Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые протезы эмоций при посттравматическом стрессовом расстройстве (EP-PTSD)

13 января 2022 г. обновлено: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Непроизвольные стрессовые реакции, в том числе гиперреактивность и диссоциация, являются ключевыми диагностическими признаками многих психических расстройств, трудно поддаются лечению и предсказывают плохие результаты традиционных и нейроповеденческих вмешательств. Здесь мы оцениваем степень, в которой новое вмешательство, настроенная виброакустическая стимуляция (TVS), основанное на сохраненной нейросхеме для активности симпатической и парасимпатической систем, может быть использовано для изменения реакций возбуждения, подавляя в противном случае доминирующие негативные реакции на стресс.

ПТСР характеризуется нерегулируемыми реакциями на стресс в результате тяжелой острой или хронической травмы, что приводит к значительному нарушению функционирования, качества жизни и заболеваемости/смертности. Физиологически тяжесть посттравматического стрессового расстройства связана с повышенным симпатическим тонусом и низкой вариабельностью сердечного ритма, что свидетельствует о подавлении парасимпатического тонуса. В частности, более низкая вариабельность сердечного ритма как показатель парасимпатического тонуса тесно связана с нарушением работоспособности и устойчивости. В нашем первом исследовании (в обзоре) мы показали, что у некоторых людей TVS связана с повышенной вариабельностью сердечного ритма и производительностью в условиях стресса наряду со снижением субъективного стресса. Эти результаты свидетельствуют о том, что TVS может обеспечить некоторую терапевтическую пользу при посттравматическом стрессовом расстройстве.

N = 100 человек с легким или умеренным посттравматическим стрессовым расстройством (по оценке PCL-5/CAP5), по крайней мере половина из которых являются ветеранами вооруженных сил, будут обследованы физиологически во время активных вмешательств. Будут оценены механизмы концентрации внимания на когнитивных и эмоциональных стимулах. Участникам также будет предложено вмешательство в реальном мире, чтобы определить, помогает ли TVS облегчить стресс, симптомы и нагрузку на лекарства в реальном мире, когда стресс был выявлен. Успех предложит новый путь вмешательства для традиционно резистентного к лечению аспекта психопатологии.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом протоколе будет рассмотрена и разъяснена механистическая модель настроенной виброакустической стимуляции (TVS), экстероцептивного сигнала, который, как было показано, снижает субъективные и физиологические показатели стресса и повышает поведенческие показатели у здоровых субъектов. В этом исследовании мы проверим, может ли TVS уменьшить субъективные и физиологические признаки стресса, улучшить работоспособность, облегчить симптомы и снизить нагрузку на лекарства у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). В этом протоколе также будет рассмотрено, помогает ли программное обеспечение, которое сигнализирует TVS в ответ на маркеры биологического стресса, обнаруживать, регулировать и развивать долгосрочную устойчивость к стрессу за пределами лаборатории.

Цель 1: изучить, как TVS изменяет маркеры спокойствия и стресса. Наша общая гипотеза состоит в том, что TVS в сочетании с какой-либо другой задачей повышает производительность этой задачи за счет снижения стресса и усиления регуляции эмоций.

Гипотеза 1: TVS во время задачи на внимание приведет к снижению КГР, увеличению ВСР и увеличению префронтальной гамма- и тета-диапазона ЭЭГ, наряду с улучшением поведенческих показателей при выполнении задачи на сосредоточенное внимание, рабочую память и обработку эмоциональной информации. TVS также снизит субъективный уровень стресса.

Цель 2: Изучить, в какой степени программное обеспечение, которое отслеживает маркеры биологического стресса у пользователей в режиме реального времени и в ответ автоматически сигнализирует носимым устройствам о предоставлении TVS, когда пользователь подвергается стрессу, сможет помочь пользователям обнаруживать, регулировать и развивать долгосрочные срок устойчивости к стрессу вне лаборатории в течение двух недель.

Гипотеза 2.1: Оцените, будут ли субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством в реальном мире использовать наше программное обеспечение для динамического обнаружения и оповещения о стрессе и связано ли это с регулированием стресса.

Гипотеза 2.2: Изучите, связана ли TVS с регуляцией стресса. Гипотеза 2.3: Изучите, связана ли ТВС с уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства и, возможно, медикаментозной нагрузки.

Более 39 миллионов американцев страдают от чрезмерного хронического стресса, который может быть психологически и физически изнурительным (Salleh, 2008). Невылеченный хронический стресс играет роль в развитии серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, тревога и депрессия (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — тяжелое психическое заболевание, от которого страдают миллионы ветеранов и гражданских лиц по всей стране. Существующие методы лечения хронического стресса и посттравматического стрессового расстройства часто неэффективны, имеют побочные эффекты и запрещены из-за стоимости, времени и доступности, что приводит к высоким показателям злоупотребления психоактивными веществами и самоубийств (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Стресс в целом и посттравматическое стрессовое расстройство в частности характеризуются гиперреактивностью симпатической нервной системы, что связано с повышенным возбуждением и бдительностью, и нарушением реактивности парасимпатической нервной системы, которая помогает регулировать эмоции и реакции на стресс (Kibler, Tursich). , Ма, Малкольм и Гринбарг, 2014; Лерер и Гевирц, 2014).

