intervenção.
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banda gama pré-frontal EEG durante tarefas de processamento de informações (composto)
Prazo: O EEG será medido durante aproximadamente 1 hora de tarefas de processamento de informações, que serão administradas com aproximadamente 2 semanas de intervalo, nas visitas de avaliação pré e pós-intervenção.
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EEG de banda gama pré-frontal será obtido durante tarefas de processamento de informações de laboratório.
O aumento da banda gama pré-frontal do EEG sugere um aumento do indicador fisiológico da regulação emocional.
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O EEG será medido durante aproximadamente 1 hora de tarefas de processamento de informações, que serão administradas com aproximadamente 2 semanas de intervalo, nas visitas de avaliação pré e pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17110107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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