ПТСР характеризуется нерегулируемыми реакциями на стресс в результате тяжелой острой или хронической травмы, что приводит к значительному нарушению функционирования, качества жизни и заболеваемости/смертности. Физиологически тяжесть посттравматического стрессового расстройства связана с повышенным симпатическим тонусом и низкой вариабельностью сердечного ритма, что свидетельствует о подавлении парасимпатического тонуса. ВСР широко используется в качестве биомаркера скоординированной активности симпатического и парасимпатического нервного симптома. Более спокойное, менее стрессовое состояние обычно характеризуется повышенной ВСР, что, вероятно, связано с парасимпатической стимуляцией, основанной на дыхании (Grossman & Taylor, 2007). КГР также является надежным показателем активности потовых желез и изменения уровня активации симпатической нервной системы, а КГР обычно увеличивается при более высоких уровнях стресса (Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). Изменения ЭЭГ, такие как повышенная префронтальная гамма и тета, также связаны с состоянием расслабленной бдительности. Наши первоначальные данные (представленные) позволяют предположить, что у некоторых людей TVS может повысить вариабельность сердечного ритма и производительность в условиях стресса, одновременно снижая субъективный стресс. Эти результаты свидетельствуют о том, что TVS может обеспечить некоторую терапевтическую пользу при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Большая научная литература поддерживает роль вибрации в регуляции физиологии стресса (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Например, медленная вибрация всего тела в диапазоне от 0,01 до 0,3 Гц связана с повышенным рейтингом приятности и повышенным парасимпатическим тонусом (М. Учикуне, 2002 г.; М. Утикуне, 2004). Было показано, что стимуляция частотой около 100 Гц активирует заднюю часть островка (Coghill et al., 1994), что связано с повышенным вниманием к интероцепции, как это поощряется во многих медитативных традициях. Также были идентифицированы чрескожные мишени для частот вибрации, включая звездчатый ганглий и блуждающий нерв (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

В этом исследовании мы будем проверять потенциал TVS для улучшения самочувствия (субъективное спокойствие, повышение работоспособности и физиологическая реактивность) у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Положительные результаты предполагают, что уменьшение симптоматики может быть возможно без усилий и вместо специфических вмешательств с помощью лекарств или психотерапии. Носимая форма технологии TVS будет проверена в реальных условиях. Мы будем использовать амбулаторную оценку, чтобы обнаружить физиологические признаки стресса, уникальные для каждого пользователя, и предоставить оптимизированную для пользователя TVS, исследуя, увеличивает ли она реактивность парасимпатической нервной системы в ответ на стресс, тем самым снижая субъективный стресс, как только уровень стресса пользователя начинает увеличиваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина в возрасте от 18 до 58 лет
  • Участники с посттравматическим стрессовым расстройством должны соответствовать текущим критериям DSM-V для посттравматического стресса на основе PCL-5 (оценка > 33) и шкалы MINI PTSD (вводится в лаборатории).
  • Если вы принимаете психоактивные препараты, вы должны соблюдать стабильный режим в течение 3 недель или более.
  • Должен иметь работающий смартфон с Apple iOS или Android

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность дать информированное согласие
  • Текущие мысли о самоубийстве или убийстве с намерением и/или планом, которые, по мнению исследователя, должны быть в центре внимания лечения.
  • Текущее или недавнее (в течение последних 8 недель) физически агрессивное поведение.
  • Соответствует текущим критериям DSM-V для зависимости от психоактивных веществ ((серьезное употребление психоактивных веществ на языке DSM-V, а не в состоянии ремиссии), за исключением никотина и кофеина), черепно-мозговой травмы, биполярного аффективного расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства.
  • Имеет нестабильное или серьезное заболевание, включая инсульт, эпилептическое расстройство или нестабильную сердечную недостаточность в анамнезе, которые могут помешать участию в лечении.
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на мышление, которые необходимо принять в день тестирования, или зависимость от психоактивных препаратов (рецептурных или безрецептурных), которые могут повлиять на мышление. То есть участники должны уметь ясно мыслить, чтобы выполнять предложенные задачи по обработке информации. И они должны быть в состоянии учиться, чтобы быть в состоянии использовать вмешательство. Примеры препаратов, которые могут повлиять на выполнение когнитивных задач или на проводимые физиологические мероприятия, включают бета-блокаторы, бензодиазепины, нейролептики, стимуляторы (за исключением лечения СДВ/СДВГ), наркотики и противопаркинсонические препараты.
  • Тяжелые когнитивные нарушения или тяжелая травма
  • Не способен понимать или общаться на английском языке, а также не может заполнять анкеты, написанные на английском языке.
  • Наличие каких-либо проблем со зрением или трудности с коррекцией зрения или слуха, включая плохое цветовое зрение.
  • Наличие FSIQ < 85, эквивалентного Североамериканскому тесту чтения для взрослых (NAART)
  • Тяжелые или плохо контролируемые сопутствующие медицинские расстройства или требующие приема лекарств, которые могут вызвать негативное мышление.

Конкретные исключения для акустической вибрации включают:

-- Любой электрический имплантат (кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стрессовые инциденты без TVS
часть выявленных физиологических стрессовых ситуаций не вызовет TVS
Никакого вмешательства не будет
Экспериментальный: TVS в ответ на инициацию участника или обнаружение стресса
Большинство выявленных стрессовых ситуаций вызывают TVS. Участники также могут запускать TVS добровольно.
TVS — это экстероцептивный сигнал, который может снижать субъективные и физиологические показатели стресса и повышать поведенческие показатели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок симптомов с до- на после-
Временное ограничение: Изменение оценок симптомов в течение приблизительно двух недель после экстренного вмешательства (до и после оценки)
Субъективные оценки аффекта/симптома будут получаться ежедневно. Сплайн-аппроксимация будет использоваться для создания сглаженной оценки траектории, начальная и конечная точки которой будут сравниваться.
Изменение оценок симптомов в течение приблизительно двух недель после экстренного вмешательства (до и после оценки)
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в покое от до до
Временное ограничение: ВСР будет измеряться в течение всего исследования, которое длится две недели.
ВСР, показатель парасимпатической реактивности, будет измеряться в течение дня во время исследования. Повышение ВСР свидетельствует о повышенной парасимпатической реактивности, что предполагает повышенный физиологический показатель регуляции эмоций. Сплайн-аппроксимация будет использоваться для создания сглаженной оценки траектории, начальная и конечная точки которой будут сравниваться.
ВСР будет измеряться в течение всего исследования, которое длится две недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время задач обработки информации (композитное)
Временное ограничение: ВСР будет измеряться в течение примерно 1 часа задач по обработке информации, которые будут выполняться с интервалом примерно в 2 недели во время визитов для оценки до и после вмешательства.
ВСР, показатель парасимпатической реактивности, будет получен во время выполнения лабораторных заданий по обработке информации (последовательное слуховое внимание в темпе, просмотр эмоциональных картинок). Повышение ВСР свидетельствует о повышенной парасимпатической реактивности, что предполагает повышенный физиологический показатель регуляции эмоций.
ВСР будет измеряться в течение примерно 1 часа задач по обработке информации, которые будут выполняться с интервалом примерно в 2 недели во время визитов для оценки до и после вмешательства.
Кожно-гальваническая реакция (КГР) при выполнении задач обработки информации (композитный)
Временное ограничение: КГР будет измеряться в течение примерно 1 часа задач по обработке информации, которые будут выполняться с интервалом примерно в 2 недели во время визитов для оценки до и после вмешательства.
GSR, индекс симпатической реактивности, будет получен во время лабораторных заданий до и после вмешательства. Снижение КГР указывает на снижение симпатической реактивности, что свидетельствует о повышенном физиологическом показателе регуляции эмоций.
КГР будет измеряться в течение примерно 1 часа задач по обработке информации, которые будут выполняться с интервалом примерно в 2 недели во время визитов для оценки до и после вмешательства.
ЭЭГ в префронтальном гамма-диапазоне при задачах обработки информации (композитный)
Временное ограничение: ЭЭГ будет измеряться в течение примерно 1 часа задач по обработке информации, которые будут проводиться с интервалом примерно в 2 недели во время визитов для оценки до и после вмешательства.
ЭЭГ в префронтальном гамма-диапазоне будет получена во время лабораторных задач по обработке информации. Увеличение префронтальной гамма-диапазона ЭЭГ свидетельствует о повышенном физиологическом показателе регуляции эмоций.
ЭЭГ будет измеряться в течение примерно 1 часа задач по обработке информации, которые будут проводиться с интервалом примерно в 2 недели во время визитов для оценки до и после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17110107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации первичных результатов отдельные анонимные данные об основных показателях исходов будут доступны другим исследователям. Перед публикацией первичные показатели результатов будут представлены в ходе переговоров с предложенным планом анализа от квалифицированных исследователей.

Сроки обмена IPD

После публикации - доступно для всех. Перед публикацией - по согласованию с квалифицированными исследователями

Критерии совместного доступа к IPD

Перед публикацией - можно обсудить с Грегом Сиглом (gsiegle@pitt.edu). После публикации местонахождение репозитория данных будет указано

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться